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Guía borrador emite nuevo marco regulatorio de dispositivos médicos

Agencia Europea del Medicamento (EMA) presentó nueva guía borrador que incluye directriz en la calidad y control de dispositivos médicos.

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Guía borrador emite nuevo marco regulatorio de dispositivos médicos

La Agencia Europea del Medicamento (EMA) presentó nueva guía borrador que incluye la directriz que regula los requisitos sobre la calidad para dispositivos médicos. Esto con el fin de orientar a la industria farmacéutica sobre las nuevas regulaciones.

Objetivos que aborda la guía

El objetivo es aborda las nuevas exigencias del Reglamento (UE) 2017/745, el cual constituye el marco regulador de la Unión para los productos sanitarios distintos de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro.

Directrices

No obstante, la guía actualiza y reemplaza el volumen 3 de la publicación ” Normas que regulan los medicamentos en la Unión Europea” contiene directrices científicas que ayudan a los solicitantes de los Estados miembros de la UE a interpretar y aplicar los requisitos detallados para la demostración de la calidad, la seguridad y la eficacia contenidos en las Directivas comunitarias. También sirven a garantizar que las solicitudes de autorización de comercialización se preparen de una manera que la EMA reconozca como válida.

Nuevas obligaciones

El documento se centra en los requisitos del Artículo 117 sobre  la nueva regulación de dispositivos médicos, que prevé que la  solicitud de autorización de comercialización debe incluir un certificado CE (Conformité Européenne) asimismo, una declaración de conformidad del dispositivo. o, en ciertos casos, una opinión de un organismo notificado (NB) sobre la conformidad del dispositivo.

requisitos que contiene la guía dispositivos médicos

De igual manera, esta guía cubre los dispositivos que son necesarios para la administración, dosificación o uso del medicamento. Pueden ser integrales, empaquetados o mencionados en la información del producto del medicamento, pero se pueden obtener por separado. 

Por consiguiente, la guía incluye información específica sobre cómo debe ser enviado el dispositivo de acuerdo a la solicitud de autorización y comercialización inicial y, posteriormente, durante el ciclo de vida del producto. También contiene una plantilla propuesta para el dictamen de NB sobre la conformidad del dispositivo con los requisitos generales de seguridad y rendimiento pertinentes establecidos en el Reglamento (UE) 2017/745.

Normas que regulan los medicamentos

Eficacia de la guía de dispositivos médicos

En conclusión, con esta guía se pretende aumentar la transparencia y coherencia de la información en las presentaciones reglamentarias, para contribuir al mejoramiento continuo de la seguridad del paciente.

Por otra parte, dichas directrices, según la Agencia Europea del Medicamento serán reglamentadas el 26 de mayo de 2020.

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El Presupuesto Máximo 2021 aumentó o disminuyó? y como lo afecta a Ud.

Hoy entenderemos si los Presupuestos Máximos se incrementaron o disminuyeron en el 2021, y que significa para las empresas que proveen las tecnologías y los pacientes y su calidad de vida… o de muerte.

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Presupuesto Máximo 2021

Nuestro sistema de salud sigue convulsionado por la adopción de la estrategia de los Presupuestos Máximos dentro del concepto de “no repetición” que para ser sincero, es un fracaso (hasta el momento) al menos en su estructura fundacional de freno para el surgimiento de cartera; Hoy quiero aclarar algunos temas que considero claves sobre el particular y sobre el futuro del derecho fundamental a la salud.

La sospecha perenne sobre la insuficiencia del recurso

Una parte significante de los actores siguen sospechando, sin confirmación real que los Presupuestos Máximos asignados no alcanzan para la compra inteligente de la canasta de servicios que tienen bajo su responsabilidad; dentro de este grupo claramente destacan asociaciones de pacientes y profesionales junto a sociedades científicas.

Algo generalmente común dentro de estas expresiones permanentes, es la ausencia de evidencia que respalde tales afirmaciones, mas allá de casos particulares (pacientes) que se exhiben como trofeos de guerra, frente a un auditorio tan desarmado de data e información que les inhiba del sumarse inapropiadamente al analfabetismo sectorial que mantiene una crítica y sospecha que mantiene una lesión continuada a la confianza en los actores involucrados en el bienestar sanitario de esta necesitada sociedad.

No es cierto que el asignar un “techo” genere automáticamente una barrera de acceso al derecho fundamental a la salud, menos cuando por primera vez enfrentamos a un rector del sistema proactivo, vigilante de la trazabilidad del uso de la fuente, y actuante frente a la probabilidad de superación, como ya ocurrió al finalizar el año anterior.

Tamaños del Presupuesto Maximo en 2020 y 2021

Para el inicio de marzo de 2020 ya teníamos conocida la cifra que debíamos administrar con sabiduría el techo asignado para esos restantes 10 meses; y digo claramente “administrar” y no asegurar, porque frente al surgimiento del riesgo de superación, la ADRES y el Minsalud deberían intervenir inyectando recursos para mantener la suficiencia del recurso, alejando el proceso de un modelo de aseguramiento.

Ese valor fue de $ 3.3 billones para las EPS del régimen contributivo y solo $594 mil millones para aquellas del subsidiado, para un total de $ 3,89 Billones.

En noviembre se produce el ajuste de $ 94 mil millones para el RC, y para el RS se asignaron $ 112 mil millones, para un total de $ 206 mil millones.

Al final para el período de diez meses del 2020, se asignaron $ 4,1 Billones de pesos, que prorrateado al año nos revela la primera cifra buscada: $4,92 billones anuales.

Primer intento 2021: el PM de un cuatrimestre

Con la resolución 043 de 2021 el Ministerio de Salud fijó el presupuesto máximo que se le transferirá a cada una de las EPS de los regímenes contributivo y subsidiado para los meses de enero, febrero, marzo y abril del 2021.

Los valores fueron: $1,4 billones para el RC, y $ 266 mil millones para el RS; para un total del cuatrimestre de $ 1,6 Billones.

Extrapolando ese recurso a la anualidad, tendríamos que el Ministerio de salud habría pensado asignar $ 4,2 billones para el 2021, lo cual no es cierto.

Y el Presupuesto Máximo del 2021?

Ya tenemos conocido y discutido un proyecto de resolución que establece los recursos anuales completos asignados para los Presupuestos Máximos en el 2021 así: $4 billones para el RC y $ 907 mil millones para el régimen subsidiado, para un total de $ 4,9 billones.

Primera Conclusión

NO existe un incremento del Presupuesto Máximo entre 2020 y 2021. Se han asignado los mismos recursos que se usaron en 2020.

De entrada ello nos indica que solamente el impacto de la inflación sectorial del 2020, ya le habría restado capacidad de compra en el 4,96% a este techo.

Segunda conclusión

Los datos analizados por CONSULTORSALUD provenientes de la fuente oficial de captura (MIPRES) y digitados directamente por profesionales del sector salud, nos enfrentan con la evidencia positiva por cierto, que la herramienta Mi Prescripción se convirtió durante el año pandémico en un factor protector de la adherencia de los pacientes.

Seguramente habrá casos particulares (igual de importantes que la gran mayoría) que no tuvieron acceso, pero hay que reivindicar el gran trabajo especialmente de los prescriptores e IPS y sus pacientes, que nos mostraron que durante esos 365 dias, el flujo de personas atendidas cuando menos se mantuvo, pero en la mayoría de los escenarios de patologías se incrementó; SI, se incrementó.

Este comportamiento va en contravía, del uso de los recursos y servicios de UPC, que nos ha dejado ver un panorama completamente diferente, en donde el número de personas atendidas cayó dolorosamente, confirmando lo esperado dentro del concepto “segunda ola covid”.

Preguntas claves sobre Presupuestos Máximos

Estas realidades deberían llevarnos al escenario de las siguientes preguntas claves:

  • Porque hubo pérdida de adherencia tan elevada en los pacientes que requerían servicios con cargo a UPC?
  • Porqué NO hubo pérdida de adherencia cuando esos mismos pacientes necesitaron prescripciones especiales de MIPRES, con cargo a Presupuestos Máximos?
  • Influye en este comportamiento la disponibilidad de la herramienta electrónica y On Line de MIPRES?
  • Es causa importante de estas condiciones la contratación fraccionada de tecnologías con cargo a UPC y PM, generalmente en redes diferentes?
  • Porqué se congeló el PM para el 2021, si tenemos evidencia que los pacientes ahora los usan con más frecuencia?

Al final, y cualquiera que sea la respuesta o respuestas correctas, también deberíamos volcar la mirada hacia la evaluación de los resultados de estas intervenciones. Nos preocupa sobre manera en CONSULTORSALUD la “anosmia general” que afecta a los actores, despreocupados de su rendición de cuentas con punto focal en la efectividad, y aun camuflada en la eficacia.

Si, seguimos dándole mayor importancia a la cantidad de actividades de EPS, IPS, OL e Industria Farmacéutica, a los precios, a la oportunidad, mandando al obscurantismo sanitario lo fundamental: el resultado sobre el bienestar y la calidad de vida del paciente.

Sabían ustedes por ejemplo, que la diferencia porcentual entre las diferentes EPS en el uso de las tecnologías oncológicas con cargo a MIPRES, varía entre un 32% en la EPS que permite el mayor acceso, y el 4% a la que tiene la llave más cerrada a sus usuarios.

Pero estos golpeadores porcentajes no significan nada, sino somos capaces de entender si los asegurados en la primera EPS son diagnosticados de manera temprana, retrasan la aparición de metástasis o sobreviven mas tiempo, y los segundos están condenados a una muerte temprana, dolorosa y quizás evitable, o en ambas EPS al final el paciente tiene el mismo destino positivo o negativo (Plop).

Esta orfandad es gravísima, es evitable, tenemos las herramientas para controlarla, pero no se hace nada concreto, y los pacientes siguen en el oscurantismo, en el analfabetismo de un sector cargado de normas y de innovación, que no les deja ver, como hay un subgrupo de colombianos que llegan a usar plenamente el arsenal terapéutico disponible, y otros simplemente, aceptan sin revirar, sin sospechar, sin poder confirmar que las decisiones clínicas diagnósticas y terapéuticas no son iguales para todos, ni lo suficientemente generosas, y que en muchos casos la preeminencia de la evidencia técnico científica ha sido sustituida consentidamente por catalizadores administrativos y financieros. QUE PENA.

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OMS desaconseja la combinación de dosis de diferentes vacunas contra el Covid-19

La OMS desaconsejó la combinación de dosis de diferentes vacunas anticovid debido a la falta de datos que respalden la seguridad de esta intención.

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OMS desaconseja la combinación de dosis de diferentes vacunas contra el Covid-19

Ante la pretensión de algunos países que están considerando mezclar las vacunas anticovid para las personas que recibieron una primera dosis de AstraZeneca, la OMS reitera las aclaraciones dadas por el  grupo de expertos de la agencia de la ONU que establecen que se debe usar el mismo producto para ambas dosis. Adicionalmente, la OMS señala que no hay datos suficientes que respalden la seguridad de esta decisión.

“El grupo de expertos de inmunización designado por la OMS (SAGE) dio recomendaciones sobre el uso de AstraZeneca en febrero, y una de las cosas que estudiaron fue si se podía combinar. Ellos determinaron que no había datos adecuados para determinar si esto puede hacerse, por lo que ahora mismo no recomiendan intercambiar vacunas”, dijo la portavoz de la Organización, Margaret Harris, ante periodistas en Ginebra.

De otro lado, la organización expresó su preocupación por el aumento de casos en todas las regiones del mundo. Además, ha expuesto la brecha en la vacunación: En promedio, en los países ricos, casi una de cada cuatro personas ha recibido una vacuna. En los países de bajos ingresos, es uno de cada 500. 

Respecto al uso de la vacuna de AstraZeneca, la organización citó los hallazgos de la  Agencia Europea del Medicamento – EMA que resaltaron que los coágulos de sangre con niveles bajos de plaquetas deben incluirse como efectos secundarios muy raros de la vacuna de AstraZeneca.

Sin embargo, el subcomité COVID-19 mencionaron que es factible que haya un vínculo entre la administración de la vacuna de AstraZeneca y la aparición de coágulos sanguíneos con plaquetas bajas sin embargo, no hay investigación que respalde esta afirmación.

Por lo tanto, la OMS, la EMA y ahora la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios mantienen su premisa de que los beneficios de la vacuna supera el riesgo de padecer efectos secundarios raros.

“Todas las vacunas y medicamentos conllevan un riesgo de efectos secundarios. En este caso, los riesgos de enfermedad grave y muerte por COVID-19 son muchas veces más altos que los riesgos muy pequeños relacionados con la vacuna”, expresó el director de la OMS , Tedros Adhanom Gebreyesus.

Finalmente, Tedros alertó este viernes que sigue existiendo un impactante desequilibrio en la distribución mundial de vacunas. En promedio, en los países de ingresos altos, casi una de cada cuatro personas ha recibido una vacuna. En los países de bajos ingresos, es uno de cada 500.

“Se han administrado más de 700 millones de dosis de vacunas en todo el mundo, pero más del 87% se han destinado a países de ingresos altos o medianos altos, mientras que los países de ingresos bajos han recibido solo el 0,2%”, dijo.

También puede leer: Invima informa sobre el abastecimiento de pastillas anticonceptivas en pandemia

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Invima informa sobre el abastecimiento de pastillas anticonceptivas en pandemia

Según un ejercicio de monitorización realizado por el Invima y el Ministerio de Salud se mantiene el abastecimiento de pastillas anticonceptivas en Colombia.

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Invima informa sobre el abastecimiento de pastillas anticonceptivas en pandemia

A través de un comunicado el  Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – Invima informó sobre la disponibilidad del medicamento Dienogest + Etinilestradiol tabletas en el marco de la monitorización de abastecimiento de este fármaco anticonceptivo.

Según los datos del Invima este medicamento tiene un consumo mensual promedio de 6.477.451 unidades de dispensación. En el proceso de seguimiento realizado de manera conjunta con el Ministerio de Salud se pudo verificar la disponibilidad del medicamento acudiendo a los titulares de los registros sanitarios del mismo, llegando a la conclusión de que no existen obstáculos para su comercialización.

También puede leer: ACESI: ‘hospitales públicos no tienen recursos para enfrentar la tercera ola Covid-19’

Abastecimiento de pastillas anticonceptivas

EntidadMedicamentoEstado
LAFRANCOL S.A.S.BELLAFACE® SUAVEDisponibilidad
LAFRANCOL S.A.S.BELLAFACE®Disponibilidad
LABORATORIOS SYNTHESIS S.A.S.ACOTOL EXDisponibilidad
EXELTIS S. A.S.DIENILLE® COMPRIMIDO RECUBIERTOSDisponibilidad
GEDEON RICHTER PLCSIBILLA® 2 MG/0,03 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOSDisponibilidad

El Invima reitera que de llegarse a detectar un posible riesgo de desabastecimiento, el instituto priorizará los trámites asociados al registro sanitario de las pastillas anticonceptivas. Adicionalmente, pondría a disposición inmediata el mecanismo de importancia única para las entidades que tienen registro sanitario vigente o pendiente de renovación en modalidad de importación y venta.

Así mismo, el instituto regulador colombiano resalta que se viene realizando de manera continua un seguimiento del abastecimiento de estos medicamentos con los titulares de los registros sanitarios y ha verificado con la Sociedad Colombiana de Ginecología y Obstetricia -FECOLSOG-, la disponibilidad de otras opciones anticonceptivas para dar una respuesta rápida en caso de un desabastecimiento.

No obstante, en caso de que se presente un escenario de escasez, el Invima sugiere a cada paciente asistir al médico e indagar sobre la pertinencia de un cambio en le método de planificación y medidas adicionales de protección de un posible embarazo no deseado.

Finalmente, se reitera que los siguientes son los titulares con los que se se realizó el proceso de monitorización, por lo que se establece que se mantiene el consumo y abastecimiento del medicamento anticonceptivo.

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