Colombia y particularmente el ministerio de salud y protección social, ha estado a la cabeza de la regulación de los medicamentos y de manera muy especial, en la regulación de las moléculas de base biológica y biotecnológica. Hoy te queremos entregar cuatro documentos con los listados más actualizados de las compañías y empresas que cumplen y no cumplen con las prácticas para el manejo de estos medicamentos, las empresas que actualmente importan los medicamentos y el listado de medicamentos para los cuales es exigible la presentación de estudios de bioequivalencia y biodisponibilidad; pero antes un corto repaso del tema:
ANTECEDENTES REGLAMENTARIOS DE LOS MEDICAMENTOS BIOLOGICOS Y BIOTECNOLOGICOS
A través de la Resolución 5402 de 2015, se expidió el manual y el instrumento de verificación de las Buena Prácticas de Manufactura de Medicamentos Biológicos. Este Manual de Buenas Prácticas de Manufactura se basa en las últimas actualizaciones que hizo la OMS con el anexo 6 del informe 45 que emitió el Comité de Expertos de la Organización.
En la Resolución 3690 de 2016 el Ministerio de Salud y Protección Social expidió la Guía de Estabilidad de Medicamentos Biológicos, que contiene los lineamientos que facilitan el desarrollo de procedimientos de evaluación de la estabilidad de medicamentos biológicos, con el fin de garantizar el mantenimiento de las condiciones inicialmente presentadas y/o aprobadas para la obtención, renovación o modificación del registro sanitario.
De acuerdo con el Decreto 1782 de 2014, las guías establecidas deben tener en cuenta estándares internacionales, además de observar el principio de garantía de calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos biológicos, sin generar barreras innecesarias a la competencia y a su disponibilidad.
La Resolución 3690 de 2016, establece que el INVIMA aceptará los estudios de estabilidad de medicamentos biológicos realizados conforme a guías de estabilidad, como las emitidas por la Organización Mundial de la Salud – OMS, la Conferencia Internacional de Armonización -ICH y la Food and Drug Administration —FDA. En este caso, dichos estudios deben cumplir con la totalidad de la guía escogida. (Lea: Medicamentos Biotecnológicos: Colombia en el contexto internacional). Para los medicamentos biológicos empleados en la realización de ensayos clínicos, el Ministerio de Salud y Protección Social expedirá la correspondiente guía. Mientras tanto, el INVIMA aceptará los resultados de los estudios de estabilidad realizado conforme a los estándares internacionales.
Hoy queremos darte a conocer cuatro documentos estrategicos que contiene listas que resultarán de especial interés para nuestros lectores especializados en el sector salud, y en particular la industria farmacéutica, los operadores logísticos, y los aseguradores y prestadores que importan, comercializan, distribuyen y suministran estas tecnologías.
EMPRESAS QUE CUMPLEN E INCLUMPLEN CON LAS BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA DE MEDICAMENTOS 2016
El Primer documento es de la agencia nacional de referencia regional, de la dirección de medicamentos y productos bilógicos del ministerio de salud, y que lista los establecimientos nacionales de medicamentos certificados con buenas prácticas de manufactura con corte al 31 de agosto de 2016.
En este primer listado Ud. podrá encontrar el nombre de la empresa, la ciudad, el departamento, el concepto técnico, le fecha de notificación y la fecha de vencimiento (descargue el documento al final de este articulo).
El segundo documento contiene el listado de empresas nacionales e internacionales que NO cumplieron con las buenas prácticas de manufactura o que NO renovaron su certificado; Este listado tiene corte del 31 de julio de 2016, y contiene nombres como:
- Clinica del Occidente de Bogota
- Clinica Medical Duarte de Cúcuta
- Clinica Saludcoop Cali norte de Cali
- Corporación BONIMA de Ilopango San Salvador
- Distriservices de Bogota
- Ese Hospital San Marcos de Chinchiná
- Evolucia de Bogota
- Fundacion Clinica del Norte de Bello
- Fundacion Hospital San Carlos de Bogotá
- 10. Genomma Laboratories México de México DF
- 11. Lanzhou Institute of Biological Products de China
- 12. Procardio de Soacha
- 13. Schering Plough de México
- 14. Tecnoquimicas de Cali
- 15. Oncomedic de Ibagué
- 16. Laboratorios Synthesis de Bogotá
- 17. Fresenius Medical Care Colombia de Bogota
Recomendamos leer el pie de página que contiene algunas notas sobre los hallazgos y aclaraciones de la propia agencia nacional de referencia regional, de la dirección de medicamentos y productos bilógicos del ministerio de salud. (descargue el documento al final de este articulo).
ESTABLECIMIENTOS IMPORTADORES DE MEDICAMENTOS INCLUYENDO VITALES NO DISPONIBLES
El tercer documento, es el listado de establecimientos importadores de medicamentos, que incluyen los que importan por registro sanitario y medicamentos vitales no disponibles.
Este listado incluye el nombre del establecimiento, el número de identificación, la dirección, el municipio, el departamento, el correo electrónico de la persona responsable y el tipo de producto que importa. (descargue el documento al final de este articulo).
CUALES MEDICAMENTOS REQUIEREN ESTUDIOS DE BIOEQUIVALENCIA Y BIODISPONIBILIDAD
El cuarto y último documento, es el listado de medicamentos para los cuales es exigible la presentación de estudios de bioequivalencia (BE), con sus respectivos productos de referencia.
Incluye las 90 tecnologías definidas en la resolución 1124 de 2016 por el INVIMA (descárguela al final de este articulo), el pasado 5 de abril de 2016, en donde se establecieron los criterios y requisitos para el estudio de Biodisponibilidad y Bioequivalencia de medicamentos, se define el listado de los que deben presentarlos y se establecen las condiciones de las Instituciones que los realicen, y que entre otros tópicos indica que los estudios que serán aceptados deberán ser desarrollados en centros certificados por el INVIMA, o en centros certificados y/o reconocidos por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y sus países miembros, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA), Departamento Federal de Canadá (Health Canada), la Agencia Farmacéutica y de Dispositivos Médicos de Japón (PMDA), la Agencia Médica Suiza (Swiss Medic) y la Administración de Bienes Terapéuticos de Australia (TGA).
La resolución 1124 de 2016 indica que también se aceptarán estudios de Biodisponibilidad (BD) y Bioequivalencia (BE) desarrollados en centros certificados por aquellas Agencias Sanitarias que certifique la Organización Panamericana de la Salud —OPS- como Agencias de Referencia Nacional nivel IV.
Recuerde que adicionalmente, requieren estudios de Bioequivalencia (BE) los productos que se presenten en las siguientes formas farmacéuticas:
- Tabletas o cápsulas de liberación programada.
- Nuevas formas farmacéuticas orales diferentes a las ya aceptadas.
- Líquidos orales de liberación programada.
- Formas farmacéuticas para otras vías de administración (piel, mucosa, etc) que busquen efectos sistémicos
- Parenterales de liberación prolongada
(descargue el documento al final de este articulo).
