La compañía farmacéutica Pfizer solicitará expandir la aprobación de uso de su vacuna para VSR (virus respiratorio sincitial). Así lo indicó, luego de conocer los resultados positivos de un estudio de última etapa, que demostró la eficacia de la vacuna en personas entre los 18 y los 59 años. Actualmente, la FDA autoriza la administración del biológico para prevenir enfermedades por VSR en adultos desde los 60 años.
En el estudio, la vacuna de Pfizer (denominada Abrysvo) generó respuestas inmunitarias en adultos entre 18 y 59 años, las cuales fueron comparables a los resultados obtenidos en la población de mayor edad que ya cuenta con la aprobación. Este hallazgo es significativo, ya que actualmente no existe una vacuna contra el VSR en adultos jóvenes y de mediana edad, ejando una brecha significativa en la protección contra este patógeno.
La compañía farmacéutica expresó su optimismo frente a los datos obtenidos, que podrían respaldar la autorización de la vacuna al rango de edad mencionado. De ser así, la decisión que estaría a cargo de la FDA, marcaría un nuevo hito en prevención contra el virus.
Los datos del ensayo MONeT sobre la vacuna contra VSR de Pfizer
La información que presentó Pfizer proviene del estudio MONeT (Estudio de Inmunización contra el RSV para Adultos en Mayor Riesgo de Enfermedad Grave, en español). Los científicos evaluaron el impacto de la administración de una única dosis de la vacuna contra VSR en comparación con un placebo, en adultos de 18 a 59 años que enfrentan un riesgo elevado de padecer enfermedades graves del tracto respiratorio inferior asociadas al virus respiratorio sincitial.
Datos relevantes muestran que en Estados Unidos, el 9.5% de los adultos entre 18 y 49 años tienen condiciones crónicas que los colocan en un alto riesgo de enfermedad grave por VSR, cifra que se incrementa al 24.3% en el grupo de 50 a 64 años, explicó la compañía en un comunicado oficial. Pese a ello, no se han aprobado vacunas contra VSR dirigidas a estos grupos de edad. El estudio MONeT se inició para abordar esta importante necesidad no cubierta investigando la inmunogenicidad y seguridad en adultos de 18 a 59 años con un riesgo aumentado de enfermedad por el patógeno, como aquellos con asma, diabetes y enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).
Los resultados mostraron que los adultos participantes presentaron respuestas inmunológicas neutralizantes contra los subgrupos VSR-A y VSR-B, que no fueron inferiores a las observadas en un estudio anterior de fase 3, RENOIR, el cual involucró a más de 34.000 adultos mayores de 60 años y confirmó la eficacia de la vacuna de Pfizer.
Además, se evidenció un incremento significativo, de al menos cuatro veces, en los niveles de anticuerpos neutralizantes contra los virus VSR-A y VSR-B en los participantes un mes después de recibir la vacunación con Abrysvo, comparado con los niveles previos a la vacunación. El perfil de tolerabilidad de la vacuna de Pfizer durante el ensayo fue positivo, mostrando resultados de seguridad consistentes con estudios previos realizados en diferentes poblaciones.
