La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) y los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS) protagonizaron esta semana una serie de decisiones regulatorias con impacto directo en la industria farmacéutica y biotecnológica de los Estados Unidos. Desde la aprobación de una nueva píldora abortiva genérica hasta la revisión de políticas de precios y financiamiento público, las medidas reflejan el equilibrio y las fricciones entre la innovación biomédica, las agendas políticas y los intereses del mercado.
FDA aprueba segunda versión genérica de mifepristona
La FDA autorizó una nueva versión genérica de la píldora abortiva mifepristona, comercializada por Evita Solutions, una empresa privada estadounidense. El medicamento, utilizado junto con misoprostol para interrumpir embarazos en el primer trimestre, se convierte en el segundo genérico aprobado en el país, ampliando las opciones disponibles en el mercado y buscando garantizar el acceso a un producto cuya seguridad ha sido validada durante más de dos décadas.
La decisión, sin embargo, no estuvo exenta de controversia. Diversos sectores conservadores y grupos antiaborto criticaron la medida, mientras que el secretario del Departamento de Salud y Servicios Humanos, Robert F. Kennedy Jr., y el comisionado de la FDA, Martin Makary, destacaron la necesidad de seguir “evaluando con evidencia la seguridad de los medicamentos esenciales para la salud reproductiva”.
El medicamento, aprobado inicialmente en 2000, ha sido objeto de múltiples litigios y revisiones políticas en los últimos años. Expertos en salud pública señalan que esta nueva aprobación reafirma la independencia técnica de la FDA en un contexto de polarización creciente.
Los CMS suspenden decisión sobre medicamentos combinados
En paralelo, los CMS anunciaron que no incluirán por ahora en las negociaciones de precios de Medicare las versiones subcutáneas de los medicamentos oncológicos Keytruda (Merck) y Opdivo (Bristol Myers Squibb). La agencia evaluaba si debía considerar equivalentes los fármacos administrados por infusión intravenosa y sus formulaciones subcutáneas, elaboradas con tecnologías de empresas como Halozyme.
El sector farmacéutico argumentó que dicha agrupación carecía de sustento legal y podía “desincentivar la innovación”, especialmente en un momento en que la transición hacia terapias más cómodas para los pacientes representa un avance clínico significativo.
Los CMS señalaron en un comunicado que, debido “a la complejidad del asunto y a los comentarios recibidos”, requerirán más tiempo para definir criterios de política “objetivos y sostenibles”. Esta decisión posterga la posible inclusión de estos medicamentos en las listas de negociación hasta 2029, lo que ofrece un respiro temporal a la industria, pero deja abierta la discusión sobre los límites regulatorios de Medicare en la política de precios farmacéuticos.
Avances en investigación y biotecnología
En el ámbito científico, varias empresas biotecnológicas reportaron progresos relevantes y acuerdos de financiación que podrían redefinir áreas terapéuticas clave:
- Ovid Therapeutics (Nueva York) anunció resultados positivos de su estudio inicial con el fármaco experimental OV329, diseñado para inhibir enzimas que degradan el neurotransmisor GABA, implicado en el control de las convulsiones. La compañía reportó una inhibición “altamente significativa” y ausencia de efectos adversos relevantes, lo que impulsó sus acciones en un 12%.
Además, Ovid comunicó un plan de financiación de hasta 175 millones de dólares, destinado a avanzar su programa clínico y fortalecer su portafolio en epilepsia y trastornos neurológicos. - Cidara Therapeutics obtuvo una subvención de 339 millones de dólares de la Autoridad de Investigación y Desarrollo Biomédico Avanzado (BARDA) para desarrollar CD388, una terapia preventiva contra la gripe. El fármaco mostró resultados positivos en fase intermedia, posicionándose como una alternativa potencial a las vacunas estacionales.
La financiación permitirá fortalecer la fabricación local y acelerar los estudios clínicos para su eventual aprobación por la FDA. Desde junio, el valor de mercado de la compañía se ha cuadruplicado.
- Taysha Gene Therapies, dedicada a terapias génicas, anunció un acuerdo con la FDA para el diseño de un estudio fundamental sobre su tratamiento experimental para el síndrome de Rett, un trastorno genético poco común. El ensayo, de brazo único y con análisis interino a seis meses, podría acelerar la aprobación si alcanza una tasa de respuesta del 33%. La noticia elevó sus acciones en un 50%, reflejando la confianza del mercado en la “flexibilidad regulatoria” de la agencia.
Desafíos financieros y reorganización empresarial
Mientras algunas compañías celebran avances, otras enfrentan ajustes estratégicos. Bolt Biotherapeutics confirmó una reducción de plantilla del 50%, la segunda en dos años, tras retrasar los resultados de su estudio de fase 1 del anticuerpo BDC-4182 hasta el tercer trimestre de 2026. La reestructuración busca extender su margen de liquidez hasta 2027, después de que su principal fármaco no alcanzara los estándares clínicos esperados en 2024.
Por otro lado, Cirrus Therapeutics anunció una ronda de financiación inicial de 11 millones de dólares para iniciar pruebas preclínicas de una terapia génica dirigida a la degeneración macular asociada a la edad (DMAE) seca, una enfermedad sin tratamientos efectivos actualmente. Su propuesta se basa en restaurar la proteína inmunorreguladora IRAK-M, cuya pérdida se asocia con la progresión de la enfermedad.
Un entorno regulatorio en transformación
Las decisiones y anuncios de la semana reflejan la tensión permanente entre el avance científico, la regulación y la sostenibilidad económica del sistema sanitario estadounidense. La FDA, bajo presión política por temas sensibles como el aborto o la biotecnología genética, reafirma su papel como garante técnico, mientras que los CMS enfrentan el reto de equilibrar la negociación de precios con el estímulo a la innovación.
En paralelo, la inversión pública —como la otorgada por BARDA— y los acuerdos regulatorios flexibles impulsan el desarrollo de terapias emergentes en un contexto de creciente competencia global.
El panorama deja claro que 2025 es un año de redefinición para la política farmacéutica y biotecnológica: entre la urgencia de la accesibilidad, el rigor de la evidencia y la presión de los mercados.
