El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos- Invima anunció este miércoles que otorgó la Autorización de Uso de Emergencia -ASUE para la vacuna contra el SARS-CoV-2 (célula Vero), inactivada Coronavac, creada por la farmacéutica china Sinovac Life Sciences Co. Ltd.
A través del Acta No. 1 de 2021 en sesión extraordinaria permanente del 8 de junio del 2021, la Sala Especializada de Moléculas Nuevas, Nuevas Indicaciones y Medicamentos Biológicos de la Comisión Revisora emitió un concepto favorable para la aprobación de solicitud de la ASUE para el biológico de la farmacéutica Sinovac, tras evaluar la documentación allegada, evidenciando un balance riesgo-beneficio aceptable.
Es preciso decir, que esta vacuna ya está siendo aplicada en el país en el marco del Plan Nacional de Vacunación cubierta además por la figura de autorización de importación establecida en el Decreto 822 de 2003, mientras permanezca la declaración de emergencia sanitaria en Colombia.
La autorización de Uso de Emergencia de esta vacuna permitirá que los privados que cumplan con los requisitos especificados en la Resolución 507 de 2021 del Ministerio de Salud, puedan importar este biológico para apoyar el avance del Plan Nacional de Vacunación . Con esta ya son cuatro las vacunas que cuentan con aprobación ASUE en Colombia: Pfizer/BioNTEch, AstraZeneca, Janssen y ahora Sinovac.
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¿ Cómo se almacena CoronaVac?
Cada dosis de 0,5 ml de la vacuna de la farmacéutica Sinovac contiene 600SU de antígeno del virus SARS-CoV-2 inactivado y está indicada para la inmunización activa de personas mayores de 18 años, y debe ser administrado en dos dosis. Sus condiciones de almacenamiento son sencillas, ya que se mantienen a una temperatura de 2° a 8° C durante seis meses como máximo en su vial original protegido de la luz y bajo ninguna circunstancia se deben congelar. “Cualquier remanente de la vacuna o aquellas unidades que salgan de las condiciones de almacenamiento y vida útil recomendadas deben desecharse de manera inmediata”, sintetiza el comunicado del Invima.
Finalmente, el instituto recuerda que la ASUE no es un registro sanitario, sino que se trata de una aprobación temporal condicionada que permite el uso de medicamentos biológicos o de síntesis química que aún no cuentan con toda la información requerida para la obtención de un registro sanitario, y que están destinados al diagnóstico, prevención o tratamiento de covid-19. Sin embargo, para su autorización debe cumplir con unos requisitos mínimos de calidad, seguridad y eficacia especificados en el Decreto 1787 de 2020.
