La persistencia de actividad del lupus eritematoso sistémico (LES), incluso en pacientes que reciben tratamiento estándar, continúa siendo un desafío para el control de la enfermedad. Ante este escenario, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) recomendó ampliar el uso de Gazyvaro (obinutuzumab) para adultos con LES activo, moderado a grave, que presentan determinados anticuerpos y mantienen actividad de la enfermedad pese a la terapia convencional.
La recomendación está respaldada por un estudio en 303 pacientes que mostró una mayor proporción de respuestas con obinutuzumab frente a placebo, ambos añadidos al tratamiento habitual. La opinión favorable del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) deberá ser evaluada por la Comisión Europea antes de que la nueva indicación quede autorizada en la Unión Europea.
Gazyvaro alcanzó una respuesta del 76,7 % en pacientes con lupus
La decisión del CHMP se fundamenta en un estudio aleatorizado y doble ciego que incluyó a 303 adultos con lupus eritematoso sistémico activo pese al tratamiento estándar. Los participantes recibieron obinutuzumab o placebo, ambos como tratamiento adicional, con el propósito de evaluar la respuesta de la enfermedad después de 52 semanas.
La eficacia se midió mediante el índice SLE Responder Index (SRI4), que considera la reducción de la actividad del lupus sin empeoramiento de la enfermedad ni afectación de nuevos órganos o tejidos. Los resultados comunicados por la EMA fueron:
- 76,7 % de respuesta en los pacientes tratados con Gazyvaro junto con la terapia estándar.
- 53,5 % de respuesta en quienes recibieron placebo más el tratamiento estándar.
- 23,2 puntos porcentuales de diferencia entre ambos grupos al finalizar las 52 semanas.
El estudio también mostró que los pacientes tratados con obinutuzumab pudieron reducir el uso de corticosteroides mientras mantenían el control de la enfermedad. Asimismo, presentaron menos brotes de lupus frente al grupo que recibió placebo, aunque el comunicado no detalla las tasas específicas de estas variables.
Cómo actúa obinutuzumab y cuáles son sus efectos adversos
Gazyvaro contiene obinutuzumab, un anticuerpo monoclonal dirigido contra la proteína CD20, presente en los linfocitos B. Estas células del sistema inmunitario participan en los procesos inflamatorios y de daño tisular asociados con el lupus eritematoso sistémico.
Al unirse a CD20, el medicamento provoca la eliminación de linfocitos B, lo que contribuye a reducir su número y la inflamación. Este mecanismo constituye la base de su utilización en las indicaciones para las que ya cuenta con autorización europea.
En los pacientes con LES, los efectos adversos comunicados con mayor frecuencia fueron las infecciones de las vías respiratorias superiores y las infecciones urinarias. La información difundida por la EMA no incluye en este comunicado un desglose detallado de su frecuencia ni una comparación completa de seguridad entre los grupos estudiados.
Gazyvaro está autorizado en la Unión Europea desde julio de 2014. Antes de esta recomendación, sus indicaciones aprobadas comprendían el tratamiento de la leucemia linfocítica crónica, el linfoma folicular y determinadas formas de nefritis lúpica.
¿Por qué se buscan nuevas opciones para el lupus eritematoso sistémico?
El lupus eritematoso sistémico es una enfermedad autoinmune que afecta predominantemente a mujeres y puede provocar inflamación y daño en diferentes órganos. En algunos pacientes, la enfermedad permanece activa pese al tratamiento habitual, lo que mantiene el riesgo de daño orgánico permanente y enfermedad cardiovascular.
A esta situación se suman las complicaciones asociadas con el uso prolongado de corticosteroides, entre ellas infecciones y osteoporosis. Por esta razón, la disponibilidad de tratamientos adicionales capaces de controlar la actividad del lupus y reducir la exposición a estos medicamentos constituye una necesidad identificada por la EMA.
Los resultados presentados respaldan la recomendación de ampliar la indicación de obinutuzumab en la población específicamente evaluada. Sin embargo, la evidencia comunicada no permite extender sus conclusiones a todos los pacientes con lupus, independientemente de su actividad, características inmunológicas o tratamiento previo.
¿Qué sigue para la autorización de Gazyvaro en Europa?
La opinión favorable del CHMP constituye una etapa intermedia del procedimiento regulatorio europeo. La recomendación será remitida a la Comisión Europea, organismo responsable de adoptar la decisión sobre la ampliación de la autorización de comercialización de Gazyvaro para esta nueva indicación.
Si la Comisión Europea adopta una decisión favorable, las condiciones de precio y reembolso serán determinadas por cada Estado miembro, teniendo en cuenta el papel del medicamento dentro de su respectivo sistema nacional de salud.
