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Flexibilizan habilitación de servicios y telesalud, y talento humano debe estar disponible para ser llamado

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Medicos pueden ser llamados a prestar servicios

El nuevo decreto permite prestar rápidamente servicios de telesalud, y reconvertir, ampliar o adecuar servicios sin todo el rigor de la habilitación, suspendiendo la inscripción al RETHUS y hace un llamado a todo el talento humano para que esté preparado y disponible para prestar servicios de salud.

El decreto 538 de 2020 transforma radicalmente el enfoque y manejo de la pandemia en temas como: reconocimiento adicional al talento humano, creación de una canasta de servicio para el covid pagada por ADRES, contratación del PIC, Contratación de los servicios PyP, reconocimiento del Covid como enfermedad laboral directa, compensación económica para afiliados al régimen subsidiado que se infecten, etc.

Autorización transitoria para prestar servicios

Durante el término de la emergencia sanitaria declarada por el Ministerio de Salud y Protección Social, con ocasión de la pandemia derivada del Coronavirus COVID-19, la secretaría de salud departamental o distrital o las direcciones territoriales de salud, previa solicitud de los prestadores de servicios de salud inscritos en el Registro de Servicios de Salud – REPS-, los autorizarán para:

  1. Adecuar temporalmente un lugar no destinado a la prestación de servicios de salud, dentro o fuera de sus instalaciones.
  2. Reconvertir o adecuar un servicio de salud temporalmente para la prestación de otro servicio no habilitado.
  3. Ampliar la capacidad instalada un servicio salud habilitado.
  4. Prestar servicios en modalidades o complejidades diferentes a habilitadas.
  5. Prestar otros servicios de salud no habilitados.

Para la prestación de los servicios bajo estas condiciones solo se requerirá la autorización por parte de las secretarias de salud departamentales o distritales, o las direcciones territoriales de salud.

No obstante, los servicios autorizados no quedan habilitados manera permanente, sino solamente durante el término de la emergencia sanitaria declarada por el Ministerio de Salud y Protección Social.

Solicitud de autorización

La solicitud de autorización la presentará el prestador de servicios salud, por medio del registro especial de prestadores de Servicios de Salud -REPS-, y deberá incluir la siguiente información:

  • Nombre del servicio
  • Modalidad en la que se prestará el servicio de salud
  • Complejidad en la que se prestará el servicio de salud.
  • Domicilio o lugar de la prestación.
  • Capacidad instalada, cuando aplique
  • Servicios interdependientes cuando aplique.
  • Correo electrónico de contacto.

Visita opcional

Una vez revise la información y si lo considera necesario, la autoridad competente podrá realizar visita al lugar en donde se vaya a prestar el servicio. Si no realiza la visita, deberá determinar si otorga o no la autorización transitoria dentro de los tres (3) días calendario siguientes a la solicitud.

En caso de que decida realizar la visita, esta se efectuará dentro de los dos dias calendario siguientes al recibo de la solicitud, y dentro de los dias calendario siguientes a la visita, decidirá si otorga o no la autorización transitoria.

De no dar respuesta en los términos antes definidos, se entenderá autorizado el servicio automáticamente.

Plataformas tecnológicas para TELESALUD EN EL DECRETO 538 DE 2020

Los prestadores de salud DEBERAN implementar plataformas digitales accesibles con estándares básicos de audio y video que permitan el diagnóstico y seguimiento del paciente, flexibilizando el principio de seguridad establecido en el literal g del artículo 4 de la ley 1281 de 2012.

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Prescripción de medicamentos por telesalud

Cuando la atención en la modalidad de telemedicina se prescriban medicamentos por el profesional autorizado para ello, la prescripción se enviará escaneada y firmada por el médico tratante, mediante la plataforma digital que sea utilizada por el prestador de servicios de salud.

Los pacientes podrán enviar la imagen del documento firmado en el que manifiesten el consentimiento informado. Cuando esto no sea posible, el profesional tratante dejará constancia en la historia clínica de la situación, de la información brindada sobre el alcance de la atención y de la aceptación del acto asistencial por parte del paciente, de forma libre, voluntaria y consiente.

Llamado al talento humano para la prestación de servicios de salud

Durante el término de la emergencia sanitaria declarada por el Ministerio de Salud y Protección Social, con ocasión de la pandemia derivada del Coronavirus COVID-19, el Decreto 538 de 2020 indica que todo el talento humano en salud en ejercicio o formación estará preparado y disponible y podrá ser llamado a prestar sus servicios para reforzar y apoyar a los prestadores de servicios de salud. El acatamiento a este llamado será obligatorio.

Está exceptuado de presentarse al llamado, el talento humano en salud que acredite:

  • Ser mujer en estado de embarazo.
  • Ser padre o madre cabeza de familia con hijos menores de edad, cuidador de adultos mayores o de persona en condiciones de discapacidad
  • Ser padre o madre de un mismo núcleo familiar, cuando ambos ostentan profesión u ocupación de la salud y tengan hijos menores de edad.
  • Tener 70 o más años.
  • Tener una enfermedad crónica o condición que represente un alto riesgo el contagio de Coronavirus COVID-19, salvo casos de fuerza mayor concertados entre la persona y el prestador.

Se suspende el Rhetus

Durante el termino de la emergencia sanitaria se suspenden los artículos 100 y 101 establecidos en el decreto ley 2106 de 2019, que abordan el registro y la desmaterialización de la identificación única del talento humano en salud.

OTROS TEMAS DEL DECRETO 538 DE 2020

Este fundamental decreto contempla otros temas muy importantes como:

  • Las EPS del régimen subsidiado no tendrán que pedir autorización previa al Minsalud para contratar los servicios de PyP con IPS privadas.
  • El Plan de Intervenciones Colectivas podrá ser contratado también con IPS privadas por parte de los entes territoriales.
  • Los CRUE asumirán el control centralizado de las Unidades de Cuidados Intensivos.
  • El Minsalud y los entes territoriales podrán entregar recursos a las ESE y a los operadores de infraestructura publica para la atención del Covid y dotación de equipamiento biomédico.
  • Los proyectos de infraestructura, dotación y equipos biomédicos no tendrán que estar previamente que estar incluidos en los planes bienales de inversión.
  • Los saldos del FONSAET podrán utilizarse en la dotación de equipos biomédicos.
  • Habrá un reconocimiento económico temporal para el talento humano en salud que preste servicios durante la pandemia covid 19
  • Podrá el ADRES inyectar recursos adicionales a las EPS si se determina que por el rubro de incapacidades asociadas a enfermedades generales tipo covid 19, se puedan necesitar.
  • Se incluye el covid 19 como enfermedad laboral directa.
  • Se crea una compensación económica temporal para los afiliados al régimen subsidiado que resulten diagnosticados con Covid 19, equivalente a siete (7) días de salario mínimo legal vigente, por una sola vez y por núcleo familiar.
  • Las tarifas de servicios e insumos de salud no podrán incrementarse mas allá de la inflación causada.
  • Se creará una canasta de servicios y tecnologías para atender el coronavirus, cuyo reconocimiento se efectuará por parte de ADRES

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Decreto 538 de 2020 mediante el cual se adoptan medidas para el sector salud y garantizar la prestación de servicios

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Se amplían los plazos para los estudios de estabilidad de medicamentos de síntesis química

Conozca cuáles serán los plazos para productos farmacéuticos terminados (PFT) e Ingredientes Farmacéuticos Activos (IFA).

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medicamentos

Con la Resolución 1839 de 2020 se modificó la resolución  3157 del 2018, la cual  estableció los requisitos y criterios que deben ser  ajustados  para quienes estén interesados en la obtención de los registros sanitarios para los medicamentos de síntesis química y su vigencia.  

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Según el documento normativo, una de las dificultades planteadas por la industria farmacéutica, la constituye el plazo previsto para la entrada en vigencia de la Guía para el desarrollo y presentación de los estudios de estabilidad de medicamentos de síntesis química adoptada mediante la Resolución 3157 de 2018, por cuanto, pese a que sus agremiados han iniciado su implementación, requieren realizar adecuaciones técnicas y de infraestructura que permitan llevar a cabo los estudios de estabilidad de acuerdo a la zona climática establecida.

Plazo garantizar la producción de medicamentos

De acuerdo con lo anterior, considerando que se deben adoptar medidas para garantizar la producción, importación y comercialización de los medicamentos de síntesis química en el país, el Gobierno Nacional planteó  la ampliación y unificación del plazo.

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Dicho plazo, según el Minsalud surte efectos a partir del 10 de abril del año 2024, para productos farmacéuticos terminados (PFT) e Ingredientes Farmacéuticos Activos (IFA). Sin embargo, para tal fin los estudios de estabilidad deben tomar en cuenta la clasificación realizada al país por la Organización Mundial de la Salud- OMS.

Responsabilidad

Finalmente, serán responsables del cumplimiento de las disposiciones previstas, los titulares de los registros sanitarios, fabricantes e importadores de los medicamentos de síntesis química, que presenten los estudios de estabilidad ante el Invima, garantizando con ello la veracidad de la información que allí suministren y cumpliendo los requisitos señalados.

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Así será la elaboración del plan de gestión de riesgo de medicamentos

El Ministerio de salud emitió la guía para la elaboración del plan de gestión de riesgo de los medicamentos.

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Así será la elaboración de los planes de gestión de riesgo de medicamentos

Con una nueva resolución el Ministerio de Salud implementará la guía para elaborar el plan de gestión de riesgo de medicamentos. Los requisitos que se señalan en el anexo técnico deberán ser cumplidos por los siguientes actores del sistema de salud:

  • Los solicitantes de registros sanitarios de medicamentos de síntesis química con nuevos ingredientes farmacéuticos activos y medicamentos biológicos, que pretendan comercializarse en el territorio nacional.
  • Los titulares de registro sanitario de medicamentos de síntesis química y medicamentos biológicos, que soliciten renovación del registro sanitario.
  • Los titulares de registro sanitario de medicamentos de síntesis química y medicamentos biológicos, cuando se presenten modificaciones relevantes en el plan de gestión de riesgos del producto.
  • Los titulares de registro sanitario de medicamentos de síntesis química y medicamentos biológicos, para los cuales exista evidencia de riesgos significativos para la seguridad a nivel nacional o internacional que afecte el balance beneficio-riesgo.
  • La autoridad sanitaria del orden nacional, Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA.

Objetivo del plan de gestión de riesgo de los medicamentos

El objetivo de un plan de gestión de riesgos (PGR) es documentar el sistema de gestión de riesgos, necesario para identificar, caracterizar y minimizar los riesgos importantes de un medicamento, para lo cual debe contemplar como mínimo la siguiente información:

  • La identificación o caracterización del perfil de seguridad del medicamento, con énfasis en los riesgos identificados importantes, los riesgos potenciales importantes y la información faltante, y también preocupaciones de seguridad que necesitan gestionarse de forma proactiva o estudiarse más (la “especificación de seguridad”);
  • La planificación de las actividades de farmacovigilancia para caracterizar los riesgos y cuantificar riesgos clínicamente relevantes, para identificar nuevas reacciones adversas al medicamento (el “plan de farmacovigilancia”);
  • La planificación e implementación de medidas de minimización riesgos, incluyendo la evaluación de la efectividad de estas actividades (el “plan de minimización de riesgos”).

Contenido y presentación del PGR

El contenido del PGR por regla general debe ajustarse a la estructura que se encuentra determinada en el Anexo Técnico de esta resolución.

Para los casos en que el titular de registro sanitario solicite la renovación de registro sanitario, o modificaciones relevantes en el plan de gestión de riesgos del producto o identifique riesgos significativos para la seguridad a nivel nacional o internacional que afecte el balance beneficio-riesgo, el contenido del PGR corresponderá a una actualización del presentado inicialmente durante el trámite de obtención del registro sanitario.

La presentación del PGR se hará por medicamento o conjunto de medicamentos que contengan el mismo ingrediente farmacéutico activo, tanto en la Evaluación Farmacológica del medicamento por el solicitante de registro sanitario, como en los trámites de renovación y modificaciones relevantes del plan de gestión de riesgo por parte del titular de registro sanitario.

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Evaluación y aprobación del PGR

El Invima tendrá que hacer la evaluación y aprobación de los Planes de Gestión de Riesgo – PGR, en el marco tanto de la evaluación farmacológica del medicamento, como de la renovación del registro sanitario o modificaciones relevantes al plan mencionado.

La evaluación del PGR a realizar se sujetará a los requisitos, estructura y contenido de información establecidos en el Anexo Técnico, conforme al riesgo asociado a la molécula en evaluación.

Durante dicha evaluación, el INVIMA, sí lo considera necesario, podrá realizar los requerimientos de información del caso, de tal forma que, el PGR se convierta en una herramienta que contenga medidas y estrategias eficaces y verificables, asociados al uso y comercialización del medicamento.

Actualizaciones o ajustes al PGR

Una vez obtenido el registro sanitario y durante su vigencia, el titular está obligado a realizar las actualizaciones o ajustes en el contenido del PGR, las cuales se adelantarán ante el INVIMA, con ocasión de:

  • Trámites de modificación al registro sanitario que afecten la seguridad y eficacia del medicamento.
  • Trámite de renovación del registro sanitario.
  • Actuación oficiosa por parte de INVIMA, con base en información de seguridad específicas sobre el ingrediente farmacéutico activo – IFA o medicamento.
  • Revisión crítica por parte del titular, a partir de la cual, considera necesario realizar modificaciones relevantes al plan de gestión de riesgos del medicamento, con base en la evidencia y conocimiento del IFA, a partir de su comercialización.

Es preciso mencionar, que el INVIMA dispondrá de un espacio en su página web, para la difusión del resumen del PGR al que se hace referencia en el numeral.

Anexo técnico y responsabilidades

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Nuevos plazos para el inicio de la operación de las funcionalidades del Sistema de Subsidio Familiar a través del SAT

Conozca las nuevas fechas que contempla el Minsalud para la puesta en marcha de la implementación de las funcionalidades del Sistema de Subsidio Familiar en el SAT.

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SAT - SUDSIDIO FAMILIAR

Con un nuevo proyecto de resolución se modificó  el artículo 10 de la Resolución 1126 de 2020  en donde se había definido las condiciones generales para la operación del Sistema de Subsidio Familiar en el Sistema de Afiliación Transaccional – SAT-.

Según el nuevo acto administrativo emitido por el Ministerio de Salud y Protección Social en la resolución 1126 también se habia  estableció los plazos para la incorporación y puesta en operación de las funcionalidades del sistema, señalando que durante el segundo semestre del 2020  se adelantaría la validación y depuración de la información de afiliados del Sistema de Subsidio Familiar y su incorporación al SAT.

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Puesta en operación del Sistema de Subsidio Familiar a través del SAT

De acuerdo con lo anterior, el Minsalud ha indicado que “se requiere adelantar pilotos de prueba con las cajas de compensación familiar, con el fin de validar y depurar la información, las cuales, dada su complejidad técnica, no alcanzan a ser efectuadas en la presente anualidad”.

En consecuencia, se hace necesario  ampliar los plazos establecidos para la incorporación de la información y la implementación de las funcionalidades del Sistema de Subsidio Familiar en el SAT.

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En este sentido , a partir del segundo semestre del 2020 se iniciará el proceso de validación y depuración de la información de afiliados del Sistema de Subsidio Familiar para su incorporación al SAT, el cual se llevará a cabo de forma progresiva; y paralelamente entrará en operación la funcionalidad de afiliación a una caja de compensación familiar para empleadores personas jurídicas constituidas a partir del 1 de noviembre de 2020; asimismo,  a partir del primer semestre del 2021, en forma gradual, entrarán en operación las demás funcionalidades establecidas en el artículo 7 de la presente resolución, de conformidad con el procedimiento para la incorporación y puesta en operación que defina el Ministerio de Salud y Protección Social, y en los términos y estructura de datos establecida en los anexos técnicos que se adopte para tal efecto.

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