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Medicamentos biológicos quienes SI y quienes NO – 4 listados fundamentales

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Colombia y particularmente el ministerio de salud y protección social, ha estado a la cabeza de la regulación de los medicamentos y de manera muy especial, en la regulación de las moléculas de base biológica y biotecnológica. Hoy te queremos entregar cuatro documentos con los listados más actualizados de las compañías y empresas que cumplen y no cumplen con las prácticas para el manejo de estos medicamentos, las empresas que actualmente importan los medicamentos y el listado de medicamentos para los cuales es exigible la presentación de estudios de bioequivalencia y biodisponibilidad; pero antes un corto repaso del tema:

 

ANTECEDENTES REGLAMENTARIOS DE LOS MEDICAMENTOS BIOLOGICOS Y BIOTECNOLOGICOS

 

A través de la Resolución 5402 de 2015, se expidió el manual y el instrumento de verificación de las Buena Prácticas de Manufactura de Medicamentos Biológicos. Este Manual de Buenas Prácticas de Manufactura se basa en las últimas actualizaciones que hizo la OMS con el anexo 6 del informe 45 que emitió el Comité de Expertos de la Organización.

 

En la Resolución 3690 de 2016 el Ministerio de Salud y Protección Social expidió la Guía de Estabilidad de Medicamentos Biológicos, que contiene los lineamientos que facilitan  el desarrollo de procedimientos de evaluación de la estabilidad de medicamentos biológicos, con el fin de garantizar el mantenimiento de las condiciones inicialmente presentadas y/o aprobadas para la obtención, renovación o modificación del registro sanitario.

 

De acuerdo con el Decreto 1782 de 2014, las guías establecidas deben tener en cuenta estándares internacionales, además de observar el principio de garantía de calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos biológicos, sin generar barreras innecesarias a la competencia y a su disponibilidad.

 

La Resolución 3690 de 2016, establece que el INVIMA aceptará los estudios de estabilidad de medicamentos biológicos realizados conforme a guías de estabilidad, como las emitidas por la Organización Mundial de la Salud – OMS, la Conferencia Internacional de Armonización -ICH y la Food and Drug Administration —FDA. En este caso, dichos estudios deben cumplir con la totalidad de la guía escogida. (Lea: Medicamentos Biotecnológicos: Colombia en el contexto internacional).  Para los medicamentos biológicos empleados en la realización de ensayos clínicos, el Ministerio de Salud y Protección Social expedirá la correspondiente guía. Mientras tanto, el INVIMA aceptará los resultados de los estudios de estabilidad realizado conforme a los estándares internacionales.

 

Hoy queremos darte a conocer cuatro documentos estrategicos que contiene listas que resultarán de especial interés para nuestros lectores especializados en el sector salud, y en particular la industria farmacéutica, los operadores logísticos, y los aseguradores y prestadores que importan, comercializan, distribuyen y suministran estas tecnologías.

 

EMPRESAS QUE CUMPLEN E INCLUMPLEN CON LAS BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA DE MEDICAMENTOS 2016

 

El Primer documento es de la agencia nacional de referencia regional, de la dirección de medicamentos y productos bilógicos del ministerio de salud, y que lista los establecimientos nacionales de medicamentos certificados con buenas prácticas de manufactura con corte al 31 de agosto de 2016.

 

En este primer listado Ud. podrá encontrar el nombre de la empresa, la ciudad, el departamento, el concepto técnico, le fecha de notificación y la fecha de vencimiento (descargue el documento al final de este articulo).

 

El segundo documento contiene el listado de empresas nacionales e internacionales que NO cumplieron con las buenas prácticas de manufactura o que NO renovaron su certificado; Este listado tiene corte del 31 de julio de 2016, y contiene nombres como:

  1. Clinica del Occidente de Bogota
  2. Clinica Medical Duarte de Cúcuta
  3. Clinica Saludcoop Cali norte de Cali
  4. Corporación BONIMA de Ilopango San Salvador
  5. Distriservices de Bogota
  6. Ese Hospital San Marcos de Chinchiná
  7. Evolucia de Bogota
  8. Fundacion Clinica del Norte de Bello
  9. Fundacion Hospital San Carlos de Bogotá
  10. 10. Genomma Laboratories México de México DF
  11. 11. Lanzhou Institute of Biological Products de China
  12. 12. Procardio de Soacha
  13. 13. Schering Plough de México
  14. 14. Tecnoquimicas de Cali
  15. 15. Oncomedic de Ibagué
  16. 16. Laboratorios Synthesis de Bogotá
  17. 17. Fresenius Medical Care Colombia de Bogota

 
Recomendamos leer el pie de página que contiene algunas notas sobre los hallazgos y aclaraciones de la propia agencia nacional de referencia regional, de la dirección de medicamentos y productos bilógicos del ministerio de salud. (descargue el documento al final de este articulo).

 

ESTABLECIMIENTOS IMPORTADORES DE MEDICAMENTOS INCLUYENDO VITALES NO DISPONIBLES

 

El tercer documento, es el listado de establecimientos importadores de medicamentos, que incluyen los que importan por registro sanitario y medicamentos vitales no disponibles.

Este listado incluye el nombre del establecimiento, el número de identificación, la dirección, el municipio, el departamento, el correo electrónico de la persona responsable y el tipo de producto que importa. (descargue el documento al final de este articulo).

 

CUALES MEDICAMENTOS REQUIEREN ESTUDIOS DE BIOEQUIVALENCIA Y BIODISPONIBILIDAD

 

El cuarto y último documento, es el listado de medicamentos para los cuales es exigible la presentación de estudios de bioequivalencia (BE), con sus respectivos productos de referencia.

Incluye las 90 tecnologías definidas en la resolución 1124 de 2016 por el INVIMA (descárguela al final de este articulo), el pasado 5 de abril de 2016, en donde se establecieron los criterios y requisitos para el estudio de Biodisponibilidad y Bioequivalencia de medicamentos, se define el listado de los que deben presentarlos y se establecen las condiciones de las Instituciones que los realicen, y que entre otros tópicos indica que los estudios que serán aceptados deberán ser desarrollados en centros certificados por el INVIMA, o en centros certificados y/o reconocidos por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y sus países miembros, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA), Departamento Federal de Canadá (Health Canada), la Agencia Farmacéutica y de Dispositivos Médicos de Japón (PMDA), la Agencia Médica Suiza (Swiss Medic) y la Administración de Bienes Terapéuticos de Australia (TGA).

 

La resolución 1124 de 2016  indica que también se aceptarán estudios de Biodisponibilidad (BD) y Bioequivalencia (BE) desarrollados en centros certificados por aquellas Agencias Sanitarias que certifique la Organización Panamericana de la Salud —OPS- como Agencias de Referencia Nacional nivel IV.

 

Recuerde que adicionalmente, requieren estudios de Bioequivalencia (BE) los productos que se presenten en las siguientes formas farmacéuticas:

  1. Tabletas o cápsulas de liberación programada.
  2. Nuevas formas farmacéuticas orales diferentes a las ya aceptadas.
  3. Líquidos orales de liberación programada.
  4. Formas farmacéuticas para otras vías de administración (piel, mucosa, etc) que busquen efectos sistémicos
  5. Parenterales de liberación prolongada

 (descargue el documento al final de este articulo).

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Primeros resultados del estudio de seroprevalencia del INS

Estos hallazgos, además de evidenciar la meseta actual en los casos de Covid-19, reflejan que los brotes no son uniformes en el territorio nacional

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El jueves 26 de noviembre, el Dr. Fernando Ruiz, ministro de salud dio a conocer los primeros resultados del estudio de seroprevalencia que adelanta el Instituto Nacional de Salud (INS). El propósito de la investigación es conocer la proporción de colombianos que se han infectado con el Sars-Cov-2 y así evaluar las condiciones de la pandemia y pronosticar su comportamiento futuro. Hasta el momento se ha realizado en Leticia, Barranquilla, Medellín, Bucaramanga, Bogotá, Villavicencio, Cúcuta, Cali e Ipiales.

La iniciativa parte de la falta de detección de personas infectadas, hecho observado en varios países. “Muchas personas en Colombia pudieron haber tenido el covid y haber sido asintomáticos; otras personas pudieron haber padecido la enfermedad, haber tenido síntomas y no haber consultado, por lo que nunca fueron registradas como personas que hubieran tenido el covid”, informó el ministro en el programa “Prevención y Acción”. Si se evidencia que un porcentaje de la población se infectó sin presentar síntomas, quiere decir que está inmunizada. En cambio, si se detecta un alto porcentaje de susceptibilidad, el virus se transmite más fácilmente entre los individuos.

De acuerdo con los últimos datos presentados por el INS, “se tomaron muestras en total 15.944 individuos en edades entre los 5 y 80 años, con una inversión en total, hasta ahora, de alrededor de $20 mil millones”, añadió el Dr. Ruiz.

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¿Cuáles son los hallazgos más significativos del estudio?

Hasta el momento, el comportamiento de la pandemia en el país ha sido el siguiente:

  • En Leticia (Amazonas), primera ciudad en la que se tomaron las pruebas del estudio se detectó que 6 de 10 individuos, equivalentes al 59% de sus habitantes, ya tienen anticuerpos contra el Sars-Cov-2. Probablemente se trate de individuos que ya hayan sufrido la infección.
  • En Barranquilla, el 55% de individuos que participaron en el muestreo ya estuvieron afectados con el virus. Sin embargo, no se mencionó si padecieron algún síntoma o fueron asintomáticos.
  • En Medellín, tercera ciudad de la que se presentaron resultados, el 27% de los participantes (equivalentes a un tercio del total) tiene anticuerpos contra el coronavirus.

Sin embargo, la Dra. Martha Lucía Ospina, directora del INS reiteró que, aunque son resultados preliminares, sirven como fuente para identificar las tendencias particulares de los brotes de Covid-19 en las distintas regiones del país. “Los estudios de seroprevalencia nos dan unos datos muy certeros y nos muestran donde estamos ubicados. Sin embargo recuerden que dentro de la población siguen existiendo diferentes grupos de edad y siguen siendo más vulnerables los mayores de 60 y 70 años. Por lo tanto, siempre que quede un remanente poblacional, susceptible de ser contagiado”, precisó la funcionaria.

De acuerdo con lo planteado por el INS, el estudio de prevalencia se realizará hasta el 20 de diciembre, día en el que cierra la recolección de campo. Sin embargo, no se descartan nuevas investigaciones en el transcurso de 2021.

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Estrategia busca transformar atención de la salud mental en América Latina

OPS crea estrategia para que los países de América Latina y el Caribe transformen el tratamiento de las personas con trastornos en salud mental desde sus entornos comunitarios.

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Un informe presentado por la Organización Panamericana de la Salud -OPS sobre la desinstitucionalización de la atención psiquiátrica, indicaría algunas estrategias para que los países de América Latina  y el Caribe transformen el tratamiento de las personas con trastornos en salud mental desde sus entornos comunitarios.

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Atención comunitaria en salud mental

“La atención comunitaria no solo es la atención más eficaz, también salvaguarda los derechos humanos y la dignidad de las personas con trastornos de salud mental”, afirmó la Directora de la OPS, doctora Carissa Etienne. “Hemos recorrido un largo camino para alcanzar nuestro objetivo de ofrecer un tratamiento más humano y desinstitucionalizado, pero todavía queda mucho por hacer. Demasiadas personas están todavía confinadas en instituciones que no les permiten alcanzar su pleno potencial como seres humanos.”

En este sentido, Etienne  destacó que  aproximadamente un 2% del presupuesto en salud se destina a la atención de salud mental en la Región y cerca de un 60% de este monto se emplea en financiar hospitales psiquiátricos. Los países de la Región han fomentado legislación a favor de la transición hacia servicios comunitarios de salud mental, pero solo unos pocos países proporcionan residencias comunitarias para personas con trastornos graves de salud mental.

Sin embargo, la OPS subraya que, en los últimos años, la Región ha tenido algunas experiencias fructíferas con la elaboración de planes y regulaciones de externamiento psiquiátrico a nivel nacional y la creación de servicios comunitarios de salud mental, que pueden servir de ejemplo para ampliar la atención comunitaria.

“Entre algunos de los obstáculos a los que se enfrenta la desinstitucionalización psiquiátrica se cuenta un presupuesto limitado destinado a la atención de salud mental, un número muy bajo de trabajadores de salud mental, la promoción desigual de la causa y una grave falta de apoyo político”. Puntualizó la OPS.

Estrategias que promueve el proyecto en salud mental

Dentro de las estrategias que promueve esta iniciativa que busca transformar la atención en salud mental en América Latina están las siguientes:

  • Obtener un apoyo político sostenido a la desinstitucionalización psiquiátrica, en el que se incluyan políticas de salud mental, leyes, programas y servicios con un enfoque comunitario.
  • Incrementar la inversión financiera para reestructurar los sistemas de salud mental que permitan la desinstitucionalización psiquiátrica.
  • Fortalecer los servicios de salud mental en las comunidades y ofrecer apoyo a la vivienda antes y después de que la desinstitucionalización psiquiátrica tenga lugar.
  • Integrar la salud mental en la atención general de salud, especialmente en la atención primaria de salud.
  • Abogar por que se protejan los derechos humanos de las personas con trastornos de salud mental.
  • Aumentar la concientización general en las comunidades sobre los trastornos de salud mental.

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Finalmente, el doctor Renato Oliveira e Souza, jefe de Unidad de Salud Mental y Consumo de Sustancias de la OPS, señaló que “a pesar del compromiso con los principios de la Declaración de Caracas (1990), no hemos avanzado tanto como esperábamos. Sabemos cómo alcanzar la desinstitucionalización psiquiátrica y hay estrategias basadas en la evidencia. Sin embargo, debemos trabajar con mayor ahínco para conseguir la voluntad y los recursos financieros para ejecutarlas.”

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Aprueban guselkumab para la artritis psoriásica en Europa

La Comisión Europea -EU- autorizó el uso de guselkumab para pacientes adultos con artritis psoriásica activa.

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Aprueban en Europa guselkumab para la artritis psoriásica activa

La Comisión Europea -EU- autorizó el uso de guselkumab para pacientes adultos con artritis psoriásica activa, el tratamiento sólo podrá ser administrado a pacientes que no han respondido a tratamientos previos con medicamentos antirreumáticos modificadores de la enfermedad, también podrá administrarse si el paciente no toleró tratamientos anteriores.

“Para los pacientes es una buena noticia disponer de opciones terapéuticas más innovadoras que mejoren su calidad de vida. Ahora debemos trabajar para que los pacientes de toda la Unión Europea puedan acceder a este tratamiento”, afirmó el presidente de la Federación Europea de Asociaciones de Pacientes con Psoriasis, Jan Koren.

El guselkumab es un pionero monoclonal 100% humano autorizado que se adhiere selectivamente a la subunidad p19 de la IL-23, inhibiendo su interacción con este inhibidor. Con la aprobación se podrá usar en adultos con psoriasis en placas moderada o grave.

Recordemos, que la IL-23 es un detonante fundamental para la progresión de enfermedades inflamatorias como la psoriasis y la artritis psoriásica entre otras.

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DISCOVER 1 y 2 para aprobar guselkumab

Los resultados de los estudios llamados Discover-1 y Discover-2 fueron los que permitieron que se aprobará el uso del medicamento. En estos ensayos se evaluó la seguridad y la eficacia del fármaco en presentaciones de 100 mg administrado en lapsos de 2 semanas a un mes. Los resultados concluyentes fueron publicados por la revista científica “The Lancet”,

En los ensayos se pudo evidenciar que guselkumab es efectivo para mejorar las lesiones articulares y cutáneas y además mostró potencial en la reparación de daños estructurales a las articulaciones. Con estos dos beneficios se convierte en el medicamento ideal para tratar la artritis psoriásica.

Finalmente, los estudios mostraron altos índices de tolerabilidad y los efectos adversos fueron pocos y leves, ninguno de ellos fue relevante ya que en estudios previos ya se habían evidenciado. Esta autorización de comercialización se ha concedido tras la opinión positiva emitida el 15 de octubre por el Comité de Medicamentos para Uso Humano  de la Agencia Europea del Medicamento.

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