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INTAS PHARMACEUTICALS CON 14 OBSERVACIONES DE LA FDA – CUIDADO CON ESTOS MEDICAMENTOS

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Recientemente una publicación de livemint.com mostraba como la Administración de Alimentos y Fármacos de Estados Unidos –FDA (por sus siglas en inglés), emitió un formulario con 14 observaciones que evidencia la desviación de buenas prácticas de manufactura en las instalaciones de Intas Pharmaceuticals Ltd.

La inspección se realizó en la unidad de biotecnología de la farmacéutica en Moraiya en Gujarat, entre el 26 de abril y el 10 de mayo de este año, allí se verificaron 17 productos biológicos que fabrica la compañía.

Tras la inspección la FDA emitió el formulario 483, este tipo de formularios lo emite la entidad cuando sus investigadores detectan cualquier condición que viole la Ley de Medicamentos y Cosméticos de los Estados Unidos.

Entre las 14 observaciones que hizo la FDA, se habla de deficiencias en los registros de laboratorio, controles inadecuados sobre computadoras, registros escritos insuficientes de investigaciones de discrepancias inexplicadas en lotes, falta de procesos de control apropiados para validar causas de variabilidad en características de material en proceso y producto farmacéutico y falta de procedimientos escritos para prevenir la contaminación microbiológica.

También se encontró que la unidad de control de calidad carecía de la responsabilidad de aprobar todos los procedimientos, no había procedimientos escritos describiendo la calibración de los instrumentos, los bancos de células no se mantenían bajo condiciones adecuadas de monitoreo de almacenamiento y que los edificios utilizados en la manufactura no estaban libres de infestación por las aves.

La FarmacéuticaIntas Pharmaceuticals Ltd hasta el momento no ha dado respuesta a estas observaciones hechas por la FDA. Esta empresa es líder a nivel mundial en el mercado farmacéutico con su sede principal en India. Esta empresa se caracteriza por la ejecución clínica en procedimientos I+D y biotecnología.

Su estrategia radica en alianzas con las principales farmacéuticas del mundo para el desarrollo y distribución de productos, con presencia en la producción de tecnologías para el sistema cardiovascular, diabetología, ginecología, infertilidad, atención respiratoria, gastroenterología, manejo del dolor, entre otros segmentos terapéuticos.

Además de India, tiene presencia en más de 70 países como América del Norte, central y Latinoamérica, África, Australia, Nueva Zelanda y Asia Pacifico. En su página web Intas resalta en las inversiones estratégicas en diez plantas de fabricación a nivel mundial. “Entre ellos, estas instalaciones han recibido aprobaciones de varios organismos reguladores internacionales prominentes, incluyendo la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA)”, afirma.

CONSULTORSALUD indagó sobre la presencia de la farmacéutica Intas Pharmaceuticals Ltd en Colombia y de los productos que distribuye dentro del sistema de salud, y encontró en el último listado de medicamentos que cuentan con estudios de bioequivalencia, publicado por el INVIMA en mayo de 2017.

En la lista aparece el medicamento ácido micofenólico 180 mg y 306 mg que ayuda a prevenir el rechazo de un paciente al trasplante de un órgano como corazón, riñón e hígado. Este medicamento según el Invima es fabricado por Intas Pharmaceuticals Ltd e importado por XINETIX PHARMA SAS.

 

LOS 17 MEDICAMENTOS BIOLOGICOS FABRICADOS POR INTAS PHARMACEUTICALS

 

A continuación, puede revisar el listado completo de los medicamentos biológicos que actualmente fabrica Intas Pharmaceuticals Ltd, de acuerdo con su portal oficial:

 

  1. Albucel          Human Albumin Solution IP/EP   Blood Products
  2. Albucel, Albuprime, Albutas         Human Albumin Solution IP/EP   Blood Products
  3. Bevatas         Bevacizumab           Oncology
  4. Epofit             Erythropoetin           Nephrology
  5. Erykine          Erythropoetin           Oncology / Hematology
  6. Factocel IX    Freeze Dried Human Coagulation Factor IX IP/EP      Blood Products
  7. Factocel VIII  Dried Human Antiheamophilic Factor VIII IP/EP          Blood Products
  8. Folisurge       FSH    Women’s Health
  9. Globucel       Human Normal Immunoglobulin for Intravenous Use Solution IP/EP          Blood Products
  10. Globucel, Gammaren Globuprime          Human Normal Immunoglobulin for Intravenous Use Solution IP/EP         Blood Products
  11. Intalfa             Interferon alpha 2b  Heapatology / Virology
  12. MabTas         Rituximab     Oncology / Hematology
  13. Neukine        Filgrastim      Oncology / Hematology
  14. Neupeg         Pegylated Filgrastim           Oncology / Hematology
  15. Pegasta         Pegylated Filgrastim           Oncology / Hematology
  16. Renocel        Erythropoetin           Critical Care
  17. Terifrac          Teriparatide  Women’s Health

 

INVIMA FUNCION REGULADORA – AGENCIA NACIONAL DE REFERENCIA REGIONAL

Por otro lado, existen cuarenta y ocho (48) establecimientos nacionales e internacionales de medicamentos certificados que NO renovaron la certificación de BPM o que fueron visitados por el INVIMA en donde se emitió concepto de NO CUMPLE con las buenas prácticas durante el 2017, con corte a junio de 2017 (publicado julio de 2017). NOTA: no aparece Intas Pharmaceuticals Ltd.

 

  • Descargue el documento original sobre el formulario 483 de la FDA sobre Intas Pharmaceuticals
  • Descargue a continuación el documento completo del Invima con los 48 establecimientos que NO CUMPLEN en 2017 con BPM y las observaciones sobre cada uno de ellos al pie de página.

 

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Procuraduría anuncia investigación contra directivos de ADRES por presuntas irregularidades por $140mil millones

La Procuraduría abrió investigación disciplinaria contra tres funcionarios de la dirección de tecnología de la ADRES por presuntas irregularidades en la celebración y ejecución de un contrato por más de $140.000 millones.

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Juicio Disciplinario Procuraduría General de la Nación

La Procuraduría General de la Nación abrió investigación disciplinaria contra tres funcionarios de la dirección de tecnología de la Administradora de los Recursos del Sistema General de Seguridad Social en Salud (ADRES), por presuntas irregularidades en la celebración y ejecución de un contrato por más de $140.000 millones. 

También le puede interesar: Contraloría investiga a la ADRES por multiafiliaciones y pagos injustificados por $1,4 billones.

Los investigados por la Procuraduría son:

  • El jefe de la oficina Jurídica, encargado de las funciones de director administrativo y financiero, Juan José Trillos Ramírez
  • La directora de Otras Prestaciones, Laura Beltrán
  • el director de Gestión de Tecnologías de Información y Comunicaciones, Hisnardo Ubaque.

EN CONTEXTO

La Procuraduría busca establecer la existencia de supuestas faltas disciplinarias en la celebración y ejecución del contrato No 080 de 2018 suscrito con la Unión Temporal Auditores de Salud.

Lo anterior, ante un supuesto incumplimiento del negocio jurídico que tenía por objeto realizar la auditoría integral a las solicitudes de recobros por servicios y tecnologías no incluidas en el plan de beneficios con cargo a la UPC. 

Luego del cierre de la acción preventiva, el Ministerio Público advirtió supuestos incumplimientos del contratista para atender las obligaciones del negocio jurídico, al no auditar integralmente los recobros y no garantizar su continuidad por los inconvenientes presentados con el sistema de información, que fue aprobado en el momento en que se suscribió el acta de inicio.    

Indagación por supuesta falta de gestión

Al mismo tiempo, la Procuraduría abrió indagación preliminar a funcionarios por determinar de la ADRES, por supuesta falta de gestión eficiente en la administración de los recursos del Sistema General de Seguridad Social en Salud. 

Al parecer, se estarían presentando inconsistencias en la aprobación y el pago de los recobros con cargo a los recursos del sistema.  

Además, se indaga presunta dilación en la toma de decisiones de los encargados de proteger el derecho fundamental a la salud y falta de transparencia en el uso de los recursos.  

Hallazgos

En una acción preventiva y de vigilancia, la Procuraduría encontró que desde abril de 2018 hasta la fecha se han radicado cuentas por un valor aproximado de 6.6 billones de pesos por concepto de recobros, y a través de la medida excepcional de giro previo se han pagado 3.6 billones de pesos.   

Para el órgano de control esta figura excepcional no puede ser utilizada como regla general para asegurar el flujo de recursos del Sistema General de Seguridad Social en Salud (SGSSS), aún cuando las bases de datos que se utilizan para los giros previos, al parecer, contienen información inexacta e incompleta.  

El órgano de control ordenó la práctica de pruebas encaminadas a verificar la ocurrencia de la conducta, establecer si es constitutiva de falta disciplinaria, las circunstancias de tiempo, modo y lugar en las que se desplegó el comportamiento, el perjuicio causado a la administración pública.  

¿Qué dice la ADRES?

En primer lugar, la ADRES, mediante un comunicado, manifestó respetar las decisiones de la Procuraduría entorno a su función de control disciplinario de los funcionarios públicos”.

Asimismo, la ADRES precisó que el contrato 080 se adjudicó a la Unión Temporal Auditores de Salud en noviembre de 2017 tras determinar si existían razones jurídicas que impidieran la suscripción contrato.

Al hallar todos los requisitos legales en orden, la ADRES procedió a firmar el contrato en julio de 2018.

La ADRES agregó que durante la ejecución del contrato, la administración de la ADRES ha venido conminando al contratista para que cumpla con las obligaciones contractuales, utilizando las figuras jurídicas existentes.

En ese sentido, la ADRES aseguró que dados los retrasos en la entrega de resultados de auditoría, las demoras en los pagos de las obligaciones laborales de los trabajadores, la falta de personal, entre otras causales, impuso a la Unión Temporal cuatro multas que suman el valor de $2.328 millones.

“Actualmente se encuentra en curso otro proceso que tiene como fin determinar el incumplimiento contractual y hacer efectiva la cláusula penal del contrato”, agrega el comunicado de la ADRES.

La ADRES aclaró que la modalidad de pago del contrato 080 es contra entrega de resultados de auditoría, razón por la cual, a la fecha, el contratista UT Auditores de salud no ha recibido pagos por la ejecución del contrato.

“La ADRES se pone en completa disposición del ente de control para atender todos los requerimientos necesarios en el desarrollo del proceso investigativo”, concluye el comunicado.

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Intensidad del turno del médico incide con programación de cirugías: estudio

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Investigadores de la Universidad de Linköping en Suecia investigaron cómo los cirujanos ortopédicos toman decisiones con respecto a la cirugía, y cómo las decisiones están relacionadas con la intensidad de su turno de trabajo. 

También le puede interesar: Agotamiento extremo y cuadros de depresión son cada vez más frecuentes en médicos y especialistas.

Los resultados, publicados en la revista Health Economics, muestran que cuando un paciente que tiene cita con el cirujano al final de su turno, hay menos probabilidades de que se le programe para cirugía.

Estudios anteriores han demostrado que cuando nos cansamos, tomamos decisiones sin participar en un razonamiento cognitivamente exigente, y posponemos opciones arriesgadas o inciertas. 

El estudio quería indagar cómo la fatiga del médico afecta la toma de decisiones en la atención de los pacientes.

“Nuestro estudio muestra que la toma de decisiones médicas también se ve afectada cuando hay decisiones repetidas. Si es el caso de que las decisiones importantes sobre la priorización médica se vean afectadas por la hora del día en que se encuentra con el médico, tal vez esto debería considerarse. Queremos los recursos de la sociedad se utilizarán de la manera más eficiente y justa posible “, dice Gustav Tinghög, profesor asociado de la Universidad de Linköping e investigador de comportamiento y neuroeconomía en el mismo claustro.

¿Cómo se hizo el estudio?

El estudio se realizó en una clínica ortopédica sueca, donde trabajan ocho cirujanos. 

Los cirujanos trabajan el turno de la mañana (hasta la hora del almuerzo), el de la tarde o los turnos dobles, es decir, ambas jornadas.

Los investigadores estudiaron los datos del hospital para 133 turnos, que incluyeron 848 citas de pacientes para problemas de rodilla, cadera y pie. 

En las citas, el cirujano decide si el paciente requiere una operación. Si es así, el cirujano debe informar esto en un diario separado y, a veces, realizar un examen preoperatorio, como un ECG o un análisis de sangre.

Los resultados muestran que es menos probable que un paciente con cita con el cirujano al final de su turno sea programado para una operación.

Cuando los investigadores observaron los turnos de los cirujanos, vieron que cuatro de cada diez pacientes (40,2%) que se reunieron con los cirujanos al comienzo del turno estaban programados para una operación.

Mientras que cuando los cirujanos estaban cerca del final del turno, la cifra era solo dos de cada diez (21.7%).

Por lo tanto, los resultados relacionados con la toma de decisiones en medicina están en línea con investigaciones previas sobre la fatiga de las decisiones. 

Al final de la jornada laboral del cirujano, está más inclinado a confiar en procesos de toma de decisiones simplistas y evitar grandes decisiones.

Los resultados de los investigadores de Linköping indican que cuando los cirujanos ortopédicos descansan, toman más decisiones para programar la cirugía de los pacientes. 

Pero Tinghög dice que se necesita más investigación sobre cómo funciona la toma de decisiones para otros tipos de médicos que no sean cirujanos ortopédicos.

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Senado adelantó audiencia pública sobre perspectivas del Cáncer Infantil

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En el recinto de la Comisión Séptima del Senado se llevó a cabo la Audiencia Pública sobre retos y perspectivas del cáncer infantil en Colombia, el cual fue citado por la congresista Aydeé Lizarazo, perteneciente al Partido MIRA.

También le puede interesar: Veneno de serpientes corales muestra potencial uso contra el cáncer.

La audiencia se realizó con el propósito de analizar la dramática situación que viven los niños y sus familiares desde el momento que le diagnostican la enfermedad y determinar las falencias del Sistema de Salud.

En su presentación, la senadora Lizarazo manifestó que todo lo que tiene que ver con el Sistema de Salud, es un tema prioritario en la agenda Nacional, al tiempo que agregó que a pesar de todo el trabajo que ha realizado el Congreso en este tema, aún hay debilidades y falencias.

“Buscamos contribuir, en la atención temprana y preventiva de esta enfermedad que está acabando con la población infantil”, dijo Lizarazo.

Hogares de paso

La senadora aseguró que dentro de los retos están los hogares de pasos, los que están siendo asumidos por personas particulares.

Así mismo, señaló la necesidad de mejorar las condiciones laborales de los profesionales de la salud y el fortalecimiento de la institucionalidad.

“Aún no se les ha dado el alcance debido, debemos mejorar estas oportunidades para el control del riesgo y atender a esta población. Son muchos los retos que tenemos como congresistas, ciudadanos, como actores de la sociedad civil, para lograr una debida atención”, afirmó la senadora.

Barreras de acceso

Amarantos Suárez, del Instituto Nacional de Alergología, afirmó que el país tiene todo para que los niños con cáncer sobrevivan por encima del 70%.

Sin embargo, el experto precisó que las barreras que está imponiendo el Sistema da una sobrevivencia de un 50%.

Sostuvo que a pesar de la Ley de cáncer en niños, la tasa de la enfermedad y mortalidades infantil no ha disminuido.

Además, indicó que al año se detectan unos 780 casos y uno de cada tres niños con la enfermedad muere.

“El problema de nosotros son las barreras del sistema de aseguramiento en el acceso a los diagnósticos, tratamientos integrales y oportunos, al igual que la continuidad de los tratamientos, eso impacta en la mortalidad del niño con cáncer”, indicó Suárez.

Las fallas

Entre tanto, Marta Lucía Ospina, directora del Instituto Nacional de Salud, sostuvo  que Colombia tiene la tecnología adecuada para atender a los niños con cáncer.

Sin embargo, consideró que hay desarticulación en el proceso de atención y aseguramiento, razón por la que dice que solo se atiende 53% de pacientes.

La defensora del Pueblo delegada, Cármen Dávila, informó que el 21% de tutelas que se han interpuesto en salud son por tratamiento integral en cáncer.

Por su parte, Elena Salazar de la Superintendencia de Salud, indicó que dentro de las quejas recibidas en esa entidad se encuentran las citas demoradas y la falta de acceso a tratamientos y medicamentos.

Igualmente, Juan Carlos Giraldo, director de la Asociación Colombiana de Hospitales y Clínicas, hizo un llamado para que las EPS ofrezca una atención integral, eficiente y oportuna a los pacientes infantiles con cáncer.

“Hoy la cobertura de las EPS existentes, es ineficaz, no cumplen con los niveles para atender a estos pacientes”, aseguró Giraldo.

Otras opiniones

En el legislativo se escucharon diversas opiniones sobre el panorama actual de la atención del sistema de salud a los menores que padecen cáncer.

El senador Álvaro Uribe del Centro Democrático, dijo que existen muchas leyes y no hace falta una más para solucionar la problemático, “aquí el problema es de aplicación y de hacer seguimiento a los tratamientos”.

En eso coincidió la senadora Nadia Blel (Partido Conservador), que hizo un llamado al Ministerio para que aplique la normatividad vigente y proteja el derecho fundamental de la salud, que tienen los niños, “esto es indignante, necesitamos acciones concretas del Ministerio de Salud, para salvar a nuestros niños. Todo lo que ofrecen es barreras”, dijo.

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