La modificación de registros sanitarios de medicamentos en Colombia podría pasar a un sistema diferenciado por nivel de riesgo, con trámites digitales, aprobaciones automáticas y controles posteriores. Así lo plantea un proyecto de decreto del Ministerio de Salud y Protección Social que modificaría parcialmente el capítulo III y los artículos 9 y 27 del Decreto 334 de 2022 para productos de síntesis química, gases medicinales, biológicos y radiofármacos.
La propuesta no elimina la intervención del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), sino que redistribuye el momento en que se ejerce. Los cambios de menor impacto podrían aplicarse mediante gestión interna, notificación o aprobación automática, mientras que aquellos con mayor repercusión sobre la calidad, la seguridad, la eficacia o el balance beneficio-riesgo continuarían sujetos a evaluación previa.
Modificación de registros sanitarios de medicamentos bajo un modelo basado en riesgo
El núcleo de la propuesta es una nueva clasificación de los cambios posteriores a la autorización sanitaria. Cada modificación sería ubicada en una ruta regulatoria de acuerdo con su impacto potencial sobre la calidad, seguridad, eficacia, estabilidad, información autorizada y balance beneficio-riesgo del producto.
La clasificación inicial estaría a cargo del titular del registro sanitario, quien debería ingresar la información correspondiente en la plataforma INVIMÁGIL. Sin embargo, esa determinación no sería definitiva: el Invima conservaría la facultad de verificar si el cambio fue correctamente clasificado y si cumple los requisitos técnicos, jurídicos y administrativos aplicables.
El proyecto establece seis rutas regulatorias:
- Ruta 0 – Gestión interna sin comunicación regulatoria: comprendería cambios internos que no tengan impacto sobre la calidad, la seguridad ni la eficacia del producto frente a las condiciones autorizadas. Podrían implementarse inmediatamente, siempre que estén documentados en el sistema de calidad del titular o fabricante, y quedarían sujetos a control posterior del Invima.
- Ruta Tipo IA – Notificación anual: aplicaría a modificaciones de impacto mínimo. El titular podría implementarlas una vez cuente con la aprobación interna, los soportes técnicos y la evidencia de que no afectan la calidad, seguridad, eficacia, estabilidad, información autorizada ni el balance beneficio-riesgo del medicamento.
- Ruta Tipo IA-IN – Notificación inmediata: incluiría modificaciones de importancia menor que no requieren aprobación previa. El titular tendría que comunicarlas al Invima dentro de los cinco días calendario siguientes a su implementación.
- Ruta Tipo IB – Modificación automática: correspondería a cambios de riesgo moderado controlado, previamente tipificados en la Guía Técnica Orientadora. Tendrían que presentarse antes de su aplicación y solo podrían implementarse cuando quedara en firme el acto administrativo automático expedido por el Invima.
- Ruta Tipo II – Evaluación previa de riesgo mayor: abarcaría cambios con posible impacto significativo sobre la calidad, seguridad, eficacia, estabilidad, condiciones autorizadas o balance beneficio-riesgo. Estas modificaciones requerirían una evaluación técnico-científica integral y aprobación previa del Invima.
- Ruta URG – Cambio urgente por razones de seguridad: se utilizaría cuando fuera necesario adoptar medidas inmediatas para prevenir, mitigar o controlar un riesgo asociado al medicamento. El cambio podría implementarse de manera inmediata o dentro del término acordado con el Invima, acompañado de la evidencia disponible y las medidas de comunicación y minimización del riesgo.
Las rutas no funcionarían como una simple reducción de trámites. Para los cambios de bajo riesgo, la evaluación previa sería sustituida por obligaciones de documentación, trazabilidad y disponibilidad de soportes. Para los de mayor riesgo, la autoridad mantendría una revisión completa antes de permitir su implementación.
INVIMÁGIL y la guía técnica concentrarían la operación del sistema
La aplicación del modelo dependería de una Guía Técnica Orientadora Unificada (GTO) que el Invima tendría que expedir simultáneamente con la entrada en vigor del decreto, previa aprobación del Ministerio de Salud y consulta pública nacional.
Esta guía definiría la clasificación de las modificaciones, las rutas correspondientes y una matriz vinculante de requisitos técnicos, científicos y administrativos. También podría ser revisada y actualizada posteriormente por el Invima, nuevamente con visto bueno ministerial y consulta pública.
En la práctica, una parte sustancial de la operación regulatoria quedaría desarrollada en la GTO y no exclusivamente en el decreto. De su precisión dependería que titulares, fabricantes e importadores puedan diferenciar con seguridad un cambio interno de una modificación que requiera notificación inmediata, aprobación automática o evaluación previa.
INVIMÁGIL sería el canal obligatorio para radicar, validar, gestionar y seguir las solicitudes. La plataforma incorporaría formularios estandarizados, validaciones automáticas y herramientas de clasificación. No obstante, esas validaciones tendrían carácter preventivo y no reemplazarían la revisión que corresponda al Invima.
Reliance regulatoria sin aprobación automática
Otra disposición permite que el Invima utilice mecanismos de reliance, es decir, que considere evaluaciones, aprobaciones o decisiones emitidas por autoridades sanitarias extranjeras de referencia.
Para que esa evidencia sea aceptada, el titular tendría que demostrar que corresponde al mismo producto autorizado en Colombia, que resulta aplicable al cambio solicitado y que cuenta con autenticidad, vigencia y trazabilidad. También debería presentar la comparación con las condiciones aprobadas localmente y la justificación técnica respectiva.
El proyecto aclara que la aceptación de evidencia extranjera no produciría, por sí sola, una aprobación automática. El Invima podría requerir información adicional, realizar su propia evaluación, limitar el alcance del mecanismo o rechazar su aplicación cuando lo considere necesario para proteger la salud pública.
¿Qué obligaciones asumirían los titulares de los registros?
Los titulares tendrían que mantener un expediente regulatorio actualizado, completo, trazable y disponible para inspección. Este debería contener la información administrativa, legal, de calidad, seguridad y eficacia del medicamento, además de los soportes de todas las modificaciones realizadas durante la vigencia del registro.
La responsabilidad incluiría seleccionar la ruta correspondiente, presentar oportunamente los trámites y conservar la documentación de los cambios sometidos a control posterior. En medicamentos temporalmente no comercializados, el titular tendría que comprobar la actualización del expediente antes de reintroducir el producto al mercado.
La propuesta también permitiría agrupar en una misma solicitud dos o más modificaciones vinculadas a un registro, siempre que pertenezcan al mismo nivel de riesgo y sean consecuenciales, complementarias o deriven de una justificación técnica común.
¿Cómo funcionaría el control posterior y qué aspectos siguen pendientes?
El Invima podría solicitar soportes durante visitas, auditorías o actividades de inspección y aplicar medidas sanitarias cuando encuentre incumplimientos. El modelo de control posterior tendría que basarse en criterios objetivos, verificables y trazables, combinados con mecanismos de muestreo aleatorio.
Una clasificación incorrecta podría tener consecuencias relevantes. Cuando un cambio implementado mediante notificación o aprobación automática hubiera requerido evaluación previa, el Invima podría ordenar la suspensión del registro mientras se tramita la modificación por la ruta correcta.
El texto dispone que los trámites ya radicados continuarían bajo las reglas vigentes al momento de su presentación. También concede al Invima hasta seis meses para habilitar en INVIMÁGIL los módulos de las rutas IA, IA-IN, IB y II, y señala que el decreto entraría en vigencia seis meses después de su publicación.
El proyecto perfila así una regulación más proporcional al riesgo, pero traslada mayores responsabilidades de clasificación, documentación y trazabilidad a los titulares. Su funcionamiento dependerá no solo del decreto definitivo, sino también de la oportunidad con que se expidan la guía técnica, la matriz de requisitos y los módulos tecnológicos requeridos.
Consulta y descarga el Proyecto de Decreto aquí:
