FDA autoriza vacunación covid en niños hasta los 11 años

La FDA emitió su concepto positivo para la vacunación contra covid-19 en la población infantil y una leve modificación a las dosis.
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La Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA) dio su autorización para la vacunación contra covid-19 en niños entre los 5 y 11 años en Estados Unidos. Para estos casos, el biológico que se aplicará será la vacuna de Pfizer/BioNTech con esquema de dos dosis, tal y como se hace en la población adulta o con los menores de edad desde los 12 años.

Para los niños, cada dosis será de 10 microgramos, un poco más baja que la que se administra a los adolescentes (30 microgramos) y deberán ser administradas en un intervalo de 3 semanas. “Nuestra evaluación exhaustiva y rigurosa de los datos relacionados con la seguridad y eficacia de la vacuna debería ayudar a asegurarle a los padres y tutores que esta vacuna cumple con nuestros más altos estándares”, mencionó la Dra. Janet Woodcock, MD. en un comunicado oficial.

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Según las estadísticas entregadas por la FDA, en Estados Unidos se reportaron 691 muertes por covid-19 en individuos menores de 18 años; 146 de estos fallecimientos en niños entre 5 y 11 años. Además, se estima que el 39% de casos en menores de edad se presentan en el grupo mencionado anteriormente, de ahí su importancia para las autoridades y para la comunidad en términos de prevención de contagios o desarrollo de la enfermedad.

La autorización de uso de emergencia (ASUE) para la vacuna Pfizer/BioNTech se sustentó en un estudio aleatorizado controlado con placebo en curso, en el que se han inscrito 4,700 niños. Éste se lleva a cabo en Estados Unidos, Finlandia, Polonia y España. En el análisis de eficacia, la autoridad sanitaria encontró que la vacuna es 90,7% efectiva para prevenir el covid-19 en esta población.

Y en lo que respecta al análisis de seguridad, determinó que los beneficios superan los riesgos siendo los efectos más comunes el dolor en el lugar de la inyección, escalofríos, fiebre, inflamación de los ganglios linfáticos, náuseas, dolor muscular o articular, siendo más comunes tras la aplicación de la segunda dosis. Cabe anotar que se evaluó el desarrollo de casos de miocarditis o pericarditis, efecto observado en adultos y en adolescentes de sexo masculino con mayor frecuencia. Sin embargo, en el comunicado oficial de la FDA no se indica una determinación final sobre este desenlace.

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CDC apoya la vacunación en niños de 5 a 11 años

Luego de conocerse la decisión de la FDA, los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) se pronunciaron positivamente sobre la medida. A partir de entonces, se extenderán las recomendaciones de uso de la vacuna de Pfizer/BioNTech a la población infantil teniendo en cuenta que 28 niños (aprox.) estarán protegidos contra la enfermedad que provoca el Sars-CoV-2.

De acuerdo con sus estadísticas, durante un periodo de 6 semanas (desde finales de junio y mediados de agosto) se quintuplicaron las hospitalizaciones entre niños y adolescentes, factor asociado a la expansión de la variante Delta a lo largo del territorio estadounidense. También señalaron que, este grupo poblacional no está exento de sufrir complicaciones derivadas del covid-19, incluyendo aquellas denominadas “covid-19 largo”.

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Para establecer cuál dosis debe ser administrada en niños que se acercan a los 12 años, los CDC indicaron que los pediatras concederán un periodo de gracia de 4 días para determinarlo, similar a lo que ocurre con otros esquemas de vacunación. En el caso de los niños que tienen 11 años cuando comienzan la serie, deben recibir otra dosis de 10 microgramos después de cumplir los 12 años, semanas más tarde.

La distribución de las vacunas de Pfizer/BioNTech comenzó desde el fin de semana anterior, pero se espera aumentar la capacidad de este proceso para noviembre 8. Las vacunas estarán disponibles en miles de oficinas de proveedores de atención médica pediátrica, farmacias y centros de salud calificados. Teniendo en cuenta que las dosis variarán, la dosis más pequeña para niños vendrá en frascos con etiquetas y tapas naranjas, mientras que la vacuna para adultos será envasada en color púrpura.

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