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INTAS PHARMACEUTICALS CON 14 OBSERVACIONES DE LA FDA – CUIDADO CON ESTOS MEDICAMENTOS

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Recientemente una publicación de livemint.com mostraba como la Administración de Alimentos y Fármacos de Estados Unidos –FDA (por sus siglas en inglés), emitió un formulario con 14 observaciones que evidencia la desviación de buenas prácticas de manufactura en las instalaciones de Intas Pharmaceuticals Ltd.

La inspección se realizó en la unidad de biotecnología de la farmacéutica en Moraiya en Gujarat, entre el 26 de abril y el 10 de mayo de este año, allí se verificaron 17 productos biológicos que fabrica la compañía.

Tras la inspección la FDA emitió el formulario 483, este tipo de formularios lo emite la entidad cuando sus investigadores detectan cualquier condición que viole la Ley de Medicamentos y Cosméticos de los Estados Unidos.

Entre las 14 observaciones que hizo la FDA, se habla de deficiencias en los registros de laboratorio, controles inadecuados sobre computadoras, registros escritos insuficientes de investigaciones de discrepancias inexplicadas en lotes, falta de procesos de control apropiados para validar causas de variabilidad en características de material en proceso y producto farmacéutico y falta de procedimientos escritos para prevenir la contaminación microbiológica.

También se encontró que la unidad de control de calidad carecía de la responsabilidad de aprobar todos los procedimientos, no había procedimientos escritos describiendo la calibración de los instrumentos, los bancos de células no se mantenían bajo condiciones adecuadas de monitoreo de almacenamiento y que los edificios utilizados en la manufactura no estaban libres de infestación por las aves.

La FarmacéuticaIntas Pharmaceuticals Ltd hasta el momento no ha dado respuesta a estas observaciones hechas por la FDA. Esta empresa es líder a nivel mundial en el mercado farmacéutico con su sede principal en India. Esta empresa se caracteriza por la ejecución clínica en procedimientos I+D y biotecnología.

Su estrategia radica en alianzas con las principales farmacéuticas del mundo para el desarrollo y distribución de productos, con presencia en la producción de tecnologías para el sistema cardiovascular, diabetología, ginecología, infertilidad, atención respiratoria, gastroenterología, manejo del dolor, entre otros segmentos terapéuticos.

Además de India, tiene presencia en más de 70 países como América del Norte, central y Latinoamérica, África, Australia, Nueva Zelanda y Asia Pacifico. En su página web Intas resalta en las inversiones estratégicas en diez plantas de fabricación a nivel mundial. “Entre ellos, estas instalaciones han recibido aprobaciones de varios organismos reguladores internacionales prominentes, incluyendo la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA)”, afirma.

CONSULTORSALUD indagó sobre la presencia de la farmacéutica Intas Pharmaceuticals Ltd en Colombia y de los productos que distribuye dentro del sistema de salud, y encontró en el último listado de medicamentos que cuentan con estudios de bioequivalencia, publicado por el INVIMA en mayo de 2017.

En la lista aparece el medicamento ácido micofenólico 180 mg y 306 mg que ayuda a prevenir el rechazo de un paciente al trasplante de un órgano como corazón, riñón e hígado. Este medicamento según el Invima es fabricado por Intas Pharmaceuticals Ltd e importado por XINETIX PHARMA SAS.

 

LOS 17 MEDICAMENTOS BIOLOGICOS FABRICADOS POR INTAS PHARMACEUTICALS

 

A continuación, puede revisar el listado completo de los medicamentos biológicos que actualmente fabrica Intas Pharmaceuticals Ltd, de acuerdo con su portal oficial:

 

  1. Albucel          Human Albumin Solution IP/EP   Blood Products
  2. Albucel, Albuprime, Albutas         Human Albumin Solution IP/EP   Blood Products
  3. Bevatas         Bevacizumab           Oncology
  4. Epofit             Erythropoetin           Nephrology
  5. Erykine          Erythropoetin           Oncology / Hematology
  6. Factocel IX    Freeze Dried Human Coagulation Factor IX IP/EP      Blood Products
  7. Factocel VIII  Dried Human Antiheamophilic Factor VIII IP/EP          Blood Products
  8. Folisurge       FSH    Women’s Health
  9. Globucel       Human Normal Immunoglobulin for Intravenous Use Solution IP/EP          Blood Products
  10. Globucel, Gammaren Globuprime          Human Normal Immunoglobulin for Intravenous Use Solution IP/EP         Blood Products
  11. Intalfa             Interferon alpha 2b  Heapatology / Virology
  12. MabTas         Rituximab     Oncology / Hematology
  13. Neukine        Filgrastim      Oncology / Hematology
  14. Neupeg         Pegylated Filgrastim           Oncology / Hematology
  15. Pegasta         Pegylated Filgrastim           Oncology / Hematology
  16. Renocel        Erythropoetin           Critical Care
  17. Terifrac          Teriparatide  Women’s Health

 

INVIMA FUNCION REGULADORA – AGENCIA NACIONAL DE REFERENCIA REGIONAL

Por otro lado, existen cuarenta y ocho (48) establecimientos nacionales e internacionales de medicamentos certificados que NO renovaron la certificación de BPM o que fueron visitados por el INVIMA en donde se emitió concepto de NO CUMPLE con las buenas prácticas durante el 2017, con corte a junio de 2017 (publicado julio de 2017). NOTA: no aparece Intas Pharmaceuticals Ltd.

 

  • Descargue el documento original sobre el formulario 483 de la FDA sobre Intas Pharmaceuticals
  • Descargue a continuación el documento completo del Invima con los 48 establecimientos que NO CUMPLEN en 2017 con BPM y las observaciones sobre cada uno de ellos al pie de página.

 

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Este artículo tiene documentos adjuntos que podrá descargar para ampliar su información:

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En la capital se dispusieron 74 equipos médicos de atención domiciliaria

74 nuevos equipos médicos de atención domiciliaria fueron dispuestos por la Secretaría de Salud para atender posibles casos de COVID-19

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En la capital se dispusieron 74 equipos médicos de atención domiciliaria

Con una alianza entre los sectores públicos y privados de la salud de Bogotá, se prestará una atención con mayor eficiencia y oportunidad, directamente en los domicilios de los bogotanos, con el fin de reducir la velocidad de la propagación del COVID-19.

Es decir, que a partir de hoy, Bogotá cuenta con 74 nuevos equipos médicos de atención domiciliaria de la Secretaria de Salud y las EPS, que ya comenzaron a operar bajo la coordinación del Centro Regulador de Urgencias y Emergencias -CRUE-, para prestar un servicio articulado, con enfoque territorial e independiente del tipo de afiliación de las personas para responder de manera coordinada a los llamados de la población capitalina.

Financiación

24 de estos equipos son financiados por la Secretaría Distrital de Salud y Capital Salud EPS-S, mientras que los restantes fueron financiados por las EPS,Famisanar, Sanitas, Salud Total y Compensar.

Esta alianza fue considerada por la Secretaría de Salud como un hito histórico en la atención en salud de la capital ya que logró una unión de los diferentes actores del sector salud, con el fin único de enfrentar el reto que representa la pandemia de COVID-19.

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“Mediante la alianza se atenderá de manera inteligente el reto que representa la atención por COVID-19 (…) en los próximos días se llegará a los 100 equipos de atención médica domiciliaria” apuntó el Secretario Distrital de Salud, Alejandro Gómez, quien también añadió que se está trabajando para que se vinculen más EPS a esta iniciativa.

Proceso para la atención  

El CRUE recibirá las llamadas de la ciudadanía, hará un primer análisis para identificar casos que cumplen con la definición de caso de COVID-19 y dependiendo de la localización de las personas que necesitan la atención, hará la asignación del equipo que deberá desplazarse para atender y hacer las valoraciones correspondientes, posteriormente el equipo tomará las muestras si se requieren y reforzará medidas de prevención para evitar la propagación de esta enfermedad en las viviendas.

La principal tarea es buscar la reducción en las cadenas de contagio y la identificación oportuna de los signos de alarma que permitan reducir complicaciones asociadas al corononavirus.

Finalmente, es preciso recordar que atención médica domiciliaria empezó a operar el 10 de marzo, cuando la alcaldesa de Bogotá, Claudia López, declaró la alerta amarilla por COVID-19 en la ciudad, y con el paso de los días se han venido fortaleciendo en capacidad técnica y humana.

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¿Quiénes podrán ser beneficiarios del subsidio al desempleo?

CONSULTORSALUD le cuenta en este artículo como acceder al subsidio de desempleo y que requisitos requiere usted para poder reclamarlo.

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Quiénes podrán ser beneficiarios con el subsidio al desempleo

CONSULTORSALUD le cuenta en este artículo como acceder al subsidio de desempleo y que requisitos requiere usted para poder reclamarlo.

Quienes podrán postularse al subsidio de emergencia del Mecanismo de Protección al Cesante, que ha dispuesto el Gobierno Nacional, serán únicamente los trabajadores dependientes o independientes que estén cesantes y que durante este periodo hayan estado afiliados a las Cajas de Compensación Familiar, adicionalmente, quienes al momento de la afiliación estuvieran clasificados en la categoría A y B.

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De igual manera, dicho auxilio también ampara a aquellas personas que no perciban pensión de vejez, invalidez o sobrevivientes y que hayan realizado aportes a una Caja de Compensación Familiar durante 1 año continuo o discontinuo, en el transcurso de los últimos 5 años, así se contempla en la resolución No. 853 del 30 de marzo que expidió el Ministerio del Trabajo.

Declaraciones del Mintrabajo ante el subsidio

El Mintrabajo ha dicho además que esta medida será establecida mientras permanezca el Estado de Emergencia Económica Social y Ecológica declarada por la pandemia del Covid-19.

Precisa además, que las personas cesantes que se postulen para recibir el mencionado beneficio, tendrán acceso a aportes al Sistema General de Seguridad Social en Salud y Pensiones, calculado sobre 1 salario mínimo legal mensual vigente.

Adicionalmente, recibirán la cuota monetaria del subsidio familiar para hijos, hermanos en situación de discapacidad o padres dependientes, en los mismos términos y valores que se venían entregando y en las condiciones establecidas en la legislación vigente aplicables al Sistema de Subsidio Familiar.

De igual forma, se le cubrirá una transferencia económica para los gastos, de acuerdo con las necesidades y prioridades de consumo de cada beneficiario, por un valor de dos 2 salarios mínimos mensuales legales vigentes, los que se dividirán en 3 mensualidades iguales.

lINEAMIENTOS PARA LOS BENEFICIARIOS

En los lineamientos impartidos por la cartera laboral, esta ha dicho que el postulante debe acreditar la última Caja de Compensación Familiar a la que estuvo afiliado, y debe mostrar certificación sobre la terminación del contrato de trabajo en caso de trabajadores dependientes o cese de ingresos en caso de independientes.

En esta misma línea, debe diligenciar de manera electrónica el formulario único de postulación al Mecanismo de Protección al Cesante. Para aquellos beneficiarios que no puedan hacerlo por este medio, lo podrán descargar en la página web de la respectiva Caja de Compensación Familiar, el cual deben diligenciar, firmar y remitir a la Caja respectiva, conforme lo dispuso la Superintendencia de Subsidio Familiar.

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Acreditación de aportes tenga en cuenta lo siguiente:

Para la acreditación del tiempo de aportes y la categoría del postulante, la Caja de Compensación Familiar validará este requisito contra sus bases de datos. En el evento en que existan aportes realizados a una Caja de Compensación diferente, se le deberá requerir para que certifique lo pertinente, respuesta que debe dar  en un término no superior a 3 días hábiles, dentro de los cuales no se suspenderá el plazo para decidir acerca del reconocimiento o no del beneficio.

A través de la administración del Fondo de Solidaridad de Fomento al Empleo y Protección al Cesante, FOSFEC, las Cajas de Compensación Familiar podrán apalancar los recursos necesarios, mediante el concepto financiero de unidad de caja entre las subcuentas del fondo, para tratar de tener la mayor cobertura en cada uno de los territorios.

Finalmente, el MinTrabajo aclaró que los cesantes a quienes ya se les haya reconocido las prestaciones derivadas del Mecanismo de Protección al Cesante, perderán los beneficios en caso que obtengan una fuente directa de ingresos o realicen una actividad remunerada, que renuncie a las prestaciones económicas del Mecanismo y en caso que rechace, sin causa justificada, la ocupación que le ofrezca el Servicio Público de Empleo, siempre y cuando ella le permita ganar una remuneración igual o superior al 80% de la última devengada y no se deterioren las condiciones del empleo anterior.

Igualmente, si el aspirante se postula a más de una Caja de Compensación Familiar para recibir el beneficio o si lo recibió a través de engaño o simulación.

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guía para el transporte asistencial de pacientes sospechosos de coronavirus

El Ministerio de Salud dio a conocer la guía para el transporte asistencial de pacientes sospechosos o confirmados de COVID-19

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guía para el transporte asistencial de pacientes sospechosos de coronavirus

El Ministerio de Salud emitió esta guía con el objetivo de establecer los lineamientos que deben implementar los servicios de transporte asistencial y atención prehospitalaria, para el manejo de pacientes identificados como casos sospechosos o confirmados del coronavirus (SARS – CoV-2),

Esta guía está encaminada a disminuir el riesgo de transmisión durante la atención en salud, evitando la presentación de casos en trabajadores de la salud y en otros pacientes transportados en las ambulancias.

Fases del traslado asistencial

Activación: Comprende desde que se recibe la comunicación formal del traslado hasta que se contacta físicamente con el paciente y el personal responsable del mismo. El objetivo en esta primera fase es dar una respuesta organizada y en el menor tiempo posible, ante la necesidad de transferencias primarias o secundarias de pacientes sospechosos o confirmados a una Institución designada o con el nivel de complejidad adecuado. En esta fase de definen aspectos como:

  • Tipo de transporte: primario o secundario
  • Tipo de vehículo requerido: básico o medicalizado, según el medio de transporte: terrestre, aéreo o acuático

Estabilización: Se entiende todas aquellas actuaciones protocolizadas de soporte que se consideran necesarias realizar antes de iniciar el traslado

Traslado: Comienza cuando el personal de la ambulancia recibe el paciente y termina con la transferencia al personal responsable en la Institución de destino.

Transferencia: Termina cuando el paciente es entregado en el hospital o a la ambulancia terrestre en los aeropuertos o terminales fluviales. Es recomendable que los pacientes ventilados su traslado sea cama-cama, dado el riesgo de contaminación que tiene el cambio de los equipos (desconexión de los circuitos, tubos, etc.).

Reactivación: comienza cuando se retorna a la sede donde, se retiran el segundo traje desechable, se realiza el aseo terminal del vehículo y de los equipos biomédicos, se repone el material consumido y se reporta vehículo disponible para uso.

Procedimiento general previo al traslado asistencial de pacientes

Recomendaciones generales para el traslado de casos de coronavirus

Los prestadores de servicios de salud deberán garantizar que el personal de salud estén debidamente entrenados en los procesos prioritarios relacionados con este tema, así como, la buena disposición de residuos generados de acuerdo con la normatividad vigente.

Del mismo modo, los prestadores de servicios de salud deberán garantizar que sus procedimientos de limpieza, desinfección y descontaminación sean eficaces y eficientes.

Tambien, deberán garantizar que la tripulación y el personal de salud de la ambulancia este afiliado al SGSSS y contar con todos los Equipos de Protección Personal.

Finalmente, Los prestadores de servicios de salud deben limitar el número de personas (tripulantes – familiares) dentro de la ambulancia para no generar mayor exposición.

Preparación del paciente para el traslado

En el caso de usar transporte primario se debe establecer el uso o no de oxígeno y medios de aislamiento respiratorio, indicaciones para los contactos e información de condiciones a la institución receptora.

Si la movilización del paciente se hará en transporte secundario: Se realiza una preparación del paciente teniendo en cuenta los diferentes soportes y ambiente de la ambulancia en el que va a ser trasportado, a fin de anticiparse a sus posibles complicaciones.

También se debe conectar el paciente a los equipos de transporte y comprobar su adecuado funcionamiento y en particular la adaptación al ventilador mecánico de traslado

Ventilación de la ambulancia

  • En los vehículos de transporte se deben optimizar las estrategias de ventilación para reducir el riesgo de exposición. Esto incluye incrementar al máximo las salidas de aire (por ejemplo, al abrir las ventanillas y las ventilaciones) y poner todos los controles de climatización para recibir el aire exterior (no en recirculación del aire). Esto se aplica a la cabina del conductor y el compartimiento de los pacientes, si tienen sistemas independientes.
  • Siempre que sea posible, es preferible que la cabina del conductor esté separada del compartimiento del paciente.
  • Las ambulancias sin cabinas separadas pueden crear un gradiente de presión negativa en el área del paciente al abrir los conductos de aire externo y poniendo al máximo los ventiladores de extracción traseros.
  • Si no es posible aislar la cabina del conductor y el compartimiento del paciente, el operador del vehículo debe usar una mascarilla quirúrgica.
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