La Dirección de Medicamentos y Tecnología en Salud de la Superintendencia de Industria y Comercio, y el Ministerio de Salud y Protección Social realizaron una ‘Guía rápida para las Mediciones en Equipos Biomédicos’, la cual permite aclarar la ampliación normativa para todos los equipos biomédicos y la realización de sus mediciones según cada periodo de tiempo establecido por las modificaciones reglamentarias.
El periodo de transición que se dio en el país con la finalización de la vigencia del Decreto 2269 de 1993 y la entrada en vigencia del Decreto 1471 de 2014 en articulación con los requerimientos de la Resolución 2003 de 2014; crearon herramientas que contribuyen a la vigilancia en el post – mercadeo, pues, anteriormente se venía haciendo mediante un enfoque en la gestión y análisis de los eventos o incidentes adversos.
La transición empieza a partir de que la Organización Mundial de la Salud (OMS) insta a los países miembros, a realizar un enfoque en la vigilancia del post – mercadeo que garantice que los dispositivos médicos en uso sigan siendo seguros y efectivos.
Desde ahí, en Colombia que el término de tecnovigilancia en el post – mercadeo empieza a tener un enfoque en la gestión de equipos biomédicos, que contempla temas como la adquisición, mantenimiento, inventario y bajas, entre otros; acompañado de lineamientos y directrices claras y coherentes para que puedan ser implementados por los prestadores de servicio de salud y otros usuarios de los equipos biomédicos.
Medición de equipos biomédicos
La metrología es la ciencia de las mediciones y aplicaciones, que se subdivide en tres ramas:
Metrología científica: Que se ocupa de la organización y desarrollo de los patrones de medición y de su mantenimiento
Metrología Industrial: Especializada en las medidas aplicadas a la producción y control de calidad en la industria.
Metrología Legal: Relacionada con las actividades que se derivan de los requisitos legales que se aplica a la medición, las unidades de medida, los instrumentos de medida y los métodos de medida.
Está última, en Colombia, está reglamentada dentro del Decreto 2269 de 1993 y posteriormente en el Decreto 1471 de 2014. Sin embargo, cumpliendo con la finalidad de los fabricantes se hizo la clasificación de los equipos biomédicos en tres (3) grupos:
– Equipos biomédicos considerados instrumentos de medición cuya finalidad prevista es la de medir, pesar o contar
– Equipos biomédicos que no son considerados instrumentos de medición y por lo tanto su finalidad prevista no es la de medir, pesar o contar, pero cuentan con sistemas o subsistemas que son instrumentos de medición.
– Equipos biomédicos que no pertenecen a ninguna de las anteriores categorías. (Su finalidad no es medir pesar o contar y no contienen sistemas o subsistemas que son instrumentos de medición).
A partir de esta clasificación la Superintendencia de Industria y Comercio, entidad encargada de la metrología legal en el país, consideró que el primer grupo es aplicable a la metrología legal y al esquema de control metrológico legal, ya que estos equipos tienen como finalidad la de medir, pesar o contar.
Periodo de Transición
El periodo de transición que la metrología legal ha tenido en Colombia, específicamente en el tema del post- mercado se da desde la entrada en vigencia del Decreto 2269 de 1993 la cual fue efectiva hasta la entrada en vigencia del Decreto 1471 de 2014.
Este Decreto (1471 de 2014) va acompañado de los reglamentos técnicos metrológicos que posteriormente publicó la Superintendencia de Industria y Comercio, contenidos en esta guía.
Posventa – Decreto 4725 de 2005
Dentro de ese lapso de tiempo, entre los dos decretos anteriormente nombrados, se establecieron algunos requerimientos de medición en la posventa, consignados en el Decreto 4725 de 2005 en sus artículos 48 y 55 que se refieren a la etapa del pre- mercadeo de los equipo biomédicos de tecnología controlada.
En el artículo 48 se hace especial énfasis en la etapa de pos venta, donde se establece que será el fabricante de los equipos biomédicos durante el periodo de pos venta, quien ofrezca los servicios de verificación de la calibración, mantenimiento y aprovisionamiento de los insumos y repuestos, así como el mantenimiento básico del equipamiento.
Por su parte, el tenedor será el que garantice el correcto funcionamiento del dispositivo médico, de manera directa o contratando los servicios del fabricante, como el de asegurar que el uso y funcionamiento del equipo biomédico esté de acuerdo con lo establecido en los manuales entregados por el fabricante, además de la calibración y el mantenimiento.
En el artículo 55, se detallan los requerimientos del etiquetado para los equipos biomédicos, que deben contener aspectos tales como la información que verifique que el dispositivo esté funcionando correcta y seguramente; los detalles sobre naturaleza y frecuencia de mantenimiento preventivo; sustitución de elementos de consumo, y además, aspectos de calibración para que el dispositivo funcione correctamente y cuente con seguridad de la vida útil.
Metrológica – Calibración
Todo los relacionado con verificación metrológica, calibración y laboratorio de metrología, están reglamentado en el Decreto 2269 de 1993 en los artículos 20, 21, 29 y 32, el cual estuvo vigente hasta el año 2014.
Para la entrada en vigencia del Decreto 4725 de 2014, en ese mismo año se expidió, a través de la Resolución 2003, el estándar de dotación, que especifica los requisitos para la habilitación de los servicios, como los procedimientos y condiciones de inscripción de los prestadores de salud y la habilitación de servicios de salud.
Además, define el término de calibración en los equipos biomédicos, como requisito para el alcance de los estándares. La Resolución dicta que solo deben someterse a calibración de forma obligatoria:
Los Equipos biomédicos considerados instrumentos de medición cuya finalidad prevista es la de medir, pesar o contar, como objeto de control metrológico legal por parte de la Superintendencia de Industria y Comercio (SIC), en el esquema del Decreto 2269 de 1993 hasta que entre en vigencia el Decreto 1471 de 2014 y existan reglamentos técnicos metrológicos al respecto. El fabricante es quien conoce la finalidad prevista del equipos biomédico y es el registro sanitario o permiso de comercialización donde, según el Decreto 4725 de 2005, se puede identificar la finalidad prevista.
Para los equipos biomédicos en los que el fabricante considere para calibración como necesario dentro del ciclo de vida, se hará solo si esa actividad esta explicita en los manuales o etiquetas del equipo biomédico como lo estableció el Decreto 4725 de 2005.
Mientras que los equipos que no están obligados a calibración seguirán siendo objeto de procesos de medición según criterio del prestador, basado en recomendaciones del fabricante.
Aplicación parcial Decreto 1471 de 2014
En la entrada en vigencia del Decreto 1471, sin que la Superintendencia de Industria y Comercio haya emitido los reglamentos técnico metrológicos, para el funcionamiento de los equipos biomédicos se tuvo en cuenta algunos aspectos como:
– En la etapa de posventa de los equipos biomédicos, hay una responsabilidad compartida entre el tenedor y el titular del registro sanitario o permiso de comercialización.
– El fabricante es quien tiene la responsabilidad de indicar las características metrológicas para los equipos biomédicos considerados instrumentos de medición, que se comercialicen a nivel nacional, con los manuales en idioma castellano, según lo establece el Decreto 4725 de 2005.
– El fabricante o importador de equipos biomédicos es el primer proveedor de servicios de ajustes metrológicos.
– El tenedor de los equipos biomédicos debe garantizar que tengan ajustes metrológicos, sea de manera directa o controlarlo con el importador.
En ese periodo no se aplicó:
– La evaluación de conformidad, porque no se habían emitido los reglamentos técnicos metrológicos donde se establecen los procedimientos y requisitos.
– El Registro de información en SIMEL y los organismos autorizados de verificación metrológica OAVM y sus verificaciones adelantadas.
Aplicación del Decreto 1471 de 2014
Con los reglamentos técnicos metrológicos aplicable a los equipos biomédicos, dados por la Superintendencia de Industria y Comercio, se empieza a aplicar el Decreto 1471 de 2014. Según lo consignado en esta guía.
Para el esquema de control metrológico de los equipos biomédicos que sean objeto de medición, se hará según la gráfica.
Comercialización
La cadena de comercialización de los equipo biomédicos, se clasifica en tres fases:
– Pre – mercadeo: Proceso de inversión, diseño y fabricación de los equipos, como el transporte y almacenamiento
– Mercadeo: Puesta en el mercado
– Post- mercadeo: Adquisición, instalación, inventarios, mantenimiento, y disposiciones finales.
Pre- Mercadeo
En numeral 1 del artículo 95 del Decreto 1741 de 2014 establece que la evaluación de conformidad se hará previo a la importación y comercialización del equipo biomédico, en el que el productor deberá demostrar mediante certificado de conformidad lo establecido en el Título V del presente Decreto, y el reglamento técnico metrológico de la Superintendencia.
El Título V en el artículo 58 basado en el Acuerdo sobre Obstáculos Técnicos al Comercio de la Organización Mundial del Comercio, dictamina que los producto nacionales o importados, previo a su comercialización deben obtener los correspondientes certificados que cumplan con los requerimientos allí establecidos.
Que, posteriormente con esa evaluación de conformidad se convierta en un documento requerido por el Invima, para que sea otorgado el registro sanitario o permiso de comercialización.
Si el registro es para equipos biomédicos que requieren de medición, deben cumplir con lo estipulado en los artículos 16, 18 y 23 del Decreto 4725 de 2005.
Mercadeo
Cada titular del registro sanitario o permiso de comercialización, deben asegurar que los equipos biomédicos objeto de revisión cumplan con las características metrológicas establecidas en los reglamentos técnicos.
Según el artículo 97 del Decreto 1471 de 2014 y el 17 de la Ley 1480 de 2011 todo importador de instrumento de medición y control metrológico debe mantener un establecimiento de comercio en Colombia que cumpla con las obligaciones de protección al consumidor.
Igualmente los establecimientos que importen o comercialicen los dispositivos médicos deben tener la documentación de los productos que se destine para su distribución en el territorio nacional, y así llevar una trazabilidad del producto, como lo establece el Decreto 4725 de 2005.
Dicha trazabilidad deben como mínimo tener: Nombre comercial del producto, modelo, serie y/o número de lote, fecha de adquisición, fecha de envío o suministro e identificación del primer cliente.
Post- Mercadeo
Como se dijo anteriormente el Decreto 4725 de 2005 establece los mecanismos de posventa de los dispositivos biomédicos y su mantenimiento, en el artículo 38 dicta que en la etapa de posventa la responsabilidad del funcionamiento del equipo es compartida entre el fabricante o representante en Colombia para los equipos importados, y el propietario o tenedor.
En etapa de posventa el fabricante o importador deben ofrecer los servicios de verificación de la calibración, mantenimientos y aprovisionamiento de insumos y repuestos, como de la capacitación requerida para la operación y el mantenimiento básico del equipo.
El tenedor será responsable del correcto funcionamiento del dispositivo médico, el cual lo puede hacer de manera directa o contratando los servicios del fabricante o importador.
Igualmente deberá comprobar que el uso y funcionamiento del equipo este de acuerdo con lo establecido en los manuales entregados por el fabricante en el momento de la venta, así como en la calibración y mantenimiento.
Según el parágrafo 1 del mismo artículo (38) “Las Entidades Promotoras de Salud NO podrán contratar con Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud que no lleven control de registros del mantenimiento, verificación de calibración y demás requerimientos establecidos por el fabricante para el funcionamiento seguro del equipo biomédico con el cual se prestará el servicio de salud. La autoridad sanitaria competente verificará que las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud cumplan con esta obligación”
Además, las IPS deben llevar el registro de las actividades de mantenimiento realizadas, ya sea, por ellas o por terceros, para la programación y control de los dispositivos médicos. Esos registros pueden ser solicitados por las autoridades sanitarias.
La verificación metrológica, se deben realizar de manera periódica y después de la reparación por parte de los Organismo Autorizados de Verificación Metrológica (OAVM), quienes cumple unos requisitos específicos dados por las Superintendencia de Industria y Comercio.
Los equipos biomédicos que tengan que ser reparados por no cumplir con los requisitos metrológicos establecidos, el artículo 95 del Decreto 1471 de 2014 dicta que: “deberán ser reparados únicamente por reparadores debidamente inscritos en el registro de reparadores de la Superintendencia de Industria y Comercio, quienes deberán colocar los precintos de seguridad y procederán a informar al organismo autorizado de verificación, una vez el instrumento haya sido reparado” a los cuales, posteriormente se les debe hacer una verificación metrológica.
La Superintendencia de Industria y Comercio paulatinamente irá incluyendo los Registros de información metrológica (SIMEL) a los diferentes instrumentos de medición como los OAVM y reparadores autorizados, a medida que se vaya implementado nueva reglamentación técnica metrológica específica.
Las Secretarías departamentales y municipales a partir de la entrada en vigencia del Decreto 1471 de 2014 y del reglamento técnico metrológico, y cumpliendo con los establecido en la Resolución 2003 de 2014, deben solicitar el certificado de verificación metrológica de los equipos biomédicos en medición, que debe ser emitido por la OAVM.
La Superintendencia de Industria y Comercio podrá visitar a los prestadores de salud y solicitar también esa documentación para el control metrológico legal o adelantar verificaciones metrológicas.
Subsistemas objetos de Medición
Los equipos biomédicos en los que su finalidad prevista no es la de medir, pesar o contar pero que tiene sistemas o subsistemas que son objeto de medición, la metodología de supervisión será definida por la Dirección de Medicamentos y Tecnologías en Salud, a través de mesas de trabajo regionales y la priorización de algunos equipos biomédicos del universo identificado.
Mientras el Ministerio de Salud y Protección Social, establece esas guías para la evaluación de desempeño, los prestadores de salud como tenedores del equipo biomédico, deben garantizar que esos equipos cuenten con servicio de soporte técnico en los que se incluya las actividades de evaluación de desempeño, para lo cual puede hacerlo de manera directa o contratando al importador.
Dentro de la guía rápida de medición para los equipos biomédicos, hecha por la Superintenencia de Industria y Comercio y el Ministerio de Salud también están los anexos técnicos en los que se encuentran los equipos biomédicos considerados instrumentos de medición extraídos de la Resolución 2003 de 2014.
Descargue: Guía Medición de Equipos Biomédicos 2015
