La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) apróbó la Rezdiffra (resmetirom), el primer tratamiento para adultos con esteatohepatitis no alcohólica no cirrótica (EHNA) que presentan cicatrización en el hígado de moderada a avanzada. Este medicamento, que se utiliza en combinación con dieta y ejercicio, representa un avance significativo para los pacientes que hasta ahora no contaban con una opción de tratamiento directa para el daño hepático causado por la EHNA.
La EHNA es una enfermedad que se produce como resultado de la progresión del hígado graso no alcohólico, donde la inflamación crónica del hígado puede llevar a la formación de cicatrices y a la disfunción del órgano. Esta enfermedad suele estar asociada a otros problemas de salud como la presión arterial alta y la diabetes tipo 2. Se estima que entre 6 y 8 millones de personas en los Estados Unidos padecen EHNA con cicatrización hepática moderada a avanzada, y se espera que este número aumente en el futuro.
Estudio clínico demuestra eficacia de Rezdiffra
Rezdiffra es un activador parcial de un receptor de hormona tiroidea que reduce la acumulación de grasa en el hígado al activar dicho receptor. La eficacia y seguridad de Rezdiffra se evaluaron en un estudio clínico de 54 meses de duración, en el que se utilizó un criterio de valoración sustituto para medir la inflamación y la cicatrización hepática.
Los resultados mostraron que, después de 12 meses de tratamiento, un mayor porcentaje de pacientes tratados experimentaron una mejora en la EHNA y en la cicatrización hepática en comparación con aquellos que recibieron placebo y asesoramiento sobre dieta y ejercicio. Los efectos secundarios más comunes de Rezdiffra incluyen diarrea y náuseas.
Vía de aprobación acelerada de la FDA
Es importante tener en cuenta que Rezdiffra se aprobó bajo la vía de aprobación acelerada de la FDA, que permite la aprobación temprana de medicamentos para enfermedades graves que cubren una necesidad médica no satisfecha. Aunque se requiere un estudio de seguimiento de 54 meses para evaluar el beneficio clínico a largo plazo de Rezdiffra, la designación de tratamiento innovador, vía rápida y revisión prioritaria por parte de la FDA demuestra la importancia de este medicamento en el tratamiento de pacientes con cicatrices hepáticas debido a la EHNA.
La aprobación de Rezdiffra ha sido otorgada a Madrigal Pharmaceuticals, y se espera que este tratamiento proporcione una opción terapéutica valiosa para los pacientes con EHNA y cicatrización hepática moderada a avanzada, mejorando así su calidad de vida y su salud en general.
Este avance médico es un paso importante en el tratamiento de una enfermedad que afecta a millones de personas en los Estados Unidos y ofrece esperanza para aquellos que sufren de EHNA con cicatrización hepática. Con Rezdiffra, los pacientes tendrán una opción de tratamiento adicional a la dieta y el ejercicio, lo que les permitirá abordar directamente el daño hepático causado por esta enfermedad.
