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Guía borrador emite nuevo marco regulatorio de dispositivos médicos

Agencia Europea del Medicamento (EMA) presentó nueva guía borrador que incluye directriz en la calidad y control de dispositivos médicos.

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La Agencia Europea del Medicamento (EMA) presentó nueva guía borrador que incluye la directriz que regula los requisitos sobre la calidad para dispositivos médicos. Esto con el fin de orientar a la industria farmacéutica sobre las nuevas regulaciones.

Objetivos que aborda la guía

El objetivo es aborda las nuevas exigencias del Reglamento (UE) 2017/745, el cual constituye el marco regulador de la Unión para los productos sanitarios distintos de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro.

Directrices

No obstante, la guía actualiza y reemplaza el volumen 3 de la publicación ” Normas que regulan los medicamentos en la Unión Europea” contiene directrices científicas que ayudan a los solicitantes de los Estados miembros de la UE a interpretar y aplicar los requisitos detallados para la demostración de la calidad, la seguridad y la eficacia contenidos en las Directivas comunitarias. También sirven a garantizar que las solicitudes de autorización de comercialización se preparen de una manera que la EMA reconozca como válida.

Nuevas obligaciones

El documento se centra en los requisitos del Artículo 117 sobre  la nueva regulación de dispositivos médicos, que prevé que la  solicitud de autorización de comercialización debe incluir un certificado CE (Conformité Européenne) asimismo, una declaración de conformidad del dispositivo. o, en ciertos casos, una opinión de un organismo notificado (NB) sobre la conformidad del dispositivo.

requisitos que contiene la guía dispositivos médicos

De igual manera, esta guía cubre los dispositivos que son necesarios para la administración, dosificación o uso del medicamento. Pueden ser integrales, empaquetados o mencionados en la información del producto del medicamento, pero se pueden obtener por separado. 

Por consiguiente, la guía incluye información específica sobre cómo debe ser enviado el dispositivo de acuerdo a la solicitud de autorización y comercialización inicial y, posteriormente, durante el ciclo de vida del producto. También contiene una plantilla propuesta para el dictamen de NB sobre la conformidad del dispositivo con los requisitos generales de seguridad y rendimiento pertinentes establecidos en el Reglamento (UE) 2017/745.

Eficacia de la guía de dispositivos médicos

En conclusión, con esta guía se pretende aumentar la transparencia y coherencia de la información en las presentaciones reglamentarias, para contribuir al mejoramiento continuo de la seguridad del paciente.

Por otra parte, dichas directrices, según la Agencia Europea del Medicamento serán reglamentadas el 26 de mayo de 2020.

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Buen año para Coosalud, ingresos crecieron 5,5% y afiliados aumentaron 3,3%

Esta semana la EPS Coosalud, en cabeza de su presidente Jaime González, realizó la rendición de cuentas correspondiente al 2018, en el que destacó, entre varios aspectos, el crecimiento tanto en ingresos, como en el número de afiliados.

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Buen año para Coosalud, ingresos crecieron 5,5% y afiliados aumentaron 3,3%

Esta semana la EPS Coosalud, en cabeza de su presidente Jaime González, realizó la rendición de cuentas correspondiente al 2018, en el que destacó, entre varios aspectos, el crecimiento tanto en ingresos, como en el número de afiliados.

En primer lugar, se destacó el incremento en el número de afiliados de la EPS, que ahora cuenta con 2.076.404, un incremento de 3,3% comparado con lo reportado a cierre de 2017.

González resaltó que en la última época Coosalud viene creciendo alrededor de 100 mil afiliados por año.

Así como creció el número de afiliados, también aumentó la cobertura, pues con el ingreso de Coosalud en 11 municipios del país, ahora llega a 213 municipios de 5 regiones.

Con este comportamiento, Coosalud se consolidó como la EPS con más afiliados del Régimen Subsidiado.

El total del mercado del Régimen Subsidiado es de poco más de 22 millones de personas, de las que Coosalud tiene el 9,4% de afiliados.

En todo el año la EPS reportó 33,3 millones de atenciones, un 3,3% más que las ofrecidas durante el 2017.

Además, incrementó en 5% el número de empleos que ofrece Coosalud, quedando en 890 empleos directos, y alrededor de 1.500 indirectos.

En cuanto a la satisfacción de los usuarios, según el Centro Nacional de Consultoria, el 93% de afiliados a Coosalud considera que si llegara a estar gravemente enfermo, va a poder acceder de forma oportuna a los servicios de salud necesarios.

Asimismo, el 80% de usuarios de la EPS con los trámites que adelantan con la entidad.

La buena percepción de los usuarios de la EPS, se vio reflejada en la evaluación de desempeño de atención al usuario de la Supersalud, en la que Coosalud obtuvo la mejor calificación.

Resultados financieros

Al mirar los resultados financieros, también se evidencia un comportamiento positivo.

Según el informe presentado, durante 2018 Coosalud tuvo ingresos por $1,7 billones, un incremento de 5,5% comparado con el registro del 2017.

A continuación la tabla con el balance financiero de Coosalud EPS:

El buen comportamiento financiero de la EPS, destacó González, le permitió a Coosalud cumplir por cuarto año consecutivo con los indicadores financieros de habilitación.

Además, la Supersalud publicó el listado de las 28 empresas con déficit patrimonial, en la que no se encuentra Coosalud.

Asimismo, Coosalud se ubicó como la séptima empresa más grandes del Caribe sy una de las 100 compañías más grandes en el país por ingresos, según la Supersociedades.

Régimen contributivo

Por otra parte, González destacó el hecho que este año la EPS haya conseguido la autorización para funcionar en el régimen contributivo, en el que los colombianos hacen el pago de una cotización individual o familiar, para ampararse en materia de salud.

La nueva habilitación le permitirá afiliar un máximo de 45.610 personas en Bogotá, Tunja, Duitama, Sogamoso, Valledupar, Montería, Santa Marta, Bucaramanga, Floridablanca, Chía, Jamundí, Buenaventura, Cartago, Facatativá, Mosquera y Villavicencio, entre otros municipios. 

Espere la próxima semana en CONSULTORSALUD la entrevista al presidente de Coosalud, Jaime González, en el que dialogó sobre el acuerdo de punto final, el Maite y la llegada de la EPS al régimen contributivo.

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La Carolina Medical IPS inauguró su nueva sede

El pasado 13 de junio se llevó a cabo la inauguración de la nueva sede de La Carolina Medical IPS, institución ambulatoria especializada en gastroenterología y procedimientos diagnósticos y terapéutico con más de 28 años de trayectoria.

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La Carolina Medical IPS inauguró su nueva sede

El pasado 13 de junio se llevó a cabo la inauguración de la nueva sede de La Carolina Medical IPS, institución ambulatoria especializada en gastroenterología y procedimientos diagnósticos y terapéuticos con más de 28 años de trayectoria.

También le puede interesar: Los Cobos Medical Center, nueva clínica en Bogotá.

La nueva sede queda ubicada en el sexto piso del nuevo edificio Gradeco Business Plaza en la dirección Calle 127 # 14-54.

Esta nueva sede tiene 115 metros cuadrados y cuenta con tres consultorios en los cuales se prestan los servicios de:

  • consulta externa de gastroenterología
  • otorrinolaringología
  • nutrición clínica
  • psiquiatría
  • terapias de piso pélvico y medicina interna.

Además, se invirtieron cerca de $2mil millones con el objetivo de brindar a los pacientes la última tecnología y unas instalaciones modernas y cómodas.

El monto de inversión lo aportó en su totalidad la IPS.

Asimismo, para entrar en funcionamiento La Carolina Medical IPS contrató 28 personas.

“La institución tiene como filosofía ofrecer calidad de vida y experiencias únicas para el bienestar de los pacientes y de sus familias, bajo un concepto donde el equilibrio entre la mente y el cuerpo juegan un papel fundamental para la salud”, aseguró la gastroenteróloga, Patricia Álvarez, directora Científica de la IPS.

Dentro de los servicios que ofrece la clínica se encuentran la consulta especializada en gastroenterología, medicina interna, otorrinolaringología y nutrición.

También ofrecen procedimientos endoscópicos, diagnósticos y terapéuticos, fisiología y motilidad gastrointestinal, terapias de piso pélvico y un portafolio completo en ultrasonografía como apoyo diagnóstico.

Además, cuenta con una unidad especializada en el manejo integral de las Enfermedades Digestivas.

Esta Unidad de ‘Bien-Estar Físico y Mental’, fue diseñada exclusivamente para complementar el manejo de las dolencias gastrointestinales y corporales, mediante terapias con profesionales altamente calificados y respaldadas científicamente.

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Informe revela principales causas de muerte en el mundo

La cardiopatía isquémica y el accidente cerebrovascular entre las principales de muerte en los últimos años según informe.

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La cardiopatía isquémica y el accidente cerebrovascular entre las principales de muerte en los últimos años según informe.
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