Revista 'Science' denuncia a FDA de Estados Unidos por falta de supervisión de ensayos clínicos
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Revista ‘Science’ denuncia a FDA de Estados Unidos por falta de supervisión de ensayos clínicos

Conozca la denuncia que tiene la Administradora de alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) por supuesto mal manejo en la supervisión de ensayos clínicos.

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FDA ENSAYO CLÍNICO

Un artículo del periodista de investigación de la revista Science, titulado “inacción oficial” revela que la Administradora de alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) estaría siendo ineficaz  en su labor de vigilancia en el cumplimiento de las normas previstas para los ensayos clínicos.

Según Charles Piller, la información sobre la labor de la FDA la ha obtenido gracias a  la ley “Acta de Libertad de Información – FOIA-” que permite a todos los miembros de los Estados Unidos el derecho de acceso a la información federal del gobierno.

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De acuerdo con los hallazgos presentados por el periodista investigativo durante los últimos once años la FDA  ha sido “laxo, lento y opaco, incluso en los casos en los que los métodos con los que se han realizado los ensayos son considerados peligrosos o ilegales”.

Asimismo, Piller explicó a  la agencia española, Servicio de Información y Noticias Científicas -SINC- por correo electrónico que la vigilancia que debería haber desempeñado la FDA “se ha desplomado durante el mandato de Donald Trump, aunque la tendencia a la baja ya había empezado a notarse  en la presidencia de Obama”.

En este sentido, según sus datos, “mientras que durante los primeros y últimos tres años de la Administración de Obama la FDA  emitió, respectivamente, 99 y 36 cartas de advertencia por transgresiones graves en pruebas con humanos, solo envió 12 durante los primeros tres años de la presidencia de Trump”.

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En esta misma línea, la investigación de Piller, incluyó una revisión de casi 1.600 documentos de inspección y evaluación de ensayos, encontrando que “la FDA rara vez impuso sanciones y cuando lo hizo, los seguimientos fueron lentos o descuidados, y los casos eran con frecuencia resueltos basados en reclamaciones no verificadas”.

Piller mencionó a SINC que su investigación “pone en evidencia la capacidad de ocultamiento de la FDA y los escasos esfuerzos para proteger tanto a los voluntarios de los ensayos, como la integridad de los datos de estas pruebas”. El trabajo de la FDA en este sentido “ha sido particularmente decepcionante”, reitera.

Así mismo, en su investigación, Piller ha constatado además que desde 2009 ha habido un total de 291 casos que la agencia ha llevado a investigación –los llamados Official Action Indicated (OAI)– pero solo 71 han tenido seguimiento y notas. El resto ha quedado en el limbo.

Desatención de la FDA en sus funciones

Piller pone en su artículo varios ejemplos de la dejación de funciones en su labor de supervisión y vigilancia de la FDA. Uno de los más notorios es el protagonizado por el osteópata estadounidense Michael Harris a quien la agencia investigó durante casi una década por graves errores en sus ensayos con pacientes.

Sin embargo, en su momento la FDA indicó que los registros de las pruebas eran desorganizados, contradictorios y puso en duda la veracidad de los datos aportados. Según los documentos obtenidos por el periodista en FOIA. esas “serias y continuas desviaciones” podrían constituir “fraude, mala conducta científica y violaciones significativas de la protección de voluntarios”.

Finalmente, Piller concluye mencionando que problemas similares a los expuestos anteriormente se vieron en las inspecciones en 2014, 2015 y 2019. Sin embargo, la FDA nunca le sancionó formalmente o le impuso otras penalizaciones.

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Moderna afirma que su vacuna para el Covid-19 es eficaz ante las nuevas cepas del virus

Moderna informó que según los resultados de un pequeño ensayo clínico, su vacuna es eficaz para las nuevas variantes del Covid-19.

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Moderna afirma que su vacuna para el Covid-19 es eficaz ante las nuevas cepas del virus

La farmacéutica estadounidense Moderna afirmó este lunes a través de un comunicado que su vacuna desarrollada para prevenir el Covid-19 es eficaz para neutralizar las variantes británicas y surafricanas del SARS-CoV-2 según los resultados preliminares arrojados por un ensayo clínico.

“La vacunación con la vacuna de la covid-19 de Moderna muestra actividad contra las cepas emergentes del SARS-CoV-2” especifica el comunicado de la compañía. Recordemos, que el desarrollo de moderna fue una de las primeras vacunas en recibir autorización de uso a nivel mundial.

Según la compañía la concentración de anticuerpos no disminuye ante la variante británica del virus, mientras que ante la variante británica los anticuerpos producidos son seis veces menores, sin embargo, los niveles se mantienen por encima de lo necesario para ofrecer inmunización al organismo.

No obstante, ante el descubrimiento de la reducción de anticuerpos la farmacéutica con sede en Massachusetts, Estados Unidos informó que está desarrollando una vacuna dirigida exclusivamente a la cepa sudafricana. Particularmente, Moderna se centro en analizar las variantes B.1.1.7 y B.1.351 identificadas en Reino Unido y Suráfrica. Estas nuevas cepas son, según algunos expertos, más contagiosas que la hasta ahora predominante en el mundo.

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Ensayos de Moderna para atacar las nuevas variantes del virus

Las afirmaciones de la compañía provienen de un pequeño ensayo clínico realizado en las muestras de sangre de ocho personas que han recibido ambas dosis de la vacuna y dos modelos animales que también fueron inmunizados al virus. Adicionalmente, en la realización del estudio colaboró el centro de investigación de vacunas del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas -NIAID-, un segmento de los Institutos Nacionales de Salud de Estados Unidos.

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Pese a los resultados, la empresa anunció que debe ampliar los ensayos clínicos para evaluar la respuesta inmunológica frente a las nuevas variantes del virus. En este sentido, se analizarán las respuestas a nuevas inyecciones además de las inicialmente planteadas que han demostrado en conjunto tener más del 90% de eficacia.

Próximamente, iniciarán los ensayos clínicos dirigidos a comprobar la eficacia de su vacuna basada en ARN mensajero en la variante sudafricana. “Creemos que es importante ser proactivos a la par que el virus evoluciona. Nos animan los nuevos datos, que refuerzan nuestra confianza de que la vacuna de la covid-19 de Moderna deberían proteger contra estas nuevas variantes detectadas”, mencionó en un comunicado Stéphane Bancel, consejero delegado de Moderna.

Es preciso mencionar, que la variante británica fue detectada por primera vez en septiembre del año pasado, y según información reciente emitida por el primer ministro británico, Boris Johnson es más mortífera y se contagia con más facilidad, mientras que la variante sudafricana es más virulenta pero también se extiende con mayor facilidad.

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$380.728 millones girados como bonificación al personal de salud que atiende Covid-19

La ADRES ha girado $380.728 millones a los técnicos, tecnólogos y profesionales de la salud que atienden casos por COVID-19 y fueron inscritos para la bonificación.

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$380.728 millones se ha girado como bonificación al personal de salud que atiende Covid-19

La Administradora de los Recursos del Sistema General de Seguridad Social en Salud –ADRES- informó que ha pagado la bonificación por servicios a 250.569 trabajadores de la salud que atienden pacientes con Covid-19. El valor de los recursos girados al Talento Humano en Salud es de $380.728 millones y se da en cumplimiento al compromiso del Gobierno Nacional de otorgar un reconocimiento monetario a los profesionales de la salud que han atendido la pandemia.

Con el fin de garantizar que los recursos lleguen directamente al personal de salud, se hizo uso del mecanismo de giro directo para consignar individualmente a cada uno de los profesionales en salud el valor de la bonificación en su respectiva cuenta bancaria, de acuerdo a los montos establecidos por el Ministerio de Salud según los perfiles registrados en el ReTHUS.

De los beneficiarios de la bonificación, 100.422 son auxiliares de enfermería, 45.023 son médicos generales y 34.193 son enfermeros profesionales, la cifra restante corresponde al talento humano en salud que está prestando su Servicio Social Obligatorio en los diferentes centros de salud del territorio nacional.

De igual forma, el personal de la salud inscrito debía cumplir con los requisitos, entre ellos, el registro en el ReTHUS o SSO, afiliación activa en el régimen contributivo del SGSSS, y además haber cotizado a salud en algún periodo de la pandemia (Resolución 1172 y 1182 de 2020, MinSalud).

Finalmente, la ADRES señala que se está haciendo gestiones para subsanar algunas glosas que han surgido a lo largo del proceso, dividiéndolas de acuerdo con la causal que ha obstaculizado el giro. “La entidad continuará trabajando para concluir exitosamente los giros a las personas inscritas que cumplen con los requisitos, cumpliéndole así al Talento Humano en Salud que ha realizado la atención de la pandemia por COVID-19.” concluye el comunicado de la administradora.

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Se levanta medida de vigilancia al Hospital Departamental de Villavicencio

Después de un año bajo la medida de vigilancia especial por parte de la Supersalud, el Hospital Departamental de Villavicencio mostró mejoría en sus servicios.

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Hospital Departamental de Villavicencio

La Superintendencia Nacional de Salud decidió levantar la medida de vigilancia especial que pesaba sobre el Hospital Departamental de Villavicencio desde hace más de un año, debido a que demostró mejoría en la prestación de servicios de salud bajo las condiciones de calidad, efectividad y seguridad clínica.

A través de la resolución 112 de enero de 2021, la Supersalud evidenció que el hospital cuenta con la capacidad de realizar actividades propias de las IPS como la recuperación de cartera, pago de pasivos, atención de procesos jurídicos y mantenimiento de indicadores de calidad.

Recordemos, que en octubre de 2015 se ordenó la intervención forzosa administrativa a este hospital, y posteriormente se levantó la medida a mediados del mes de enero de 2020 tras mostrar avances en los indicadores administrativos, financieros, y asistenciales, es decir después de 5 años. Después de levantar la medida la Supersalud entregó el hospital a la Gobernación del Meta a la vez que se estableció la medida de vigilancia especial para hacerle acompañamiento durante un año.

Adicional al levantamiento de la medida de vigilancia, el órgano de control terminó la función contralora que realizaba la firma SAC Consulting SAS.

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Mejoras en el Hospital Departamental de Villavicencio

A la fecha el hospital se encuentra al día con el pago de los salarios y parafiscales, así como el pago a los contratistas. Los estados financieros con corte a octubre de 2020 son razonables y cumple con el plan de saneamiento contable. Se priorizan adecuadamente las cuentas por cobrar y pagar para mantener la estabilidad financiera de la IPS.

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Así mismo, la facturación se ha incrementado de manera sostenida y ha llegado a un promedio de $13.425 millones de pesos al corte de octubre de 2020, fecha para la cual también se aprecia una considerable reducción de las cuentas por pagar que, en 2015, en el momento de la intervención, eran de $70.184 millones de pesos.

La cartera se ha recuperado la cartera de vigencias anteriores por un valor cercano a los $72.300 millones de pesos y se obtuvieron recursos del orden nacional por $5.641 millones de pesos.

Las mejoras en el servicio también son resaltables ya que se garantiza acceso y abastecimiento de medicamentos, insumos y disponibilidad de equipos biomédicos. También se cumple con la dotación al talento humano en salud y se mejoraron los procesos relacionados con las historias clínicas de los pacientes.

Respecto a la infraestructura, el Hospital Departamental de Villavicencio incrementó su número de camas, salas de cirugía, consultorios, transporte asistencial y demanda del talento humano necesario. Específicamente, se adicionaron 50 camas para hospitalización para un total de 303 camas. Del mismo modo, se instalaron 4 nuevos quirófanos, y empezó a funcionar una ambulancia medicalizada.

Entre otros avances se destaca la apertura de un laboratorio de biología molecular para realizar pruebas Covid-19 y la implementación de una ruta de atención para pacientes respiratorios priorizando el manejo terapéutico.

Finalmente, el hospital reabrió estos nueves servicios: Urología, Cirugía urológica, Endoscopia digestiva, Nefrología pediátrica, Cirugía de mano, Gastroenterología, Reumatología, Radioterapia, Atención oncológica integral.

Así mismo, entró en funcionamiento nuevamente la Unidad de Cuidados Intermedios para adultos y se estableció un programa robusto de atención médica domiciliaria.

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