El Ministerio de Salud presentó el documento preliminar del Manual de Requisitos para la Implementación de las Buenas Prácticas de Reprocesamiento de Dispositivos Médicos y Elementos Reutilizables – DMER. Estas disposiciones aplicarían únicamente cuando los fabricantes hayan definido los elementos o materiales que sean reutilizables en el ámbito de la salud. Los lineamientos serán de aplicación para los siguientes destinatarios:
- Prestadores de servicios de salud – PSS que usen dispositivos médicos y elementos reutilizables – DMER para la atención en salud y realicen reprocesamiento de estos.
- Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud – IPS.
- Profesionales independientes de salud – PI.
- Entidades con objeto social diferente – EOSD.
- Transporte especial de pacientes – TEP.
- Operadores externos de esterilización – OEE que ofertan a los prestadores de servicios de salud – PSS, en las etapas de empaque y esterilización de dispositivos médicos y elementos reutilizables – DMER por contrato/convenio, y realizan el transporte y entrega.
La normativa establece que todos los prestadores de servicios – PSS que emplean DMER deben llevar a cabo su reprocesamiento. Además aquellos centros de alta complejidad están obligados a contar con una central de reprocesamiento. Además, se requiere que estas entidades realicen auditorías periódicas para garantizar el cumplimiento de los procedimientos establecidos. Dentro de los establecimientos que están obligados a contar con una central de reprocesamiento, se encuentran:
- Los PSS que tienen habilitados servicios del grupo quirúrgico.
- Las instituciones prestadoras de servicios de salud – IPS con servicios de alta complejidad que requieran dispositivos médicos y elementos reutilizables – DMER reprocesados.
- Las instituciones prestadoras de servicios de salud – IPS con convenios de docencia y servicio para la formación, capacitación, entrenamiento y escenario de práctica para el reprocesamiento de DMER; aun cuando presten servicios de mediana y baja complejidad.
“Los prestadores de servicios de salud – PSS deben identificar, analizar y evaluar el riesgo de IAAS con fundamento en el artículo 10 de la 1229 de 2013”.
Prestadores que no están obligados al reprocesamiento DMER: aspectos clave
Aquellos prestadores de servicios que no están obligados a tener una central de reprocesamiento pueden optar por configurar una central propia o utilizar las centrales de la red a la que pertenecen. También pueden contratar con operadores externos para las etapas de empaque y esterilización, siempre que cumplan con los requisitos de limpieza y desinfección iniciales de los DMER.
Para aquellos PSS exceptuados de contar con centrales de reprocesamiento, se permite la opción de configurar una central propia voluntariamente o utilizar las centrales de la red a la que pertenecen. También pueden realizar la limpieza y descontaminación en sus instalaciones y contratar operadores externos de esterilización (OEE) para el empaque y la esterilización. Estos operadores deben operar bajo la vigilancia de las autoridades sanitarias locales, y los PSS deben entregar los DMER limpios y secos.
El reprocesamiento de DMER debe integrarse en los procesos operativos y administrativos de los PSS, alineándose con la Política Nacional de Seguridad del Paciente y los lineamientos de bioseguridad. Además, debe articularse con programas y comités institucionales para garantizar la calidad y mejora continua en el reprocesamiento de DMER, asegurando así la seguridad y bienestar de los pacientes.
Finalmente, los PSS deben identificar, analizar y evaluar el riesgo de infecciones asociadas a la atención en salud (IAAS) conforme a las normativas vigentes, garantizando así la implementación de prácticas seguras y efectivas en el manejo de dispositivos médicos reutilizables. Para ello, deben integrar este proceso en su estructura general, operativa y administrativa, incluyendo su mapa de procesos, mapa de riesgos, plan estratégico, plan de educación, plan de infraestructura y plan de renovación tecnológica.
Talento humano encargado del proceso DMER: responsabilidades asignadas
De acuerdo con el proyecto de resolución, los prestadores que tengan una central de reprocesamiento o los operadores externos tendrán que contar con el personal idóneo. Específicamente, el Ministerio de Salud define dos perfiles:
- Un responsable para la gestión del reprocesamiento de DMER quien debe tener título profesional en enfermería o en instrumentación quirúrgica. Los PSS exceptuados de contar con central de reprocesamiento establecido en el pueden asignar como responsable a un profesional de la salud existente en el centro, o a un profesional en servicio social obligatorio.
- Personal auxiliar de enfermería o auxiliar de salud oral, según corresponda, quien desarrolla las actividades que demande el reprocesamiento de dispositivos médicos. El personal auxiliar debe tener vocación de permanencia.
Los prestadores de servicios de salud (PSS) y los operadores externos de esterilización (OEE) que cuenten con personal que no cumple con los perfiles descritos en el numeral 8.2 al momento de la entrada en vigencia de la presente resolución, deberán establecer acuerdos con el Servicio Nacional de Aprendizaje (SENA) u otras instituciones educativas para formar a dicho personal como auxiliares en salud.
En el caso de personal que esté a cinco años o menos de jubilarse, se permitirá que completen su etapa laboral sin realizar estos estudios técnicos, aunque deberán presentar constancia de formación continua en reprocesamiento de DMER. Sin embargo, aquellos que ya cuenten con la pensión de vejez reconocida y deseen continuar trabajando, deberán formarse como auxiliares en salud.
Cabe resaltar que, el personal profesional de instrumentación quirúrgica o enfermería y los auxiliares de enfermería de la central de reprocesamiento de DMER no podrán ser asignados simultáneamente a otros servicios dentro del mismo prestador. Para aquellos PSS con central de reprocesamiento de DMER que realicen actividades fuera de dicha central, el responsable del reprocesamiento de DMER será el profesional de la salud que esté a cargo de ese servicio específico.
¿Habrá lineamientos de transitoriedad?
La respues es SÍ. En este proyecto de resolución, se definen dos directrices sobre la materia:
- La obligatoriedad de contar con la capacitación del auxiliar de enfermería o auxiliar en salud oral para el reprocesamiento DMER, establecida en el parágrafo 1 del artículo 8 de la presente resolución, entrará a regir, cuarenta y dos (42) meses después de la entrada en vigencia de la normativa.
- Las obligatoriedad de contar con las acciones de formación continua de los calificadores de esterilizadores, equipos y máquinas requeridos para el reprocesamiento de DMER, empezará a regir veinticuatro (24) meses después de la entrada en vigencia de la resolución.
Conozca el documento completo y sus anexos técnicos aquí:
