La Circular 16 de 2023, recientemente aprobada en Colombia establece una metodología para determinar el precio de los medicamentos nuevos, teniendo en cuenta el valor terapéutico, la referencia internacional y nacional de precios, y el análisis de impacto presupuestal. En este artículo conocerá las seis (6) categorias en que pueden estar clasificados los nuevos medicamentos y el precio máximo de venta que podrían tener si son aprobados.
Antecedentes de la Circular 16 de 2023 – Precios de los medicamentos nuevos en colombia
Recordemos que la Ley 1751 de 2015 Estatutaria en Salud establece en el artículo 72 de la Ley 1753 de 2015 viabiliza la evaluación de valor terapéutico por parte del Instituto de Evaluación Tecnológica en Salud para determinar el precio de los medicamentos nuevos.
El Gobierno Nacional expidió los Decretos 433 y 710 de 2018 para reglamentar parcialmente estas disposiciones, estableciendo condiciones técnicas, administrativas y operativas. Asimismo, el Decreto 780 de 2016 establece que los medicamentos nuevos deben ser evaluados por el Instituto de Evaluación Tecnológica en Salud, cuyos resultados son informados a la Comisión Nacional de Precios de Medicamentos y Dispositivos Médicos.
La fijación de precios para los principios activos se basa en comparaciones internacionales y no puede superar el precio internacional de referencia. Esta responsabilidad recae en la Comisión Nacional de Precios de Medicamentos y Dispositivos Médicos, a quien se le ha delegado esta función mediante el Decreto 705 de 2016.
Por otro lado el Decreto 710 de 2018 establece que la reglamentación para la entrada de medicamentos nuevos al país está sujeta a la expedición de manuales de valor terapéutico y evaluación de efectividad y seguridad, a cargo del Instituto de Evaluación Tecnológica en Salud, y una circular con la metodología para el control directo de precios de medicamentos nuevos, a cargo de la Comisión Nacional de Precios de Medicamentos y Dispositivos Médicos.
La metodología propuesta para determinar el precio de los medicamentos nuevos se basa en la categoría obtenida a partir de la evaluación de valor terapéutico, la referencia internacional y nacional de precios, y el análisis de impacto presupuestal. La Comisión Nacional de Precios de Medicamentos y Dispositivos Médicos tiene la competencia para definir la metodología y los mecanismos para aplicar el control directo de precios a los medicamentos nuevos.
La Circular 16 de 2023 fue sometida a consulta pública y a un proceso de revisión por parte de la Superintendencia de Industria y Comercio. El objetivo de esta metodología es equilibrar el acceso a los medicamentos que los usuarios demandan con la sostenibilidad financiera del sistema de salud.
16 paises de referenciacion internacional para la circular 16 de 2023
Los paises donde colombia consultará los precios de los nuevos medicamentos son:
- 1.Australia,
- 2.Brasil,
- 3.Canadá,
- 4.Chile,
- 5.Ecuador,
- 6.España,
- 7.Estados Unidos,
- 8.Francia,
- 9.Grecia,
- 10.Italia,
- 11.México,
- 12.Noruega,
- 13.Panamá,
- 14.Perú,
- 15.Portugal,
- 16.Reino Unido.
Tasa de cambio
Se usará la tasa de cambio diaria nominal de la moneda de los países de referencia expresada en pesos colombianos (COP) publicada por el Banco de la República, correspondientes al periodo de referencia. Su cálculo se hará conforme al siguiente método:
- Para cada tasa de cambio se calcula el promedio móvil simple tomando una ventana de tiempo de 20 días.
- Luego, se calcula el promedio simple de los valores obtenidos en el punto anterior para cada tasa de cambio.
- El resultado del cálculo anterior es la tasa de cambio usada para convertir los precios de referencia internacional a pesos colombianos.
Márgenes establecidos para los medicamentos nuevos según la circular 16 de 2023
El margen de ajuste utilizado se hará público junto con la fuente de donde se obtuvo, y se determinará con alguno de los siguientes criterios:
- El margen de comercialización del respectivo país de referencia internacional.
- El margen de comercialización obtenido a partir de la información nacional disponible.
Las instituciones prestadoras de servicios de salud tendrán un margen exclusivo para ellas, el cual corresponderá al que se encuentre definido en la metodología vigente para el régimen de control directo de precios.
Etapas metodológicas
La metodología consta de las siguientes etapas metodológicas:
- Determinación del Precio Máximo de Venta.
- Trámite de Publicación.
- Vigencia y actualización del Precio Máximo de Venta
Precio del Medicamento Comparado
Es el precio por unidad de medida que iguala el costo total anual farmacológico del medicamento nuevo para que sea igual a la del comparador.
Los insumos para el cálculo de este precio serán tomados del Análisis de Impacto Presupuestal – AIP realizado por el Instituto de Evaluación Tecnológica en Salud.
Precio base para medicamentos nuevos – el núcleo del asunto de la circular 16 de 2023
Estas son las seis (6) categorías, que definirán la competitividad que tendra cada molécula y cada empresa de la industria farmacéutica interesada, contra el valor que agregue la nueva tecnología para el ciudadano colombiano:
Otras consideraciones para el precio de los medicamentos nuevos
Cuando al medicamento nuevo le sea aprobada más de una indicación y cada indicación tenga distinta categoría de valor terapéutico, la Comisión Nacional de Precios de Medicamentos y Dispositivos Médicos fijará el precio del medicamento nuevo de acuerdo con la categoría de valor terapéutico de la indicación que menor impacto presupuestal genere al Sistema General de Seguridad Social en Salud.
Cuando se tenga información de menos de cuatro (4) países de referencia, el percentil de los precios de referencia internacional no será calculado. La secretaría técnica de la Comisión Nacional de Precios de Medicamentos y Dispositivos Médicos requerirá al solicitante del medicamento nuevo información sobre los precios de referencia internacional, los cuales no pueden ser confidenciales.
Precio Máximo de Venta PMV para los medicamentos nuevos
El precio máximo de venta de un medicamento nuevo será igual al precio base según su categoría incrementado en el margen de ajuste:
PMVN = PB*(1 +MA)
Vigencia del Precio Máximo de Venta
El precio máximo de venta fijado a un medicamento nuevo entrará a regir desde el momento de la expedición del registro sanitario del medicamento.
El precio para los medicamentos nuevos clasificados en las categorías 1, 2 Y 3 tendrá una vigencia de tres años. Cumplido este periodo la Comisión Nacional de Precios de Medicamentos y Dispositivos Médicos fijará el precio conforme lo establecido en la metodología vigente para el régimen de control directo de precios.
En caso de que a un medicamento nuevo se le expida el registro sanitario y no cuente aún con la clasificación de la categoría de valor terapéutico, la Comisión Nacional de Precios de Medicamentos y Dispositivos Médicos fijará el precio conforme a lo establecido en la metodología vigente para el régimen de control directo de precios.
Actualización del Precio Maximo de Venta en la circular 16 de 2023
Anualmente, la Comisión Nacional de Precios de Medicamentos y Dispositivos Médicos actualizará el precio máximo de venta de cada uno de los medicamentos nuevos que hayan sido objeto de control directo de precios de la siguiente forma:
- Se actualizarán las tasas de cambio según lo establecido en el Artículo 7 y se calcularan sus variaciones porcentuales desde el día en el que fue incorporado el medicamento nuevo al régimen de control directo, o, desde el día de su última actualización de precio.
- Posteriormente, se calculará el promedio simple de las variaciones porcentuales de todas las tasas de cambio (PVTC).
- El precio máximo de venta se actualizará considerando el valor obtenido en el punto anterior.
- PMVN actualizado = PMVN*(1+PVTC)
Vigencia de la Circular 16 de 2023
La Circular 16 de 2023 rige a partir de la entrada en vigencia de la Resolución que reglamente las condiciones y términos para el procedimiento de determinación del precio de los medicamentos nuevos.
Descargue la Circular 16 de 2023 por la cual se establece la metodología para la fijación del precio de los
medicamentos nuevos en colombia
