Descargue el proyecto de circular completo al final
El Ministerio de Salud y Protección Social (Minsalud) dio a conocer un proyecto de circular de la Comisión Nacional de Precios de Medicamentos y Dispositivos Médicos que actualiza el reporte SISMED, redefine la forma en que se deben enviar los datos de precios y ventas de medicamentos, y deja sin efecto la Circular 06 de 2018 y la Circular 17 de 2023. El documento mantiene el objetivo de reunir información para seguir el comportamiento del mercado farmacéutico en el país.
La propuesta establece nuevas reglas para reportar precios de compra, precios de venta, ventas totales, compras totales, unidades vendidas, unidades compradas y recobros o cobros de medicamentos. También incorpora datos de la factura electrónica de venta, un ajuste con el que la Comisión busca “mejorar la calidad, trazabilidad y confiabilidad de los datos reportados al sistema”.
El proyecto además reorganiza quiénes deben reportar, con qué frecuencia y bajo qué condiciones. En esa nueva estructura se diferencia entre fabricantes, importadores y titulares de registro sanitario, por un lado, y los demás actores que participan en la cadena, por el otro. El texto también fue sometido a consulta pública antes de su adopción, de acuerdo con lo señalado en el propio proyecto normativo.
¿Qué cambia en el reporte SISMED con la nueva circular?
El nuevo anexo técnico amplía y ordena la información que deberán entregar los actores obligados. Uno de los cambios más visibles es la incorporación de campos ligados a la factura electrónica de venta, con el fin de que la información reportada pueda ser revisada con más detalle y con mayor respaldo documental.
Entre los principales cambios del proyecto se encuentran
- La inclusión de datos de la factura electrónica de venta implementada por la DIAN
- El reporte obligatorio en unidades mínimas de dispensación
- La obligación de reportar todos los medicamentos comercializados en el país, incluidos los vitales no disponibles
- La exclusión de muestras médicas y donaciones, salvo en los casos en que un producto aparezca descrito como muestra médica pero no tenga esa identificación en el listado oficial del INVIMA
El documento señala además que uno de los errores más frecuentes en los reportes ha sido la forma en que se registra la unidad de factura. Por esa razón, la circular propone que el envío de información se haga únicamente en “unidad mínima de dispensación”, para evitar inconsistencias en precios y cantidades. En los anexos se incluyen ejemplos como tableta, cápsula, jeringa, ampolla, vial, parche y tubo. Además, el proyecto precisa que esas unidades deberán reportarse incluyendo bonificaciones o descuentos en especie cuando existan.
Otra novedad es que, si un titular del registro sanitario no vende un medicamento durante el periodo de reporte, deberá informarlo en cero. También se precisa que quienes vendan directamente al consumidor estarán exentos de reportar la operación de compra en una transacción secundaria comercial. La circular agrega que los actores que presenten solicitudes de recobro o cobro ante la ADRES deberán reportar también esos montos al sistema.
El proyecto también organiza el reporte a partir de cinco tipos de transacción. Allí se incluyen la transacción primaria institucional y la primaria comercial, que cubren operaciones realizadas por quien elabora o importa el medicamento, y la transacción secundaria institucional, la secundaria comercial y la final institucional, que corresponden a ventas, compras o recobros realizados por otros actores de la cadena, según se trate de recursos públicos o no públicos.
La factura electrónica pasa al centro del nuevo esquema
La propuesta ordena que el reporte incluya varios datos tomados de la factura electrónica de venta. Entre ellos aparecen el municipio, el Código Único de Factura Electrónica, el número de la factura, la fecha de emisión, el código del producto, la cantidad facturada, el precio unitario y el valor total. Esa información deberá coincidir con la factura que respalda la operación reportada.
La circular también fija nuevas reglas para la conservación de soportes. Las facturas registradas en SISMED deberán guardarse en físico o en formato digital durante un mínimo de tres años, para efectos de verificación. Los organismos de control y la Secretaría Técnica de la Comisión podrán pedir esos documentos mediante visitas o por otros medios.
Cuando una factura incluya descuentos comerciales o bonificaciones aplicadas en el momento de la venta, el proyecto ordena reportar el valor bruto de la factura. Sin embargo, las unidades bonificadas sí deberán quedar registradas en el anexo técnico. A eso se suma una precisión importante, ya que las facturas relacionadas con maquila o con traspasos de inventario no harán parte del reporte.
En los casos en que la factura no muestre el valor del medicamento, el actor obligado tendrá que reportar el número del contrato o un documento equivalente donde se vea el producto y su respectivo precio. De esta manera, la circular busca que cada dato tenga un soporte claro y verificable. El documento añade que, cuando los medicamentos se comercialicen o dispensen por concepto de contratos, el actor obligado deberá contar con un soporte documental que indique el precio de referencia por valor unitario de cada medicamento reportado. También precisa que los medicamentos vitales no disponibles deberán cargarse usando el Identificador Único de Medicamento, IUM, en el mayor nivel que se encuentre disponible.
Nuevos plazos para el envío de información
La circular divide a los reportantes en dos grupos. El primero corresponde a fabricantes, importadores, titulares que figuran en el registro sanitario e importadores de medicamentos vitales no disponibles. El segundo agrupa a los actores que no están en esa categoría.
Los tiempos de envío quedarán así
- El Rol 1 deberá reportar cada mes
- Enero se reportará del 1 al 28 de febrero
- Febrero se reportará del 1 al 31 de marzo
- Diciembre se reportará del 1 al 31 de enero del año siguiente
Para el Rol 2, el envío será por trimestre
- Enero, febrero y marzo se reportarán del 1 al 30 de abril
- Abril, mayo y junio se reportarán del 1 al 31 de julio
- Julio, agosto y septiembre se reportarán del 1 al 31 de octubre
- Octubre, noviembre y diciembre se reportarán del 1 de enero al 15 de febrero del año siguiente
El proyecto a su vez señala además que solo serán válidos los reportes enviados por la plataforma PISIS. Los archivos podrán cargarse varias veces durante el periodo establecido, pero se entenderá como definitivo el último archivo que quede con confirmación de reporte. La obligación solo se dará por cumplida cuando SISMED notifique que la información recibida está completa y es consistente.
La transición abre una etapa de prueba y de publicación abierta
Antes de que el nuevo esquema entre plenamente en vigor, el proyecto fija un periodo transitorio de tres meses de prueba de la plataforma, contado desde el mes siguiente a la publicación de la circular. Durante ese lapso, los obligados deberán seguir reportando bajo las reglas de las circulares vigentes hasta ahora y contarán con acompañamiento de la Secretaría Técnica de la Comisión.
Una vez termine esa fase, la nueva circular empezará a regir al día hábil siguiente. A partir de ese momento quedarán derogadas la Circular 06 de 2018 y la Circular 17 de 2023.
Entre tanto, se advierte que la omisión, la renuencia o la inexactitud en el reporte podrán dar lugar a sanciones por parte de la Superintendencia de Industria y Comercio. En paralelo, la información procesada por SISMED se pondrá a disposición del público en una hoja de cálculo de libre descarga, con datos sobre precios mínimos, precios máximos, promedios, ventas y total de unidades por medicamento. Esa publicación incluirá además el mes y año reportado, el rol del actor, el tipo de operación, el tipo de transacción y la unidad en la que se factura el medicamento.
Con este proyecto, el Ministerio y la Comisión avanzan en una actualización del reporte SISMED enfocada en ordenar el envío de datos, reforzar los soportes de cada operación y abrir la información para consulta pública. El cambio todavía está en fase de proyecto, pero deja trazada la ruta con la que el Gobierno busca reorganizar el seguimiento de los precios de medicamentos en Colombia.
Descargue aquí el proyecto de circular completo:
