A través de la Resolución 213 de 2022, el Ministerio de Salud aprueba la “Guía para la Elaboración de Planes de Gestión de Riesgo de Medicamentos de Síntesis Química con nuevos ingredientes farmacéuticos activos y medicamentos biológicos”, documento necesario para establecer el perfil de seguridad de los productos farmacéuticos en evaluación o en circulación dentro del territorio nacional.
Sin embargo, debe recordarse que la identificación o caracterización de los medicamentos es un proceso necesario para la obtención del registro sanitario, sin afectar la libre competencia. Para las autoridades del sector salud, se considera una medida de prevención y protección a la población de daños o riesgos asociados a este tipo de productos.
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En ese sentido, los planes de gestión harán parte de la documentación del sistema de gestión de riesgos, insumo para la planificación y establecimiento de medidas que los reduzcan, facilitar la cuantificación del riesgo de cada medicamento o la planificación de estrategias que los minimicen, incluyendo la evaluación de la efectividad de estas actividades.
La guía establecida está segmentada en seis partes, incluyendo las especificaciones de seguridad, resumen de los problemas de seguridad, plan de farmacovigilancia, epidemiología de indicaciones y población objetivo, medidas de minimización de riesgos y otras.
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¿A quiénes está dirigida la guía para planes de gestión de riesgo de medicamentos?
De acuerdo con la Resolución 213 de 2022, las especificaciones contenidas serán de obligatorio cumplimiento para los siguientes actores o instancias sectoriales del país:
- La autoridad sanitaria del orden nacional, Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA.
- Los solicitantes de registros sanitarios de medicamentos de síntesis química con nuevos ingredientes farmacéuticos activos y medicamentos biológicos, que pretendan comercializarse en el territorio nacional.
- Los titulares de registro sanitario de medicamentos biológicos que soliciten renovación del registro sanitario.
- Los titulares de registro sanitario de medicamentos de síntesis química con nuevos ingredientes farmacéuticos activos que presentaron previamente el Plan de Gestión del Riesgo y medicamentos biológicos, cuando se presenten modificaciones relevantes en el plan inicialmente aprobado.
- Los titulares de registro sanitario de medicamentos de síntesis química con nuevos ingredientes farmacéuticos activos y medicamentos biológicos, para los cuales exista evidencia de riesgos significativos para la seguridad a nivel nacional o internacional que afecte el balance beneficio riesgo.
El Plan de Riesgos (PGR) deberá ser presentado por los solicitantes y se realizará para un medicamento o conjunto de medicamentos que contengan el mismo ingrediente farmacéutico activo. Esto aplica para la evaluación farmacológica del medicamento por el solicitante de registro sanitario y las modificaciones que se hagan al documento de gestión de riesgos.
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En caso de hacer modificaciones relevantes en el plan de gestión de riesgos del producto o de identificación de riesgos significativos para la seguridad nacional e internacional, el documento será entendido como una actualización del presentado durante el trámite de obtención del registro sanitario. La evaluación y aprobación de los planes de gestión de riesgos queda a cargo del INVIMA.
“El INVIMA, sí lo considera necesario, podrá realizar los requerimientos de información del caso, de tal forma que, el Plan se convierta en una herramienta que contenga medidas y estrategias eficaces y verificables, asociados al uso y comercialización del medicamento”, indica la resolución.
¿Cómo debe hacerse la clasificación de riesgos en medicamentos?
De acuerdo con el anexo técnico de la norma, en el PGR deben contemplarse los riesgos -entendidos como peligros o situaciones desfavorables, derivadas del uso de productos farmacéuticos específicos. Para las autoridades nacionales, éstos se clasifican en:
- Riesgo identificado: acontecimiento desfavorable relacionado al uso del medicamento, con evidencia científica de la asociación entre los eventos. Dentro de esta categoría se incluyen:
- Una reacción adversa adecuadamente demostrada en estudios no clínicos y confirmada por datos clínicos.
- Una reacción adversa observada en los ensayos clinicos bien diseñados o estudios epidemiológicos para la cual, la magnitud de la diferencia comparada con el grupo comparador (en un ensayo clínico, puede ser placebo, ingrediente farmacéutico activo o no expuestos), en un parámetro de interés, sugiere una relación causal.
- Una reacción adversa sugerida por una serie de informes espontáneos bien documentados, donde la causalidad está fuertemente soportada por la relación temporal y la plausibilidad biológica, tales como reacciones anafilácticas o reacciones en el lugar de aplicación.
- Riesgo identificado potencial: se trata de un riesgo identificado o posible peligro que podría afectar el balance beneficio/riesgo de un medicamento o que puede tener implicaciones sobre la salud pública. Sin embargo, este tipo de riesgos dependen de múltiples factores como el impacto en el individuo y la gravedad del riesgo.
- Riesgo potencial: Es un acontecimiento desfavorable para el cual existe alguna base para la sospecha de una asociación con el medicamento de interés, pero esta asociación no ha sido confirmada. Dentro de este grupo se encuentran hallazgos toxicológicos, eventos adversos observados en ensayos clínicos o estudios epidemiológicos, un evento que se sabe está asociado con otro ingrediente farmacéutico activo de la misma clase, entre otros.
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Con estos conceptos claros, la resolución establece que el Plan de Gestión del Riesgo debe enfocarse e en los riesgos identificados importantes, ya que pueden causar impactos negativos en la relación riesgo-beneficio. Este tipo de riesgos deben ser justificados en el documento de la siguiente manera:
- Reportar evaluación adicional como parte del plan de farmacovigilancia. Es decir investigar la frecuencia, severidad, gravedad y el resultado de este riesgo en condiciones normales de uso, así como identificar las poblaciones en las que el riesgo pueda ser mayor.
- Presentar actividades de minimización de riesgos: información sobre el producto que asesora sobre
acciones clínicas específicas que se deben tomar para minimizar el riesgo o actividades adicionales de minimización de riesgos.
Finalmente, la resolución señala que el INVIMA deberá agregar un espacio de libre acceso en su portal web para la difusión del resumen del Plan de Gestión del Riesgo de los medicamentos que circulen en el país.
CONSULTORSALUD pone a disposición de sus lectores la Resolución 213 de 2022. El documento está disponible para su descarga:
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