El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos –Invima– emitió un comunicado con el que informa que hasta el momento no se ha realizado ningún cambio en las Autorizaciones Sanitarias de Uso de Emergencia – ASUE otorgadas a vacunas contra el Covid-19 ya sea para prevenirlo o tratarlo. Específicamente, detalló que no hay autorización de importación de vacunas para personas jurídicas de derecho privado o de personas jurídicas con participación pública que se rijan por el derecho privado.
Recordemos, que la resolución 507 de 2021 publicada por el Ministerio de Salud establece los requisitos para la importación, adquisición y aplicación de las vacunas contra covid-19 por parte de privados:
- Las vacunas objeto de importación deben contar con una Autorización Sanitaria de Uso de Emergencia de conformidad con lo dispuesto en el Decreto 1787 de 2020.
- Garantizar la aplicación de las vacunas importadas en prestadores de servicios de salud o en espacios diferentes a estos, que tenga el servicio de vacunación habilitado. En el respectivo acuerdo con el prestador de servicios autorizado o la entidad autorizada, deberá dejarse constancia acerca de que la aplicación de las respectivas vacunas no afectará la ejecución del Plan Nacional de Vacunación-PNV.
- Garantizar las condiciones necesarias para la conservación de las vacunas.
- Contar con una póliza todo riesgo sobre el producto adquirido que cubra los biológicos durante el tiempo que el agente de derecho privado tenga la custodia del mismo.
- Garantizar que el procedimiento de aplicación cumpla con los lineamientos establecidos por el Ministerio de Salud y Protección Social para cada vacuna.
- Asumir no solamente los costos de la importación y de los biológicos, sino también los costos de la aplicación y las responsabilidades derivadas de la misma.
- Garantizar el diligenciamiento previo e individual del consentimiento informado definido por el Ministerio de Salud y Protección Social.
- Establecer el procedimiento, registrar y asumir los costos del registro, de las personas vacunadas con los biológicos importados, en la plataforma PAIWEB 2.0.
- Radicar en el Ministerio de Salud y Protección Social el Plan de Vacunación que seguirá con las vacunas adquiridas.
También puede leer: FDA prolongó el tiempo de vida útil de la vacuna J&J
Pero además de estos requisitos la resolución menciona que que los privados interesados en importar dichas vacunas deben solicitar la modificación de la Autorización Sanitaria de Uso de Emergencia – ASUE ante el Invima para ser incluidos como importadores, diferentes al titular de la Autorización.
Con base en esto, el Invima informa que ninguna persona jurídica de derecho privado o persona jurídica con participación pública que se rija por el derecho privado se encuentra autorizada para la importación de estas vacunas.
Adicionalmente, el proceso de inmunización contra el Covid-19 como se dispone en el Plan Nacional de Vacunación y teniendo en cuenta lo establecido en el artículo 5 de la Resolución 507 de 2021 debe efectuarse a cero costos para los beneficiarios de su aplicación.
Finalmente, el Invima hace un llamado y recomienda a los ciudadanos abstenerse de adquirir y/o aplicarse cualquier vacuna contra covid-19 diferente a las autorizadas y aplicadas de manera gratuita, en ejecución del Plan Nacional de Vacunación.
