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INTAS PHARMACEUTICALS CON 14 OBSERVACIONES DE LA FDA – CUIDADO CON ESTOS MEDICAMENTOS

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Recientemente una publicación de livemint.com mostraba como la Administración de Alimentos y Fármacos de Estados Unidos –FDA (por sus siglas en inglés), emitió un formulario con 14 observaciones que evidencia la desviación de buenas prácticas de manufactura en las instalaciones de Intas Pharmaceuticals Ltd.

La inspección se realizó en la unidad de biotecnología de la farmacéutica en Moraiya en Gujarat, entre el 26 de abril y el 10 de mayo de este año, allí se verificaron 17 productos biológicos que fabrica la compañía.

Tras la inspección la FDA emitió el formulario 483, este tipo de formularios lo emite la entidad cuando sus investigadores detectan cualquier condición que viole la Ley de Medicamentos y Cosméticos de los Estados Unidos.

Entre las 14 observaciones que hizo la FDA, se habla de deficiencias en los registros de laboratorio, controles inadecuados sobre computadoras, registros escritos insuficientes de investigaciones de discrepancias inexplicadas en lotes, falta de procesos de control apropiados para validar causas de variabilidad en características de material en proceso y producto farmacéutico y falta de procedimientos escritos para prevenir la contaminación microbiológica.

También se encontró que la unidad de control de calidad carecía de la responsabilidad de aprobar todos los procedimientos, no había procedimientos escritos describiendo la calibración de los instrumentos, los bancos de células no se mantenían bajo condiciones adecuadas de monitoreo de almacenamiento y que los edificios utilizados en la manufactura no estaban libres de infestación por las aves.

La FarmacéuticaIntas Pharmaceuticals Ltd hasta el momento no ha dado respuesta a estas observaciones hechas por la FDA. Esta empresa es líder a nivel mundial en el mercado farmacéutico con su sede principal en India. Esta empresa se caracteriza por la ejecución clínica en procedimientos I+D y biotecnología.

Su estrategia radica en alianzas con las principales farmacéuticas del mundo para el desarrollo y distribución de productos, con presencia en la producción de tecnologías para el sistema cardiovascular, diabetología, ginecología, infertilidad, atención respiratoria, gastroenterología, manejo del dolor, entre otros segmentos terapéuticos.

Además de India, tiene presencia en más de 70 países como América del Norte, central y Latinoamérica, África, Australia, Nueva Zelanda y Asia Pacifico. En su página web Intas resalta en las inversiones estratégicas en diez plantas de fabricación a nivel mundial. “Entre ellos, estas instalaciones han recibido aprobaciones de varios organismos reguladores internacionales prominentes, incluyendo la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA)”, afirma.

CONSULTORSALUD indagó sobre la presencia de la farmacéutica Intas Pharmaceuticals Ltd en Colombia y de los productos que distribuye dentro del sistema de salud, y encontró en el último listado de medicamentos que cuentan con estudios de bioequivalencia, publicado por el INVIMA en mayo de 2017.

En la lista aparece el medicamento ácido micofenólico 180 mg y 306 mg que ayuda a prevenir el rechazo de un paciente al trasplante de un órgano como corazón, riñón e hígado. Este medicamento según el Invima es fabricado por Intas Pharmaceuticals Ltd e importado por XINETIX PHARMA SAS.

 

LOS 17 MEDICAMENTOS BIOLOGICOS FABRICADOS POR INTAS PHARMACEUTICALS

 

A continuación, puede revisar el listado completo de los medicamentos biológicos que actualmente fabrica Intas Pharmaceuticals Ltd, de acuerdo con su portal oficial:

 

  1. Albucel          Human Albumin Solution IP/EP   Blood Products
  2. Albucel, Albuprime, Albutas         Human Albumin Solution IP/EP   Blood Products
  3. Bevatas         Bevacizumab           Oncology
  4. Epofit             Erythropoetin           Nephrology
  5. Erykine          Erythropoetin           Oncology / Hematology
  6. Factocel IX    Freeze Dried Human Coagulation Factor IX IP/EP      Blood Products
  7. Factocel VIII  Dried Human Antiheamophilic Factor VIII IP/EP          Blood Products
  8. Folisurge       FSH    Women’s Health
  9. Globucel       Human Normal Immunoglobulin for Intravenous Use Solution IP/EP          Blood Products
  10. Globucel, Gammaren Globuprime          Human Normal Immunoglobulin for Intravenous Use Solution IP/EP         Blood Products
  11. Intalfa             Interferon alpha 2b  Heapatology / Virology
  12. MabTas         Rituximab     Oncology / Hematology
  13. Neukine        Filgrastim      Oncology / Hematology
  14. Neupeg         Pegylated Filgrastim           Oncology / Hematology
  15. Pegasta         Pegylated Filgrastim           Oncology / Hematology
  16. Renocel        Erythropoetin           Critical Care
  17. Terifrac          Teriparatide  Women’s Health

 

INVIMA FUNCION REGULADORA – AGENCIA NACIONAL DE REFERENCIA REGIONAL

Por otro lado, existen cuarenta y ocho (48) establecimientos nacionales e internacionales de medicamentos certificados que NO renovaron la certificación de BPM o que fueron visitados por el INVIMA en donde se emitió concepto de NO CUMPLE con las buenas prácticas durante el 2017, con corte a junio de 2017 (publicado julio de 2017). NOTA: no aparece Intas Pharmaceuticals Ltd.

 

  • Descargue el documento original sobre el formulario 483 de la FDA sobre Intas Pharmaceuticals
  • Descargue a continuación el documento completo del Invima con los 48 establecimientos que NO CUMPLEN en 2017 con BPM y las observaciones sobre cada uno de ellos al pie de página.

 

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¿Cómo se celebrará en Colombia el día mundial de las enfermedades huérfanas ?

El encuentro nacional para conmemorar el día de las enfermedades huérfanas es generalmente presencial, pero debido a la pandemia este año su decimotercera versión será virtual.

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¿Cómo se conmemorará el día de las enfermedades huérfanas en el país

El 28 de febrero se conmemora el día internacional de las enfermedades huérfanas, en este sentido, asociaciones de pacientes, sociedades científicas, gremios farmacéuticos y entidades gubernamentales apoyarán el desarrollo del decimotercer encuentro para celebrar el día mundial de estas patologías. Para este día las entidades y asociaciones prepararon una serie de eventos con el fin de mostrar la importancia de una visión integral hacia los pacientes y sus familias y aumentar así, la sensibilidad sobre sus necesidades que le competen a toda la sociedad.

Este encuentro es generalmente presencial, pero debido a la pandemia del Covid-19 y al elevado riesgo de los pacientes, esta vez se realizará de manera virtual. Desde su última versión, la conmemoración nacional de este día ha logrado reunir a más de 2000 personas entre pacientes y sus familias y tener una activa participación del Gobierno a través del  Ministerio de Salud, la Alta Consejería para la Discapacidad, la Secretaria Distrital de Salud, la Defensoría del Pueblo y la Supersalud, además de lograr el patrocinio de más de 17 compañías.

Para este año, se unieron entidades como: la Asociación Colombiana de Pacientes con Enfermedades de Depósito Lisosomal –ACOPEL, el Observatorio Interinstitucional de Enfermedades Huérfanas -ENHU, la Asociación Colombiana de Pacientes con Acromegalia y Gigantismo -ACPAG, la Asociación Colombiana de Pacientes con Errores Innatos del Metabolismo -ACPEIM y la Liga Colombiana de Hemofílicos, entre otros.

De otro lado, alguna compañías farmacéuticas reiteraron su apoyo e hicieron parte de los patrocinadores de este evento anual, entre los que se encuentra: Afidro, Biomarin, Tecnofarma, Novo Nordisk, Novartis, Boehringer Ingelheim y Alexion, entre otros.

“Anualmente desarrollamos una imagen acorde con el mensaje a comunicar en ese año. Así para este 2021 nos unimos con orgullo a la campaña global con protagonistas colombianos, porque Juntos somos más.” se lee en el sitio oficial del evento.

También puede escuchar: ¿Cómo se manejan las enfermedades huérfanas en Colombia?

Fases del evento de enfermedades huérfanas

Dentro de las actividades que se programaron para esta edición se diseñó una carrera de observación virtual que incentiva la interacción de pacientes y familiares a través de las redes sociales en la búsqueda de pistas que ayuden a encontrar el eslogan de esta edición número 13. ( Del 1 al 15 de febrero)

En la segunda fase de esta conmemoración se llevará a cabo un challenge de baile que pretende incrementar la notoriedad y la acción en torno a esta población, con el fin de promover la participación de todos los interesados en estas patologías a través de un reto coreográfico que debe compartirse en las redes sociales de las asociaciones de pacientes, entidades prestadoras de servicios de salud, personal médico, familiares y cuidadores. (15 al 28 de febrero)

Por último el domingo 28 de febrero se realizará un evento digital diseñado para que pacientes y familias disfruten de actividades académicas, culturales, artísticas, así como orientación brindada por representantes del gobierno, secretarías de salud y entes de control que atenderán de modo virtual, previa inscripción, las solicitudes de quienes se unan a la reunión virtual. Por primera vez se conectarán las 6 regiones del país, con el propósito de trabajar en conjunto en la sensibilización sobre las necesidades de esta población.

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¿Cómo avanza la vacunación de las personas mayores de 80 años en Bogotá?

La secretaria de salud de Bogotá informó la llegada de 12.026 vacunas de Sinovac para inmunizar a los adultos mayores de 80 años de la capital.

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¿Cómo será la vacunación de las personas mayores de 80 años en Bogotá

La Secretaría de salud de Bogotá mostró la estrategia para aplicar las 12.026 vacunas de Sinovac destinadas a la inmunización de personas mayores de 80 años, según lo establecido por el Ministerio de Salud.

En este sentido, la Administración Distrital aseguró que desde el miércoles de esta misma semana se había iniciado la inoculación de las personas de este rango de edad. Elvira Vargas de 97 años, fue la primera persona de esta población en ser inmunizada al Covid-19.

Un comunicado de la Secretaria Distrital de Salud menciona que en la capital se seguirán aplicando las dosis del desarrollo de Sinovac, inicialmente a las personas de más de 8 años que se encuentran internados en centros de protección para adulto mayores, centros de larga instancia y en otras instituciones que concentren esta población.

Adicionalmente, y con el fin de optimizar y acelerar el proceso de vacunación para adultos mayores se darán 8.006 dosis a la población mayor que esté afiliadas a la Nueva EPS, Sanitas, Capital Salud y Sanidad de la Policía Nacional, a las cuáles se les asignará el número de viales con base en la capacidad de agendamiento diario de su red de prestadores.

También puede leer: OPS y PROSUR fortalecen acciones para la adquisición de vacunas

 “La vacuna de Sinovac genera menos reacciones adversas que cualquier otra vacuna, además las personas mayores tienen una menor probabilidad de alguna reacción desfavorable”

Alejandro Gómez, secretario de salud

Del mismo modo, se entregaron las dosis de la población mayor de 80 años que se encuentra recluida en centros penitenciarios, gracias a un esfuerzo articulado con el Ministerio de Justicia.

De otro lado, ayer la ciudad recibió 16.218 dosis de la vacuna de Pfizer (un poco más de las proyectadas) con las que se continuará la inmunización del personal de salud capitalino que trabaja en primera línea de atención al Covid-19

Hospitales que recibieron las vacunas

Las entidades que reciben estas dosis son: Unidad de Servicios de Salud de El Tunal, Fundación Cardioinfantil Instituto de Cardiología, Hospital Universitario Clínica San Rafael, Unidad de Servicios de Salud Engativá Calle 80, Hospital Universitario San Ignacio, Fundación Abood Shaio, E.S.E. Hospital Universitario de La Samaritana, Clínica Universitaria Colombia y Hospital Militar Central.

Finalmente, la secretaria de salud reitera que pese a la llegada de las vacunas y la eliminación de algunas de las medidas de seguridad en Bogotá, es necesario mantener las medidas de autocuidado para prevenir el contagio del Covid-19, e invitó a los ciudadanos a mantener los lugares ventilados, a usar correctamente el tapabocas  y a evitar reuniones con personas que no vivan en su mismo entorno familiar.

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Minsalud se prepara para renovar el sistema

El Dr. Fernando Ruiz presentó un corto balance sobre la gestión del Minsalud en Colombia a pocos días de cumplirse el primer año de pandemia en el país

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minsalud se prepara renovar sistema

El Dr. Fernando Ruiz, quien se desempeña como jefe de cartera del Ministerio de Salud (Minsalud) comentó su experiencia liderando las actividades sectoriales desde que inició la pandemia, puesto que en pocos días se cumplirá el primer año desde que se reportó el primer caso de covid-19 en el país. Para el ministro, el aspecto más relevante es la evolución en la atención sanitaria con la implementación de telemedicina, telesalud y teleasesoría.

Respecto a ello, hoy los esfuerzos se concentran en el futuro del sistema de salud -además del Plan Nacional de Vacunación- para que el terreno ganado durante estos meses no haya sido en vano. Para el Dr. Ruiz, se debe tomar acción en varios frentes:

  • Redes de prestación: Colombia no puede retroceder y regresar a un sistema de hospitales públicos. El manejo de la pandemia evidenció la necesidad de repensar las redes de prestación de servicios y reconsiderar la estructura de los hospitales públicos. Este proceso será guiado por una nueva mesa de trabajo para una política hospitalaria que se está organizando. “Este gobierno tomó la decisión de acabar con el rezago de las cuentas pendientes. Ahora es una responsabilidad mía entregar un proyecto de ley que nos lleve a un ajuste del sistema”, sostuvo.
  • Seguridad sanitaria: uno de los mayores aprendizajes es el ámbito de seguridad en salud. La crisis por covid-19 reveló falencias en este ámbito: falta de legislación, falta de producción de medicamentos, entre otros. Por ello, es imperativo hacer una discusión sobre seguridad sanitaria que permita una mejor preparación para eventos similares en el futuro: contar con normatividad, infraestructura y recursos para adquirir equipos médicos, vacunas, etc. También resaltó la importancia del capital privado para que en Colombia se produzcan múltiples desarrollos.  “Se necesitan unas estructuras de reservas estratégicas y capacidad de tomar decisiones. Recordemos que tuvimos que pasar una ley para poner vacunas”, afirmó.

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¿Cuáles fueron los logros más destacados para el Minsalud?

Adicional a las propuestas para el sistema de salud, mencionó varias de las acciones realizadas de forma intersectorial. Quizás uno de los más importantes es la expansión de las Unidades de Cuidado Intensivo (UCI), puesto que el país cuenta con más de 12 mil de estas áreas a lo largo del territorio nacional; seguido de la entrega de equipos de protección personal (EPP) aún cuando a nivel mundial se experimentó un momento crítico debido a la falta de los mismos.

Otro de los temas importantes para el Minsalud es actualizar las cuentas desde el inicio de la administración. Esto se traduce en giros por un total de $2.5 billones en el marco del Acuerdo de Punto Final y aprox. $1 billón en bonificaciones para el talento humano en salud, entre otros conceptos. También informó sobre cumplimiento de pagos atrasados, situación que se ha venido adelantando con las distintas IPS y la Supersalud.  “Hoy en día lo que tenemos es menos rezago en el pago de personal, pero el horizonte incluye buscar diferentes formas de contratación de personal”, indicó.

Sin restar mérito, la adquisición de vacunas y el inicio del Plan Nacional de Vacunación es el reto que todavía falta por superar. Actualmente, Colombia tiene una capacidad instalada para aplicar 100 mil vacunas diarias en el país pero se debe llegar a 200 mil vacunas diarias, mientras que el número de vacunadores capacitados es de 7 mil, aunque se están capacitando a 45 mil personas más.

Frente al proceso para ejecutar la vacunación, el Dr. Ruiz indicó que está a cargo de la institucionalidad de las EPS, IPS y entidades territoriales; puesto que la definición de la red de vacunación está a cargo de los mandatarios locales. “De manera que hay que ir creciendo de manera organizada y generar una curva de aprendizaje para hacer las cosas bien”, concluyó.

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¿Han sido efectivas las medidas de bioseguridad?

En numerosas ocasiones, el Minsalud ha recordado a la ciudadanía la importancia del uso del tapabocas y el constante lavado de manos. A pesar de ello, considera que la implementación obligatoria de los cubrebocas debió hacerse desde el inicio de la pandemia.

“El tapabocas ha probado ser la estrategia más efectiva, acompañado del lavado de manos y el distanciamiento físico”, dijo el ministro. También expresó que hizo falta una estrategia más efectiva para evitar las reuniones y aglomeraciones en diciembre con el fin de reducir la exposición de los colombianos en el segundo brote de covid-19.

También mencionó que la llegada de las vacunas ha generado un relajamiento en las medidas de bioseguridad. Por tal razón, solicitó a todos los colombianos mantener las recomendaciones que se han hecho hasta el momento.

Finalmente, se conoció que se ha extendido la emergencia sanitaria hasta el 31 de mayo de 2021. “Las consideraciones son, en primer lugar, que aún persisten las causas que dieron origen a dicha declaratoria, por lo que se deben mantener y adoptar medidas que permitan mitigar lo que ha sido la afectación por el covid-19”, resaltó.

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