FDA pospone su decisión sobre vacuna Moderna en menores de edad

La decisión de la FDA obedece a un incremento de casos de miocarditis en algunos de los países europeos que administran la vacuna Moderna a niños y adolescentes
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Ante el creciente número de reportes de casos de miocarditis en países nórdicos, la Agencia de Alimentos y Medicamentos (FDA) ha decidido prolongar su decisión final sobre la autorización del uso de la vacuna Moderna en personas entre los 12 y los 17 años, reportó el periódico Wall Street Journal. Cabe anotar que el pronunciamiento de la autoridad estadounidense se esperaba en los próximos días.

Desde que se autorizó el uso del biológico de Moderna en Europa para los menores de edad, Dinamarca, Finlandia, Noruega y Suecia han desaconsejado utilizarlo en esta población, debido al aumento de casos de la inflamación cardíaca -evento adverso asociado a la vacuna- en los individuos vacunados menores de 30 años. Incluso, algunos países han mencionado que la vacuna Pfizer es la única que debería ser administrada a la población infantil y juvenil.

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Debido a las afirmaciones, la FDA revisará nuevamente el perfil de seguridad de la vacuna Moderna en menores de edad, ya que se busca determinar en cuál grupo de edad estaría el mayor riesgo (hablando de niños y adolescentes). “La gente puede estar tranquila de que el riesgo de miocarditis con una vacuna de ARNm es bajo, parece estar equilibrado entre los diferentes productos”, dijo el director médico de Moderna, Paul Burton al Wall Street Journal.

En sus declaraciones añadió que no hay una diferencia significativa entre las tasas de miocarditis para aquellos en el grupo de edad de 18 a 25 años que han sido vacunados con las inyecciones de Moderna y Pfizer/BioNTech.

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¿Cuándo se sabría la decisión frente al uso de la vacuna Moderna en esta población?

La FDA ha dicho a medios de comunicación estadounidenses que no hay una nueva fecha límite para la decisión final, pues la agencia no puede predecir cuánto tiempo le tomará esta revisión profunda sobre los riesgos de miocarditis o la posibilidad de que los niños y jóvenes experimenten otros efectos secundarios asociados al biológico de Moderna.

Cabe recordar que en junio, la FDA añadió una advertencia a la vacuna Moderna y al biológico de Pfizer/BioNTech sobre el riesgo de inflamación del corazón o miocarditis, un evento adverso y raro. Por su parte, los organismos reguladores europeos constató en julio que tales afecciones inflamatorias podían producirse en casos muy raros tras la vacunación con la vacuna de Moderna o la inyección de Pfizer/BioNTech, más a menudo en hombres jóvenes tras la segunda dosis.

La solicitud de autorización del uso de la vacuna Moderna en niños y adolescentes fue presentada tras conocerse los resultados de un ensayo clínico en el que participaron 3.700 adolescentes y en el que no se reportó ningún caso de miocarditis tras la vacunación.

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