Un artículo del periodista de investigación de la revista Science, titulado “inacción oficial” revela que la Administradora de alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) estaría siendo ineficaz en su labor de vigilancia en el cumplimiento de las normas previstas para los ensayos clínicos.
Según Charles Piller, la información sobre la labor de la FDA la ha obtenido gracias a la ley “Acta de Libertad de Información – FOIA-” que permite a todos los miembros de los Estados Unidos el derecho de acceso a la información federal del gobierno.
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De acuerdo con los hallazgos presentados por el periodista investigativo durante los últimos once años la FDA ha sido “laxo, lento y opaco, incluso en los casos en los que los métodos con los que se han realizado los ensayos son considerados peligrosos o ilegales”.
Asimismo, Piller explicó a la agencia española, Servicio de Información y Noticias Científicas -SINC- por correo electrónico que la vigilancia que debería haber desempeñado la FDA “se ha desplomado durante el mandato de Donald Trump, aunque la tendencia a la baja ya había empezado a notarse en la presidencia de Obama”.
En este sentido, según sus datos, “mientras que durante los primeros y últimos tres años de la Administración de Obama la FDA emitió, respectivamente, 99 y 36 cartas de advertencia por transgresiones graves en pruebas con humanos, solo envió 12 durante los primeros tres años de la presidencia de Trump”.
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En esta misma línea, la investigación de Piller, incluyó una revisión de casi 1.600 documentos de inspección y evaluación de ensayos, encontrando que “la FDA rara vez impuso sanciones y cuando lo hizo, los seguimientos fueron lentos o descuidados, y los casos eran con frecuencia resueltos basados en reclamaciones no verificadas”.
Piller mencionó a SINC que su investigación “pone en evidencia la capacidad de ocultamiento de la FDA y los escasos esfuerzos para proteger tanto a los voluntarios de los ensayos, como la integridad de los datos de estas pruebas”. El trabajo de la FDA en este sentido “ha sido particularmente decepcionante”, reitera.
Así mismo, en su investigación, Piller ha constatado además que desde 2009 ha habido un total de 291 casos que la agencia ha llevado a investigación –los llamados Official Action Indicated (OAI)– pero solo 71 han tenido seguimiento y notas. El resto ha quedado en el limbo.
Desatención de la FDA en sus funciones
Piller pone en su artículo varios ejemplos de la dejación de funciones en su labor de supervisión y vigilancia de la FDA. Uno de los más notorios es el protagonizado por el osteópata estadounidense Michael Harris a quien la agencia investigó durante casi una década por graves errores en sus ensayos con pacientes.
Sin embargo, en su momento la FDA indicó que los registros de las pruebas eran desorganizados, contradictorios y puso en duda la veracidad de los datos aportados. Según los documentos obtenidos por el periodista en FOIA. esas “serias y continuas desviaciones” podrían constituir “fraude, mala conducta científica y violaciones significativas de la protección de voluntarios”.
Finalmente, Piller concluye mencionando que problemas similares a los expuestos anteriormente se vieron en las inspecciones en 2014, 2015 y 2019. Sin embargo, la FDA nunca le sancionó formalmente o le impuso otras penalizaciones.
