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Invima ingresa a la Coalición Internacional de Autoridades Reguladoras de Medicamentos

El Invima informó que ahora es un miembro asociado de la Coalición Internacional de Autoridades Reguladoras de Medicamentos.

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Invima ingresa a la Coalición Internacional de Autoridades Reguladoras de Medicamentos

El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – Invima informó que ahora es miembro asociado de la Coalición Internacional de Autoridades Reguladoras de Medicamentos -ICMRA conformada por las principales reguladoras de fármacos del mundo, lo que representa sin duda un avance en el posicionamiento y reconocimiento internacional de la entidad.

La ICMRA tiene como objetivo abordar los retos actuales y emergentes en cuanto a la regulación y seguridad de medicamentos mediante esfuerzos articulados entre las autoridades sanitarias de distintos países a través del intercambio de información, con lo que se logra aprovechar mejor los recursos sanitarios limitados.

Este reconocimiento muestra que la entidad regulatoria (Invima) se está fortaleciendo para a optimizar el desarrollo de las labores de inspección, vigilancia y control sanitario de los productos de su competencia con un enfoque de riesgo, lo que desemboca en servicios y medicamentos con altos estándares de calidad que protege la salud pública.

Adicional a esto, como miembro de la ICMRA, el Invima podrá ser calificado por la OMS, haciendo uso de la  herramienta de evaluación comparativa global (Global Benchmarking Tool) que evalúa los sistemas de regulación sanitaria de cada nación participante, arrojando un indicador relativo al nivel del sistema.

La OMS e ICMRA han aunado esfuerzos para mantener y promover las prácticas normativas más rigurosas basadas en pruebas científicas mediante el apoyo a la armonización de los procesos normativos en todos los países principalmente para monitorear la eficacia, calidad y seguridad de las vacunas y los medicamentos contra el covid-19.

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más sobre la ICMRA

Según su sitio oficial, a Coalición Internacional de Autoridades Reguladoras de Medicamentos (ICMRA) es una entidad voluntaria, de nivel ejecutivo, de coordinación estratégica, promoción y liderazgo de autoridades reguladoras que trabajan juntas para: abordar los desafíos regulatorios y de seguridad de la medicina humana actuales y emergentes de manera global, estratégica y continua, transparente, autorizada e institucional, proporcionar orientación para áreas y actividades comunes a las misiones de muchas autoridades reguladoras, identificar áreas de sinergias potenciales y siempre que sea posible, aproveche las iniciativas / habilitadores y recursos existentes.

Miembros:

  1. Australia: Administración de productos terapéuticos (TGA)
  2. Brasil: Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (ANVISA)
  3. Canadá: Rama de alimentos y productos sanitarios Health Canada (HPFB-HC)
  4. China: Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA)
  5. Unión Europea: Dirección General de Salud y Seguridad Alimentaria de la Comisión Europea (DG SANTE)
  6. Unión Europea: Agencia Europea de Medicamentos (EMA)
  7. Francia: Agencia Nacional para la Seguridad de Medicamentos y Productos Sanitarios (ANSM)
  8. Alemania: Paul-Ehrlich-Institut (PEI)
  9. México: Comisión Federal de Protección contra Riesgos a la Salud (COFEPRIS)
  10. India: Ministerio de Salud y Bienestar Familiar (MoHFW)
  11. Irlanda: Autoridad Reguladora de Productos Sanitarios (HPRA)
  12. Italia: Agencia Italiana de Medicamentos (AIFA)
  13. Japón: Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar (MHLW)
  14. Japón: Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos (PMDA)
  15. República de Corea: Ministerio de Seguridad de Alimentos y Medicamentos (MFDS)
  16. Países Bajos: Junta de Evaluación de Medicamentos (CBG-MEB)
  17. Nueva Zelanda: Autoridad de Seguridad de Medicamentos y Dispositivos Médicos de Nueva Zelanda (Medsafe)
  18. Nigeria: Agencia Nacional para la Administración y el Control de Alimentos y Medicamentos (NAFDAC)
  19. Singapur: Autoridad de Ciencias de la Salud, Singapur (HSA)
  20. Sudáfrica: Autoridad Reguladora de Productos Sanitarios de Sudáfrica (SAHPRA)
  21. Suecia: Agencia Sueca de Medicamentos (MPA)
  22. Suiza: Swissmedic
  23. Reino Unido: Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA)
  24. EE.UU .: Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA)

Miembros asociados:

  1. Argentina: Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Productos Sanitarios (ANMAT)
  2. Austria: Agencia Austriaca de Medicamentos y Productos Sanitarios (AGES)
  3. Cuba: Centro de Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Productos Sanitarios (CECMED)
  4. Dinamarca: Agencia Danesa de Medicamentos (DKMA)
  5. Israel: Ministerio de Salud (MOH)
  6. Polonia: Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Sanitarios y Biocidas (URPL)
  7. Rusia: Servicio Federal de Vigilancia Sanitaria (Roszdravnadzor)
  8. Arabia Saudita: Autoridad de Alimentos y Medicamentos de Arabia Saudita (SFDA)
  9. España: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
  10. Colombia: Instituto Nacional de Vigilancia de Alimentos y Medicamentos (INVIMA)

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FENALCO alerta: el 90% de insumos médicos no logró llegar a su destino

En un comunicado FENALCO solicitó a todas las instancias del Gobierno Nacional y a los manifestantes, colaborar con el traslado de insumos médicos que han permanecido atrapados en las vías por cuenta de las marchas

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90% insumos medicos no llego a su destino FENALCO

A través de un comunicado de prensa, FENALCO solicitó al Gobierno Nacional, regional, a los manifestantes y las distintas organizaciones que se han unido a las movilizaciones priorizar el derecho a la salud y la vida, permitiendo el paso de insumos sanitarios que se dirigen a las clínicas y hospitales en todas las vías del territorio nacional. De acuerdo con información entregada por gestores farmacéuticos, el sistema de distribución colapsó debido a la retención del 90% de los insumos y medicamentos en distintas carreteras colombianas.

Considerando que el país atraviesa uno de los momentos más críticos por la pandemia, es imprescindible garantizar con la continuidad de la entrega de los medicamentos y demás productos afiliados a las EPS para que los pacientes que se encuentran de forma intrahospitalaria, reciban sus tratamientos sin interrupciones. La petición de FENALCO también incluye a la dispensación de medicamentos para adultos mayores, teniendo en cuenta que son población vulnerable y que son beneficiarios del servicio de entrega a domicilio.

“El servicio farmacéutico es esencial y se ha visto gravemente afectado no solo en abastecimiento, sino en capacidad instalada, alteración de la cadena de frío y capacidad de atención por parte del personal, poniendo en riesgo la adherencia al tratamiento de muchos pacientes generando una mayor ocupación hospitalaria y fatales consecuencias”, se lee en la misiva.

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Petición de FENALCO todavía sin respuesta

Aunque la petición se conoció en la primera mitad de este jueves, no se reporta ninguna respuesta oficial a FENALCO. A pesar de todo, la solicitud es clara “Es necesaria la coordinación unificada de un corredor de abastecimiento y no rutas aisladas. La situación de desabastecimiento en hospitales, clínicas y farmacias que dispensan a afiliados de EPS, es crítica”.

Lea el comunicado completo aquí:

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Personas con demencia sufren otros síntomas de infección urinaria

Varias investigaciones y casos reportados en urgencias revelan que los pacientes con demencia son más propensos a sufrir infección urinaria. La anomalía se manifiesta con síntomas no asociados con el sistema urinario

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Varias investigaciones sugieren que la infección urinaria y el cerebro podrían tener cierta relación. Tanto médicos y pacientes saben que este padecimiento lo sufren personas de todas las edades y generalmente tratables con facilidad. Sin embargo, las complicaciones se presentan en grupos de personas vulnerables, particularmente en adultos mayores con dificultades para mantener su higiene.

En pocas palabras, varios estudios han encontrado que en los casos de demencia senil, el deterioro progresivo de la función cerebral global puede tener una influencia sustancial en el control de la micción. Es decir, los afectados “olvidan” la necesidad de orinar, acumulando sustancias tóxicas en el organismo; otro factor de riesgo para las infecciones urinarias. La situación empeora para los pacientes con limitaciones cognitivas y de edad avanzada.

Por ejemplo, en el caso de pacientes jóvenes, las personas pueden asociar el dolor a las molestias típicas de esta patología: dolor de espalda, polaquiuria, dificultades o ardor al orinar. En el caso de los pacientes mayores con demencia u otro tipo de enfermedad cerebral, además de que no reconocen la sintomatología, su sistema inmunológico está suprimido, por lo que además se pueden acostumbrar a este tipo de síntomas, sin ser conscientes del avance de la infección.

De acuerdo con expertos, la demencia hace a los adultos mayores más susceptibles de contraer una infección y tomar medidas para aliviar los síntomas, lo que crea una crisis de salud física y mental que se agrava rápidamente. En la juventud y adultez, la barrera hematoencefálica es mucho más fuerte y protege al cerebro más eficazmente de virus y bacterias. Con el envejecimiento, se debilita, haciendo que las bacterias viajen a otras partes del cuerpo como el cerebro y causen problemas más severos.

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¿Se pueden medir los daños de la infección urinaria en el cerebro?

Teniendo en cuenta que la mayoría de infecciones urinarias se producen por bacterias, cuando se padece se activa la respuesta inmunitaria. El cerebro, particularmente, es hipersensible tanto a la infección bacteriana en el sistema nervioso central y la médula espinal, como a los subproductos moleculares de la infección bacteriana en cualquier otra parte del cuerpo. Según diversos especialistas, se identifican los cambios radicales en el cerebro porque la química de este órgano se modifica.

Aunque el sistema inmunitario suele proteger a los jóvenes, en el caso de las personas con comorbilidades, como la hipertensión, la diabetes o una enfermedad autoinmune, puede debilitarse y dar lugar a sepsis. Cuando esto ocurre, los pacientes experimentan confusión y ansiedad además de los síntomas habituales, sin importar si son jóvenes o ancianos.

Si se trata de cerebros de adultos mayores, éstos son mucho más susceptibles a los cambios. Si se trata de personas con enfermedades neuronales degenerativas, estas alteraciones son fácilmente identificables. Así lo evidencia un informe de 2020 publicado en el Journal of the American College of Emergency Physicians, en el que se indica que un 50% de pacientes con demencia acuden al servicio de urgencias en un año determinado. De este total, casi un tercio de las personas son diagnosticadas con infección urinaria.

Pero, especialistas también advierten que diagnósticos apresurados pueden encubrir afecciones potencialmente mortales en estos casos o que se presente morbilidad asociada a los antibióticos, generada por bacterias superresistentes. Debido a todo lo anterior, se recomienda a los familiares o cuidadoras de adultos con demencia, puesto que la infección urinaria no se manifiesta siempre con dolor pélvico sino como confusión, delirio, agitación, hostilidad exacerbadas.

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Mujeres sobrevivientes a cáncer de mama necesitan apoyo en salud sexual

En el encuentro del Colegio Americano de Ginecólogos y Obstetras 2021, una de las conclusiones de los especialistas es que se debe fortalecer la salud sexual y dificultades asociadas que presenten las mujeres que superan la enfermedad

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Esta es una de las conclusiones del encuentro virtual 2021 del Colegio Americano de Obstetras y Ginecólogos. En esta reunión de especialistas, se enfatizó en el hecho de que el tratamiento del cáncer de mama puede repercutir en la imagen corporal de las mujeres, la fertilidad, la menopausia, la función sexual, la osteoporosis y las enfermedades cardiovasculares. Sin embargo, otro de los efectos negativos se asocia con la salud sexual.

De acuerdo con datos de 2016, publicados en la revista Obstetrics & Gynecology, muchos gineco-obstetras se sienten incómodos o mal equipados para abordar el dolor sexual en las mujeres afectadas por el cáncer. Y de hecho, ninguna especialidad médica está lo suficientemente especializada para abordar este problema. Esta información presentada por la Dra. Erin Keyser, directora del programa del Consorcio de Educación Sanitaria de los Servicios Uniformados de San Antonio y sobreviviente a este tipo de cáncer, se complementó en su intervención diciendo que las mujeres afectadas con disfunción sexual o dolor eran remitidas al hematooncólogo o al ginecólogo, y en últimas, sus dudas se quedaban sin respuestas.

Si se considera que en los estudios sobre enfermedades crónicas, el mantenimiento de la función sexual de las mujeres es un indicador de la calidad de vida, la responsabilidad para visibilizar este tema y brindar una mejor atención recae sobre los ginecólogos. La Dra. Keyser también enfatizó en que estas conclusiones fueron tomadas con datos obtenidos de pacientes sobrevivientes a cáncer de mama con los receptores de estrógenos positivos; ya que este grupo es el que más padece efectos secundarios al tratamiento. En EE.UU., los fármacos más utilizados en estas mujeres son el tamoxifeno y los inhibidores de la aromatasa -como el anastrazol, el letrozol y el exemestano-, que pueden afectar la gestión de otros aspectos.

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Nuevos abordajes en salud sexual para sobrevivientes al cáncer de mama

La dispareunia afecta hasta al 45% de las supervivientes de cáncer, dijo Keyser, y existen múltiples opciones de tratamiento para las supervivientes de cáncer de mama. Entre las terapias de las que habló se encuentran los lubricantes, las cremas hidratantes, el estrógeno vaginal local, la DHEA, el ospemifeno y la terapia con láser de CO2.

Pequeños estudios retrospectivos respaldan la seguridad de los estrógenos vaginales tópicos en las supervivientes de cáncer de mama, afirmó la Dra. Keyser, y el comprimido Vagifem de 10 mcg y el anillo de estradiol vaginal parecen tener la menor absorción sistémica. La guía del ACOG recomienda que las mujeres que toman inhibidores de la aromatasa y no responden a los enfoques no hormonales pueden beneficiarse de cambiar temporalmente a tamoxifeno con estrógeno vaginal y luego volver a los inhibidores de la aromatasa. Sin embargo, la especialista también expresó que hay muchos datos que apoyan el uso de estrógenos vaginales en pacientes que toman inhibidores de la aromatasa.

Otra opción eficaz es la DHEA/prasterona vaginal, que puede mejorar significativamente el deseo sexual, la excitación, el dolor y la función sexual en general. El ospemifeno es otra opción para mejorar la atrofia vulvovaginal, pero no puede tomarse al mismo tiempo que el tamoxifeno. Tiene efectos quimiopreventivos similares a los del tamoxifeno en estudios con ratas, pero no es tan eficaz. Es una opción razonable en mujeres con síndrome genitourinario de la menopausia (GSM) refractario que han completado sus 5-10 años de terapia adyuvante y no tienen antecedentes de tromboembolismo venoso.

La Dra. Erin Keyser cerró su intervención con conclusiones muy puntuales:

  • Es importante hablar de la fertilidad con las pacientes y supervivientes de cáncer de mama, ya que la mayoría afirma tener necesidades insatisfechas en este ámbito.
  • Las pacientes que toman tamoxifeno deben asegurarse de informar sobre cualquier manchado o sangrado vaginal, ya que aumenta el riesgo de cáncer de endometrio en las mujeres posmenopáusicas.
  • Pregunte a las mujeres sobre la salud sexual y los sofocos. La única opción segura y reversible a largo plazo para la anticoncepción en supervivientes de cáncer de mama con RH positivo es el DIU Paraguard.
  • Asegúrese de que se someten a pruebas óseas.

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