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Alerta mundial por presencia de un cancerígeno en medicamento Valsartán

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El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) informó que se ha identificado por parte de agencias de referencia internacional la presencia de la impureza Nnitrosodimetilamina (NDMA) en el medicamento valsartán que utiliza materia prima del proveedor Zhejiang Huahai Pharmaceuticals, lo que ha generado retiro mundial de dichos productos. 

La sustancia NDMA ha sido clasificada como “probablemente carcinogénica” por la Agencia Internacional para la Investigación sobre el Cáncer (IARC) y su presencia se ha evidenciado en humo del tabaco, ciertos alimentos procesados y algunos artículos de aseo. También es utilizado en ocasiones para generar cáncer en animales de cara a experimentos clínicos.

Debido a esto, el Invima y los titulares de registro sanitario de los laboratorios: American Generics S.A.S., Genfar S.A., Humax Pharmaceutical S.A., Laboratorio Franco Colombiano Lafrancol S.A.S., Laboratorios MK S.A.S., Lafrancol Internacional S.A.S., Procaps S.A., Sanofi-Aventis de Colombia S.A., Tecnoquímicas S.A., Winthrop Pharmaceuticals de Colombia S.A, determinaron como medida preventiva el retiro voluntario del mercado de sus medicamentos que contienen valsartán.

El medicamento  Valsartán, es formulado en el tratamiento de la hipertensión esencial y en insuficiencia cardíaca.

MEDIDAS PARA QUIENES CONSUMEN EL MEDICAMENTO

  • Si usted consume medicamentos que contienen como principio activo valsartán, NO suspenda el medicamento sin consultar antes con su médico tratante. La suspensión abrupta de su tratamiento puede generar graves consecuencias para su salud.
  • Si usted consume medicamentos que contienen como principio activo valsartán de los laboratorios titulares American Generics S.A.S., Genfar S.A., Humax Pharmaceutical S.A., Laboratorio Franco Colombiano Lafrancol S.A.S., Laboratorios MK S.A.S., Lafrancol Internacional S.A.S., Procaps S.A., Sanofi-Aventis de Colombia S.A., Tecnoquímicas S.A., Winthrop Pharmaceuticals de Colombia S.A, gestione con su proveedor de medicamentos el cambio del producto.
  • Si ha presentado algún evento adverso asociado al tratamiento con valsartán, repórtelo a través de la página web del Invima.

MEDIDAS PARA SECRETARÍA DE SALUD

  • Realizar actividades de inspección, vigilancia y control en los establecimientos de su competencia, donde potencialmente puedan comercializar los medicamentos que contienen como principio activo valsartán de los laboratorios mencionados anteriormente y tome las medidas sanitarias a que haya lugar para devolución del producto al titular.
  • Replique o difunda esta alerta con las Entidades Administradoras de Planes de Benefic (EAPB) e Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud (IPS).
  • Reporte los eventos adversos asociados al uso de los productos con principio activo valsart al Programa Nacional de Farmacovigilancia del Invima.

MEDIDAS PARA LAS IPS Y PROFESIONALES DE LA SALUD

  • Si dentro de la institución se identifican medicamentos que contienen como principio activo valsartán de esos laboratorios titulares debe gestionar la devolución al titular.
  • Si identifica pacientes con consumo de medicamentos que contienen como principio activo valsartán gestione el cambio del producto.
  • Replicar o difunda las recomendaciones a la comunidad en general con los pacientes profesionales de la salud de su institución.

El Invima solicitó que desde los programas institucionales de farmacovigilancia se reporten al Programa Nacional los eventos adversos asociados a la alerta.

ACTAULIZACIÓN

En las últimas horas el Invima afirmó que los titulares de Registro Sanitario de los siguientes laboratorios, confirmaron que sus productos no están vinculados a la alerta y pueden consumirse sin problema: 

  • Closter Pharma S.A.S.
  • Dumian Medical S.A.S.
  • Eurofarma Colombia S.A.S
  • Farma De Colombia S.A.S.
  • Galeno Quimica S.A.
  • Garmisch Pharmaceutical S.A.
  • Hetero Labs Limited,
  • Laboratorios La Santé S.A.
  • Laboratorios Legrand S.A.
  • Laboratorios Siegfried S.A.S
  • Manufacturera Mundial Farmaceutica S.A.
  • Merck S.A.
  • Novartis Pharma A.G.
  • Novartis Pharma Basilea Suiza
  • Novartis Pharma Stein A.G. Pharmaceutical Operations Scheweiz
  • Salus Farmaceutica S.A.S.
  • Scandinavia Pharma Ltda.
  • Valsartan Tabletas Recubiertas X 80 Mg de Winthrop Pharmaceuticals De Colombia S.A.

 

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Pliego de cargos a exdirectora de Salud de La Unión, Antioquia es emitida por la Procuraduría

La Procuraduría General de la Nación formuló pliego de cargos a la entonces directora de Salud de La Unión, Antioquia, Sandra Milena Gómez Osorio (2012-2015). Conozca porque se dio la decisión.

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Procuraduría

La Procuraduría General de la Nación formuló pliego de cargos a la entonces directora de Salud de La Unión, Antioquia, Sandra Milena Gómez Osorio (2012-2015), la decisión se dio por presunta falsedad ideológica en documento público.

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¿Por qué fue el pliego impuesto por la Procuraduría?

La Procuraduría de la Provincial de Rionegro explicó que con esta decisión también busca establecer si la exfuncionaria en condición de supervisora del Contrato No. 20150108CSDLS, cuyo objeto era el suministro de alimentos en eventos institucionales, habría registrado en las actas de interventoría que el contratista culminó a cabalidad las obligaciones pactadas, pese a que la persona quien figuraba como responsable no era la misma que estaba ejecutando las actividades del acuerdo jurídico.

Los documentos con la presunta falsedad habrían servido como soportes para desembolsar los pagos de dos cuentas de cobro, por cerca de $3’800.000.

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En consecuencia, para el Ministerio Público la exservidora podría haber desconoció el principio de moralidad que rige la función administrativa.

La supuesta falta fue calificada de manera provisional como gravísima a título de dolo.

A la investigada le asiste el derecho de solicitar o aportar las pruebas conducentes a su defensa.

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Sanofi presentó resultados preliminares de su vacuna contra Covid-19

La farmacéutica Sanofi Pasteur presentó los primeros avances sobre la vacuna que desarrolla para hacer frente a la pandemia

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Sanofi resultados vacuna Covid-19

La compañía farmacéutica Sanofi Pasteur y la empresa estadounidense Translate Bio dieron a conocer un primer reporte sobre la vacuna en desarrollo. Los resultados preliminares fueron presentados el pasado 15 de octubre, en los que se informa sobre la respuesta favorable en modelos animales al fármaco.

La vacuna conocida como MRT5500 fue analizada en diferentes dosis, según el modelo animal. En los ratones, se evaluaron cuatro niveles de dosis a 0,2, 1, 5 y 10 µg por dosis utilizando un programa de vacunación de dos dosis, administradas con tres semanas de diferencia. El MRT5500 indujo niveles dosis-dependientes de anticuerpos aglutinantes y neutralizantes específicos de la proteína de punta del SARS-CoV-2. Un aspecto destacado por Sanofi es la seroconversión del 100% en todos los niveles de la dosis después de una administración, y se observó un nuevo aumento de los títulos después de una segunda administración.

“El rápido desarrollo de vacunas eficaces para hacer frente a la pandemia de COVID-19 sigue siendo una necesidad urgente de salud pública mundial y me siento alentado por el progreso que hemos hecho hasta la fecha con nuestro socio Sanofi Pasteur hacia el desarrollo de un prometedor candidato a vacuna de ARNm”, dijo Ronald Renaud, Director Ejecutivo de Translate Bio.

Para otros modelos animales (primates), los científicos evaluaron tres niveles de dosis a 15, 45 y 135 µg por dosis usando un programa de vacunación de dos administraciones, con tres semanas de diferencia. En este caso, según se puede leer en el comunicado de prensa, se evaluó la vacuna mediante dos tipos de ensayos de neutralización: neutralización de pseudovirus y microneutralización.

Después del suministro de la primera dosis, estos modelos animales desarrollaron anticuerpos neutralizantes reactivos a la proteína de punta del SARS-CoV-2. A su vez, se evidenció un refuerzo en estos anticuerpos después de una segunda administración del medicamento. “Los resultados preclínicos que informamos en este documento demuestran la capacidad del MRT5500 para provocar una respuesta inmunológica favorable tanto en ratones como en primates no humanos. Es importante que estos resultados proporcionen un apoyo adicional para utilizar nuestra plataforma de ARNm para acelerar potencialmente el desarrollo de enfoques alternativos a las vacunas tradicionales”, añadió Renaud.

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¿Cuáles son las características de la vacuna?

Sanofi Pasteur y Translate Bio han diseñado un fármaco que funciona con la tecnología ARNm (ARN mensajero) que imitan los agentes de la enfermedad para estimular el sistema inmunológico, construyendo un mecanismo de defensa que permanece activo en el cuerpo para combatir futuras infecciones.

“Para hacer frente a esta pandemia mundial, debemos recurrir tanto a los sólidos conocimientos que tenemos de años de experiencia en enfermedades infecciosas como a la promesa de tecnologías nuevas e innovadoras”, dijo Thomas Triomphe, Vicepresidente Ejecutivo y Jefe Mundial de Sanofi Pasteur. “La presentación hoy de estos resultados positivos es otro hito en el desarrollo de una posible vacuna segura y eficaz contra el SARS-CoV2 y muestra lo prometedora que es esta tecnología. Estamos deseando trabajar en los próximos pasos con nuestro socio Translate Bio para llevar esta tecnología a la gente de todo el mundo”.

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Alto porcentaje de cardiopatías se derivan de mala alimentación

Según un recientes estudio de la Sociedad Europea de Cardiología más de dos tercios de las muertes por cardiopatías en el mundo podrían prevenirse con alimentación más saludable.

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Alto porcentaje de enfermedades cardíacas se derivan de mala alimentación

Según un recientes estudio de la Sociedad Europea de Cardiología más de dos tercios de las muertes por cardiopatías en el mundo podrían prevenirse con alimentación más saludable. Los datos se pueden corroborar tanto en países desarrollados como en naciones en vías de desarrollo. El análisis demuestra que las dietas poco saludables, la hipertensión y el colesterol sérico alto son los tres principales factores que contribuyen a los decesos por enfermedad cardíaca isquémica.

En este sentido, el estudio afirma que más de 6 millones de muertes podrían evitarse reduciendo el consumo de alimentos procesados altos en azucares y grasas trans, a la vez que se implementa una dieta con alto consumo de frutas, verduras, nueces y cereales integrales. “Lo ideal sería comer 200 a 300 mg de ácidos grasos omega 3 de los mariscos cada día. Además de eso, todos los días debemos aspirar a 200 a 300 gramos de fruta, 290 a 430 gramos de verduras, 16 a 25 gramos de nueces y 100 a 150 gramos de cereales integrales”, señala el Dr.  Xinyao Liu director del estudio.

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Detalles del estudio

El análisis se basó en datos proporcionados por el Global Burden or Diseade Study 2017, que se realizó en 195 países entre los años 1990 y 2017. Este estudio previo mostró que en el mundo había 126.5 millones de personas con cardiopatía isquémica y 10.6 millones de nuevos diagnósticos anuales. Esta enfermedad provocó la muerte de 8.9 millones de personas en 2017.

Entre 1990 y 2017, la prevalencia, la incidencia y las tasas de mortalidad estandarizadas por edad por cada 100.000 personas disminuyeron en un 11,8%, 27,4% y 30%, respectivamente. Pero los números absolutos casi se duplicaron.

A pesar de que los investigadores destacan los avances en prevención de enfermedades cardíacas, los países desarrollados siguen mostrando un crecimiento en el número de personas afectadas, especialmente por el envejecimiento de la población.

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Factores de riesgo- muerte por cardiopatía

Con la base de datos previos obtenidos, el grupo de científicos calculó la repercusión de 11 factores de riesgo en la muerte por cardiopatía isquémica. Estos eran:  la dieta, la presión arterial alta, el colesterol de lipoproteínas de baja densidad -LDL- en suero alto, la glucosa plasmática alta, el consumo de tabaco, el índice de masa corporal -IMC- alto, la contaminación del aire, la actividad física baja, el deterioro de la función renal, la exposición al plomo y el consumo de alcohol.

Específicamente, el estudio determinó el porcentaje de muertes que se podrían haber evitado suprimiendo el factor de riesgo. En el escenario que los demás factores no tuvieran cambios, la adopción de una dieta saludable prevendría el 69.2% de las muertes por cardiopatía isquémica.

Así mismo el 54,4% de estas muertes podrían evitarse si la presión arterial sistólica se mantuviera en 110-115 mmHg, mientras que el 41,9% de las muertes podrían detenerse si las LDL séricas se mantuvieran en 0,7-1,3 mmol / L.

Es preciso mencionar, que el consumo de trabajo es el factor que más contribuyó a la disminución por muertes por este tipo de cardiopatía en los hombres, pero fue el séptimo factor modificable en las mujeres. Para ambos géneros, las contribuciones porcentuales de la contaminación del aire en la muerte por cardiopatía isquémica aumentaron en medida que el país de residencia era menos desarrollado.

Finalmente, el Dr. Liu expresó que la mayoría de los factores estudiados son modificable y por tanto son las mismas personas quienes deben tomar la iniciativa de mejorar sus hábitos.

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