El Ministerio de Salud y Protección Social puso en consulta pública un proyecto de resolución que propone ampliar hasta el 1 de marzo de 2027 el plazo para que personas naturales y jurídicas adelanten la inscripción o ampliación requerida para manejar sustancias y medicamentos de control especial incorporados por primera vez en los anexos técnicos 1 y 3 de la Resolución 116 de 2026. El período transitorio original terminó el pasado 11 de agosto.
La propuesta responde a dificultades detectadas durante la implementación de la norma, entre ellas un volumen de solicitudes que superó la capacidad operativa del Fondo Nacional de Estupefacientes (FNE) y de los Fondos Rotatorios de Estupefacientes departamentales. El Ministerio también identificó barreras particulares en medicina veterinaria y zootecnia y afectaciones adicionales derivadas de la coincidencia entre el vencimiento del plazo y el terremoto ocurrido el 10 de agosto de 2026.
Por ahora, la ampliación no está vigente. El documento fue publicado para comentarios el 17 de septiembre y permanecerá en consulta pública hasta el 2 de octubre de 2026 a las 8:00 p. m. Solo después de surtirse este proceso y de que se publique el acto administrativo definitivo comenzaría a regir el nuevo plazo.
Medicamentos de control especial tendrían plazo adicional hasta marzo de 2027
El origen de la modificación está en la Resolución 116 de 2026, que actualizó los listados de estupefacientes, psicotrópicos, precursores, sustancias sometidas a fiscalización, productos clasificados como monopolio del Estado y medicamentos de control especial de uso humano y veterinario. La norma también incorporó nuevas sustancias y medicamentos a los anexos técnicos sujetos a las medidas de vigilancia y control.
Para los productos incorporados por primera vez en los anexos técnicos 1 y 3, la Resolución 116 concedió inicialmente seis meses para que las personas naturales o jurídicas que necesitaran importarlos, exportarlos, procesarlos, fabricarlos, distribuirlos, comprarlos, venderlos o utilizarlos solicitaran su inscripción o ampliación ante el FNE o el Fondo Rotatorio correspondiente.
El Fondo Nacional de Estupefacientes precisó posteriormente mediante la Circular Externa 004 de 2026 que el período llegaba hasta el 11 de agosto de 2026. Durante ese lapso los actores podían continuar adquiriendo, importando, fabricando, distribuyendo, dispensando o utilizando los productos bajo las condiciones transitorias establecidas.
Como antecedente, CONSULTORSALUD explicó en febrero los cambios introducidos por la Resolución 116 de 2026 y la actualización de los listados sometidos a fiscalización.
El volumen de trámites superó la capacidad operativa del FNE
La memoria justificativa del nuevo proyecto reconoce que durante la transición se presentó un elevado volumen de trámites relacionados con inscripciones, ampliaciones y modificaciones necesarias para autorizar el manejo de los nuevos productos incluidos en los anexos. Según el documento, esa demanda superó la capacidad operativa del Fondo Nacional de Estupefacientes para responder oportunamente a todas las solicitudes presentadas.
La situación no quedó concentrada en el nivel nacional. Minsalud señala que una condición similar se presentó en los Fondos Rotatorios de Estupefacientes adscritos a las secretarías departamentales de salud, autoridades que también participan en los procesos de inscripción y control dependiendo de la actividad y del tipo de actor involucrado.
La ampliación propuesta no elimina ni modifica las obligaciones sustanciales de vigilancia y control. La memoria justificativa señala expresamente que el propósito es otorgar más tiempo para culminar los procesos administrativos y realizar las adecuaciones necesarias, reduciendo el riesgo de interrupciones en la disponibilidad y manejo de productos utilizados en la prestación de servicios.
Medicina veterinaria enfrenta ajustes adicionales de registro, transporte y custodia
Minsalud identificó una mayor incidencia de las dificultades operativas en medicina veterinaria y zootecnia, debido a que la actualización incorporó al régimen de fiscalización o control especial productos de utilización recurrente en estas actividades. Su inclusión obliga a los establecimientos y demás responsables a ajustar procedimientos internos de registro, transporte, almacenamiento y custodia.
El Ministerio advierte que la adecuación no se reduce a presentar una solicitud. Los actores deben adaptar procedimientos cotidianos a condiciones más estrictas de manejo y control, lo que demanda modificaciones administrativas y operativas antes de lograr una implementación completa de las nuevas exigencias regulatorias.
Estas dificultades forman parte de la justificación para conceder el nuevo período hasta marzo de 2027. El proyecto busca permitir que los interesados completen tanto la inscripción o ampliación como los ajustes requeridos para desarrollar las actividades sometidas a fiscalización.
El terremoto del 10 de agosto coincidió con el vencimiento del período transitorio
Otro elemento incorporado por el Ministerio es el impacto del terremoto ocurrido el 10 de agosto de 2026, un día antes del vencimiento establecido para estos trámites. Durante los seguimientos realizados con prestadores, gestores farmacéuticos, titulares de registros sanitarios y otros actores, se identificaron limitaciones operativas en establecimientos ubicados en las zonas afectadas.
El documento sostiene que la coincidencia entre la emergencia y la fecha máxima de radicación dificultó que algunos actores completaran oportunamente las gestiones necesarias para los productos recién incorporados al control especial. Minsalud agrega que parte de estos medicamentos son requeridos para la atención de personas afectadas por la emergencia, por lo que la disponibilidad también debe considerarse dentro de la implementación regulatoria.
El evento sísmico, por tanto, no constituye la única razón del proyecto. Se suma a la congestión administrativa y a las adecuaciones requeridas por los nuevos controles como uno de los factores utilizados por el Ministerio para justificar la ampliación.
¿Qué ocurriría con quienes presenten la solicitud antes del nuevo vencimiento?
El proyecto establece que las personas naturales o jurídicas comprendidas por la medida dispondrían hasta el 1 de marzo de 2027 para solicitar la inscripción o ampliación ante el Fondo Nacional de Estupefacientes o los Fondos Rotatorios, según corresponda. El plazo aplica específicamente a las sustancias y medicamentos incorporados por primera vez en los anexos técnicos 1 y 3 y vinculados al numeral 2 del artículo 3 de la Resolución 116.
Una vez radicada la solicitud, los interesados podrían continuar importando, adquiriendo, distribuyendo, dispensando o utilizando los productos mientras la autoridad adopta una decisión de fondo. Si el nuevo período termina sin que se presente el trámite correspondiente, no podrían realizar actividades con esas sustancias o medicamentos hasta obtener la inscripción o ampliación exigida.
Esta disposición mantiene la lógica prevista en el régimen transitorio original de la Resolución 116, pero trasladaría la fecha máxima de adecuación hasta marzo de 2027 si el proyecto es finalmente expedido.
¿Qué lineamientos deberá expedir el Fondo Nacional de Estupefacientes?
La propuesta incorpora además una obligación para el FNE. La entidad tendría tres meses contados desde la publicación de la resolución definitiva para expedir lineamientos técnicos que precisen las condiciones que deberán observar los actores en actividades de importación, exportación, procesamiento, síntesis, fabricación, distribución, compra, venta y uso de las sustancias y medicamentos incorporados por primera vez.
Estos lineamientos complementarían el período adicional de implementación y buscarían precisar las reglas operativas aplicables a los actores que deben adecuarse al nuevo régimen de fiscalización. Mientras no se publique la resolución definitiva, continúan aplicando las disposiciones actualmente vigentes y las instrucciones expedidas previamente por el Fondo Nacional de Estupefacientes.
El proyecto se encuentra actualmente en la etapa de recepción de comentarios. La consulta finalizará el 2 de octubre de 2026, tras lo cual el Ministerio deberá evaluar las observaciones recibidas antes de determinar el contenido definitivo del acto administrativo.
