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Medicamentos biológicos quienes SI y quienes NO – 4 listados fundamentales

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Colombia y particularmente el ministerio de salud y protección social, ha estado a la cabeza de la regulación de los medicamentos y de manera muy especial, en la regulación de las moléculas de base biológica y biotecnológica. Hoy te queremos entregar cuatro documentos con los listados más actualizados de las compañías y empresas que cumplen y no cumplen con las prácticas para el manejo de estos medicamentos, las empresas que actualmente importan los medicamentos y el listado de medicamentos para los cuales es exigible la presentación de estudios de bioequivalencia y biodisponibilidad; pero antes un corto repaso del tema:

 

ANTECEDENTES REGLAMENTARIOS DE LOS MEDICAMENTOS BIOLOGICOS Y BIOTECNOLOGICOS

 

A través de la Resolución 5402 de 2015, se expidió el manual y el instrumento de verificación de las Buena Prácticas de Manufactura de Medicamentos Biológicos. Este Manual de Buenas Prácticas de Manufactura se basa en las últimas actualizaciones que hizo la OMS con el anexo 6 del informe 45 que emitió el Comité de Expertos de la Organización.

 

En la Resolución 3690 de 2016 el Ministerio de Salud y Protección Social expidió la Guía de Estabilidad de Medicamentos Biológicos, que contiene los lineamientos que facilitan  el desarrollo de procedimientos de evaluación de la estabilidad de medicamentos biológicos, con el fin de garantizar el mantenimiento de las condiciones inicialmente presentadas y/o aprobadas para la obtención, renovación o modificación del registro sanitario.

 

De acuerdo con el Decreto 1782 de 2014, las guías establecidas deben tener en cuenta estándares internacionales, además de observar el principio de garantía de calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos biológicos, sin generar barreras innecesarias a la competencia y a su disponibilidad.

 

La Resolución 3690 de 2016, establece que el INVIMA aceptará los estudios de estabilidad de medicamentos biológicos realizados conforme a guías de estabilidad, como las emitidas por la Organización Mundial de la Salud – OMS, la Conferencia Internacional de Armonización -ICH y la Food and Drug Administration —FDA. En este caso, dichos estudios deben cumplir con la totalidad de la guía escogida. (Lea: Medicamentos Biotecnológicos: Colombia en el contexto internacional).  Para los medicamentos biológicos empleados en la realización de ensayos clínicos, el Ministerio de Salud y Protección Social expedirá la correspondiente guía. Mientras tanto, el INVIMA aceptará los resultados de los estudios de estabilidad realizado conforme a los estándares internacionales.

 

Hoy queremos darte a conocer cuatro documentos estrategicos que contiene listas que resultarán de especial interés para nuestros lectores especializados en el sector salud, y en particular la industria farmacéutica, los operadores logísticos, y los aseguradores y prestadores que importan, comercializan, distribuyen y suministran estas tecnologías.

 

EMPRESAS QUE CUMPLEN E INCLUMPLEN CON LAS BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA DE MEDICAMENTOS 2016

 

El Primer documento es de la agencia nacional de referencia regional, de la dirección de medicamentos y productos bilógicos del ministerio de salud, y que lista los establecimientos nacionales de medicamentos certificados con buenas prácticas de manufactura con corte al 31 de agosto de 2016.

 

En este primer listado Ud. podrá encontrar el nombre de la empresa, la ciudad, el departamento, el concepto técnico, le fecha de notificación y la fecha de vencimiento (descargue el documento al final de este articulo).

 

El segundo documento contiene el listado de empresas nacionales e internacionales que NO cumplieron con las buenas prácticas de manufactura o que NO renovaron su certificado; Este listado tiene corte del 31 de julio de 2016, y contiene nombres como:

  1. Clinica del Occidente de Bogota
  2. Clinica Medical Duarte de Cúcuta
  3. Clinica Saludcoop Cali norte de Cali
  4. Corporación BONIMA de Ilopango San Salvador
  5. Distriservices de Bogota
  6. Ese Hospital San Marcos de Chinchiná
  7. Evolucia de Bogota
  8. Fundacion Clinica del Norte de Bello
  9. Fundacion Hospital San Carlos de Bogotá
  10. 10. Genomma Laboratories México de México DF
  11. 11. Lanzhou Institute of Biological Products de China
  12. 12. Procardio de Soacha
  13. 13. Schering Plough de México
  14. 14. Tecnoquimicas de Cali
  15. 15. Oncomedic de Ibagué
  16. 16. Laboratorios Synthesis de Bogotá
  17. 17. Fresenius Medical Care Colombia de Bogota

 
Recomendamos leer el pie de página que contiene algunas notas sobre los hallazgos y aclaraciones de la propia agencia nacional de referencia regional, de la dirección de medicamentos y productos bilógicos del ministerio de salud. (descargue el documento al final de este articulo).

 

ESTABLECIMIENTOS IMPORTADORES DE MEDICAMENTOS INCLUYENDO VITALES NO DISPONIBLES

 

El tercer documento, es el listado de establecimientos importadores de medicamentos, que incluyen los que importan por registro sanitario y medicamentos vitales no disponibles.

Este listado incluye el nombre del establecimiento, el número de identificación, la dirección, el municipio, el departamento, el correo electrónico de la persona responsable y el tipo de producto que importa. (descargue el documento al final de este articulo).

 

CUALES MEDICAMENTOS REQUIEREN ESTUDIOS DE BIOEQUIVALENCIA Y BIODISPONIBILIDAD

 

El cuarto y último documento, es el listado de medicamentos para los cuales es exigible la presentación de estudios de bioequivalencia (BE), con sus respectivos productos de referencia.

Incluye las 90 tecnologías definidas en la resolución 1124 de 2016 por el INVIMA (descárguela al final de este articulo), el pasado 5 de abril de 2016, en donde se establecieron los criterios y requisitos para el estudio de Biodisponibilidad y Bioequivalencia de medicamentos, se define el listado de los que deben presentarlos y se establecen las condiciones de las Instituciones que los realicen, y que entre otros tópicos indica que los estudios que serán aceptados deberán ser desarrollados en centros certificados por el INVIMA, o en centros certificados y/o reconocidos por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y sus países miembros, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA), Departamento Federal de Canadá (Health Canada), la Agencia Farmacéutica y de Dispositivos Médicos de Japón (PMDA), la Agencia Médica Suiza (Swiss Medic) y la Administración de Bienes Terapéuticos de Australia (TGA).

 

La resolución 1124 de 2016  indica que también se aceptarán estudios de Biodisponibilidad (BD) y Bioequivalencia (BE) desarrollados en centros certificados por aquellas Agencias Sanitarias que certifique la Organización Panamericana de la Salud —OPS- como Agencias de Referencia Nacional nivel IV.

 

Recuerde que adicionalmente, requieren estudios de Bioequivalencia (BE) los productos que se presenten en las siguientes formas farmacéuticas:

  1. Tabletas o cápsulas de liberación programada.
  2. Nuevas formas farmacéuticas orales diferentes a las ya aceptadas.
  3. Líquidos orales de liberación programada.
  4. Formas farmacéuticas para otras vías de administración (piel, mucosa, etc) que busquen efectos sistémicos
  5. Parenterales de liberación prolongada

 (descargue el documento al final de este articulo).

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“Apresurar el progreso no quiere decir arriesgar la seguridad” OMS sobre vacuna rusa

La OMS se refirió a la vacuna rusa afirmando que apresurar el progreso en la fabricación de los medicamentos no quiere decir sacrificar la seguridad de los procesos.

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Apresurar el progreso no quiere decir arriesgar la seguridad OMS sobre vacuna rusa

A través de una conferencia virtual el portavoz de la Organización Mundial de la Salud, Tarik Jasarevic se refirió al anuncio hecho por el presidente Vladimir Putin sobre el desarrollo y aprobación de una vacuna contra el Covid-19 desarrollada en su país.

El vocero afirmó que es necesario invertir y acelerar los tratamientos y vacunas que ayuden a mitigar las muertes por Covid-19 pero que pese a esto no es necesario arriesgar la seguridad por apresurar el progreso.

Además, Jasarevic reiteró que la vacuna rusa ni siquiera estaba entre los proyectos más avanzados que publicó en su lista la OMS el pasado 31 de julio. En la lista se mencionaban 3 vacunas en China, dos de EEUU, y una de la universidad de Oxford. Las más avanzadas en ensayos y pruebas clínicas.

“Acelerar el desarrollo de la vacuna conlleva seguir los procesos de pruebas, manufactura y logística”, explicó el funcionario.

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Adicionalmente, reiteró que la vacuna que registró Rusia debe seguir los tramites de precalificación y control establecidos por la OMS. En este sentido, la organización se contactó con la autoridades sanitarias rusas para discutir la posible precalificación de la vacuna si esta se somete a una revisión y evaluación rigurosa de los datos sobre seguridad y eficiencia.

No obstante, felicitó la rapidez con la que se están desarrollando algunas vacunas y concluyó que después de que estas demuestren ser seguras y eficientes la OMS podrá adquirir las dosis para distribuirlas de manera equitativa entre los diferentes países.

Vacuna rusa

Recordemos, que cada país tiene sus propias regulaciones y agencias sanitarias para aprobar el uso de vacunas y medicamentos razón por la cual el gobierno ruso afirmó que la vacuna empezará a suministrarse en septiembre de este año. En contraste, la OMS recalcó que la organización ya tiene establecido un proceso de precalificación para las vacunas participantes además de crear una guía con la colaboración de expertos en la materia en la que se especifican los protocolos y las fases requeridas para su certificación.

Actualmente, la OMS tiene registrados 160 proyectos de vacunas contra el COVID-19, más de 20 de ellos en la fase de pruebas clínicas.

Así mismo, la Organización Panamericana de la Salud comunicó que no adquirirá vacunas que no hayan seguido los pasos correspondientes y obtenido previa autorización de la OMS. El desarrollo de las vacunas en el mundo tiene un proceso estandarizado que incluye tres fases de ensayos clínicos.

Posterior al cumplimiento de los ensayos clínicos de fases 1, 2 y 3 el fabricante puede solicitar la aprobación de la autoridad regulatoria de su país y de los países donde se comercializará el fármaco.

El doctor Jarbas Barbosa, subdirector de la agencia regional subrayó que “la autoridad regulatoria analiza la calidad y revisa rigurosamente todos los datos de las pruebas clínicas porque ésta es la garantía de que una vacuna es segura y eficaz”, .

Finalmente, la OMS requirió información de la vacuna rusa con sus autoridades sanitarias y comunicó que para que los países latinoamericanos puedan comprar las vacunas por medio del Fondo Rotatorio de Vacunas de la OPS estas deben estar precalificadas por la organización.

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Hospital Universitario Nacional creó programa Tele-UCI para regiones apartadas del país

Según la Universidad Nacional de Colombia el programa ‘TeleUCI Solidaria’ inicialmente está apoyando a más de 25 municipios en el manejo de pacientes en Cuidado Critico.

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Con una visión solidaria y en apoyo a las zonas más apartes del país, el Hospital de la Universidad Nacional de Colombia creó un programa de Teleapoyo en Cuidado Crítico, que busca orientar a los profesionales de las regiones en el tratamiento y manejo de estos pacientes.

Cabe mencionar que el Hospital Universitario Nacional (HUN) lidera la atención de pacientes críticos en la actual  emergencia que vive el país de manera presencial y a través de su programa de “TeleUCI solidaria” en la modalidad de teleapoyo, con profesionales expertos en el manejo del paciente crítico, ofreciendo apoyo gratuito a los hospitales públicos, en  los municipios del país que no cuenten con personal con formación y/o experiencia en el manejo de este tipo de pacientes.

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Según Jairo Pérez Cely, director de “TeleUCI Solidaria”, este programa cuenta con un equipo interdisciplinario integrado por médicos intensivistas, personal de enfermería y de apoyo terapéutico altamente calificados en el manejo del paciente crítico de la Universidad Nacional y del HUN. Agrega que mediante esta modalidad  los profesionales brindan acompañamiento en el proceso diagnóstico, terapéutico y de rehabilitación de las personas que requieren cuidado crítico.

¿En qué municipios tiene cobertura el programa TeleUCI Solidaria?

La TeleUCI Solidaria inicialmente está apoyando a más de 25 municipios que tienen dificultades importantes en talento humano en salud, de 13 departamentos del país que dan cobertura en salud a más de 1.250.000 personas.

“Nuestra meta es alcanzar una presencia mayor en las diferentes regiones del país. Para esto requerimos el apoyo solidario de personas y entidades, en la implementación de la tecnología y los soportes de comunicación”, agrega el Dr. Arturo Parada, Director del Hospital Universitario Nacional Virtual y su programa de telesalud.

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Cabe mencionar que la Universidad Nacional de Colombia y su Hospital Universitario, han dispuesto hasta un 70% de los recursos necesarios en talento humano, infraestructura y biotecnología en Bogotá, para llegar a estos municipios y atender sus necesidades específicas, que, en muchos casos, apenas están iniciando en medio de la pandemia.

Sin embargo, para lograr el cubrimiento adecuado se requiere que los hospitales regionales en los municipios cuenten con dispositivos de comunicación, pantallas, conectividad permanente, software para Telemonitoreo, sistemas de información eficientes y plataforma web segura.

“Estamos convencidos que con este programa y el apoyo solidario económico y tecnológico que nos brinden personas y entidades, podremos alcanzar una mayor cobertura en atención de pacientes en las regiones más apartadas del país. Colombia lo necesita. Ayúdenos a ayudar”, indica el Dr. Parada.

Hospitales que reciben el apoyo del programa TeleUCI Solidaria

Finalmente, los hospitales que actualmente reciben nuestro apoyo pertenecen a las siguientes ciudades y/o municipios: Leticia, Arauca, Saravena, Soatá, Yopal, Florencia, Quibdó, Carmen de Atrato, Puerto Inírida, Tumaco, Mocoa, Puerto Leguizamo, Colón, Málaga, Mitú, Puerto Carreño y San José del Guaviare.

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Precio de vacuna contra la Covid-19 costaría alrededor de 2,7 billones de pesos para Colombia

Según declaraciones dadas por el Ministro de Salud y Protección Social, Fernando Ruiz, alrededor de $2,7 billones de pesos sería el precio por unas 30 millones de dosis de la vacuna contra la covid-19 para Colombia.

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Precio de vacuna contra la Covid-19 costaría alrededor de 2,7 billones de pesos para Colombia

Según  declaraciones dadas por el Ministro de Salud y Protección Social, Fernando Ruiz, alrededor de $2,7 billones de pesos sería el precio por unas 30 millones de dosis de la vacuna contra el covid-19 para Colombia.

Vacuna covid-19

Aunque este precio  aun es un estimativo, el Ministro de Salud, aseguró que, de llegar a presentarse oficialmente una vacuna en Colombia, las primeras personas en ser vacunadas serán aquellas que presente comorbilidades.

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Así mismo, confirmó que el país ya tiene listo el presupuesto para traer la vacuna contra el Covid-19.

Por ahora de manera tentativa  ya se tiene un estimado de 1,3 billones de pesos que serían destinados para la vacuna, sin embargo, a este valor habría que sumarle el costo de las jeringas que aproximadamente estarían en 1,4 a 1,5 billones de pesos”, aseveró.

“Este valor oscila en 5,36 lo que nos llevaría, para poder vacunar 30 millones de personas, un costo de 575.000 millones de pesos, y el precio mayor 21,45 dólares, 2,3 billones de pesos”, precisó Ruiz.

Igualmente, el funcionario aseguró que este valor no constituye aún el pedido al Ministerio de Hacienda. De acuerdo con el viceministro de Hacienda, Juan Alberto Londoño, “es importante obtenerlas al menor costo posible y el mayor número de ellas que se requieran, lo importante es que tengamos consenso de que es una inversión bien hecha”.

Finalmente, el ministro de Salud aclaró que estos valores son para la aplicación de una sola dosis pues aún no hay claridad si se necesita más de una dosis y si se tendría que revacunar a la población.

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