Mediante comunicado, el Grupo de Tecnovigilancia del Invima, solicita el retiro del Sistema de Cadena de Implante STRYKER y el Sistema de Cable de Estimulación Endocardio Temporal MEDTRONIC.
Sistema de Cadera de Implante STRYKER
El Sistema de Cadera de Implante STRYKER, permite la reconstrucción total o parcial de la cadera.
Los fabricantes de este sistema: Stryker Ireland Limited Howmedica Osteonics Crop, Ahora Conocido Como Stryker Orthopedics Lisi Medical Orthopaedics. Han detectado que los dispositivos referenciados no cumplen con los niveles de aseguramiento de esterilidad requeridos (SAL – Steility Assurance Level) de 10-6, lo que puede conllevar a que se presenten potencialmente eventos adversos serios sobre los pacientes.
Es importante aclarar que el retiro del mercado solo aplica para los impactadores Trident, es decir; que no cubre todas las referencias amparadas bajo el mismo Registro Sanitario correspondiente al sistema de Cadera, en consecuencia el Sistema de Implantes de Cadera Stryker continua en el mercado, sin problema alguno disponible para solucionar las necesidades de los pacientes y los médicos que conocen esta Tecnología.
Al igual de que fue Stryke quien decidió de manera voluntaria hacer el retiro de los impactadores Trident para las referencias Constrained Liner Impactor Tips, como una medida preventiva hasta garantizar que el material cumple con el límite de aseguramiento de Esterilidad y se reportó oportunamente a la autoridad Sanitaria en Colombia INVIMA de acuerdo con lo establecido en la Resolución 4816 de 2008 por la cual se reglamenta el Programa Nacional de Tecnovigilancia en su Artículo 19.
Sistema de Cable de Estimulación Endocardio Temporal MEDTRONIC
El sistema de cable de estimulación transvenosa temporal modelo 6416 de MEDTRONIC, dispone de un cable bipolar de fijación activa y de un catéter guía lubricado de punta blanda. Este sistema ha sido diseñado para la estimulación intracardiaca temporal y el registro de electrocardiogramas. Se trata de un sistema desechable, de uso temporal con un solo paciente, con una duración estimada de implante de 7 días o inferior.
Según la información del fabricante Medtronic France S, se ha detectado que el dispositivo no cumple los requisitos de la Sección 8.5.2.3 de la norma internacional IEC 60601-1 y la disposición correspondiente 21 CRF 898 de la FDA en relación con los estándares de diseño para impedir la conexión del cable del paciente a voltajes posiblemente peligrosos, dicha situación podría ser posible si no se siguen adecuadamente las instrucciones de uso, conllevando a que se presenten potencialmente eventos adversos sobre los pacientes.
En los dos casos, el Invima recomienda que si se identifica la existencia del producto comunicarse con el proveedor, quien será el que determine las acciones que se deben llevar a cabo.
Descargue: Comunicado Sistema de Cadena de Implante STRYKER
Comunicado Sistema de Cable de Estimulación Endocardio Temporal MEDTRONIC.
