Colombia puso en marcha un régimen sanitario especial, transitorio y abreviado para facilitar la autorización y el ingreso de donaciones internacionales de medicamentos, dispositivos médicos, equipos biomédicos, alimentos y otros productos destinados exclusivamente a atender las necesidades derivadas de la situación de desastre nacional declarada después del sismo del 10 de agosto de 2026. La medida quedó establecida mediante el Decreto 1327 de 2026 y concentra en el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA) la evaluación sanitaria bajo un enfoque basado en riesgo.
El Gobierno justificó la decisión en las afectaciones ocasionadas a la población, la infraestructura de salud y la prestación de servicios sanitarios en diferentes territorios. Según el decreto, estas condiciones generaron una necesidad inmediata de asegurar disponibilidad y acceso oportuno a tecnologías y productos necesarios para las etapas de respuesta, rehabilitación y recuperación.
Régimen sanitario especial busca reducir tiempos sin eliminar controles
El nuevo régimen sanitario especial suspende temporalmente, para las donaciones directamente relacionadas con el desastre, los requisitos, términos y procedimientos ordinarios establecidos en el régimen general de donaciones internacionales. En su lugar, se aplicará de manera preferente el procedimiento abreviado creado por el Decreto 1327. Las donaciones que no tengan relación directa con la emergencia continuarán sometidas a las reglas ordinarias.
La simplificación administrativa, sin embargo, no equivale a una eliminación de los controles sanitarios. Permanecen vigentes las prohibiciones sustantivas, las medidas de seguridad, las restricciones frente a la comercialización y las facultades de inspección, vigilancia y control. El propio decreto señala que la ruta excepcional pretende reducir cargas y tiempos sin comprometer la trazabilidad, conservación y destinación de los productos.
Además, las donaciones deberán responder a necesidades previamente identificadas. Para medicamentos, productos fitoterapéuticos, dispositivos médicos, equipos biomédicos, reactivos de diagnóstico in vitro y determinados alimentos para propósitos médicos especiales, el Ministerio de Salud y Protección Social será responsable de determinar su necesidad y complementariedad.
Medicamentos, equipos biomédicos y alimentos podrán utilizar la ruta abreviada
El alcance del decreto es amplio. El régimen puede aplicarse a medicamentos de síntesis química y biológicos, radiofármacos, gases medicinales, medicamentos homeopáticos, productos fitoterapéuticos, dispositivos médicos, equipos biomédicos nuevos o repotenciados y reactivos de diagnóstico in vitro.
También comprende suplementos dietarios, alimentos no perecederos, bebidas no alcohólicas, alimentos para propósitos médicos especiales (APME), productos de higiene doméstica, absorbentes de higiene personal, cosméticos y otros productos de uso humano sometidos a vigilancia del INVIMA cuya recepción resulte necesaria para atender el desastre.
Los productos sometidos a fiscalización especial, incluidos estupefacientes, sustancias psicotrópicas y precursores, deberán continuar cumpliendo adicionalmente las normas nacionales e internacionales correspondientes. El decreto aclara que esos controles específicos no quedan suspendidos.
¿Qué requisitos deberán cumplir las donaciones internacionales?
Las donaciones deberán ser gratuitas y tener una finalidad exclusivamente humanitaria, social o de salud pública vinculada con la situación de desastre. Tampoco podrán destinarse, directa o indirectamente, a comercialización o lucro.
Entre los criterios sanitarios se exige identificar el producto, fabricante y país de origen, así como lote, serie o referencia cuando corresponda; garantizar condiciones adecuadas de calidad, seguridad, eficacia, desempeño o inocuidad; y demostrar que fueron conservados y transportados según las especificaciones aplicables. No podrán ingresar productos vencidos, deteriorados, adulterados, fraudulentos, falsificados, retirados del mercado por razones sanitarias o sujetos a alertas que comprometan su seguridad.
La solicitud podrá ser presentada mediante un formulario electrónico simplificado del INVIMA e incluirá información del donante y receptor, características y cantidad del producto, soportes regulatorios cuando sean aplicables, elementos de trazabilidad, fecha de fabricación y vencimiento, ficha técnica y condiciones de almacenamiento o transporte. Para vacunas, hemoderivados y antivenenos se requieren adicionalmente certificados de análisis y liberación de lote expedidos por la autoridad regulatoria competente o documentos equivalentes.
El decreto introduce además flexibilidades documentales: los documentos expedidos en el exterior no requerirán apostilla ni legalización consular y podrán aportarse mediante traducción simple. Incluso, el INVIMA podrá aceptar inicialmente documentación en inglés cuando tenga capacidad técnica para evaluarla y sea necesario evitar retrasos.
¿En cuánto tiempo deberá responder el INVIMA y cuánto durará la medida?
Uno de los principales cambios está en el tiempo de decisión. Una vez recibida la información completa, el INVIMA deberá autorizar, rechazar total o parcialmente la donación dentro de las siguientes 24 horas, siempre bajo una evaluación sanitaria basada en riesgo. Esto significa que el plazo no representa una autorización automática: si la entidad no se pronuncia dentro de ese término, el silencio no permite el ingreso de los productos. En situaciones de especial complejidad técnica, el plazo puede extenderse por el tiempo indispensable, con la correspondiente justificación.
El INVIMA también podrá autorizar determinados ingresos mediante evaluación documental y realizar controles posteriores cuando el nivel de riesgo lo permita. A su vez, conserva la capacidad de ordenar muestreos, análisis de laboratorio, inmovilizaciones, cuarentenas, rechazos, reexportaciones o destrucción de productos cuando existan razones sanitarias.
La regulación permanecerá vigente mientras continúe la declaratoria de desastre nacional. El Ministerio de Salud, con apoyo del INVIMA y coordinación de la Unidad Nacional para la Gestión del Riesgo de Desastres (UNGRD), deberá evaluar al menos cada 30 días si persisten las circunstancias extraordinarias que justifican el régimen. Una vez finalice, las nuevas solicitudes volverán automáticamente al procedimiento ordinario.
El Decreto 1327 también ordena hacer seguimiento a los tiempos efectivos de decisión, productos autorizados o rechazados, causas de rechazo, destino territorial, incidentes sanitarios e impacto de la medida sobre la disponibilidad. Ese seguimiento será clave para determinar si la vía excepcional efectivamente logra acelerar la ayuda humanitaria sin debilitar los controles sanitarios previstos para proteger a la población.
Consulta y descarga el Decreto 1327 de 2026 aquí:
