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INTAS PHARMACEUTICALS CON 14 OBSERVACIONES DE LA FDA – CUIDADO CON ESTOS MEDICAMENTOS

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Recientemente una publicación de livemint.com mostraba como la Administración de Alimentos y Fármacos de Estados Unidos –FDA (por sus siglas en inglés), emitió un formulario con 14 observaciones que evidencia la desviación de buenas prácticas de manufactura en las instalaciones de Intas Pharmaceuticals Ltd.

La inspección se realizó en la unidad de biotecnología de la farmacéutica en Moraiya en Gujarat, entre el 26 de abril y el 10 de mayo de este año, allí se verificaron 17 productos biológicos que fabrica la compañía.

Tras la inspección la FDA emitió el formulario 483, este tipo de formularios lo emite la entidad cuando sus investigadores detectan cualquier condición que viole la Ley de Medicamentos y Cosméticos de los Estados Unidos.

Entre las 14 observaciones que hizo la FDA, se habla de deficiencias en los registros de laboratorio, controles inadecuados sobre computadoras, registros escritos insuficientes de investigaciones de discrepancias inexplicadas en lotes, falta de procesos de control apropiados para validar causas de variabilidad en características de material en proceso y producto farmacéutico y falta de procedimientos escritos para prevenir la contaminación microbiológica.

También se encontró que la unidad de control de calidad carecía de la responsabilidad de aprobar todos los procedimientos, no había procedimientos escritos describiendo la calibración de los instrumentos, los bancos de células no se mantenían bajo condiciones adecuadas de monitoreo de almacenamiento y que los edificios utilizados en la manufactura no estaban libres de infestación por las aves.

La FarmacéuticaIntas Pharmaceuticals Ltd hasta el momento no ha dado respuesta a estas observaciones hechas por la FDA. Esta empresa es líder a nivel mundial en el mercado farmacéutico con su sede principal en India. Esta empresa se caracteriza por la ejecución clínica en procedimientos I+D y biotecnología.

Su estrategia radica en alianzas con las principales farmacéuticas del mundo para el desarrollo y distribución de productos, con presencia en la producción de tecnologías para el sistema cardiovascular, diabetología, ginecología, infertilidad, atención respiratoria, gastroenterología, manejo del dolor, entre otros segmentos terapéuticos.

Además de India, tiene presencia en más de 70 países como América del Norte, central y Latinoamérica, África, Australia, Nueva Zelanda y Asia Pacifico. En su página web Intas resalta en las inversiones estratégicas en diez plantas de fabricación a nivel mundial. “Entre ellos, estas instalaciones han recibido aprobaciones de varios organismos reguladores internacionales prominentes, incluyendo la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA)”, afirma.

CONSULTORSALUD indagó sobre la presencia de la farmacéutica Intas Pharmaceuticals Ltd en Colombia y de los productos que distribuye dentro del sistema de salud, y encontró en el último listado de medicamentos que cuentan con estudios de bioequivalencia, publicado por el INVIMA en mayo de 2017.

En la lista aparece el medicamento ácido micofenólico 180 mg y 306 mg que ayuda a prevenir el rechazo de un paciente al trasplante de un órgano como corazón, riñón e hígado. Este medicamento según el Invima es fabricado por Intas Pharmaceuticals Ltd e importado por XINETIX PHARMA SAS.

 

LOS 17 MEDICAMENTOS BIOLOGICOS FABRICADOS POR INTAS PHARMACEUTICALS

 

A continuación, puede revisar el listado completo de los medicamentos biológicos que actualmente fabrica Intas Pharmaceuticals Ltd, de acuerdo con su portal oficial:

 

  1. Albucel          Human Albumin Solution IP/EP   Blood Products
  2. Albucel, Albuprime, Albutas         Human Albumin Solution IP/EP   Blood Products
  3. Bevatas         Bevacizumab           Oncology
  4. Epofit             Erythropoetin           Nephrology
  5. Erykine          Erythropoetin           Oncology / Hematology
  6. Factocel IX    Freeze Dried Human Coagulation Factor IX IP/EP      Blood Products
  7. Factocel VIII  Dried Human Antiheamophilic Factor VIII IP/EP          Blood Products
  8. Folisurge       FSH    Women’s Health
  9. Globucel       Human Normal Immunoglobulin for Intravenous Use Solution IP/EP          Blood Products
  10. Globucel, Gammaren Globuprime          Human Normal Immunoglobulin for Intravenous Use Solution IP/EP         Blood Products
  11. Intalfa             Interferon alpha 2b  Heapatology / Virology
  12. MabTas         Rituximab     Oncology / Hematology
  13. Neukine        Filgrastim      Oncology / Hematology
  14. Neupeg         Pegylated Filgrastim           Oncology / Hematology
  15. Pegasta         Pegylated Filgrastim           Oncology / Hematology
  16. Renocel        Erythropoetin           Critical Care
  17. Terifrac          Teriparatide  Women’s Health

 

INVIMA FUNCION REGULADORA – AGENCIA NACIONAL DE REFERENCIA REGIONAL

Por otro lado, existen cuarenta y ocho (48) establecimientos nacionales e internacionales de medicamentos certificados que NO renovaron la certificación de BPM o que fueron visitados por el INVIMA en donde se emitió concepto de NO CUMPLE con las buenas prácticas durante el 2017, con corte a junio de 2017 (publicado julio de 2017). NOTA: no aparece Intas Pharmaceuticals Ltd.

 

  • Descargue el documento original sobre el formulario 483 de la FDA sobre Intas Pharmaceuticals
  • Descargue a continuación el documento completo del Invima con los 48 establecimientos que NO CUMPLEN en 2017 con BPM y las observaciones sobre cada uno de ellos al pie de página.

 

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Pico de enfermedades respiratorias en la capital

Dadas las fuertes lluvias que se han presentado en los últimos días en Bogotá, y la variabilidad de la calidad del aire se ha propiciado la circulación de virus respiratorios en el ambiente.

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Pico de enfermedades respiratorias en la capital

Dadas las fuertes lluvias que se han presentado en los últimos días en Bogotá, y la variabilidad de la calidad del aire se ha propiciado la circulación de virus en el ambiente.

Ante esta situación la Secretaría de Salud de la capital recomendó a los capitalinos reforzar las medidas de prevención y cuidado especialmente en niños y adultos mayores, con el fin de evitar la propagación de infecciones respiratorias.

Casos de Infección Respiratoria Aguda –IRA-

En los diferentes servicios de salud de Bogotá durante este año se han realizado 199.653 atenciones por infecciones respiratorias agudas, 4,01% más que en el mismo periodo de 2019. La mayoría de las atenciones corresponde a menores de cinco años de edad y adultos entre 20 y 39 años.

Para los niños, la Secretaría de Salud exhortó a los padres de familia a estar atentos a los siguientes síntomas de IRA:

  • Fiebre de difícil manejo o que persista por más de tres días
  • Vomito
  • Diarrea
  • Convulsiones
  • Pérdida del apetito
  • Respiración rápida
  • Cambios en la coloración de los labios
  • Hundimiento de costillas a respirar
  • Tos persistente

En el caso de que el menor presente alguno de estos síntomas de alarma, la recomendación es acudir de manera inmediata al médico para que evalúe el estado de salud del menor e inicie el tratamiento pertinente.

También puede leer: a Medimás le llegó su hora final – mañana se decide todo

Prevención como la piedra angular

Ante el aumento de los casos de enfermedades respiratorias se deben tener en cuenta tres medidas básicas de prevención, la primera: el uso de tapabocas en el caso de tener gripa o tos, la segunda lavado de manos con agua y jabón frecuentemente y, por último cubrirse la boca con el antebrazo y no con las manos.

La Secretaría además dispuso de ocho instituciones que por su alto nivel estarán listas para las atenciones requeridas. Estas son las unidades de servicios de salud de San Blas, Jorge Eliécer Gaitán, El Tunal, Meissen, Fontibón, Kennedy, Simón Bolívar, Chapinero y Hospital Cardio Infantil. Adicionalmente la capital cuenta con 71 unidades de cuidados intensivos para adultos y 35 pediátricas, complementadas con 103 salas ERA.

Teniendo en cuenta también los hechos coyunturales en materia epidemiológica en el mundo (COVID-19), la Secretaría Distrital de Salud dispuso de 6.684 millones de pesos exclusivamente para la atención de urgencias y emergencias en salud pública incluyendo la intensificación de la vigilancia en los puertos aéreos y terrestres de la ciudad, así como el seguimiento y control a casos sospechosos y confirmados de Coronavirus.

Además, se cuenta con 692 ambulancias activas, 4 de las cuales están reservadas para casos sospechosos de COVID-19, así como 27 profesionales de la salud capacitados para la atención de la posible llegada del virus al país.

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Colombianos repatriados desde Wuhan llegarían al país en 9 horas

A esta hora “Júpiter” como se llama la aeronave de la Fuerza Aérea de Colombia que tiene como misión el proceso de repatriación de los 15 colombianos residentes en china entró al mar Atlántico hace unos minutos cerca de Huelva, España, y viene camino a Colombia en un vuelo que tardaría aproximadamente 9 horas sobre agua.

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Colombianos repatriados desde Wuhan llegarían al país en 9 horas

A esta hora “Júpiter” como se llama la aeronave de la Fuerza Aérea de Colombia que tiene como misión el proceso de repatriación de los 15 colombianos residentes en china  entró al mar Atlántico hace unos minutos cerca de Huelva, España, y viene camino a Colombia en un vuelo que tardaría aproximadamente 9 horas sobre agua.

Según ha indicado el Ministerio de Salud, estas personas provenientes de Wuhan serán puestos en cuarentena en la Villa Deportiva de Coldeportes, ubicada en el costado noroccidental del Centro de Alto Rendimiento de Bogotá.

La villa deportiva es un complejo de 4.916 metros cuadrados, cinco pisos y capacidad para 112 personas, en el que generalmente se concentran delegaciones antes de competencias internacionales. Allí cuentan con 48 habitaciones, gimnasio, sala de reuniones, spa, salón de juegos y restaurante. 

Esto ha generado malestar Algunos deportistas han expresado su malestar por esta decisión pues consideran un «riesgo innecesario», pues por el complejo transitan a diario cientos de niños y jóvenes, además de sus entrenadores.

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Colombia tendrá nueva regulación en etiquetado nutricional

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Colombia tendrá etiquetado nutricional en los alimentos envasados

El Gobierno Nacional creo una propuesta para el etiquetado nutricional que deben cumplir a partir de ahora los alimentos envasados para el consumo humano.

La estrategia  tiene como objetivo presentar de forma clara la información nutricional para que el consumidor pueda de manera comprensible interpretarla sin ningún tipo de complicación. Además, busca también actualizar el marco normativo actual, pasando de acciones voluntarias a obligatorias.

“Se determinó incluir el sello frontal de advertencia, el cual será monocromático con reporte de alto en azúcares añadidos, sodio y/o grasas saturadas. Los límites para establecer estos criterios en el país están armonizados con la tendencia regulatoria regional”.   Dijo Minsalud

Con esta propuesta se busca también rediseñar la tabla nutricional haciéndola más simple, así como el aumento de su tamaño para facilitar su lectura. Es necesario además presentar el contenido de nutrientes por 100 gramos o 100 mililitros y por porción. 

El último paso en la adopción del etiquetado nutricional en Colombia deberá darse en mayo de 2021 y su obligatoriedad, se estima, comenzará en noviembre de 2022. Estas disposiciones se implementarán en un tiempo aproximado de 18 meses una vez se expida la resolución para que la industria realice los ajustes pertinentes. 

Las siguientes son las imágenes del sello frontal de advertencia del envase y/o etiqueta de los alimentos:

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