El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos- Invima, autorizó este jueves el protocolo para dar inicio al ensayo de última fase de la vacuna contra el covid-19: CoV2 preS dTM-AS03 (D614) desarrollada por la francesa Sanofi Pasteur.
Durante el ensayo, a los voluntarios se les administrará dos dosis de la vacuna AS30 con un intervalo de tiempo de 21 días, mientras a que a otro grupo de voluntarios se les administrará dos dosis de placebo con el mismo intervalo de diferencia. Cabe mencionar, que todos los colombianos que participen de este estudio deberán ser mayores de 18 años. El estudio clínico de fase III tendrá una duración de 13 meses y tendrá como objetivo generar datos iniciales de la vacuna monovalente enfocados en determinar su nivel de seguridad, eficacia, e inmunología de la prevención de la enfermedad provocada por el Covid-19.
Esto quiere decir, que la vacuna monovalente con adyuvante AS30 con la proteína S de perfusión de la variante prototipo (D614), se evaluará con respecto a un control de placebo. Es fundamental aclarar, que el biológico de Sanofi se basa en la tecnología de proteína recombinante con una proteína parecida a la RBD de la subunidad S1 del SARS-CoV-2 que proyecta una respuesta inmune cuando entra en contacto con el virus.
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Los centros de investigación que están autorizados por el Invima y dónde se adelantarán los ensayos clínicos están ubicados en Barranquilla y son: la Fundación Hospital Universidad del Norte y a la Clínica de la Costa Ltda. No obstante, se espera que se solicite al Invima en los próximos días la autorización para que otros cinco centros de investigación de diferentes partes del país puedan participar.
Finalmente, el instituto afirmó que para llevar a cabo este ensayo clínico se reclutarán más de 16.000 voluntarios y se espera que al menos 3.000 de ellos sean colombianos. Con este anuncio Sanofi se convierte en la cuarta farmacéutica en adelantar ensayos clínicos contra el covid-19 en Colombia.
El Invima publicó además un video donde el Dr. Julio César Aldana, director general de la entidad explica los detalles de la aprobación. “Es así como la autoridad sanitaria del país recalca su compromiso de apoyar las fases de investigación para encontrar alternativas y hacer frente a la emergencia sanitaria”, concluye el comunicado.
