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Medicamentos biológicos quienes SI y quienes NO – 4 listados fundamentales

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Colombia y particularmente el ministerio de salud y protección social, ha estado a la cabeza de la regulación de los medicamentos y de manera muy especial, en la regulación de las moléculas de base biológica y biotecnológica. Hoy te queremos entregar cuatro documentos con los listados más actualizados de las compañías y empresas que cumplen y no cumplen con las prácticas para el manejo de estos medicamentos, las empresas que actualmente importan los medicamentos y el listado de medicamentos para los cuales es exigible la presentación de estudios de bioequivalencia y biodisponibilidad; pero antes un corto repaso del tema:

 

ANTECEDENTES REGLAMENTARIOS DE LOS MEDICAMENTOS BIOLOGICOS Y BIOTECNOLOGICOS

 

A través de la Resolución 5402 de 2015, se expidió el manual y el instrumento de verificación de las Buena Prácticas de Manufactura de Medicamentos Biológicos. Este Manual de Buenas Prácticas de Manufactura se basa en las últimas actualizaciones que hizo la OMS con el anexo 6 del informe 45 que emitió el Comité de Expertos de la Organización.

 

En la Resolución 3690 de 2016 el Ministerio de Salud y Protección Social expidió la Guía de Estabilidad de Medicamentos Biológicos, que contiene los lineamientos que facilitan  el desarrollo de procedimientos de evaluación de la estabilidad de medicamentos biológicos, con el fin de garantizar el mantenimiento de las condiciones inicialmente presentadas y/o aprobadas para la obtención, renovación o modificación del registro sanitario.

 

De acuerdo con el Decreto 1782 de 2014, las guías establecidas deben tener en cuenta estándares internacionales, además de observar el principio de garantía de calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos biológicos, sin generar barreras innecesarias a la competencia y a su disponibilidad.

 

La Resolución 3690 de 2016, establece que el INVIMA aceptará los estudios de estabilidad de medicamentos biológicos realizados conforme a guías de estabilidad, como las emitidas por la Organización Mundial de la Salud – OMS, la Conferencia Internacional de Armonización -ICH y la Food and Drug Administration —FDA. En este caso, dichos estudios deben cumplir con la totalidad de la guía escogida. (Lea: Medicamentos Biotecnológicos: Colombia en el contexto internacional).  Para los medicamentos biológicos empleados en la realización de ensayos clínicos, el Ministerio de Salud y Protección Social expedirá la correspondiente guía. Mientras tanto, el INVIMA aceptará los resultados de los estudios de estabilidad realizado conforme a los estándares internacionales.

 

Hoy queremos darte a conocer cuatro documentos estrategicos que contiene listas que resultarán de especial interés para nuestros lectores especializados en el sector salud, y en particular la industria farmacéutica, los operadores logísticos, y los aseguradores y prestadores que importan, comercializan, distribuyen y suministran estas tecnologías.

 

EMPRESAS QUE CUMPLEN E INCLUMPLEN CON LAS BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA DE MEDICAMENTOS 2016

 

El Primer documento es de la agencia nacional de referencia regional, de la dirección de medicamentos y productos bilógicos del ministerio de salud, y que lista los establecimientos nacionales de medicamentos certificados con buenas prácticas de manufactura con corte al 31 de agosto de 2016.

 

En este primer listado Ud. podrá encontrar el nombre de la empresa, la ciudad, el departamento, el concepto técnico, le fecha de notificación y la fecha de vencimiento (descargue el documento al final de este articulo).

 

El segundo documento contiene el listado de empresas nacionales e internacionales que NO cumplieron con las buenas prácticas de manufactura o que NO renovaron su certificado; Este listado tiene corte del 31 de julio de 2016, y contiene nombres como:

  1. Clinica del Occidente de Bogota
  2. Clinica Medical Duarte de Cúcuta
  3. Clinica Saludcoop Cali norte de Cali
  4. Corporación BONIMA de Ilopango San Salvador
  5. Distriservices de Bogota
  6. Ese Hospital San Marcos de Chinchiná
  7. Evolucia de Bogota
  8. Fundacion Clinica del Norte de Bello
  9. Fundacion Hospital San Carlos de Bogotá
  10. 10. Genomma Laboratories México de México DF
  11. 11. Lanzhou Institute of Biological Products de China
  12. 12. Procardio de Soacha
  13. 13. Schering Plough de México
  14. 14. Tecnoquimicas de Cali
  15. 15. Oncomedic de Ibagué
  16. 16. Laboratorios Synthesis de Bogotá
  17. 17. Fresenius Medical Care Colombia de Bogota

 
Recomendamos leer el pie de página que contiene algunas notas sobre los hallazgos y aclaraciones de la propia agencia nacional de referencia regional, de la dirección de medicamentos y productos bilógicos del ministerio de salud. (descargue el documento al final de este articulo).

 

ESTABLECIMIENTOS IMPORTADORES DE MEDICAMENTOS INCLUYENDO VITALES NO DISPONIBLES

 

El tercer documento, es el listado de establecimientos importadores de medicamentos, que incluyen los que importan por registro sanitario y medicamentos vitales no disponibles.

Este listado incluye el nombre del establecimiento, el número de identificación, la dirección, el municipio, el departamento, el correo electrónico de la persona responsable y el tipo de producto que importa. (descargue el documento al final de este articulo).

 

CUALES MEDICAMENTOS REQUIEREN ESTUDIOS DE BIOEQUIVALENCIA Y BIODISPONIBILIDAD

 

El cuarto y último documento, es el listado de medicamentos para los cuales es exigible la presentación de estudios de bioequivalencia (BE), con sus respectivos productos de referencia.

Incluye las 90 tecnologías definidas en la resolución 1124 de 2016 por el INVIMA (descárguela al final de este articulo), el pasado 5 de abril de 2016, en donde se establecieron los criterios y requisitos para el estudio de Biodisponibilidad y Bioequivalencia de medicamentos, se define el listado de los que deben presentarlos y se establecen las condiciones de las Instituciones que los realicen, y que entre otros tópicos indica que los estudios que serán aceptados deberán ser desarrollados en centros certificados por el INVIMA, o en centros certificados y/o reconocidos por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y sus países miembros, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA), Departamento Federal de Canadá (Health Canada), la Agencia Farmacéutica y de Dispositivos Médicos de Japón (PMDA), la Agencia Médica Suiza (Swiss Medic) y la Administración de Bienes Terapéuticos de Australia (TGA).

 

La resolución 1124 de 2016  indica que también se aceptarán estudios de Biodisponibilidad (BD) y Bioequivalencia (BE) desarrollados en centros certificados por aquellas Agencias Sanitarias que certifique la Organización Panamericana de la Salud —OPS- como Agencias de Referencia Nacional nivel IV.

 

Recuerde que adicionalmente, requieren estudios de Bioequivalencia (BE) los productos que se presenten en las siguientes formas farmacéuticas:

  1. Tabletas o cápsulas de liberación programada.
  2. Nuevas formas farmacéuticas orales diferentes a las ya aceptadas.
  3. Líquidos orales de liberación programada.
  4. Formas farmacéuticas para otras vías de administración (piel, mucosa, etc) que busquen efectos sistémicos
  5. Parenterales de liberación prolongada

 (descargue el documento al final de este articulo).

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Amplían plazo para pagar la contribución a la Supersalud

Ampliado hasta el 18 de diciembre el plazo para pagar la contribución a la Supersalud .

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contribución a la Supersalud plazo

Hasta el 18 de diciembre, la Superintendencia Nacional de Salud amplió el plazo para que sus vigilados paguen la Contribución de Vigilancia. 

El pago de la Contribución está estipulado en la Ley 1955 de 2019 (Plan Nacional de Desarrollo), en la que se determina que el valor se debe establecer con base en los ingresos operacionales del sector causados a 31 de diciembre del año inmediatamente anterior. 

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¿A quiénes aplica esta contribución?

Los obligados a hacerlo son todos los actores del sector salud, a excepción de la Adres, Indumil, los prestadores de servicios de salud con objeto social diferente, los profesionales independientes, las EPSI e IPS indígenas, las Empresas Sociales del Estado (ESE) y las IPS y hospitales universitarios que estén acreditados.

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En la resolución 12512 de 2020 se informan los cinco rangos para el pago: vigilados con ingresos operacionales entre un peso y $384’103.643, pagarán el 0.161%; entre esta cifra y 2.121’572.591, cancelarán 0.083%; entre esta suma y 19.623’282.990, el 0.054%; entre esta suma y 285.910’838.842, 0.053% y mayores a esta suma, el 0.044%. 

¿Dónde pueden los vigilados pagar esta contribución?

Los recibos de pago se pueden encontrar en el ‘Portal de Vigilados’ de la página de la Superintendencia (www.supersalud.gov.co). Desde allí se puede pagar a través de PSE o imprimir el recibo para cancelar en un banco. 

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Pfizer-BioNTech busca distribución de su vacuna en Europa

Luego de conocerse los últimos resultados del ensayo clínico de esta vacuna, las compañías desarrolladoras intentan acelerar su distribución en el continente que nuevamente registra un aumento de casos

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Pfizer-BioNTech buscan distribucion vacuna en Europa

Hoy, la alianza Pfizer-BioNTech ha solicitado a la Agencia Europea del Medicamento (EMA, en inglés), la autorización para comercializar en Europa su vacuna contra Covid-19, fármaco que cuenta con el 95% de eficacia. Se espera que se tome una decisión antes de que culmine el año, mientras que para la petición de Moderna realizada el día de ayer, la respuesta se espera para el 12 de enero.

Ante la petición, desde la agencia europea se conoció que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, siglas en inglés) , podría emitir su contestación final según lo previsto, tras finalizar su evaluación sobre la eficiencia y seguridad de la vacuna en una reunión extraordinaria con sus miembros. De acuerdo con un comunicado de prensa, este proceso se llevará a cabo de manera acelerada y “se podría emitir una autorización en algunas semanas, dependiendo de si los datos presentados son lo suficientemente sólidos y completos para mostrar la calidad, seguridad y eficacia de la vacuna”.

Además, se informó a la población que los comités científicos que integran la agencia continuarán sus labores en los días festivos que se aproximan. De esta manera, para el 29 de diciembre se podría conocer una decisión sobre la comercialización de la vacuna BNT162b2 creada por Pfizer-BioNTech.

Los plazos establecidos, de acuerdo con la organización, se establecen de acuerdo con el tipo de datos evaluados -considerando que se ha realizado un examen continuo a los avances en el desarrollo de las vacunas candidatas-. Sin embargo, se destaca que los datos pueden cambiar a medida que avance esta nueva evaluación.

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Así sería el proceso de distribución de la vacuna de Pfizer-BioNTech

En esta revisión y durante la pandemia, la EMA y sus comités científicos han tenido el apoyo de expertos de toda la red europea de reglamentación de medicamentos para facilitar la adopción de medidas reglamentarias rápidas y coordinadas en relación con los medicamentos y las vacunas para COVID-19, se lee en el comunicado.

Si la EMA concluye que los beneficios de la vacuna de Pfizer-BioNTech supera los riesgos frente a la protección del Covid-19, recomendará la concesión de una autorización de comercialización condicional. Este mecanismo permitirá que la Comisión Europea apresure la toma de decisiones que favorezca la utorización condicional de comercialización válida en todos los Estados miembros de la UE.

Al igual que la vacuna de Moderna, el fármaco BNT162b2 diseñado por Pfizer BioNTech utiliza el ARN mensajero para su funcionamiento. Sus desarrolladores esperan que, tras su aplicación, el cuerpo humano produzca la proteína de punta (característica del Sars-Cov-2). Si una persona se infecta con el virus, el sistema inmunológico puede reconocerlo con más facilidad y así se prepara para combatirlo, evitando su entrada en las células sanas y destruyendo las ya infectadas.

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Eutanasia: ¿en qué consiste esta practica y dónde es legal?

Conozca en que consiste la eutanasia y cuáles son los países que la han logrado legalizar.

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eutanasia en el mundo

La eutanasia o muerte digna   es un tema que ha generado mucha controversia alrededor del mundo e incluso muchos la consideran ilegal. Sin embargo, en países como Holanda, Bélgica, Luxemburgo, Canadá y Países bajos, esta practica ya es legal.

De acuerdo con lo anterior, la eutanasia es un proceso que permite acelerar la muerte de una persona con una enfermedad incurable para evitar que sufra.

“La eutanasia solo se practica a las personas que tengan una enfermedad terminal con solo seis meses de esperanza de vida. Deben padecer un dolor insufrible, con una deterioración física irreversible, pero con la capacidad mental de tomar una decisión informada”. Indican los expertos.

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Países donde se ha legalizado la eutanasia

En Europa, Holanda fue el primer país en legalizarla. La ley entró en vigor en abril de 2002, aunque esta práctica era tolerada desde 1993. Los Países Bajos, advierte “Eutanasia, la muerte como terapia” -un libro divulgativo de Derecho a Vivir con la revisión científica de asociación Vida Digna- “han evolucionado aplicando la eutanasia en casos de enfermedades terminales a crónicas. Y de procesos físicos a mentales y de adultos a niños”.

El año 2002, cuando se aprobó la primera ley de eutanasia, fue utilizada en 1880 casos; cinco años más tarde se ampliaron las condiciones para poder aplicarla y en la actualidad ya ascienden casi a siete mil las personas que cada año son acompañadas a la muerte por el propio sistema de sanidad. Unos 20 casos diarios. En Bélgica también se permite la eutanasia desde 2002. El acceso al «derecho a morir” se contempla para mayores de edad y menores emancipados y no necesariamente deben ser pacientes terminales. El médico está obligado a notificar los casos, pero el 47% no se informan. Bélgica es además el segundo país, después de Holanda, en despenalizar la eutanasia en menores de edad.

El Instituto Europeo de Bioética alertó en 2012 sobre los graves fallos en la aplicación de la ley de eutanasia en ese país, al pasar de realizarse bajo “estrictas condiciones a convertirse en un acto normal e incluso ordinario”.

En febrero de 2008, Luxemburgo se convirtió en el tercer país del mundo en despenalizar la eutanasia, aprobando la ley sobre el derecho a una muerte digna.

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En Canadá, la eutanasia es legal desde 2016, después de que el Tribunal Supremo reconociera el derecho a la muerte digna y voluntaria. En 2018 un 1,12% de las muertes fueron con asistencia médica para morir. El problema es, según denuncia “Eutanasia, la muerte como terapia” es que “los requisitos que marca la ley, como la incurabilidad o que la muerte natural sea razonablemente previsible no son determinados por datos objetivos. Por tanto, es suficiente con que el personal sanitario considere que el pronóstico será la muerte para aplicar la eutanasia“.

Desde entonces la eutanasia se puede aplicar a los enfermos en fase terminal y sin posibilidad de tratamiento. La petición debe ser aprobada por un comité científico para el derecho a morir con dignidad.

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