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Guía borrador emite nuevo marco regulatorio de dispositivos médicos

Agencia Europea del Medicamento (EMA) presentó nueva guía borrador que incluye directriz en la calidad y control de dispositivos médicos.

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La Agencia Europea del Medicamento (EMA) presentó nueva guía borrador que incluye la directriz que regula los requisitos sobre la calidad para dispositivos médicos. Esto con el fin de orientar a la industria farmacéutica sobre las nuevas regulaciones.

Objetivos que aborda la guía

El objetivo es aborda las nuevas exigencias del Reglamento (UE) 2017/745, el cual constituye el marco regulador de la Unión para los productos sanitarios distintos de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro.

Directrices

No obstante, la guía actualiza y reemplaza el volumen 3 de la publicación ” Normas que regulan los medicamentos en la Unión Europea” contiene directrices científicas que ayudan a los solicitantes de los Estados miembros de la UE a interpretar y aplicar los requisitos detallados para la demostración de la calidad, la seguridad y la eficacia contenidos en las Directivas comunitarias. También sirven a garantizar que las solicitudes de autorización de comercialización se preparen de una manera que la EMA reconozca como válida.

Nuevas obligaciones

El documento se centra en los requisitos del Artículo 117 sobre  la nueva regulación de dispositivos médicos, que prevé que la  solicitud de autorización de comercialización debe incluir un certificado CE (Conformité Européenne) asimismo, una declaración de conformidad del dispositivo. o, en ciertos casos, una opinión de un organismo notificado (NB) sobre la conformidad del dispositivo.

requisitos que contiene la guía dispositivos médicos

De igual manera, esta guía cubre los dispositivos que son necesarios para la administración, dosificación o uso del medicamento. Pueden ser integrales, empaquetados o mencionados en la información del producto del medicamento, pero se pueden obtener por separado. 

Por consiguiente, la guía incluye información específica sobre cómo debe ser enviado el dispositivo de acuerdo a la solicitud de autorización y comercialización inicial y, posteriormente, durante el ciclo de vida del producto. También contiene una plantilla propuesta para el dictamen de NB sobre la conformidad del dispositivo con los requisitos generales de seguridad y rendimiento pertinentes establecidos en el Reglamento (UE) 2017/745.

Eficacia de la guía de dispositivos médicos

En conclusión, con esta guía se pretende aumentar la transparencia y coherencia de la información en las presentaciones reglamentarias, para contribuir al mejoramiento continuo de la seguridad del paciente.

Por otra parte, dichas directrices, según la Agencia Europea del Medicamento serán reglamentadas el 26 de mayo de 2020.

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VALOR DE REFERENCIA ALIMENTOS DE PROPÓSITO MÉDICO ESPECIAL

Los productos de soporte nutricional ya tienen nueva metodología para establecer sus valores de referencia para el Prepuesto Máximo (PM) que regirá en el 2020. Aquí todos los detalles

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VALOR DE REFERENCIA ALIMENTOS DE PROPÓSITO MÉDICO ESPECIAL
Los productos de soporte nutricional ya tienen nueva metodología para establecer sus valores de referencia para el Prepuesto Máximo (PM) que regirá en el 2020. Aquí todos los detalles
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¿Cómo deberá ser el envío de Información de auditoria por alertas – SAA?

Conozca las disposiciones de la ADRES para el envío de información de auditoria por alertas – SAA de las entidades recobrantes de servicios de salud o tecnologías no financiadas con cargo a la UPC.

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La Administradora de los recursos del Sistema General de Seguridad Social en Salud – ADRES emitió la circular 016 de 2019, mediante la cual da instrucciones para el envío de los soportes que se requieran en el sistema de auditoría por alertas – SAA, a las entidades recobrantes de servicios de salud o tecnologías no financiadas con cargo a la UPC.

La ADRES ha explicado que dichas instrucciones son impartidas en busca de dar cumplimiento al del Decreto Único Reglamentario del Sector Salud y Protección Social No. 780 de 2016 y en concordancia con lo señalado en el numeral 8 del artículo 97 de la Resolución 1885 de 2018, adicionado por la Resolución No. 2966 de 2019.

También puede leer: ¿Qué avances ha tenido el Maite en el sector salud?

requisitos para las entidades recobrantes

Asimismo, ha agregado que las entidades recobrantes deberán, cuando sea requerido por la ADRES, hacer llegar la factura, documento equivalente y demás soportes que se requieran para contrastar la información reportada, conforme las siguientes instrucciones:

  La ADRES informará mediante comunicación electrónica a las entidades recobrantes, los soportes que se requieran contrastar de los radicados efectivamente. Para ello, se suministrará el número de radicado con el fin de que la entidad recobrante pueda recopilar los soportes.

  Una vez la entidad reciba la comunicación electrónica de la ADRES, las entidades recobrantes tendrán 48 horas para remitir los soportes solicitados, de conformidad con lo dispuesto en el parágrafo 2 del artículo 44 de la Resolución No. 41656 de 2019.

De igual manera, ha sugerido que para  la remisión de los soportes, las entidades recobrantes deberán disponer la información en el SFTP, en la carpeta de imágenes, debiendo nombrar cada archivo de la siguiente forma: (NombreT004.pdf), en donde (Nombre) corresponde al número de radicación ADRES de nueve dígitos dado en el proceso curso.

Finalmente, las entidades recobrantes deberán comunicar al correo electrónico [email protected], que los soportes ya fueron remitidos, colocando en el asunto del correo electrónico la siguiente información:

Envío de imágenes resolución 41656 – nombre EPS – Código SNS (nombre y código de SNS).

Documentos adjuntos

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¿Qué avances ha tenido el Maite?

“El MAITE, permite articular el trabajo realizado hasta ahora con las nuevas autoridades que llegarán a los departamentos y distritos”.Minsalud.

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Luego de llevarse acabo el III Encuentro de Secretarios Departamentales y Distritales de Salud, se hizo el seguimiento del Modelo de Acción Integral Territorial, MAITE, sus avances y los retos enfrentados por los territorios para responder a las prioridades de salud de la población y contribuir a su mejoramiento.

En esta, el ministro de Salud y Protección Social, Juan Pablo Uribe Restrepo, reconoció a MAITE como “el reflejo de una intención cumplida del trabajo en equipo” entre la Nación, los departamentos y distritos para la identificación de necesidades y soluciones. 

El Ministro destacó el liderazgo y compromiso con el sector salud que han tenido las autoridades territoriales. “Todos han contribuido en medio de un sistema que es complejo. Hay muchas cosas que hemos trabajado juntos: el Acuerdo de Punto Final es un buen ejemplo”, aseguró. 

También puede leer: nuevo mecanismo de compensación para enfermedades de alto costo

Avances en la calidad en salud

Este fue otro de sus mensajes, Uribe Restrepo aseguró que el MAITE permitirá articular todo el liderazgo y el trabajo que se ha tenido hasta ahora con las nuevas autoridades que llegan a los departamentos y distritos.

“Hay que meterle toda la ficha. En estas semanas que quedan en la transición es importante que el MAITE deje claro cuáles son las prioridades, qué es lo que debe hacer cada departamento y distrito en adelante. Siempre hay cosas por mejorar y conquistar y MAITE permitirá recoger el compromiso y liderazgo y mantenerlo”, dijo.

Aplicativo del Maite ¿cómo funciona?

A su turno, el viceministro de Salud Pública y Prestación de Servicios, Iván Darío González, presentó el aplicativo del MAITE. Este permite a las autoridades departamentales y distritales mostrar los avances en cada uno de los aspectos que contiene el Modelo de Atención Integral Territorial. 

Habló de la importancia de buscar soluciones para la gente: “Hemos vuelto a la agenda de la calle, tenemos que ser más explícitos en buscar esas soluciones”. 

Uno de los objetivos del modelo, indicó, es el de fortalecer la autoridad sanitaria, trabajar con el liderazgo de las Secretarías y articular a los agentes del sistema. 

“El modelo se ajusta sin importar el nivel de avance, recoge los avances de MIAS y construye sobre lo construido”, puntualizó.

Agregó que está siendo útil porque “logra algo fundamental como lo es ponernos de acuerdo en la conversación. Ese diálogo de problemas comunes para buscar soluciones comunes”. 

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