La compañía farmacéutica Moderna ha aplicado a la autorización total de su vacuna contra covid-19. Con esta solicitud, se convierte en la segunda empresa de los EE.UU. que ha pedido una licencia biológica, para que así se pueda comercializar su biológico directamente con los consumidores. Desde diciembre de 2020, la vacuna contra covid-19 se administra bajo la autorización de uso de emergencia, misma que cobija a Pfizer y a otras farmacéuticas que han distribuido sus biológicos en ese país.
A diferencia de una aprobación definitiva, la autorización de emergencia está basada en pocos meses de análisis de datos sobre los ensayos clínicos. En cambio, cuando se habla de una aprobación completa, las autoridades que evalúan a los distintos fármacos requieren como mínimo 6 meses de datos para dar su veredicto final. Como información adicional, se han aplicado más de 100 millones de vacunas, de acuerdo con los datos recopilados por los Centros de Control y Prevención de Enfermedades (CDC).
Si se obtiene la autorización plena de EE.UU., la vacuna contra covid-19 podrá continuar en el mercado cuando la pandemia haya terminado. Además permite ‘abonar el terreno’ para que se hable abiertamente sobre esta vacuna de forma publicitaria en TV , radio y otros medios como internet; hecho inadmisible cuando los medicamentos son aprobados por vía de emergencia, con el fin de evitar situaciones que pongan en riesgo la salud de los usuarios.
“Nos complace anunciar este importante paso en el proceso regulatorio de EE.UU. para la solicitud de licencia biológica (BLA, en inglés) de nuestra vacuna COVID-19”, dijo el director general de Moderna, Stephane Bancel, en un comunicado de prensa. “Estamos deseando trabajar con la FDA y seguiremos presentando datos de nuestro estudio de fase 3 y completando la presentación definitiva” añade Bancel a sus declaraciones.
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¿Cuál es la importancia de la solicitud de Moderna para el mundo?
Si la solicitud de Moderna llega a buen puerto, se convertiría en la primera compañía farmacéutica del mundo en alcanzar este logro. Este proceso tarda en promedio 3 meses, se acuerdo con expertos en el tema. Una vez que las empresas presentan las solicitudes a la FDA, los científicos de la agencia examinan minuciosamente los datos de los ensayos clínicos, incluso en busca de discrepancias o problemas de seguridad que no han sido documentados o hallados anteriormente.
Además de solicitar la autorización completa, se espera que Moderna también pida a la FDA que amplíe el uso de emergencia de su vacuna anticovid para adolescentes hasta 17 años. La empresa informó la semana pasada que su vacuna demostró ser 100% efectiva en un estudio de niños de 12 a 17 años.
La vacuna de Moderna, que requiere dos dosis administradas con un intervalo de cuatro semanas, ha demostrado una eficacia de más del 90% en la protección contra el covid-19 y de más del 95% contra la enfermedad grave hasta seis meses después de la segunda dosis.
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