Acuerdos de Acceso Administrado (AAA) – el gobierno negociará y/o comprará medicamentos

Son herramientas que permiten a los afiliados al SGSSS acceder de manera más oportuna a tecnologías recientemente incorporadas en el mercado y a los pagadores (públicos o privados) introducir mecanismos que permitan mitigar el riesgo financiero
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Los Acuerdos de Acceso Administrado (AAA) junto a los Umbrales de costo efectividad a mi parecer son la cuota inicial de la nueva puerta de entrada a las tecnologías innovadoras y a la raza de medicamentos super costosos que ya quieren ingresar al país. Hoy revisaremos los AAA.

Establece el Minsalud que para garantizar la sostenibilidad financiera del aseguramiento en Colombia y ante la llegada de nuevas e innovadoras tecnologías sanitarias al país, es imprescindible la generación de
políticas públicas que optimicen el uso de los recursos públicos para su eficiente adquisición.

Antecedentes de los Acuerdos de Acceso Administrado AAA

Esta tendencia se inició en países europeos y miembros de la OECD ante la presencia de nuevas tecnologías en salud que hicieron necesario el uso de mecanismos innovadores para su adquisición, debido a su impacto financiero y a la incertidumbre sobre sus resultados.

Por lo anterior, es preciso adoptar y desarrollar un componente regulatorio normativo que permita su implementación y operación en el contexto del Sistema General de Seguridad Social en Salud –SGSSS–.
Un ejemplo de estos mecanismos innovadores son los acuerdos que se realizan entre el productor o comercializador de una tecnología en salud y el pagador o la autoridad regulatoria.

Este tipo de arreglos son conocidos como Acuerdos de Acceso Administrado – MEA– (del inglés Managed Entry Agreements), en adelante AAA, y son herramientas que permiten a los afiliados al SGSSS acceder de manera más oportuna a tecnologías recientemente incorporadas en el mercado, y a los pagadores (públicos o privados) introducir mecanismos que permitan mitigar el riesgo financiero y propender por la sostenibilidad del sistema de salud.

Memoria justificativa para la incoporacion de la politica publica de Acuerdos de Acceso Administrado

Existe un documento memorístico (de tal envergadura es este cambio), que menciona entre otros muy importantes aspectos lo siguiente:

Existen tecnologías en salud que no se encuentran financiadas con recursos de la UPC pero que se encuentran financiadas con recursos del presupuesto (financiadas finalmente por el Estado). Este esquema de cobertura, con mecanismos de financiación diferenciados presupone un papel importante de las políticas públicas en salud en cuanto a la sostenibilidad financiera del sistema, en un contexto de constantes presiones tecnológicas a nivel de gasto y fuertes restricciones presupuestarias.

Esto se evidencia, por ejemplo, en el mercado farmacéutico, el cual presenta tendencias crecientes en los niveles de venta; en particular, se tiene que este ha crecido a un 5% anual en los últimos 10 años, marcado por la inserción de nuevas tecnologías, el crecimiento de precios y la concentración de ventas, dónde se tiene que el 40% del total del mercado se encuentra representado en 10 laboratorios.

Así pues, muchos segmentos del mercado farmacéutico presentan fallas en su composición, como lo son las asimetrías de información, discriminación de precios, concentración del mercado y en general con estructuras de competencia imperfecta que puedan significar un riesgo para la sostenibilidad financiera del sistema de salud y para el acceso de los medicamentos en la población que lo requiere; estructuras que llevan a que no haya un equilibrio del mercado y existan precios, generalmente altos, que no llevan a una asignación eficiente de los recursos.

Por otro lado, se han evidenciado comportamientos por parte de la industria farmacéutica para la evasión de la metodología definida para el cálculo del Presupuesto Máximo, en el que se retira la comercialización de medicamentos en el canal institucional para dejarlos exclusivamente en el canal comercial con la correspondiente elevación de precio.

Proceso para desarrollar los Acuerdos de Acceso Administrado AAA

La rectoría del sector presentará las propuestas de tecnologías en salud candidatas a ser incluidas para el mecanismo y las priorizará, sin perjuicio de que agentes externos a MinSalud, tales como laboratorios, EPS o afiliados, entre otros, puedan postular las tecnologías que consideren relevantes para incluir dentro de los acuerdos.

En este punto, la fase siguiente es la selección de la tecnología en salud, la cual estará en cabeza de MinSalud, atendiendo a su autonomía y solvencia técnica para evaluar y ranquear bajo
cinco criterios preestablecidos, las tecnologías en salud candidatas a un AAA.

Esta selección determina el inicio de las actividades propias del proceso de negociación para la adquisición y suministro de las tecnologías. La negociación abordará: i) el problema por el cual se hace necesario un AAA; ii) las medidas relacionadas con la efectividad y las condiciones de acceso para obtener los resultados de salud y control de gasto esperados y iii) los beneficios y riesgos de la tecnología de salud.

Como resultado de lo anterior, la negociación se materializará en un acta de cierre, en la cual se consignarán las declaraciones de las partes resultado de la toma de decisiones sobre las medidas de carácter clínico, operativo y económico relacionadas con las poblaciones o subpoblaciones a impactar, a efectos de lograr un equilibrio adecuado entre el costo de oportunidad derivado de un mayor gasto como consecuencia de no adoptar el acuerdo, así como la equidad y el acceso a la salud, atendiendo a las competencias y responsabilidades de los agentes que hacen parte de la ejecución, financiamiento, seguimiento y control en la cadena de adquisición y suministro de la tecnología de salud.

Tecnologías candidatas para un AAA

Las tecnologías de salud candidatas para un AAA deberán atender al cumplimiento de los siguientes cinco criterios:

  1. Medicamentos nuevos de un comprobado buen desempeño terapéutico (cura, remisión de la enfermedad o prevención) o con alternativas terapéuticas limitadas, atendiendo siempre a las definiciones y clasificaciones realizadas por el IETS, o,
  2. Que atiendan enfermedades de baja prevalencia y de alto costo o necesidades terapéuticas insatisfechas o,
  3. Que presenten o puedan presentar un impacto financiero sobre el SGSSS o,
  4. Incorporadas en acuerdos de acceso administrado a nivel global.
  5. Incluidos por el IETS en la categoría 6 de valor terapéutico “no clasificable”.

Presentación de propuestas – escaneo de Horizontes

El escaneo de horizonte de tecnologías emergentes en salud busca identificar tecnologías en salud nuevas y en proceso de registro sanitario con un potencial impacto sobre la salud, los costos, la sociedad o el sistema de salud tan relevantes que ameriten la atención especial de los tomadores de decisiones (Simpson et al., 2009).

Este proceso incluye actividades de verificación sistemática para identificar oportunidades, problemas o amenazas relacionadas con tecnologías en salud no comercializadas, con el fin de obtener información que sirva para la toma de decisiones en sus usos futuros en el país.

Como fuentes de información, serán consultadas agencias regulatorias de referencia internacional, como la Agencia Europea de Medicamentos –EMA– (por sus siglas en inglés), la Administración de Medicamentos y Alimentos –FDA– (por sus siglas en inglés) y la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria de Brasil–ANVISA– (por sus siglas en portugués).

Tiempos para revisar los Acuerdos de Acceso Administrado (AAA)

Minsalud informará en su página web la fecha de inicio de las actividades tendientes a generar potenciales acuerdos de acceso administrado, según el calendario que sea definido por la DMTS para cada proceso. El periodo para llevar a cabo la presentación de propuestas por parte de agentes externos a MinSalud será desde la fecha publicada por la entidad en su página y hasta por treinta (30) días calendario.

El MinSalud se tomará hasta cuarenta y cinco (45) días calendario, luego de contar con los resultados del escaneo de horizonte nacional e internacional, la postulación de tecnologías o el resultado del análisis de los históricos de recobros y destinación de recursos vía presupuestos máximos, para realizar la revisión de la documentación y listar las tecnologías en salud candidatas a un acuerdo.

Análisis comparativo de tecnologías

Posteriormente, para la conformación de la lista de tecnologías en salud a negociar, el MinSalud hará un análisis comparativo de las tecnologías resultantes de la postulación por parte de la entidad, de los procesos de escaneo de horizonte y de la postulación externa.

En esta selección, se priorizarán las primeras tecnologías que puedan potencialmente generar una mayor presión al SGSSS por cumplir con uno o más de los criterios de priorización, por existir barreras de acceso para su provisión en el país y por ser las que requieren mayores esfuerzos financieros para hacerlas disponibles a la población que las necesita.

Con base en lo anterior, se construirá un ranking de las tecnologías de salud priorizadas que compartan una característica en común, calificando por arriba aquellas cuya provisión garantice a la población una mejor calidad de vida y bienestar, y al sistema la eficiencia de los recursos.

Para la elaboración este ranking se priorizará de la siguiente manera:
• Mayor número de afiliados beneficiados
• Verificación de disponibilidad presupuestal para su inclusión en un AAA
• Menor costo por afiliado
• Existencia de barreras de acceso en el país

Negociación de las tecnologías mediante Acuerdos de Acceso Administrado AAA

Surtidas la fase de presentación de propuestas y priorización, así como la selección de las tecnologías sanitarias candidatas a incluir dentro del acuerdo, se abrirá la fase de negociación, la cual inicia con una invitación del Ministerio de Salud y Protección Social a los titulares de los registros sanitarios o proveedores de tecnologías en salud seleccionadas para que presenten sus propuestas.
La propuesta del titular debe incluir como mínimo la siguiente información:
• Número de pacientes a ser atendidos con la tecnología en salud a negociar.
• Costos asociados a la utilización de la tecnología en salud (incluyendo la individualización del precio).
• Propuesta del tipo de acuerdo, incluyendo la propuesta económica.
• Condiciones de pago.
• Desenlaces clínicos para el seguimiento.
• Operatividad de la entrega a los afiliados, detallando todos los pasos de la cadena de distribución y administración hasta el paciente.
• Plazo de ejecución no mayor a dos años y plan de auditoría concurrente.

Insumos técnicos que deben preparar el Minsalud y el IETS

Por su parte, el MinSalud con apoyo del IETS deberá adelantar la elaboración de una serie de insumos técnicos para la toma de decisiones en la negociación. En particular, como mínimo los siguientes:
• Estimación de la demanda.
• Precio de referencia por comparación internacional.
• Información del valor terapéutico.
• Análisis de costo-efectividad.
• Análisis de impacto presupuestal y definición de los desenlaces a mediar para el pago.

Esta actividad se realizará en paralelo durante los tres (3) meses definidos anteriormente, previo a la primera ronda de negociación. Por su parte, el IETS incluirá dentro de sus actividades participativas a las EPS, sociedades científicas, IPS y todas las que considere necesarias para la recolección de la información pertinente en el marco de la preparación de los insumos previamente citados.

Rondas de negociación de las tecnologías

El MinSalud iniciará las rondas de negociación con el titular del registro sanitario de la tecnología en salud o los proveedores que éste haya designado para la distribución de los beneficios y riesgos a partir del valor terapéutico, costo-efectividad e impacto presupuestal de la tecnología en salud; el precio máximo de adquisición; especificaciones sobre el tipo de acuerdo, plazo de ejecución y prorrogas de las
características técnicas del acuerdo o los acuerdos de acceso administrado, el precio máximo de adquisición, las garantías, períodos de entrega, entre otros aspectos.

Esta negociación se dará hasta en un máximo de 4 rondas en un periodo no superior a sesenta (60) días calendario contados a partir de la primera reunión.

Los objetivos de la fase negociación son: i) la presentación de la propuesta ante Minsalud por parte del titular interesado y la verificación de requisitos; ii) la entrega de información faltante y discusión del precio; iii) la construcción de la ruta clínicooperativa y iv) la definición del acuerdo.

Ejecución de los acuerdos de acceso administrado y ruta clínico – operativa

La ejecución del acuerdo será definida en una ruta clínicooperativa durante la tercera ronda de negociación mencionada previamente, indicando el uso adecuado de la tecnología en salud negociada. Las partes definirán esta ruta que será sine qua non para la negociación, ya que allí quedará plasmada la ejecución clínica y operativa de la tecnología en salud. Este documento de la ruta clínico-operativa debe
contener como mínimo lo siguiente:

• Nombre comercial, DCI y principio activo del medicamento o descripción de la tecnología cuando esta sea distinta a un medicamento.
• Forma farmacéutica.
• Perfil epidemiológico de los afiliados a atender.
• Información geográfica (ubicación) y sociodemográfica de los afiliados.
• Especificar necesidades logísticas y condiciones necesarias de transporte, almacenamiento y distribución del medicamento.
• Indicar necesidades especiales de talento humano y todas las condiciones necesarias para la entrega o aplicación de la tecnología en salud en términos de frecuencia, modo y lugar, así como las recomendaciones que deba atender el paciente durante el tratamiento.

El tipo de acuerdo (financiero, por resultados o híbrido) será refinado teniendo en cuenta las herramientas de análisis previamente citadas, las necesidades internas, la propuesta de los titulares o proveedores y el escaneo internacional de los tipos de acuerdo que se han firmado alrededor de la tecnología de interés. Los acuerdos iniciales se firmarán hasta por dos (2) años y se podrán prorrogar no más de un (1) año después de finalizada la duración inicial del contrato. Una vez obtenido el consenso sobre el tipo de acuerdo a adoptar, éste se formalizará a través de un acta de cierre firmada por las partes involucradas en la negociación.

Responsabilidades de los diferentes actores en la ejecución de un Acuerdo de Acceso Administrado (AAA)

Las EPS o EOC

La EPS debe definir los profesionales de salud que se harán cargo del manejo médico de los pacientes de la cohorte seleccionada, con la subsecuente responsabilidad de prescripción del medicamento objeto del acuerdo si así lo consideran necesario conforme a su autonomía médica. Al mismo tiempo, debe definir el nivel de atención para el uso de la tecnología (hospitalario o ambulatorio), generar las consultas de seguimiento para los pacientes de la cohorte involucrada y contemplar la capacitación de los pacientes para establecer relaciones informadas y productivas con sus médicos. A su vez, se podrán incluir IPS y ESE’s, a fin de que puedan plantear posibles restricciones que surjan como resultado de escasez de recursos humanos, tecnológicos, físicos o de cualquier otra índole que pudieran afectar la correcta ejecución del AAA. En estas situaciones, las EPS formularán estrategias que eliminen los inconvenientes encontrados y que garanticen las condiciones idóneas para la implementación de los AAA.

Industria farmacéutica

La industria farmacéutica, el laboratorio farmacéutico o la industria de dispositivos médicos responsables de la tecnología en salud deberán articularse con las EPS para garantizar el suministro de la tecnología en salud objeto del acuerdo, según las necesidades de la cohorte mediante la red de IPS que esta disponga para la entrega de la misma.

La ADRES

La ADRES es la encargada de administrar los recursos objeto de esta negociación los cuales serán pagados teniendo en cuenta los informes de cumplimiento emitidos por la CAC, junto con la factura correspondiente de aquel que entregó la tecnología objeto de negociación (EPS).

Es importante mencionar que la ADRES sólo se ve involucrada cuando las tecnologías en salud objeto de la negociación no son financiadas por los recursos de la UPC y Presupuestos Máximos, o aquellos que los sustituyan.

En general, las EPS o EOC serán responsables del pago cuando éste se enmarque en la financiación con los recursos de la UPC y NO UPC (Presupuesto máximo). Así mismo, los recursos para el AAA serán siempre los disponibles en el sistema de salud, de manera que no se destinarán montos adicionales y que, tanto la UPC y No UPC (presupuesto máximo), serán ajustados por la DRBCTAS.

La Supersalud

Será la autoridad nacional encargada de ejercer la inspección, vigilancia y control del cumplimiento de los AAA por parte de las EPS e IPS, así como del flujo, administración y aplicación de los recursos.

Superindustria y Comercio

Será la autoridad nacional que por medio de la Delegatura para el Control y Verificación de Reglamentos Técnicos y Metrología Legal ejerce las funciones inspección, vigilancia y control para proteger a los consumidores y al mercado en general, a través del cumplimiento de los reglamentos técnicos aplicables a productos y servicios cuya competencia sea asignada a la Superindustria, y que la misma Entidad expide en materia de metrología legal. Además, vigila los regímenes de control de precios de medicamentos, entre otros.

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