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Medicina Clínica

Insulina glargina vs Insulina detemir: Minimización de costos en Colombia

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La diabetes mellitus agrupa una serie de enfermedades metabólicas que afectan a millones de personas en el mundo. Más del 90% de las personas que son diagnosticadas con diabetes presentan diabetes mellitus de tipo 2.

La diabetes mellitus tipo 2, se caracteriza por su resistencia periférica a la acción de la insulina, por eso el tratamiento se inicia con la insulina basal, sea sola o conjuntamente con agentes orales.

La insulina que se suministra a los pacientes con diabetes tipo 1 es la Insulina humana de acción inmediata, como la Protamina Neutra Hagedorn (NHP).Sin embargo, hay otro tipo de  Insulinas similares a la NHP que son las Insulinas Análogas Basales con un esquema de tratamiento más flexible y simple, que se derivan en dos tipos la insulina glargina y la Insulina detemir que tienen un menor riesgo de hipoglucemia.

La diferencia entra la una y la otra, radica en su perfil farmacocinético y su impacto económico. La insulina glargina se administra una vez al día, mientras que la insulina detemir se administra entre una o dos veces al día.

Por sus diferencias en el número de unidades de análogos de insulina, necesarios para lograr las mismas metas de HbA1c, y en la cantidad de insumos que se necesitan para su administración.

Un grupo de investigadores colombianos realizaron un análisis comparativo de las dos insulinas que permitiera saber sus opciones terapéuticas, como cuál generaba menos costos para el pagador. Y, a partir de ahí, crear un modelo de minimización de costos aplicable para Colombia.

La investigación estuvo a cargo de Argemiro Fragozo de la Escuela de Medicina de la Universidad El Bosque, María Fernanda Puerta y Juan Diego Misas de la Sanofi-Aventis de Colombia, cuyos resultados fueron publicados en la reciente edición de la Revista Biomédica.

Metodología

Para realizar el análisis se hizo una búsqueda sistemática de estudios clínicos comparativos en la administración de insulina glargina e insulina determir en pacientes con diabetes mellitus tipo 2, para extraer los datos de uso y efectividad, y la frecuencia de eventos secundarios.

Los costos de la insulina se tomaron del Sistema Integrado de Precios de Medicamentos del Ministerio de Salud y Protección Social, mientras que los precios por tableta se basaron en el promedio móvil de doce meses en diciembre de 2012 según el IMS Consulting Group.

Los análisis de sensibilidad se hicieron con simulaciones de Montecarlo tanto en lo referente a las dosis como a los precios de las insulinas.

Igualmente se hizo un análisis de cuadrante y las curvas de aceptabilidad que ayudaran a determinar la proporción de pacientes que representaron mayores costos y requirieron mayores dosis de algunas de las dos insulinas.

En la estimación de los costos de los análogos de insulina para el manejo del paciente diabético, se tomaron las dosis medias de insulina glargina e insulina detemir en cada uno de los estudios seleccionados y se multiplicaron por el precio calculado para el suministro al por menor y por el precio regulado de referencia para el ámbito institucional.

De igual forma, con base en los hallazgos de los estudios seleccionados en lo relativo a la desviación estándar de la dosis promedio, se multiplicó por los precios ya mencionados para cada canal de comercialización.

Resultados

En el proceso de búsqueda sistemática de publicaciones y extracción de datos, los investigadores encontraron 41 publicaciones sobre estudios clínicos comparativos entre la insulina glargina y la detemir con términos MeSH, para pacientes con diabetes mellitus tipo 2.  De esas 41 publicaciones solo se seleccionaron 4.

En un segundo sondeo se buscaron publicaciones que tuvieran términos diferentes de MeSH, encontrando 40 publicaciones en total, de las cuales, solo se seleccionó una. En total para el análisis final solo se tomaron en cuenta 5 publicaciones, que fueron dadas a conocer entre el 2007 y 2010, y en las que fueron analizados sus textos completos.

Niveles similares de HbA1c

Según las comparaciones que se hicieron en cada una de las investigaciones, los pacientes tratados con Insulina glargina una sola vez al día, como los tratados con Insulina detemir con una o dos dosis diarias, tuvieron reducciones similares en el nivel HbA1c y en el examen de glucemia en ayunas al final del tratamiento.

Teniendo algunas diferencias en el número de unidades necesarias para lograr el mismo control glucémico.

Costos

En cuanto al análisis de los costos en los cuatro estudios, se observó que los precios al por menor de la insulina glargina eran más menores de los de la insulina detemir.

En uno de los estudios se constató que el costo anual del tratamiento con la insulina glargina era COP$803.229 más económico que el tratamiento con insulina determir.

Lo mismo ocurrió en el análisis de los costos anuales realizados en las instituciones, donde se comprobó que el tratamiento con insulina glargina es más económico.

Sensibilidad

Dada la variabilidad de las dosis promedio de insulina por día y de los costos de tratamiento, fue necesario hacer un análisis de sensibilidad en el que se introdujeron cambios en las estimaciones promedio y se evaluó la solidez del análisis frente a dichos cambios.

Para ello, se hicieron análisis de Montecarlo con 1.000 simulaciones, con una distribución normal y una desviación estándar en la dosis.

Precios por menor

Se tomó el promedio reportado por el IMS Consulting Group y la desviación estándar se calculó como la mitad del valor entre el mínimo y el máximo reportado.

Precios para Instituciones

Aunque no hay derivaciones estándar, como simulación se calculó un margen de intermediación de 5 a 10 %, lo que permitió construir las desviaciones estándar para los precios de cada insulina.

El análisis de los resultados de la simulación se puede ver completos dentro del PDF.

Conclusión

Con esta investigación se buscó hacer un estudio presupuestal aplicado a la realidad del país, constatando que la Insulina glargina es más económica en sus costos anuales que la Insulina detemir, tanto en los costos basados en los precios al por menor como en el ámbito institucional. Presentándose una variación en los costos derivados de los resultados donde la insulina detemir resulta más económica que la insulina glargina.

Para su aplicación en Colombia se multiplicó las diferencias de costo del tratamiento anual con cada una de las insulinas disponibles en el país por el número de pacientes con diabetes de tipo 2 que requieren análogos de insulina (alrededor de 110.000 pacientes con base en una prevalencia del 5 % para Colombia, de los cuales el 4 % son tratados con análogos de insulina).

Encontrando un ahorro que oscila entre COP$ 24.000 millones y COP$ 124.000 millones de pesos al año en el caso de las instituciones.

El estudio solo tuvo en cuenta el costo de cada insulina, pero es importante resaltar que la insulina determir al necesitar dos dosis diarios acarrea gastos adicionales en insumos médicos como agujas y tirillas, comparado con la insulina glargina que necesita de una sola dosis diaria.

Aún es muy difícil constatar los resultados de los costos por tratamiento de cada una de las insulinas análogas, debido a que su análisis se basó en estudios internacionales, y puede que no reflejen la realidad del país.

Sin embargo, abre la puerta para realizar estudios clínicos similares en el país, con población local que permita corroborar los hallazgos, y determine los costos de cada una más en un momento donde se está haciendo una constante regulación de precios a los medicamentos.

La diabetes es una enfermedad que ha venido en un aumento en los últimos años en el país, llegando a ser un problema de salud pública, especialmente en el aumento de casos con diabetes mellitus que se ha convertido en una pandemia por sus elevados índices de morbimortalidad, sumado a los altos costos que el tratamiento representa para el Sistema de Salud.

Descargue: Análisis comparativo de insulina glargina frente a la insulina detemir: un modelo de minimización de costos aplicable en Colombia

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Medicina Clínica

Invima da “luz verde” a estudios con plasma convaleciente para tratar el Covid-19

Los estudios con plasma permitirá el desarrollo de investigaciones para encontrar posibles tratamientos y enfrentar la emergencia sanitaria del país.

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Estudio con plasma convaleciente para tratar el Covid-19 son aprobados por el Invima

A través de una Resolución No 20200017267, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, aprobó la realización de estudios en Colombia de PC-COVID 19 con plasma convaleciente.

El documento tiene con finalidad permitir el desarrollo de investigaciones para encontrar posibles tratamientos y enfrentar la emergencia sanitaria causada en el país por el covid-19.

La Resolución No 20200017267 abre paso al primer protocolo de investigación en Colombia, aprobado bajo la Resolución 730 de 2020, que permite la alianza de dos centros de investigación certificados en BPC.

Concretamente,  con el documento  aprueba los protocolos para iniciar ensayos clínicos de forma controlada en inicialmente 90 pacientes, previa firma del consentimiento informado de quien va a donar el plasma y de quien va a recibir el tratamiento.

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La investigación

Las entidades responsables del proyecto son el Hospital Universitario Mayor- Méderi- y la Corporación para Estudios en Salud Clínica, CES, quienes trabajarán articuladamente con investigadores del Centro de Estudio de Enfermedades Autoinmunes la Universidad del Rosario; de la Universidad CES de Medellín, del Instituto Distrital de Ciencia, Biotecnología e Innovación en Salud; de la Fundación Universitaria de Ciencias de la Salud.

De igual forma, el documento también contempla que de conformidad a lo establecido en lineamientos para la presentación y evaluación de estudios clínicos con medicamentos o productos para COVID-19, una vez aprobado el estudio clínico por parte del Invima, el responsable del protocolo, adquiere el compromiso de reportar mensualmente el estado de avance del mismo que incluye Información referente a Eventos Adversos Serios (AES) presentados.

Reportes de los estudios con plasma

Así mismo, el patrocinador o la CRO, deberá reportar ante el Invima todos los eventos adversos serios relacionados con fallecimientos, en un plazo no mayor a veinticuatro horas contadas a partir de la fecha en que el patrocinador/CRO es notificado de su ocurrencia. El resto de los eventos adversos serios deberán ser reportados ante el Invima por el Patrocinador o la CRO, en un plazo no mayor a siete (7) días hábiles contados a partir de la fecha en que el patrocinador es notificado.

Para el caso del presente protocolo de investigación, los responsables en lo referente a los precitados reportes, son las Instituciones Corporación Hospitalaria Juan Ciudad sede denominada Hospital Universitario Mayor- Méderi y Corporación para estudios en salud clínica “CES”, dado que son las instituciones que cuentan con certificación en Buenas Prácticas clínicas (BPC).

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Israel crea anticuerpo que podría neutralizar el covid-19

El Instituto de Investigación Biológica de Israel (IIBR) dio a conocer el desarrollo de un anticuerpo que al parecer neutraliza el covid-19 en pacientes que tienen el virus.

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Israel crea anticuerpo podría neutralizar el covid-19

El Instituto de Investigación Biológica de Israel (IIBR) dio a conocer el desarrollo de un anticuerpo que al parecer  neutraliza el covid-19  en pacientes que tienen el virus, sin embargo, comenta sus creadores, el importante hallazgo no ha sido probado fuera del laboratorio.

De acuerdo con el medio Times of Israel, este desarrollo no sería útil en la creación de una vacuna, sino que sería un paso hacia un tratamiento farmacológico para aquellos que ya han contraído la enfermedad, algo ratificó el Ministro de Defensa israelí, quien hizo énfasis en  que este logro podría convertirse en un tratamiento para los pacientes con COVID-19, pero insistió en que no es una vacuna.

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Fases de los ensayos preclínicos

Lo que se espera en el siguiente paso es que se inicie un proceso de ensayos preclínicos en animales, esto permitirá una caracterización completa de los efectos secundarios y una mejor comprensión de cómo se ven afectadas las diferentes poblaciones.

Según aseveraciones oficiales, este laboratorio sería el primero en el mundo en alcanzar tres hitos principales: encontrar un anticuerpo que destruya el virus; que se dirija específicamente a este coronavirus; y eso es monoclonal, carece de proteínas adicionales que pueden causar complicaciones a los pacientes, dijo el Ministerio de Defensa Israelí a través de Twitter.

En búsqueda de una vacuna contra el Covid-19

Por su parte, el profesor Shuki Shemer, jefe del Centro Médico Assuta de Israel y ex director general del Ministerio de Salud, dijo  “Han producido un anticuerpo que neutraliza el virus, sin embargo, todavía hay un largo camino por recorrer en términos de pruebas y aprobación”.

¿Vacuna de dominio público, en qué consiste?

Según EFE, el IIBR está preparando el registro de la patente y que próximamente contactará a farmacéuticas para producirlo a escala comercial. Justo hoy, varios científicos del mundo lanzaron una petición mundial para que cualquier vacuna o tratamiento que se desarrolle para el coronavirus sea de dominio público:

Necesitamos encontrar una fórmula que ofrezca un retorno justo a cambio de que la vacuna sea de dominio público. Esto es lo más importante: que los resultados de la investigación sean de dominio público, de forma que la vacuna pueda ser producida por cualquiera bajo una estricta supervisión internacional.

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Financiación

Por último, en cuanto al aspecto de la financiación los expertos consideran puede ser asumida, con apoyo privado y público, por gobiernos individuales o grupos de gobiernos, fundaciones, filántropos y organizaciones globales, como la OMS.

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Oxford inició ensayos clínicos de vacuna para el coronavirus

Universidad de Oxford inició ensayos clínicos en humanos de una vacuna para el coronavirus covid-19.

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Oxford inició ensayos clínicos de vacuna para el coronavirus

Universidad de Oxford dio a conocer recientemente que inició ensayos clínicos en humanos de una vacuna para el coronavirus covid-19, la vacuna que se probará a partir de hoy 23 de Abril abre una luz de esperanza para el mundo.

Según la institución si los ensayos llegarán a arrojar un resultado positivo  se esperaría esté disponible al finalizar el 2020. El medicamento será aplicado 1.112 voluntarios: 551 recibirán una dosis de la potencial vacuna. El resto servirá como “grupo de control”.

De los más de cien proyectos de investigación que se llevan a cabo en todo el mundo para encontrar una vacuna, ocho se encuentran actualmente en fase de ensayos clínicos, según la Escuela de Higiene y Medicina Tropical de Londres. 

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¿Con qué recursos se están realizando estos ensayos?

El proyecto cuenta con el aval del gobierno británico, así lo confirmó el ministro de Sanidad, Matt Hancock, quien indicó el comienzo de las pruebas en humanos. A la fecha el ese país ha invertido 40 millones de euros para financiar  dos investigaciones  que en este momento se están realizando (22 millones de euros para Oxford y más de 25 para el Imperial College).

El ministro de sanidad explicó además, “el proyecto en su primera etapa clínica,  lo realiza el Instituto Jenner de la U. de Oxford, esto con el fin de evaluar la seguridad y la eficacia de la vacuna, involucrará a 1.112 voluntarios: 551 recibirán una dosis de la potencial vacuna del covid-19; el resto servirá como “grupo de control”. Recibirán una vacuna contra la meningitis y la septicemia”.

La hipótesis es poder llevar un registro de los efectos. Los diez participantes restantes recibirán dos dosis de la vacuna experimental, a cuatro semanas de intervalo.

Por su parte, el equipo de la profesora Sarah Gilbert estima sus probabilidades de éxito pueden llegar a ser de un 80%. En paralelo a la investigación prevé producir un millón de dosis hasta septiembre, para tener amplia disponibilidad antes de finales de año, en caso de que confirme su eficacia. Sin embargo, señaló que el proyecto es un reto”extremadamente ambicioso”.

“Lo que más necesitamos por parte del Gobierno es que nos ayude a acelerar el proceso de fabricación de la vacuna. No existen en estos momentos centros de manufacturación que sean capaces de producir la enorme cantidad de dosis que se necesitarán”, le dijo al diario El País la profesora Gilbert.

Una apuesta arriesgada desde el punto financiero

La profesora de virología molecular de la Universidad de Leeds, Nicola Stonehouse, comenta que la estrategia de no esperar a cada paso antes de iniciar la producción es una “apuesta” arriesgada desde el punto de vista financiero, pero una apuesta necesaria “en la situación actual”, asegura.

“La vacuna que están desarrollando los investigadores de Oxford se basa en un adenovirus modificado que afecta a los chimpancés. “Genera una fuerte respuesta inmunológica con una sola dosis y no es un virus replicante”, por lo que no puede causar una infección continua en el individuo vacunado”. Esto la hace “más segura para los niños, los ancianos” y los pacientes con enfermedades subyacentes como la diabetes, explican los investigadores.

Por su parte,  la ONU adoptó una resolución que pide un acceso “equitativo, efectivo y rápido” a una posible vacuna.

“Todas las nuevas vacunas que comienzan a desarrollarse son apuestas a largo plazo”, advirtió por su parte Patrick Vallance, el asesor científico jefe del Gobierno de Johnson. “Y con el coronavirus no va a ser diferente. Los desafíos a los que nos enfrentamos son exactamente los mismos. Es algo que llevará tiempo”.

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