La FDA ha aprobado el uso del dispositivo de infusión de apomorfina (Onapgo) como tratamiento para las fluctuaciones motoras en pacientes con Parkinson avanzado. Este sistema, desarrollado por Supernus Pharmaceuticals, había sido rechazado previamente en dos ocasiones, pero finalmente recibió la autorización tras la presentación de una nueva solicitud en agosto de 2024.
El respaldo científico para esta decisión proviene del estudio TOLEDO, un ensayo clínico fase III con 107 pacientes en Europa. Los resultados mostraron que la infusión de apomorfina generó un impacto clínico positivo en la reducción del tiempo “off”, es decir, los periodos en los que los medicamentos convencionales dejan de ser efectivos. La reducción media del tiempo “off” fue de 2.47 horas al día, frente a 0.58 horas en el grupo placebo, con una diferencia significativa de 1.89 horas diarias (IC 95%: -3.16 a -0.62, P=0.0025).
El tratamiento con levodopa, principal fármaco para la enfermedad de Parkinson, pierde eficacia con el tiempo debido a problemas como la dismotilidad gastrointestinal, la absorción irregular del medicamento oral y la estimulación intermitente de los receptores dopaminérgicos en el cerebro. Así lo explicó el Dr. Stuart Isaacson, especialista en trastornos del movimiento y uno de los investigadores clínicos del dispositivo de infusión de apomorfina (Onapgo).
“Con Onapgo, la infusión continua de apomorfina permite una estimulación directa y constante de los receptores dopaminérgicos postsinápticos, sin necesidad de conversión metabólica”, señaló Isaacson. “Además, la administración subcutánea evita el paso por el tracto gastrointestinal, lo que mejora la previsibilidad en el control de los síntomas”, añadió.
¿Cuándo estará disponible este tratamiento para pacientes con parkinson?
Si bien la infusión fue bien tolerada en la mayoría de los casos, seis pacientes del grupo de apomorfina abandonaron el estudio debido a efectos adversos. Entre ellos, tres presentaron reacciones severas: hipotensión, infarto de miocardio y alteraciones hematológicas persistentes. Además, se documentaron casos de confusión severa intermitente y celulitis en el sitio de infusión, ambos resueltos con ajustes en la terapia.
Los efectos secundarios más comunes asociados al dispositivo incluyen nódulos en el sitio de infusión, náuseas, somnolencia, eritema, disquinesia, cefalea e insomnio, con una incidencia mayor al 10% en los pacientes tratados.
Supernus Pharmaceuticals informó que el medicamento estará disponible para su comercialización en el segundo trimestre de 2025, marcando un hito en el tratamiento del parkinson avanzado.
