INTAS PHARMACEUTICALS CON 14 OBSERVACIONES DE LA FDA - CUIDADO CON ESTOS MEDICAMENTOS - CONSULTORSALUD
Conéctate con nosotros

Actualidad

INTAS PHARMACEUTICALS CON 14 OBSERVACIONES DE LA FDA – CUIDADO CON ESTOS MEDICAMENTOS

Publicado

el

smartselectimage 2017 09 04 16 08 38

Recientemente una publicación de livemint.com mostraba como la Administración de Alimentos y Fármacos de Estados Unidos –FDA (por sus siglas en inglés), emitió un formulario con 14 observaciones que evidencia la desviación de buenas prácticas de manufactura en las instalaciones de Intas Pharmaceuticals Ltd.

La inspección se realizó en la unidad de biotecnología de la farmacéutica en Moraiya en Gujarat, entre el 26 de abril y el 10 de mayo de este año, allí se verificaron 17 productos biológicos que fabrica la compañía.

Tras la inspección la FDA emitió el formulario 483, este tipo de formularios lo emite la entidad cuando sus investigadores detectan cualquier condición que viole la Ley de Medicamentos y Cosméticos de los Estados Unidos.

Entre las 14 observaciones que hizo la FDA, se habla de deficiencias en los registros de laboratorio, controles inadecuados sobre computadoras, registros escritos insuficientes de investigaciones de discrepancias inexplicadas en lotes, falta de procesos de control apropiados para validar causas de variabilidad en características de material en proceso y producto farmacéutico y falta de procedimientos escritos para prevenir la contaminación microbiológica.

También se encontró que la unidad de control de calidad carecía de la responsabilidad de aprobar todos los procedimientos, no había procedimientos escritos describiendo la calibración de los instrumentos, los bancos de células no se mantenían bajo condiciones adecuadas de monitoreo de almacenamiento y que los edificios utilizados en la manufactura no estaban libres de infestación por las aves.

La FarmacéuticaIntas Pharmaceuticals Ltd hasta el momento no ha dado respuesta a estas observaciones hechas por la FDA. Esta empresa es líder a nivel mundial en el mercado farmacéutico con su sede principal en India. Esta empresa se caracteriza por la ejecución clínica en procedimientos I+D y biotecnología.

Su estrategia radica en alianzas con las principales farmacéuticas del mundo para el desarrollo y distribución de productos, con presencia en la producción de tecnologías para el sistema cardiovascular, diabetología, ginecología, infertilidad, atención respiratoria, gastroenterología, manejo del dolor, entre otros segmentos terapéuticos.

Además de India, tiene presencia en más de 70 países como América del Norte, central y Latinoamérica, África, Australia, Nueva Zelanda y Asia Pacifico. En su página web Intas resalta en las inversiones estratégicas en diez plantas de fabricación a nivel mundial. “Entre ellos, estas instalaciones han recibido aprobaciones de varios organismos reguladores internacionales prominentes, incluyendo la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA)”, afirma.

CONSULTORSALUD indagó sobre la presencia de la farmacéutica Intas Pharmaceuticals Ltd en Colombia y de los productos que distribuye dentro del sistema de salud, y encontró en el último listado de medicamentos que cuentan con estudios de bioequivalencia, publicado por el INVIMA en mayo de 2017.

En la lista aparece el medicamento ácido micofenólico 180 mg y 306 mg que ayuda a prevenir el rechazo de un paciente al trasplante de un órgano como corazón, riñón e hígado. Este medicamento según el Invima es fabricado por Intas Pharmaceuticals Ltd e importado por XINETIX PHARMA SAS.

 

LOS 17 MEDICAMENTOS BIOLOGICOS FABRICADOS POR INTAS PHARMACEUTICALS

 

A continuación, puede revisar el listado completo de los medicamentos biológicos que actualmente fabrica Intas Pharmaceuticals Ltd, de acuerdo con su portal oficial:

 

  1. Albucel          Human Albumin Solution IP/EP   Blood Products
  2. Albucel, Albuprime, Albutas         Human Albumin Solution IP/EP   Blood Products
  3. Bevatas         Bevacizumab           Oncology
  4. Epofit             Erythropoetin           Nephrology
  5. Erykine          Erythropoetin           Oncology / Hematology
  6. Factocel IX    Freeze Dried Human Coagulation Factor IX IP/EP      Blood Products
  7. Factocel VIII  Dried Human Antiheamophilic Factor VIII IP/EP          Blood Products
  8. Folisurge       FSH    Women’s Health
  9. Globucel       Human Normal Immunoglobulin for Intravenous Use Solution IP/EP          Blood Products
  10. Globucel, Gammaren Globuprime          Human Normal Immunoglobulin for Intravenous Use Solution IP/EP         Blood Products
  11. Intalfa             Interferon alpha 2b  Heapatology / Virology
  12. MabTas         Rituximab     Oncology / Hematology
  13. Neukine        Filgrastim      Oncology / Hematology
  14. Neupeg         Pegylated Filgrastim           Oncology / Hematology
  15. Pegasta         Pegylated Filgrastim           Oncology / Hematology
  16. Renocel        Erythropoetin           Critical Care
  17. Terifrac          Teriparatide  Women’s Health

 

INVIMA FUNCION REGULADORA – AGENCIA NACIONAL DE REFERENCIA REGIONAL

Por otro lado, existen cuarenta y ocho (48) establecimientos nacionales e internacionales de medicamentos certificados que NO renovaron la certificación de BPM o que fueron visitados por el INVIMA en donde se emitió concepto de NO CUMPLE con las buenas prácticas durante el 2017, con corte a junio de 2017 (publicado julio de 2017). NOTA: no aparece Intas Pharmaceuticals Ltd.

 

  • Descargue el documento original sobre el formulario 483 de la FDA sobre Intas Pharmaceuticals
  • Descargue a continuación el documento completo del Invima con los 48 establecimientos que NO CUMPLEN en 2017 con BPM y las observaciones sobre cada uno de ellos al pie de página.

 

Documentos adjuntos

Este artículo tiene documentos adjuntos que podrá descargar para ampliar su información:

Actualidad

Primera ciudad en Colombia con inmunidad de rebaño

Los resultados de un estudio focalizado en la capital de Córdoba muestran que su población ha logrado producir anticuerpos contra el Sars-Cov-2

Publicado

el

Monteria cerca inmunidad de rebaño

Los primeros resultados de la investigación “Seroprevalencia del SARS-CoV-2 entre adultos en una ciudad tropical del área del Caribe, Colombia: ¿estamos mucho más cerca de la inmunidad colectiva que los países desarrollados?” señalan a Montería como la primera ciudad colombiana en alcanzar la inmunidad de rebaño. Aun cuando investigadores a nivel mundial han cuestionado este fenómeno, las opiniones frente al tema no llegan a un consenso.

Para la ciencia y la medicina, la inmunidad de rebaño surge cuando la población contagiada aumenta pero bajan las probabilidades de contagio del agente infeccioso; Sars-Cov-2 en este caso. “Cuando el 65 o 70 % de una población se infecta, la transmisión del virus baja, pero no desaparece, lo que a su vez reduce el riesgo de nuevos picos epidémicos”, expresó el Dr. Fernando de la Hoz, profesor de la Facultad de Medicina de la UNAL.

La investigación mencionada es un estudio que lidera la Universidad de Córdoba y en la que participa la Universidad de Cartagena, diferente al que adelanta el Instituto Nacional de Salud (INS) para evaluar la seroprevalencia del virus en Colombia. Además de ello, se trata de los primeros resultados reportados en el país sobre este tema.

También le puede interesar: 89% CASOS DE COVID-19 SON MONITOREADOS POR EL PRASS

Montería, Ciudad pionera en Colombia

Esta investigación solo se adelantó en Montería. Se desarrolló como un muestreo aleatorio en el que participaron 1.368 individuos seleccionados al azar (577 hombres y 791 mujeres), mayores de 18 años y provenientes de diferentes zonas de la ciudad. Para medir el nivel de anticuerpos de cada persona, a cada una se le tomó una prueba de sangre.

A estas personas se les hizo una prueba comercial de laboratorio y se encontró que el 55,3 % de ellas tenían positivos anticuerpos para el virus”, mencionó el Dr. Fernando de la Hoz. De acuerdo con los resultados, la inmunidad de rebaño estaría vinculada a los habitantes de las zonas más empobrecidas de la capital de Córdoba; estos individuos corresponden al 83,8 % de habitantes. La prevalencia de anticuerpos en los estratos 1 a 3 es del 70%, mientras que en los estratos 5 y 6 es del 30%.

“Se trata de un hallazgo importante, porque es el primer estudio que se hace en Colombia con resultados de este tipo de pruebas y muestra que la proporción de gente infectada con el virus, al menos en esta ciudad, es mucho mayor de lo reportado por el sistema de vigilancia”, afirmó el profesor. Vale la pena mencionar que el registro oficial reporta aprox. 23.000 casos. Sin embargo, en la investigación de los centros universitarios se detectaron cerca de 270.000 personas habitantes de áreas urbanas y rurales. Frente a este hallazgo, la principal teoría indica que se trataría de individuos asintomáticos o con síntomas leves que nunca fueron reportados al sistema de salud.

También le puede interesar: EL FUTURO DEL SISTEMA DE SALUD:ENTREVISTA CON CARLOS FELIPE MUÑOZ, GERENTE GENERAL DE CONSULTORSALUD

Continuar leyendo

Actualidad

2.000 millones de dosis de vacunas para Covid-19 suministrarán la UNICEF y la OPS

La UNICEF y la OPS prevén enviar más de 2.000 millones de vacunas para Covid-19 el próximo año a 92 países de bajos y medianos recursos.

Publicado

el

2.000 millones de dosis de vacunas para Covid-19 suministrará la UNICEF y la OPS

La UNICEF empezó conversaciones con más de 350 compañías de logística a nivel mundial para acelerar los planes de entrega de vacunas de Covid-19 a 92 países del mundo. Entre las organizaciones con las que se está dialogando se incluyen aerolíneas y proveedores de transporte de mercancías.

El trabajo se está realizando de manera articulada con la Organización Panamericana de la Salud -OPS- y la Asociación de Transporte Aéreo Internacional -IATA- quienes han ido informando cuales serán los requisitos de capacidad necesarios para facilitar la logística. Se prevé transportar más de 2.000 millones de vacunas el próximo año. Adicionalmente, se transportará por vía marítima más 1.000 millones de jeringas.

“A medida que continúa el trabajo para desarrollar vacunas COVID-19, UNICEF está intensificando sus esfuerzos con aerolíneas, operadores de carga, líneas navieras y otras asociaciones logísticas para entregar vacunas que salvan vidas de la manera más rápida y segura posible”, informó Etleva Kadilli, directora de la división de suministro de UNICEF, el exportador de vacunas más grande del mundo.

Del mismo modo, la funcionaria destacó que la colaboración para este proceso es invaluable y ayudará a garantizar que haya suficiente capacidad de transporte para esta operación que calificó como histórica y gigantesca.

Así mismo, informó que con el apoyo de las organizaciones de transporte se entregarán no sólo vacunas y jeringas sino que se hará entrega de más equipo de protección para el talento humano en salud que atiende la primera línea.

En los próximos días las Organizaciones analizarán la capacidad de transporte existente con el fin de identificar falencias y necesidades que se pueden presentar en el futuro. Este proceso de adquisición, entrega y distribución será la operación más grande y rápida jamás realizada.

La entrega se priorizará en 92 países de bajos recursos que se unieron al mecanismo COVAX con ayuda de la OPS. La UNICEF también ayudará con la logística de compra con el objetivo de garantizar el acceso a las inmunizaciones de los niños residentes de países vulnerables.

También puede leer: Regeneron: autorizado por la FDA para Covid-19

Experiencia de la UNICEF en la distribución de vacunas

Estos esfuerzos se basan en el trabajo de larga data de UNICEF con la industria de la logística para transportar suministros por todo el mundo a pesar de las restricciones relacionadas con la pandemia.

Es preciso mencionar, que desde que inicio el año, la UNICEF ha entregado Elementos de Protección Personal y pruebas diagnósticas avaluadas en 190 millones de dólares, así como mascarillas, ventiladores y batas para dar apoyo a varios países.

Recordemos, que como el mayor comprador individual de vacunas del mundo, UNICEF normalmente adquiere más de 2000 millones de dosis al año para la inmunización de rutina y la respuesta a brotes en nombre de casi 100 países.

Una experiencia que sin duda será de apoyo en la coordinación de miles de envíos que se aproximan con el plan puesto en marcha. La UNICEF tiene gran experiencia en envío de inmunizaciones con diversos requisitos de cadena de frío.

Finalmente, el fondo para la niñez informó que ya se inició el proceso de almacenamiento de más un 1000 millones de jeringas que se usaran el próximo año.

Continuar leyendo

Actualidad

Regeneron: autorizado por la FDA para Covid-19

La FDA decidió autorizar por vía de emergencia los anticuerpos conocidos como Regeneron para tratar casos leves de Covid-19. Este tratamiento fue el que recibió el presidente de EE.UU. Donald Trump

Publicado

el

Regeneron autorizado FDA para covid-19

La Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA) emitió un comunicado de prensa en el que informa la aprobación para el uso de casirivimab e imdevimab, anticuerpos monoclonales diseñados por Regeneron Pharmaceuticals Inc. como tratamiento para Covid-19. Los fármacos deben ser usados en conjunto y pueden ser aplicados tanto en pacientes adultos como en pediátricos (a partir de los 12 años, con peso mínimo de 40 kg). Las nuevas indicaciones también benefician a los adultos mayores de 65 años.

De acuerdo con la institución, un ensayo clínico en pacientes con Covid-19 demostró que reducen las hospitalizaciones o la atención desde emergencia en población de alto riesgo de enfermedad, ambos en un lapso de 28 días desde la administración de los medicamentos por vía intravenosa. Sin embargo, continúan los estudios de seguridad y eficacia sobre esta terapia.

“La FDA sigue comprometida con el avance de la salud pública de la nación durante esta pandemia sin precedentes. La autorización de estas terapias de anticuerpos monoclonales puede ayudar a los pacientes ambulatorios a evitar la hospitalización y aliviar la carga de nuestro sistema de atención médica”, dijo el Comisionado de la FDA Stephen M. Hahn, M.D.

El estudio que soporta la decisión de la FDA, se basa en un ensayo clínico aleatorio, doble ciego, con control de placebo en el que participaron 799 individuos con síntomas de Covid-19 de leve a moderado, sin hospitalización. De este total, 266 pacientes recibieron una única infusión intravenosa de 2,400 miligramos de casirivimab and imdevimab (1.200 mg de cada uno), 267 recibieron una dosis de 8.000 mg de ambos medicamentos (4.000 mg de cada fármaco) y 266 fueron tratados con el placebo. Todos los participantes recibieron la terapia dentro de los 3 días siguientes al resultado positivo de Sars-Cov-2.

También le puede interesar: ¿BRASIL ENFRENTA UNA SEGUNDA OLA DE COVID 19?

¿Cuáles fueron los criterios de la FDA?

Estos fármacos son anticuerpos monoclonales. Es decir, son proteínas creadas en el laboratorio diseñadas para imitar la actividad del sistema inmunológico para combatir los agentes infecciosos. Particularmente, tanto el casirivimab como el imdevimab fueron concebidos para atacar a la proteína de punta del virus, evitando la adhesión e ingreso del Sars-Cov-2 en las células humanas.

Sin embargo, el factor decisivo para la autorización de emergencia se derivan del criterio secundario sobre las visitas médicas asociadas a Covid-19. En el caso de los pacientes con alto riesgo de progresión de la enfermedad, las hospitalizaciones y las visitas a la sala de emergencias se produjeron en el 3% de los pacientes tratados con casirivimab e imdevimab, en promedio, en comparación con el 9% de los pacientes tratados con placebo. Aunque no se entrega un dato específico, los efectos en la carga viral, la reducción de las hospitalizaciones y las visitas a la sala de urgencias fueron similares en los participantes.

“La autorización de emergencia de estos anticuerpos monoclonales administrados juntos ofrece a los proveedores de atención médica otra herramienta para combatir la pandemia. Continuaremos facilitando el desarrollo, evaluación y disponibilidad de las terapias COVID-19”, expresó a Dra. Patrizia Cavazzoni, directora en funciones del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA.

También le puede interesar: HOSPITAL UNIVERSITARIO NACIONAL CREÓ PROGRAMA TELE-UCI PARA REGIONES APARTADAS DEL PAÍS

Continuar leyendo

CURSO RECOMENDADO

Innovación

Latinoamércia

Productos destacados

Tendencias

Indicadores / Cifras