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Certificaciones de BPM y ampliación de términos -proyecto de resolución

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Mediante Resolución 1160 de 2016 el Ministerio de Salud estableció los Manuales de Buenas Prácticas de Manufactura y las Guías de Inspección de Laboratorios o Establecimientos de Producción de medicamentos para la obtención del Certificado de Cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura -BPM.

Sin embargo, pese al esfuerzo realizado por los laboratorios nacionales para su consecución, han declarado que la mayor parte de los requerimientos técnicos demandan más tiempo e inversiones económicas por parte de estos.

Por su parte, la Asociación de Industrias Farmacéuticas Colombianas (ASINFAR) manifestó ante el Ministerio de salud mediante un comunicado  con Radicado No. 201942300346642, que para la implementación de los requisitos establecidos en la Resolución 1160 de 2016 se “requieren más tiempo e inversiones económicas por parte de los laboratorios farmacéuticos (…) incluso la exigencia dentro de los tiempos contemplados en la actualidad no puede ser cumplida por la industria farmacéutica con producción local …”.

Para el efecto, se determinó  mediante proyecto de resolución, que cursa en el Ministerio, la necesidad de ampliar el término para la entrada en vigencia de la Resolución 1160 de 2016, cuya implementación se busca hacer de forma progresiva, así como efectuar modificaciones a los Anexos Técnicos 3 y 4 para garantizar su cumplimiento.

Modificación del artículo 10 de la Resolución 1160 de 2016 el cual quedará así:

 “Artículo 10. Transitoriedad. Durante los 3 – 5 años siguientes, se cumplirá lo dispuesto en las Resoluciones 3183 de 1995 y 1087 de 2001 término a partir del cual se deberán cumplir las disposiciones de los Anexos No. 1 y 3.

Así mismo, durante los cinco (5) años siguientes, se cumplirá lo dispuesto en el capítulo 17 del informe 32 de la OMS adoptado en la Resolución 3183 del 23 de agosto de 1995 término a partir del cual entrarán a regir los Anexos No. 2 y 4.

De igual manera el INVIMA durante el término aquí previsto podrá asistir, difundir y orientar sobre el cumplimiento de los requisitos en esta materia. Asimismo, los laboratorios de medicamentos podrán obtener el Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura bajo el cumplimiento de los anexos, según corresponda, previa manifestación por escrito al INVIMA, adelantando el trámite de solicitud correspondiente ante ese Instituto.”

Buenas Prácticas de Manufactura y las Guías de Inspección de Laboratorios

Modificación de los Anexos 3 y 4 que hacen parte integral de la Resolución 1160 de 2016, adicionando un inciso final con el siguiente contenido:

“Para el desarrollo de las visitas de certificación de Buenas Prácticas de Manufactura, el INVIMA con base en los criterios de calificación a que alude esta Guía, y soportado en el enfoque de riesgo, podrá emitir Concepto de Cumplimiento y dejar en el acta de visita aquellas recomendaciones que no afecten la calidad del producto. En este caso, los Laboratorios y los Establecimientos de Producción de medicamentos deberán elaborar un plan de trabajo para el cumplimiento de esas recomendaciones, que serán verificadas en visitas de inspección, vigilancia y control, de conformidad con el procedimiento que defina el INVIMA en el término de tres (3) meses.”

CONSULTORSALUD te invita a descargar el proyecto de resolución completo sobre modificación Resolución 1160 de 2016 BPM

Documentos adjuntos

Este artículo tiene documentos adjuntos que podrá descargar para ampliar su información:

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¿Cuánto tiempo permanece el Covid-19 en el organismo?

Varios científicos y estudiosos de diferentes partes del mundo intentan establecer el tiempo que el Covid-19 permanece en el organismo

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¿Cuánto tiempo permanece el Covid-19 en el organismo

La pandemia de Covid-19 en el mundo, ha logrado que miles de científicos trabajen de manera articulada para obtener más información sobre el virus. Un dato sumamente importante del que ya existen varias hipótesis es el tiempo que permanece el coronavirus en el cuerpo de una persona infectada.

La obtención de este dato ayudaría a determinar los plazos exactos en los que los pacientes deben estar en aislamiento, así como si realmente se desarrolla inmunidad a largo plazo.

Para conocer la información es, en primer lugar, crucial identificar que es la persistencia viral, que hace alusión precisamente al tiempo que las partículas del virus permanecen vivas dentro de un organismo.

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The National Geographic (revista científica) señaló que en la ciencia moderna se usan 3 categorías de persistencia:

  1.  En el primer grupo están las infecciones agudas que rápidamente provocan síntomas, pero el enfermo se recupera en unos días.
  2. Los virus de la segunda categoría al principio causan la aparición de algunos síntomas, pero luego se hacen latentes y se quedan en el organismo para siempre.
  3. las infecciones del último grupo generan síntomas agudos en unas personas, mientras que en otros organismos muestran una mayor persistencia

No obstante, uno de los obstáculos para determinar la persistencia viral del coronavirus es que varias pruebas que determinan si el virus está en el organismo se basan en el método de la reacción en cadena de la polimerasa -PCR-, que busca fragmentos del virus en el cuerpo, pero que no es eficaz para determinar si el virus al interior del organismo está vivo o son solo los rastros de uno que ya no se encuentra activo.

Por esta razón, los científicos han optado por usar cultivos del virus, pero en laboratorios para determinar el periodo de duración del Covid-19

Estudios realizados

Un estudio realizado en Seattle y publicado posteriormente en el New England Journal of Medicine, demuestra que las personas infectadas con el virus pueden propagar partículas vivas durante un período de 9 días.

Por otro lado, una investigación realizada en Alemania arrojó resultados un tanto parecidos ya que los científicos señalaron que ya no podían cultivar un virus de muestras que fueron tomadas 8 días después de la aparición de los síntomas.

Este mismo estudio determinó que un paciente emite la mayor cantidad de partículas virales durante los primeros días tras la infección.

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 “cuando la gente se recupera de infecciones agudas virales, su respuesta inmune mata a las células afectadas para eliminar el virus”, pero el organismo no puede hacer lo mismo cuando algún virus infecta a las células de larga duración, como las neuronas entonces el cuerpo “en realidad no se deshace de todo el genoma del virus” y este puede quedarse en el organismo durante mucho tiempo” Aseveró la viróloga en la Escuela de Salud Pública Bloomberg de John Hopkins,Diane Griffin, con respecto a los recientes estudios publicados.

Finalmente, diferentes científicos enfatizan que la persistencia viral puede variar en diferentes personas, lo que hace que definir un periodo de permanencia general sea un desafío aún más difícil.

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Mil kits de protección fueron donados a hospitales públicos rurales

La Asociación de Laboratorios Farmacéuticos de Investigación y Desarrollo (Afidro) donó cerca de 1.000 kits de protección en hospitales públicos rurales.

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Mil kits de protección fueron donados a hospitales públicos rurales

En una segunda fase de donación de Kits de protección en salud para los profesionales de la salud de zonas rurales del país, la Asociación de Laboratorios Farmacéuticos de Investigación y Desarrollo (Afidro) donó cerca de 1.000 kits de protección en hospitales públicos rurales, que se encuentren en la primera línea de atención contra el covid-19.

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¿Qué elementos de protección traen los Kits?

Los kits constan de un respirador N95, un protector facial, un overol de aislamiento antifluido reutilizable y guantes no estériles. El material de protección fue entregado este jueves al Ministerio de Salud que, a su vez, fue el encargado de priorizar los departamentos para la donación, en este caso: Meta, Atlántico, Huila y Nariño.

Según Yaneth Giha, Presidenta Ejecutiva de Afidro, con esta donación se busca proteger a los profesionales de la salud que, además de reconocimiento y agradecimiento público, necesitan elementos de protección para prestar su servicio a la sociedad en condiciones seguras”.

Primera fase de las donación

Así mismo, la representante de Afidro explico que en la primera fase de la donación del gremio, en el mes abril, consistió en una dotación al Hospital Militar para fortalecer su capacidad de atención frente a Covid-19 con la entrega de 35 camas para cuidado intensivo, 17 camillas de transporte y 17 fonendoscopios.

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Esta nueva donación se hizo con un mapeo previo de las ayudas entregadas por nuestros afiliados de manera que evitáramos la duplicidad de esfuerzos y, al mismo tiempo, garantizar que pudiéramos llegar a quienes más lo necesitan, también en las regiones.

Finalmente, Afidro hizo un llamado a las industrias farmacéuticas, recordándoles  es importante que trabajen articuladamente no solo entre sí, sino con los Gobiernos, la Organización Mundial de la Salud (OMS) y los sistemas de salud para dar una respuesta colectiva al Covid-19.

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Cuidados y prevenciones para adultos mayores por Covid-19

Los lineamientos de prevención, contención y mitigación del Covid-19 para adultos mayores fueron definidos hace pocos días por el Ministerio de Salud.

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Los lineamientos de prevención, contención y mitigación del Covid-19 para adultos mayores fueron definidos hace pocos días por el Ministerio de Salud, estos deben ser acatados no solo por los adultos mayores sino también por las personas que conviven con uno de ellos dentro de su hogar.

Teniendo en cuenta, que debido a los decretos expedidos por el Gobierno las personas adultas mayores deben permanecer en su domicilio por lo tanto, se requiere mantener el debido acompañamiento familiar y de apoyo social a través de la organización de turnos para la provisión de cuidado al interior de la familia o de la red de apoyo comunitario.

Los adultos mayores deben contar con teléfonos y direcciones de familiares o personas cercanas, médico tratante así como las líneas de atención que puedan activar las entidades territoriales de salud, buscando priorizar atención domiciliaria, según el caso.

En lo posible, no realizar traslados a los proveedores de servicios de salud, a menos que sea absolutamente necesario; las autorizaciones de servicios médicos para adultos mayores será un trámite entre las EPS y las IPS, sin que sea necesaria la intervención de la persona, y las mismas pueden ser notificadas a través de canales virtuales.

No obstante, en caso de urgencia contactarse con la EPS o IPS a las que se encuentra afiliado para que le canalicen de acuerdo con los lineamientos del Ministerio de Salud, teniendo presente que también existen unos lineamientos para el traslado del paciente así como sus cuidadores.

Recuerde que se deben limitar las visitas presenciales de personas ajenas al domicilio, tanto familiares como comunitarias.

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Para los familiares y cuidadores

  • Los cuidadores de personas adultas mayores con dependencia funcional deben reforzar sus medidas de higiene, desinfección y atender el protocolo de lavado de manos y medidas
    preventivas como uso de guantes y mascarilla quirúrgica en la provisión de higiene personal, cambios posturales, suministro de medicamentos, entre otros apoyos.
  • La familia y personas cuidadoras deben conocer y verificar la afiliación del adulto mayor ante el Sistema General de Seguridad Social en Salud – SGSSS mediante una EPS del Régimen Contributivo o Subsidiado según aplique.
  • Toda persona cuidadora que presente síntomas de infección respiratoria debe ser aislada, tratada y relevada por otro miembro de la familia o por cuidador formal, que se encuentre
    en óptimas condiciones de salud.
  • Reportar a la autoridad sanitaria a través de los canales dispuestos para ello en la página web y la línea telefónica dispuestas por parte del Ministerio de Salud y Protección Social
    cualquier caso de riesgo de Coronavirus (COVID-19) de la persona adulta mayor, cuidador u otro miembro de la familia.
  • No permitir el ingreso de familiares, salvo en casos estrictamente necesarios.

¿Y si el adulto mayor vive solo?

En primer lugar, se deben organizar redes de apoyo social o comunitario, en caso de no tener familiares o personas cuidadoras para realizar actividades como compras, uso de operadores bancarios y gestión de citas, entre otras.

En caso de que la situación socioeconómica generada por las medidas de aislamiento no le permita al adulto mayor acceder al mínimo vital, especialmente para su alimentación, este puede comunicarse con la alcaldía de su municipio, para que sea canalizado a la ayuda humanitaria.

Así mismo, en caso de urgencia o solicitudes médicas contactarse con la EPS o IPS a las que se encuentra afiliado para que le canalicen de acuerdo con los lineamientos del Ministerio de Salud. No realizar traslados a los proveedores de servicios de salud, a menos que sea absolutamente necesario.

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