El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA) anunció nuevas medidas para agilizar el proceso de evaluación farmacéutica de registros sanitarios por medio de la Circular DG 100-0003- 2024. Estas medidas se implementan con el objetivo de garantizar la disponibilidad de medicamentos prioritarios y hacer frente al desabastecimiento de medicamentos esenciales en el país.
En cumplimiento de lo establecido en el parágrafo 3 del artículo 22 del Decreto 677 de 1995, el INVIMA ha compilado un procedimiento para la evaluación farmacéutica de registros sanitarios en los cuales se solicita la verificación de requisitos mediante visita en planta. Esta medida busca asegurar que los productos objeto de vigilancia cumplan con los estándares de calidad y seguridad establecidos por la autoridad sanitaria.
El procedimiento establece que, como regla general, los requisitos enunciados en los literales e), f), g), h), i), j) y k) del artículo 22 se surtirán con la presentación de la copia de los registros de producción correspondientes a los lotes piloto industriales utilizados para los estudios de estabilidad. Sin embargo, de manera excepcional, estos requisitos podrán ser satisfechos mediante visita en planta, previa solicitud justificada del interesado y asumiendo los gastos generados por la visita.
Artículo 22. De la documentación para la evaluación farmacéutica. Para solicitar la evaluación farmacéutica de un medicamento el interesado deberá diligenciar el formulario de solicitud debidamente suscrito, así como para los productos de fabricación local avalados por el Químico Farmacéutico director técnico del Laboratorio o Industria fabricante, acompañando la siguiente información y documentación ante el Invima:
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e) Fórmula del lote estandarizado de fabricación;
f) Descripción detallada del proceso de fabricación;
g) Certificación de los patrones de referencia utilizados para el control de calidad de los principios activos, cuando sea del caso;
h) Especificaciones de calidad y resultados de los controles de calidad sobre las materias primas (principios activos y auxiliares de formulación) y demás insumos del proceso productivo;
i) Especificaciones de calidad y descripción de los controles realizados al producto durante el proceso de fabricación. Presentación de los resultados de dichos controles;
j) Especificaciones de calidad y resultados de los controles de calidad para el producto terminado;
k) Metodología de análisis del producto terminado. Cuando ésta corresponda a una de las farmacopeas aceptadas en el país, el fabricante indicará el nombre de la farmacopea, su edición y la página correspondiente de la misma. Si la metodología del producto terminado no corresponde a ninguna de las farmacopeas oficiales, el fabricante debe presentar los documentos que acrediten los análisis de validación completos. Para las formas farmacéuticas sólidas, cuyo principio activo es oficial en varias farmacopeas, y si la farmacopea escogida no tiene la prueba de disolución, se exigirá el cumplimiento de la prueba de disolución exigida en la farmacopea de los Estados Unidos de Norteamérica, USP. Cuando el Invima lo considere conveniente, podrá establecer productos para los cuales exija una metodología de análisis contenida en alguna de las farmacopeas aceptadas;
Invima prestará atención especial a solicitudes asociadas a medicamentos que se encuentren en desabastecimiento o en riesgo de desabastecimiento
El Invima evaluará cada solicitud de visita en planta y priorizará aquellas que presenten particularidades en el proceso de fabricación o que requieran una inspección en sitio para clarificar el cumplimiento de los requisitos. Además, se dará especial atención a las solicitudes asociadas a medicamentos que se encuentren en desabastecimiento o en riesgo de desabastecimiento, con el fin de garantizar la disponibilidad de estos por motivos de interés en salud pública.
Adicionalmente el parágrafo 3 del mismo artículo establece que los requisitos enunciados en dicho literales se surtirán con la presentación de la copia de los requisitos de producción (historia del lote), correspondientes a los lotes piloto industriales utilizados para los estudios de estabilidad.
El interesado puede solicitar, justificadamente, que se modifique el requisito de presentar los registros de producción. En su lugar, se llevará a cabo una revisión de este durante una visita que realizará el Invima o la entidad autorizada al laboratorio fabricante, pero el solicitante deberá proporcionar un resumen de la información técnica como respaldo al expediente.
Con estas nuevas medidas, el Invima busca agilizar el proceso de evaluación farmacéutica de registros sanitarios, garantizando la disponibilidad de medicamentos esenciales y promoviendo la salud de la población colombiana.
Es importante destacar que estas disposiciones son temporales y se reevaluará su eficacia una vez que se supere la contingencia. Además, cuando sea posible evaluar varios productos del mismo fabricante en una sola visita, se hará para lograr mayor eficacia y economía administrativa. En caso de que los requisitos mencionados no estén acreditados, la autoridad sanitaria requerirá al solicitante que los cumpla dentro del plazo establecido, de lo contrario, se aplicarán las consecuencias previstas por la Ley 1437 de 2011.
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