El Ministerio de Salud y Protección Social dejó listo un proyecto de resolución que adopta lineamientos técnicos y establece el Manual de Buenas Prácticas para Bancos de Leche Humana, además de fijar reglas para la certificación por parte del Invima y aspectos de inspección, vigilancia y control.
En la normativa, el eje es el Manual de Buenas Prácticas para Bancos de Leche Humana, que se anuncia como documento técnico que será publicado en la web del Ministerio y usado como referencia para verificaciones en campo.
Por qué el Ministerio impulsa esta resolución: fundamentos y marco de referencia
Cabe mencionar que el proyecto se apoya en la normativa que define la salud como servicio público y asigna a la Nación competencias para formular políticas y expedir regulación del sector. También se fundamenta en disposiciones de la Ley 2361 de 2024, que define a los Bancos de Leche Humana (BLH) como instituciones privadas sin ánimo de lucro o públicas, autorizadas para obtener, controlar calidad, procesar, preservar, almacenar y distribuir leche humana, con fines preventivos, terapéuticos, de docencia o investigación.
El documento recuerda que en dicha Ley se establece que las infraestructuras de los BLH deberán cumplir con un certificado de Buenas Prácticas otorgado por el Invima, además de requisitos de inocuidad, y que tendrán funciones de recepción, almacenamiento, reenvase y distribución de leche humana. Asimismo, menciona que el parágrafo del mismo artículo autoriza acuerdos bilaterales de cooperación y alianzas público-privadas, incluyendo donación gratuita de infraestructura, equipos o implementos, cuando no exista conflicto de interés.
En el soporte técnico internacional, el proyecto cita que la OMS, en un documento de buenas prácticas de alimentación del lactante y del niño pequeño, señala la leche humana como alternativa más adecuada para lactantes que no pueden recibirla directamente de su madre, y presenta a los BLH como estrategia para la reducción de la morbimortalidad infantil y para favorecer la promoción, protección y apoyo a la lactancia materna en instituciones que atienden a recién nacidos vulnerables.
A su vez, se detalla que en Colombia “actualmente existen quince BLH en funcionamiento” y que el Ministerio realiza seguimiento mensual de su implementación mediante indicadores definidos. Además, recuerda que en 2019 se habían definido lineamientos técnicos y un anexo de procedimientos de proceso y control de calidad, los cuales se actualizan y se expiden con carácter vinculante para avanzar en la certificación de Buenas Prácticas por parte del Invima, según el artículo 7 de la Ley 2361 de 2024.
¿Qué cambia el proyecto con el Manual de Buenas Prácticas para Bancos de Leche Humana?
El articulado define el objeto de la futura resolución al adoptar los lineamientos técnicos para la estrategia de BLH y establecer el Manual de Buenas Prácticas para Bancos de Leche Humana, además de dictar disposiciones sobre el trámite del certificado y sobre inspección, vigilancia y control.
En esa arquitectura, el proyecto prevé que lo relacionado con autoridades sanitarias y contenidos técnicos se desarrollará en documentos publicados en la web del Ministerio, incluyendo el documento “Lineamientos técnicos para la Estrategia de Bancos de Leche Humana” y el “Manual de Buenas Prácticas para Bancos de Leche Humana”. En concreto, el proyecto propone:
- Adoptar lineamientos técnicos para la estrategia de BLH.
- Establecer el Manual de Buenas Prácticas para BLH como documento técnico de referencia.
- Regular el trámite para obtener el Certificado de Cumplimiento de Buenas Prácticas y fijar disposiciones de inspección, vigilancia y control.
- Definir el ámbito de aplicación sobre IPS con BLH, Invima, INS y establecimientos que cumplan requisitos técnicos y legales para ser BLH, conforme a la Ley 2361 de 2024.
Ámbito de aplicación y entidades mencionadas
El proyecto delimita la aplicación a las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud que cuenten con BLH y vincula explícitamente al Invima y al Instituto Nacional de Salud (INS). También incluye a todos los establecimientos que cumplan requisitos técnicos y legales para ser considerados BLH conforme a la Ley 2361 de 2024.
El Invima queda como autoridad que recibe solicitudes, define formularios y guía del trámite, realiza visitas de verificación, y expide el certificado mediante acto administrativo. El Ministerio, por su parte, anuncia que los lineamientos técnicos y el Manual se publicarán en su sitio web como documentos técnicos asociados.
¿Cuáles serían los pasos, plazos y condiciones para la certificación ante el Invima?
El proyecto plantea que, para obtener la certificación en Buenas Prácticas, los BLH deberán presentar solicitud ante el Invima usando el formulario y documentos anexos que disponga la entidad, de acuerdo con una guía que se emitiría “en un plazo no mayor a noventa (90) días calendario” contados a partir de la publicación de la resolución.
El texto agrega que esa guía incluiría el procedimiento para obtener el concepto sanitario favorable, los requisitos iniciales para el funcionamiento del BLH y el costo de los trámites, fijado por el Invima como autoridad sanitaria. También señala que el certificado se expediría por acto administrativo, tras verificación en campo del cumplimiento de condiciones del Manual. Esto es lo que el proyecto deja escrito sobre el “cómo” y el “cuándo”:
- Guía del Invima para el trámite: hasta 90 días calendario tras la publicación.
- Expedición del certificado: acto administrativo posterior a verificación en campo contra el Manual.
- Renovación: solicitud con mínimo tres (3) meses de antelación al vencimiento, bajo procedimiento del Invima.
- Visitas de verificación: periodicidad mínima de una (1) vez al año; resultados podrían llevar a suspensión o cancelación del certificado.
Reglas de inspección, reportes obligatorios y acceso a instalaciones
En inspección y control, el proyecto establece que si, en ejercicio de esas facultades, el Invima determina que un BLH dejó de cumplir condiciones que dieron lugar al certificado, se aplicarían medidas sanitarias de seguridad previstas en el artículo 576 de la Ley 9 de 1979 y las sanciones a que haya lugar.
En obligaciones de información, se dispone que los representantes legales deben informar por oficio al Invima cambios de razón social, ubicación, cierre temporal o definitivo, o cualquier modificación relevante para inspección, vigilancia y control, dentro de los diez (10) días hábiles siguientes a la ocurrencia.
También se exige permitir el ingreso a instalaciones a funcionarios debidamente identificados de autoridades sanitarias competentes para visitas de verificación, incluso si no han sido anunciadas previamente, y facilitar acceso a documentación (protocolos, reportes y soportes) para verificar cumplimiento normativo.
Entre tanto, el proyecto incorpora un régimen transitorio para los BLH en operación y establece que deberán solicitar al Invima la expedición del certificado dentro de un plazo máximo de un (1) año, contado desde la publicación de la resolución. Asimismo, se señala que, vencido el plazo sin obtener el certificado, el BLH no podría continuar operando y el Invima aplicaría medidas sanitarias de seguridad y sanciones previstas en la normativa vigente.
Descargue aquí el proyecto de resolución completo:
