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Certificaciones de BPM y ampliación de términos -proyecto de resolución

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Mediante Resolución 1160 de 2016 el Ministerio de Salud estableció los Manuales de Buenas Prácticas de Manufactura y las Guías de Inspección de Laboratorios o Establecimientos de Producción de medicamentos para la obtención del Certificado de Cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura -BPM.

Sin embargo, pese al esfuerzo realizado por los laboratorios nacionales para su consecución, han declarado que la mayor parte de los requerimientos técnicos demandan más tiempo e inversiones económicas por parte de estos.

Por su parte, la Asociación de Industrias Farmacéuticas Colombianas (ASINFAR) manifestó ante el Ministerio de salud mediante un comunicado  con Radicado No. 201942300346642, que para la implementación de los requisitos establecidos en la Resolución 1160 de 2016 se “requieren más tiempo e inversiones económicas por parte de los laboratorios farmacéuticos (…) incluso la exigencia dentro de los tiempos contemplados en la actualidad no puede ser cumplida por la industria farmacéutica con producción local …”.

Para el efecto, se determinó  mediante proyecto de resolución, que cursa en el Ministerio, la necesidad de ampliar el término para la entrada en vigencia de la Resolución 1160 de 2016, cuya implementación se busca hacer de forma progresiva, así como efectuar modificaciones a los Anexos Técnicos 3 y 4 para garantizar su cumplimiento.

Modificación del artículo 10 de la Resolución 1160 de 2016 el cual quedará así:

 “Artículo 10. Transitoriedad. Durante los 3 – 5 años siguientes, se cumplirá lo dispuesto en las Resoluciones 3183 de 1995 y 1087 de 2001 término a partir del cual se deberán cumplir las disposiciones de los Anexos No. 1 y 3.

Así mismo, durante los cinco (5) años siguientes, se cumplirá lo dispuesto en el capítulo 17 del informe 32 de la OMS adoptado en la Resolución 3183 del 23 de agosto de 1995 término a partir del cual entrarán a regir los Anexos No. 2 y 4.

De igual manera el INVIMA durante el término aquí previsto podrá asistir, difundir y orientar sobre el cumplimiento de los requisitos en esta materia. Asimismo, los laboratorios de medicamentos podrán obtener el Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura bajo el cumplimiento de los anexos, según corresponda, previa manifestación por escrito al INVIMA, adelantando el trámite de solicitud correspondiente ante ese Instituto.”

Buenas Prácticas de Manufactura y las Guías de Inspección de Laboratorios

Modificación de los Anexos 3 y 4 que hacen parte integral de la Resolución 1160 de 2016, adicionando un inciso final con el siguiente contenido:

“Para el desarrollo de las visitas de certificación de Buenas Prácticas de Manufactura, el INVIMA con base en los criterios de calificación a que alude esta Guía, y soportado en el enfoque de riesgo, podrá emitir Concepto de Cumplimiento y dejar en el acta de visita aquellas recomendaciones que no afecten la calidad del producto. En este caso, los Laboratorios y los Establecimientos de Producción de medicamentos deberán elaborar un plan de trabajo para el cumplimiento de esas recomendaciones, que serán verificadas en visitas de inspección, vigilancia y control, de conformidad con el procedimiento que defina el INVIMA en el término de tres (3) meses.”

CONSULTORSALUD te invita a descargar el proyecto de resolución completo sobre modificación Resolución 1160 de 2016 BPM

Documentos adjuntos

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Colombia recibirá US$10 millones para atención de VIH

El Ministerio de Salud informó que estableció un convenio con el Fondo Mundial para la lucha contra el Sida, la Tuberculosis y la Malaria.

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Colombia recibirá US$10 millones para atención de VIH

El Ministerio de Salud informó que estableció un convenio con el Fondo Mundial para la lucha contra el Sida, la Tuberculosis y la Malaria.

Con el Convenio se fortalecerán programas de prevención y control del VIH y el desarrollo de programas similares en el futuro dirigidos a la malaria y la tuberculosis.

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En ese sentido, el viceministro de Salud Pública y Prestación de Servicios, Iván Darío González, indicó que este es un hecho relevante para el país.

“Esta firma tiene implicaciones muy importantes para mejorar el acceso y tratamiento de pacientes con VIH”, dijo el viceministro.

La primera acción del Convenio es la aprobación de un programa por 10 millones de dólares para intensificar actividades en temas relacionados con el sida.

“El Ministerio viene trabajando con el Fondo Mundial en la prevención e información con apoyos financieros y técnicos que nos permitirán avanzar en la atención de pacientes con VIH”, agregó González.

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Esta reunión hace parte de la agenda del Ministerio de Salud en Ginebra (Suiza) dentro de la Asamblea Mundial de la Salud de la OMS.

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La agenda del Ministerio también incluye reuniones con autoridades del sector de otros países.

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Médico colombiano fue reconocido como el mejor en latinoamérica

Médico colombiano reconocido como el mejor profesional de la salud de Latinoamérica por prevenir enfermedades cardiovasculares.

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Pedro Felipe Parra Velasco, nacido en la ciudad de Popayán, fue galardonado con una importante distinción gracias al trabajo de que realiza a través de redes sociales en la prevención de enfermedades.

Este payanés de 34 años, egresado de la Universidad Libre de Colombia en Medicina y Cirugía, especialista en riesgo cardiovascular y enfermedades crónicas y miembro de la asociación de medicina interna, es un fuerte defensor de las  enfermedades cardiovasculares.

¿Cómo surge la iniciativa en la prevención de enfermedades cardiovasculares?

Así mismo, el médico colombiano manifestó que desde hace bastante tiempo notó que el riesgo cardiovascular en los colombianos va en aumento y está presente en diferentes escenarios y contextos, por eso, decidió iniciar un proyecto basado en la publicación de  imágenes y vídeos en los que brinda consejos de estilos de vida saludable.

Reconocimiento internacional

Por esta labor y por la atención personalizada a sus pacientes en materia preventiva, el joven médico, fue reconocido como el mejor profesional de la salud a nivel de Latinoamérica, durante el  XLII Congreso Mundial Internacional IOCIM 2019, realizado en argentina

Detención temprana de las enfermedades

Gracias a sus vídeos y publicaciones en la red social de Instagram este joven profesional, ha podido generar conciencia de la importancia y prevención de las manifestaciones primas de este tipo de enfermedades, que afectan constantemente la salud de millones de personas en Colombia.

“Creo que una de las cosas más importantes por las que no hemos tenido resultados es que estamos llegando demasiado tarde a la población y eso sigue perpetuando que continúe en aumento los infartos agudos de miocardio, los accidentes cerebrovasculares”, afirmó el especialista.

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Método bebé poliglota aumenta en un 37.2% el coeficiente intelectual de los niños

El método bebé poliglota, aporta herramientas para el desarrollo psicomotor, intelectual de los niños en sus primeras etapas de vida.

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De acuerdo con una investigación dirigida por la Universidad Complutense de Madrid, España y por el científico Tomás Ortiz Alonso, catedrático de la facultad de medicina y psiquiatría, se determinó que el método bebé poliglota, aporta herramientas superiores para la evolución del desarrollo psicomotor, intelectual, lingüístico, físico y social de los niños en sus primeras etapas de vida.

Por ello, cada vez es más común ver y evidenciar la importancia y el amplio conocimiento que tienen los niños de una nueva generación que aprende y desarrolla positivamente el habla de varios idiomas a muy temprana edad.

Desarrollo y aprendizaje del niño

Gracias a la neurociencia, sabemos que durante los 0-7 años el cerebro es capaz de establecer conexiones neuronales a mayor velocidad que en otras edades, y son las que determinarán el conocimiento que se va a tener toda la vida.

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Por consiguiente, a medida que avanza el aprendizaje con idiomas, algunas áreas del cerebro se organizan para alcanzar un mayor crecimiento de la conectividad neuronal, principalmente en el hemisferio derecho.

Funcionamiento  del cerebro  

El hemisferio izquierdo del cerebro de una persona monolingüe – persona que habla una sola lengua presenta gran actividad, mientras que el de una persona bilingüe la tiene en ambos hemisferios. Esto significa que el conocimiento de varios idiomas aumenta la actividad neuronal haciendo que el cerebro sea más eficiente, pues utiliza la misma cantidad de redes neuronales en los diferentes idiomas (80%), siempre y cuando el ejercicio comience a muy temprana edad.

¿cómo funciona el método bebé poliglota?

Método Bebé Poliglota, busca que mediante un material didáctico los niños aprendan y refuercen la memoria a través de emociones agradables. Este proyecto, cuenta con rutinas de 10 minutos desarrolladas especialmente para potencializar toda la capacidad cognitiva, además de reforzar la atención y concentración de los pequeños. Así mismo, Bebé Poliglota logra aumentar 67.3% su velocidad de procesamiento de información, 37.2% el coeficiente intelectual y 17.5% habilidad de lenguaje.

Este material llega por categorías al cerebro de los niños logrando un refuerzo a la memoria mediante nuevas tecnologías como el video, animación 3D, música neurolingüística y multimedia.

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