Zanubrutinib, nuevo medicamento para la leucemia linfocítica crónica

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La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) concedió la aprobación acelerada de un medicamento para tratar dos subtipos de cáncer: la leucemia linfocítica crónica (LLC) y el linfoma linfocítico pequeño (SLL), tras analizar los resultados de dos ensayos clínicos de fase 3: SEQUOIA y ALPINE. El producto aprobado se conoce como zanubrutinib, cuyo nombre comercial es Brukinsa.

Cabe mencionar que, este fármaco ya es utilizado como tratamiento del linfoma de células de manto (MCL); patología oncológica que se desarrolla en las células del sistema inmunológico, aunque su uso se restringe a personas adultas que ya han sido tratadas con quimoterapia. También se usa como alternativa terapéutica para otros tipos de linfoma.

Tras conocerse la decisión, la Dra. Jennifer R. Brown, directora del Centro de LLC de la División de Tumores Hematológicos Malignos del Instituto Oncológico Dana-Farber, comentó: “Hemos obtenido datos sorprendentes del programa de desarrollo de BRUKINSA que demuestran una eficacia significativa y constante en todos los subtipos de pacientes con LLC, incluida la población de alto riesgo con mutación del17p/TP53, e independientemente del contexto del tratamiento”.

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En estos datos se basó la FDA para aprobar el medicamento:

En el primero, se evaluó a 479 pacientes con LLC/SLL no tratados que recibieron zanubrutinib hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable o bendamustina más rituximab durante 6 ciclos. La mediana de supervivencia libre de progresión no se alcanzó en el brazo de zanubrutinib y fue de 33,7 meses en el brazo de bendamustina más rituximab (cociente de riesgos instantáneos, 0,42).

En otra cohorte no aleatorizada del mismo ensayo, el equipo de investigadores evaluó el efecto del zanubrutinib en pacientes con deleción 17p y hallaron una tasa de respuesta global del 88%. Sin embargo, durante los 25 meses de seguimiento, no se alcanzó la media de duración de la respuesta propuesta en el ensayo clínico.

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El segundo ensayo revisado -ALPINE- incluyó a 652 pacientes con leucemia linfocítica crónica y linfoma linfocítico pequeño en recaída o refractaria. La tasa de respuesta global fue del 80% en el brazo de zanubrutinib frente al 73% en el brazo del otro fármaco analizado. En este caso, la mediana de la duración de la respuesta no se alcanzó en ninguno de los dos brazos durante el periodo de seguimiento de 14 meses.

De acuerdo con los datos reportados a la FDA, la tasa de interrupción del tratamiento fue inferior entre los pacientes que recibieron zanubrutinib (26%) frente al fármaco usado para la comparación (41,2%). Por último, en lo que respecta a los eventos adversos asociados, en ambos estudios se registraron los siguientes: disminución del recuento de neutrófilos (42%), infección de las vías respiratorias superiores (39%), disminución del recuento de plaquetas (34%), hemorragia (30%) y dolor musculoesquelético (30%).

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