Las personas con enfermedad de Parkinson avanzada tienen una nueva esperanza en su tratamiento. Tras varios intentos fallidos, AbbVie ha logrado la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de Vyalev, un fármaco que promete revolucionar el control de los síntomas motores en estos pacientes. La terapia, presentada como un producto innovador de gran impacto, será clave para aquellos que enfrentan los desafíos de esta enfermedad neurodegenerativa.
La enfermedad de Parkinson afecta a millones de personas en todo el mundo. Caracterizada por movimientos no intencionales como temblores y rigidez muscular, es consecuencia de la degradación progresiva de neuronas que producen dopamina. Con el tiempo, los pacientes pierden la capacidad de controlar el movimiento voluntario, lo que reduce significativamente su calidad de vida. En el Parkinson avanzado, los tratamientos estándar, como la carbidopa y la levodopa, empiezan a perder su eficacia, llevando a los pacientes a buscar alternativas más efectivas para mantener su autonomía.
Vyalev, innovación en la administración de levodopa y carbidopa
Vyalev es una combinación de los medicamentos básicos para la enfermedad de Parkinson: carbidopa y levodopa, pero presentados en una forma distinta a la tradicional. Se trata de la primera y única terapia basada en levodopa que se administra mediante una infusión continua durante 24 horas, de manera similar a una bomba de insulina. Esta innovación es particularmente útil para pacientes con Parkinson avanzado que tienen dificultades para tragar pastillas, debido al deterioro de sus funciones motoras.
La clave del éxito de Vyalev radica en el uso de versiones “profármaco” de carbidopa y levodopa, lo cual implica que sus efectos terapéuticos no se activan hasta que son metabolizados. Esta administración continua permite un control más estable de los síntomas motores durante todo el día y la noche, ayudando a los pacientes a reducir las fluctuaciones motoras que los afectan cuando los tratamientos orales empiezan a ser menos efectivos.
Ensayos clínicos y resultados
La aprobación de la FDA llegó tras la realización de dos ensayos clínicos de última etapa que demostraron la eficacia de Vyalev. En uno de los estudios participaron 174 pacientes con Parkinson avanzado, comparando el tratamiento con Vyalev con una tableta oral de acción rápida de levodopa y carbidopa. Los resultados fueron prometedores: los pacientes tratados con Vyalev experimentaron una mejora notable en sus fluctuaciones motoras, así como un mayor tiempo con sus síntomas bajo control.
El segundo ensayo, que tuvo una duración de un año, se realizó bajo un modelo de etiqueta abierta, lo cual significa que todos los participantes sabían que estaban tomando Vyalev. Los resultados positivos de estos estudios fueron suficientes para que la FDA otorgara la aprobación, tras haber rechazado previamente la solicitud en dos ocasiones debido a problemas relacionados con la bomba utilizada para administrar el medicamento y con un fabricante externo que figuraba en la solicitud.
Alternativa no quirúrgica y accesible al Parkinson avanzado
El tratamiento del Parkinson avanzado a menudo requiere intervenciones quirúrgicas, como la estimulación cerebral profunda, cuando los medicamentos orales dejan de ser efectivos. Sin embargo, Vyalev ofrece una alternativa no invasiva, que podría beneficiar a aquellos pacientes que no son candidatos adecuados para la cirugía o que prefieren evitarla.
El Dr. Robert Hauser, director del Centro de Parkinson y Trastornos del Movimiento de la Universidad del Sur de Florida, resaltó la importancia de esta nueva terapia. “Debido a la naturaleza progresiva de la enfermedad, los medicamentos orales eventualmente dejan de ser tan efectivos para controlar los síntomas motores y puede ser necesario un tratamiento quirúrgico. Este nuevo régimen no quirúrgico proporciona una administración continua de levodopa por la mañana, el día y la noche”, afirmó Hauser, quien ha trabajado de cerca con AbbVie en la investigación del medicamento.
Aprobación con retos de acceso
A pesar de la aprobación, el acceso de los pacientes a Vyalev dependerá en gran medida de los planes de seguro individuales. AbbVie ha comunicado que la cobertura para los pacientes de Medicare se espera que inicie en la segunda mitad de 2025. Esta situación podría representar un desafío para los pacientes que busquen acceder al tratamiento de inmediato, ya que dependerá de la voluntad de los aseguradores para incluir el medicamento en sus listas de cobertura.
No obstante, la compañía se muestra optimista en cuanto al potencial de Vyalev. La compañía ha estimado que las ventas anuales podrían superar los mil millones de dólares, posicionándolo como un producto clave en su cartera de tratamientos contra el Parkinson.
La aprobación de Vyalev marca la segunda gran victoria de la farmacéutica en el campo del tratamiento del Parkinson en 2024. En abril, la compañía también obtuvo resultados impresionantes con otro medicamento, tavapadon, adquirido a través de la compra de Cerevel Therapeutics por casi 9.000 millones de dólares. Los ensayos clínicos de tavapadon demostraron su eficacia en la supresión de las fluctuaciones motoras, una promesa más para los pacientes que luchan contra los síntomas debilitantes del Parkinson.
