El Ministerio de Salud ha lanzado un proyecto de resolución que tiene como objetivo actualizar los exámenes de laboratorio para la vigilancia en salud pública. Esta iniciativa responde a la necesidad de diagnosticar y confirmar eventos de interés en salud pública a través de pruebas y ensayos que respalden las acciones de control sanitario. La actualización se debe a la aparición de nuevas enfermedades y eventos reemergentes, así como a la evolución tecnológica y los cambios en el entorno sociocultural y ambiental.
El proyecto también subraya la importancia de la estandarización de los sistemas de aseguramiento de calidad en los laboratorios. La precisión y confiabilidad de los resultados dependerán del cumplimiento de las normas internacionales establecidas por organizaciones como ISO, CLSI y la OMS.
Este nuevo marco normativo busca sustituir la Resolución 4547 de 1998, estableciendo un procedimiento claro para definir y realizar los exámenes de laboratorio necesarios para la vigilancia epidemiológica y sanitaria en Colombia. Las responsabilidades asignadas a los laboratorios de la Red Nacional serán fundamentales para asegurar la calidad y oportunidad en los resultados, permitiendo una respuesta efectiva ante brotes y epidemias.
La resolución sería de cumplimiento obligatorio para los Laboratorios Nacionales de Referencia LNR, laboratorios de salud pública departamentales y del Distrito Capital, laboratorios particulares o laboratorios de instituciones (públicas, privadas, mixtas), que oferten exámenes de laboratorio de interés en salud pública, laboratorios que pertenezcan a regímenes especiales o de excepción que realicen exámenes de eventos de interés en salud pública.
También para los laboratorios de control de calidad de alimentos que se encuentren ubicados dentro de los establecimientos dedicados a la fabricación, procesamiento, elaboración o envasado de los mismos y los laboratorios particulares o laboratorios de instituciones (públicas, privadas, mixtas) autorizados para realizar funciones en salud pública de competencia de los LNR.
Principales objetivos de los exámenes de laboratorio de interés en salud pública:
- Diagnosticar y confirmar los eventos de interés en salud pública definidos por el Ministerio de Salud y Protección Social, incluidos los eventos de interés en salud pública en el marco de los planes intensificados de control, interrupción, eliminación y erradicación de eventos de interés en salud pública.
Apoyar el diagnóstico de las enfermedades que son objeto de programas de detección temprana, promoción de la salud y protección específica.
Facilitar las actividades de vigilancia en salud pública y las acciones de prevención y control oportuno de brotes y epidemias.
Medir el impacto de programas de control, eliminación, eliminación como problema de salud pública o erradicación de enfermedades. - Identificar sustancias, agentes biológicos o agentes patógenos, en el marco de proyectos de investigación en salud pública.
- Cuantificar sustancias químicas o agentes patógenos para comparar contra umbrales predefinidos, en muestras de alimentos, medicamentos, cosméticos o muestras biológicas en general.
“El Ministerio de Salud y Protección Social podrá establecer la realización de validación secundaria de las pruebas de laboratorio que ingresan al país, cuando amerite comprobar de forma objetiva las características de desempeño y calidad de las pruebas/parámetros de eventos de interés en salud pública o para la vigilancia y control sanitario, dicha validación podrá ser realizada cuando el Ministerio lo requiera, por los laboratorios nacionales de referencia de acuerdo a las competencias definidas en el Decreto Único Reglamentario del Sector Salud”.
Laboratorios Nacionales de Referencia: ¿cuáles serán sus responsabilidades?
- Realizar según sus competencias, las pruebas de laboratorio de alta complejidad para la vigilancia en salud pública, así como las pruebas para la vigilancia y control sanitario.
Definir y elaborar el listado de los exámenes de laboratorio de interés en salud pública en conjunto con las áreas del Ministerio de Salud y Protección Social competentes. Este listado deberá contener los exámenes de laboratorio de interés en salud pública definidos en los protocolos de
vigilancia en salud pública y en la normatividad vigente para la vigilancia y control sanitario, o de estudios de investigación en salud pública, además de las definidas por el Ministerio de acuerdo con la dinámica del comportamiento de eventos emergentes o reemergentes y la actualización de la normatividad sanitaria.
Realizar la actualización, inclusión o eliminación de las pruebas cuando sea necesario.
Laboratorios de Salud Pública (LSP) Departamentales y del Distrito Capital: labores a cargo
- Implementar los exámenes de laboratorio de interés en salud pública, de acuerdo con lo definido en los protocolos de vigilancia, proyectos de investigación de interés en salud pública prioritarios para el departamento y la nación, además de las exigidas por la reglamentación sanitaria en el marco de la inspección, vigilancia y control sanitario en consonancia con la información del Análisis de Situación de Salud ASIS del territorio y su perfil epidemiológico y en el marco de sus competencias.
- Mantener actualizada la oferta de los exámenes de laboratorio de interés en salud pública en el aplicativo RELAB o el instrumento que haga sus veces, de acuerdo con el listado de exámenes de laboratorio de interés en salud pública definidos por los Laboratorios Nacionales de Referencia en conjunto con las áreas del Ministerio de Salud competentes.
- Garantizar el adecuado envío de muestras y/o aislamientos a los Laboratorios Nacionales de Referencia, de acuerdo con lo establecido en los protocolos de vigilancia, los lineamientos técnicos o las circulares emitidas por estos.
- Por otra parte, en el marco de las actividades de referencia y contrarreferencia con sus respectivas redes, velar por el cumplimiento de lo establecido en las guías y lineamientos emitidos para tal fin y cumplir con los lineamientos de control de calidad.
Los laboratorios que forman parte de la Red Nacional de Laboratorios, ya sean particulares o de instituciones públicas, privadas o mixtas, que ofrezcan exámenes de interés en salud pública, así como aquellos laboratorios que pertenecen a regímenes especiales o de excepción, tendrán varias responsabilidades clave.
Entre ellas, destaca su participación en los procesos de vigilancia por laboratorio establecidos en los protocolos epidemiológicos y de control sanitario, siguiendo los lineamientos de los Laboratorios Nacionales de Referencia (LNR). También deberán involucrarse en programas de evaluación externa del desempeño para asegurar la calidad de los resultados, y registrar su oferta de exámenes en la plataforma RELAB o cualquier otro instrumento que lo reemplace, de acuerdo con lo definido por el Ministerio de Salud.
Articulación de las Entidades Territoriales de Salud y las IPS con los laboratorios:
Las Entidades Territoriales de Salud (ETS) tienen la responsabilidad de definir y actualizar continuamente el perfil epidemiológico y los mapas de riesgo de su territorio. Esto les permitirá priorizar y garantizar la realización de exámenes de laboratorio de interés en salud pública, así como estudios de investigación que sean de relevancia tanto para la entidad territorial como para la nación. Adicionalmente, deben asegurar la sostenibilidad de los Laboratorios de Salud Pública, garantizando la infraestructura, equipamiento, insumos, personal capacitado y sistemas de calidad necesarios para cumplir con los estándares establecidos por la normativa vigente.
En aquellos casos en los que, según la evaluación epidemiológica y de riesgos, no resulte coste-eficiente la realización de determinadas pruebas debido a la baja demanda, las ETS podrán optar por la autorización de laboratorios externos para realizar dichas pruebas. Este procedimiento está respaldado por la Resolución 1619 de 2015 y será supervisado por los Laboratorios Nacionales de Referencia del Instituto Nacional de Salud (INS) y el Invima, de acuerdo a las normativas aplicables.
Por otro lado, las Entidades Administradoras de Planes de Beneficios (EAPB) deben garantizar la confirmación de los eventos de interés en salud pública que están sujetos a vigilancia. Esto incluye asegurar las intervenciones individuales y familiares correspondientes.
Asimismo, las EAPB están obligadas a suministrar a las autoridades sanitarias locales la información de su población afiliada, de acuerdo con los lineamientos establecidos por el Sistema de Vigilancia en Salud Pública. Las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud (IPS) también deben garantizar que sus laboratorios participen en los controles de calidad y vigilancia epidemiológica, además de involucrarse en programas de evaluación externa del desempeño para asegurar la calidad de los resultados obtenidos.
Conozca la información en el documento adjunto:
