Protocolo de bioseguridad en la prestación de salud
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Gobierno implementó protocolo de bioseguridad en la prestación de los servicios de salud

Gobierno estableció protocolo de bioseguridad para el manejo y control del riesgo del Covid -19 en la prestación de los servicios de salud.

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Protocolo de bioseguridad en la prestación de los servicios de salud -Resolución No. 1155 de 2020

Con la Resolución 1155 de 2020, el gobierno  estableció el protocolo de bioseguridad para el manejo y control del riesgo del coronavirus Covid -19  en la prestación de los servicios de salud, incluidas las actividades administrativas, de apoyo y alimentación.

El objetivo del documento, es orientar  las medidas generales  de bioseguridad que se deben adoptar  en las actividades de los prestadores de servicios de salud, con el fin de disminuir el riesgo de transmisión del virus de humano  a humano  durante  la  atención prestada.

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Medidas generales de  bioseguridad para  la  prestación  de  servicios  de salud

Las siguientes medidas de bioseguridad deberán ser de obligatorio cumplimiento para las personas que participen directa o indirectamente en la atención a un paciente.

  • Higiene de manos
  • Limpieza, desinfección y esterilización a cargo de los prestadores de servicios de salud
  • Elementos de Protección  Personal – EPP

Indicaciones para el uso del tapabocas hospitalario

Así mismo, cabe agregar que dentro de los protocolos dispuestos por el gobierno también se deberán tener presente lo siguiente.

  • Lávese las manos antes de colocarse el tapabocas.
  • Siga  las recomendaciones del fabricante.
  • Ajusté el tapabocas lo más pegado a la cara
  • La cara del tapabocas con color (impermeable) debe mantenerse  como cara externa.
  • La colocación con la parte impermeable (de color) hacia dentro puede dificultar la  respiración del  talento  humano  y acumulación de  humedad  en  la  cara.  Por  otro  lado, dejar  la  cara absorbente  de  humedad  hacia el externo  favorecerá  la  contaminación   del  tapabocas  por agentes externos.
  • Sujete las cintas o coloque los elásticos de forma que quede adherido al rostro pero que a su vez le permita respirar normalmente
  • Moldee la banda metálica alrededor del tabique nasal.
  • No toque el tapabocas durante su uso.  Si debiera hacerlo. lávese las manos antes y después de su marupulacrón.
  • El tapabocas  se puede usar durante  un día de manera continua, siempre  y cuando no  esté roto.  sucio o húmedo. en cualquiera de esas condiciones  debe retirarse y eliminarse.
  • Cuando  se reare el  tapabocas,  hágalo desde  las cintas  o elástico  ,      nunca  toque  la  parte externa de la mascarilla.
  • Una vez retirada, doble el tapabocas  con fa  cara externa  hacia dentro  y  deposítela  en una caneca con tapa.
  • No reutilice la mascarilla.
  • Inmediatamente después del retiro del tapabocas realice lavado de manos con agua y jabón. El tapabocas  se debe mantener en su empaque  original o en bolsas  selladas. No  se recomienda  guardarlos en el bolso o bolsillos  sin empaque,  ni  dejarlos  sin protección sobre cualquier superficie, tales como mesas, repisas, entre otros por el riesgo de contaminarse.

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Indicaciones para el uso de la mascarilla de alta eficiencia  N95

No obstante, el protocolo especifica que para las mascarillas de alta eficiencia N95 se puede usar un respirador  por un periodo de aproximadamente  ocho horas continuas, tiempo que puede variar según las especificaciones del fabricante, siempre y cuando  el operador  no toque  su superficie  con  la  mano  y  se realicen  controles  de sellado  en forma  reiterada,  para  verificar que funciona  adecuadamente.  en  todo caso deberán  utilizarse medidas de protección  adicionales  como el escudo facial si se prevé que hay una alta posibilidad  de exposición  a gotitas. 

Desplazamiento  desde y hacia el lugar de trabajo

  • Visitar  solamente  aquellos  lugares  estrictamente  necesarios  y  evitar  aglomeraciones   de personas.
  • Hacer uso del  tapabocas procurando  mantener la distancia mínima de dos metros (2)  entre las personas, en el transporte masivo, supermercados, bancos y demás sitios.
  • Garantizar, cuando el transporte  sea suministrado  por el prestador o se realice en vehículo particular, que  el vehículo se encuentre  limpio  y desinfectado sobre todo en las  superficies con las cuales los pasajeros van a tener contacto, tales como manijas de puertas, ventanas, cinturones  de  seguridad  y  asientos.  El  procedimiento  de  limpieza  y  desinfección  debe realizarse nuevamente una vez haya terminado la ruta hacia el trabajo o al lugar de residencia.
  •  No saludar con besos, abrazos, ni dar la mano.

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Se amplían los plazos para los estudios de estabilidad de medicamentos de síntesis química

Conozca cuáles serán los plazos para productos farmacéuticos terminados (PFT) e Ingredientes Farmacéuticos Activos (IFA).

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medicamentos

Con la Resolución 1839 de 2020 se modificó la resolución  3157 del 2018, la cual  estableció los requisitos y criterios que deben ser  ajustados  para quienes estén interesados en la obtención de los registros sanitarios para los medicamentos de síntesis química y su vigencia.  

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Según el documento normativo, una de las dificultades planteadas por la industria farmacéutica, la constituye el plazo previsto para la entrada en vigencia de la Guía para el desarrollo y presentación de los estudios de estabilidad de medicamentos de síntesis química adoptada mediante la Resolución 3157 de 2018, por cuanto, pese a que sus agremiados han iniciado su implementación, requieren realizar adecuaciones técnicas y de infraestructura que permitan llevar a cabo los estudios de estabilidad de acuerdo a la zona climática establecida.

Plazo garantizar la producción de medicamentos

De acuerdo con lo anterior, considerando que se deben adoptar medidas para garantizar la producción, importación y comercialización de los medicamentos de síntesis química en el país, el Gobierno Nacional planteó  la ampliación y unificación del plazo.

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Dicho plazo, según el Minsalud surte efectos a partir del 10 de abril del año 2024, para productos farmacéuticos terminados (PFT) e Ingredientes Farmacéuticos Activos (IFA). Sin embargo, para tal fin los estudios de estabilidad deben tomar en cuenta la clasificación realizada al país por la Organización Mundial de la Salud- OMS.

Responsabilidad

Finalmente, serán responsables del cumplimiento de las disposiciones previstas, los titulares de los registros sanitarios, fabricantes e importadores de los medicamentos de síntesis química, que presenten los estudios de estabilidad ante el Invima, garantizando con ello la veracidad de la información que allí suministren y cumpliendo los requisitos señalados.

Documentos adjuntos

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Así será la elaboración del plan de gestión de riesgo de medicamentos

El Ministerio de salud emitió la guía para la elaboración del plan de gestión de riesgo de los medicamentos.

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Así será la elaboración de los planes de gestión de riesgo de medicamentos

Con una nueva resolución el Ministerio de Salud implementará la guía para elaborar el plan de gestión de riesgo de medicamentos. Los requisitos que se señalan en el anexo técnico deberán ser cumplidos por los siguientes actores del sistema de salud:

  • Los solicitantes de registros sanitarios de medicamentos de síntesis química con nuevos ingredientes farmacéuticos activos y medicamentos biológicos, que pretendan comercializarse en el territorio nacional.
  • Los titulares de registro sanitario de medicamentos de síntesis química y medicamentos biológicos, que soliciten renovación del registro sanitario.
  • Los titulares de registro sanitario de medicamentos de síntesis química y medicamentos biológicos, cuando se presenten modificaciones relevantes en el plan de gestión de riesgos del producto.
  • Los titulares de registro sanitario de medicamentos de síntesis química y medicamentos biológicos, para los cuales exista evidencia de riesgos significativos para la seguridad a nivel nacional o internacional que afecte el balance beneficio-riesgo.
  • La autoridad sanitaria del orden nacional, Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA.

Objetivo del plan de gestión de riesgo de los medicamentos

El objetivo de un plan de gestión de riesgos (PGR) es documentar el sistema de gestión de riesgos, necesario para identificar, caracterizar y minimizar los riesgos importantes de un medicamento, para lo cual debe contemplar como mínimo la siguiente información:

  • La identificación o caracterización del perfil de seguridad del medicamento, con énfasis en los riesgos identificados importantes, los riesgos potenciales importantes y la información faltante, y también preocupaciones de seguridad que necesitan gestionarse de forma proactiva o estudiarse más (la “especificación de seguridad”);
  • La planificación de las actividades de farmacovigilancia para caracterizar los riesgos y cuantificar riesgos clínicamente relevantes, para identificar nuevas reacciones adversas al medicamento (el “plan de farmacovigilancia”);
  • La planificación e implementación de medidas de minimización riesgos, incluyendo la evaluación de la efectividad de estas actividades (el “plan de minimización de riesgos”).

Contenido y presentación del PGR

El contenido del PGR por regla general debe ajustarse a la estructura que se encuentra determinada en el Anexo Técnico de esta resolución.

Para los casos en que el titular de registro sanitario solicite la renovación de registro sanitario, o modificaciones relevantes en el plan de gestión de riesgos del producto o identifique riesgos significativos para la seguridad a nivel nacional o internacional que afecte el balance beneficio-riesgo, el contenido del PGR corresponderá a una actualización del presentado inicialmente durante el trámite de obtención del registro sanitario.

La presentación del PGR se hará por medicamento o conjunto de medicamentos que contengan el mismo ingrediente farmacéutico activo, tanto en la Evaluación Farmacológica del medicamento por el solicitante de registro sanitario, como en los trámites de renovación y modificaciones relevantes del plan de gestión de riesgo por parte del titular de registro sanitario.

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Evaluación y aprobación del PGR

El Invima tendrá que hacer la evaluación y aprobación de los Planes de Gestión de Riesgo – PGR, en el marco tanto de la evaluación farmacológica del medicamento, como de la renovación del registro sanitario o modificaciones relevantes al plan mencionado.

La evaluación del PGR a realizar se sujetará a los requisitos, estructura y contenido de información establecidos en el Anexo Técnico, conforme al riesgo asociado a la molécula en evaluación.

Durante dicha evaluación, el INVIMA, sí lo considera necesario, podrá realizar los requerimientos de información del caso, de tal forma que, el PGR se convierta en una herramienta que contenga medidas y estrategias eficaces y verificables, asociados al uso y comercialización del medicamento.

Actualizaciones o ajustes al PGR

Una vez obtenido el registro sanitario y durante su vigencia, el titular está obligado a realizar las actualizaciones o ajustes en el contenido del PGR, las cuales se adelantarán ante el INVIMA, con ocasión de:

  • Trámites de modificación al registro sanitario que afecten la seguridad y eficacia del medicamento.
  • Trámite de renovación del registro sanitario.
  • Actuación oficiosa por parte de INVIMA, con base en información de seguridad específicas sobre el ingrediente farmacéutico activo – IFA o medicamento.
  • Revisión crítica por parte del titular, a partir de la cual, considera necesario realizar modificaciones relevantes al plan de gestión de riesgos del medicamento, con base en la evidencia y conocimiento del IFA, a partir de su comercialización.

Es preciso mencionar, que el INVIMA dispondrá de un espacio en su página web, para la difusión del resumen del PGR al que se hace referencia en el numeral.

Anexo técnico y responsabilidades

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Nuevos plazos para el inicio de la operación de las funcionalidades del Sistema de Subsidio Familiar a través del SAT

Conozca las nuevas fechas que contempla el Minsalud para la puesta en marcha de la implementación de las funcionalidades del Sistema de Subsidio Familiar en el SAT.

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SAT - SUDSIDIO FAMILIAR

Con un nuevo proyecto de resolución se modificó  el artículo 10 de la Resolución 1126 de 2020  en donde se había definido las condiciones generales para la operación del Sistema de Subsidio Familiar en el Sistema de Afiliación Transaccional – SAT-.

Según el nuevo acto administrativo emitido por el Ministerio de Salud y Protección Social en la resolución 1126 también se habia  estableció los plazos para la incorporación y puesta en operación de las funcionalidades del sistema, señalando que durante el segundo semestre del 2020  se adelantaría la validación y depuración de la información de afiliados del Sistema de Subsidio Familiar y su incorporación al SAT.

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Puesta en operación del Sistema de Subsidio Familiar a través del SAT

De acuerdo con lo anterior, el Minsalud ha indicado que “se requiere adelantar pilotos de prueba con las cajas de compensación familiar, con el fin de validar y depurar la información, las cuales, dada su complejidad técnica, no alcanzan a ser efectuadas en la presente anualidad”.

En consecuencia, se hace necesario  ampliar los plazos establecidos para la incorporación de la información y la implementación de las funcionalidades del Sistema de Subsidio Familiar en el SAT.

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En este sentido , a partir del segundo semestre del 2020 se iniciará el proceso de validación y depuración de la información de afiliados del Sistema de Subsidio Familiar para su incorporación al SAT, el cual se llevará a cabo de forma progresiva; y paralelamente entrará en operación la funcionalidad de afiliación a una caja de compensación familiar para empleadores personas jurídicas constituidas a partir del 1 de noviembre de 2020; asimismo,  a partir del primer semestre del 2021, en forma gradual, entrarán en operación las demás funcionalidades establecidas en el artículo 7 de la presente resolución, de conformidad con el procedimiento para la incorporación y puesta en operación que defina el Ministerio de Salud y Protección Social, y en los términos y estructura de datos establecida en los anexos técnicos que se adopte para tal efecto.

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