La Agencia Europea del Medicamento (EMA) presentó nueva guía borrador que incluye la directriz que regula los requisitos sobre la calidad para dispositivos médicos. Esto con el fin de orientar a la industria farmacéutica sobre las nuevas regulaciones.
Objetivos que aborda la guía
El objetivo es aborda las nuevas exigencias del Reglamento (UE) 2017/745, el cual constituye el marco regulador de la Unión para los productos sanitarios distintos de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro.
Directrices
No obstante, la guía actualiza y reemplaza el volumen 3 de la publicación ” Normas que regulan los medicamentos en la Unión Europea” contiene directrices científicas que ayudan a los solicitantes de los Estados miembros de la UE a interpretar y aplicar los requisitos detallados para la demostración de la calidad, la seguridad y la eficacia contenidos en las Directivas comunitarias. También sirven a garantizar que las solicitudes de autorización de comercialización se preparen de una manera que la EMA reconozca como válida.
Nuevas obligaciones
El documento se centra en los requisitos del Artículo 117 sobre la nueva regulación de dispositivos médicos, que prevé que la solicitud de autorización de comercialización debe incluir un certificado CE (Conformité Européenne) asimismo, una declaración de conformidad del dispositivo. o, en ciertos casos, una opinión de un organismo notificado (NB) sobre la conformidad del dispositivo.
requisitos que contiene la guía dispositivos médicos
De igual manera, esta guía cubre los dispositivos que son necesarios para la administración, dosificación o uso del medicamento. Pueden ser integrales, empaquetados o mencionados en la información del producto del medicamento, pero se pueden obtener por separado.
Por consiguiente, la guía incluye información específica sobre cómo debe ser enviado el dispositivo de acuerdo a la solicitud de autorización y comercialización inicial y, posteriormente, durante el ciclo de vida del producto. También contiene una plantilla propuesta para el dictamen de NB sobre la conformidad del dispositivo con los requisitos generales de seguridad y rendimiento pertinentes establecidos en el Reglamento (UE) 2017/745.
Eficacia de la guía de dispositivos médicos
En conclusión, con esta guía se pretende aumentar la transparencia y coherencia de la información en las presentaciones reglamentarias, para contribuir al mejoramiento continuo de la seguridad del paciente.
Por otra parte, dichas directrices, según la Agencia Europea del Medicamento serán reglamentadas el 26 de mayo de 2020.
