El Ministerio de Salud (MINSA) y la DIGEMID adelantaron una reunión técnica con 250 profesionales del sector farmacéutico. El encuentro se realizó como parte de la estrategia del MINSA para robustecer las Buenas Prácticas de manufactura, almacenamiento, distribución y transporte de medicamentos.
Los participantes, que se desempeñan como responsables de droguerías y laboratorios farmacéuticos, recibieron información actualizada sobre la implementación de la normativa. Con el apoyo de la Dirección de Inspección y Certificación de la DIGEMID, se reforzaron los conocimientos técnicos para la adecuada implementación de los reglamentos vigentes en Perú.
“El balance de la reunión ha sido positivo, los participantes han recibido capacitación sobre diversos temas relacionados con las buenas prácticas y el marco regulatorio que establece las condiciones técnicas y operacionales para el funcionamiento de los laboratorios farmacéuticos y droguerías”, explicó el director de la Dirección de Inspección y Certificación de la DIGEMID, José Brenis.
En el encuentro técnico con los profesionales farmacéuticos, las autoridades peruanas trataron otros temas asociados con las buenas prácticas de manufactura. Entre ellos: el procedimiento para la obtención de autorizaciones sanitarias; la gestión de la información declarada, la documentación y los reclamos; el retiro de productos del mercado y los contratos relacionados con el servicio de almacenamiento; el proceso de certificación en Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) para laboratorios extranjeros.
A los anteriores se suman la inspección de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios; el diseño de instalaciones para laboratorios dedicados a la fabricación de dispositivos médicos y productos sanitarios; las normas técnicas de referencia y la legislación vigente en BPM; así como el control y supervisión de la promoción y publicidad de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios, entre otros criterios de la DIGEMID.
Revisión en curso: DIGEMID presentó posible reglamento para dispositivos in vitro
Como parte de las reuniones técnicas, la DIGEMID dio a conocer el proyecto de reglamento para el registro, control y vigilancia sanitaria de dispositivos médicos de diagnóstico in vitro. La iniciativa consignada en la Resolución Ministerial n.° 607-2024/MINSA, se elaboró bajo los estándares de la OMS y las recomendaciones del Foro Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos (IMDRF).
Según el proyecto, las directrices serán de aplicación obligatoria para los solicitantes y titulares de registro sanitario, de certificado de registro sanitario y de autorizacion excepcional de dispositivos. Pero, no serán de aplicación en los siguientes casos específicos:
- Los articulos de uso general en laboratorio, excepto cuando, por sus características, el fabricante los destine especificamente a su uso para un examen de diagnóstico in vitro.
- Los productos invasivos de toma de muestras o los productos que se aplican directamente al cuerpo humane con el fin de obtener una muestra.
- Los productos de uso unico en investigacion (RUO, por sus siglas en ingles).
- El material de referencia certificado internacionalmente.
- El material utilizado para los programas de evaluacion externa de la calidad.
- Otros que no cumplan con la definición de dispositivo médico de diagnóstico in vitro establecida.
“La ANM, ademas de las disposiciones establecidas en la Ley y el presente reglamento, toma en consideracion los documentos finales emitidos por el International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) o su sucesor, y los documentos finales vigentes emitidos por la Global Harmonization Task Force (GHTF), para el cumplimiento de las condiciones establecidas con respecto al registro, tecnovigilancia y control y vigilancia sanitaria de los dispositivos, asi como las actualizaciones en el registro sanitario“, se lee en el proyecto de reglamento compartido por la DIGEMID.
¿Cuáles serán los principios básicos de seguridad para el registro de estos dispositivos médicos?
Para garantizar la seguridad y eficacia de los dispositivos médicos, es esencial que estos alcancen el desempeño previsto por el fabricante y se diseñen de tal forma que, bajo condiciones normales de uso, no representen riesgos innecesarios para los pacientes, usuarios o terceros. La normativa exige que estos dispositivos cumplan con altos estándares de seguridad y protección de la salud, alineados con los avances técnicos reconocidos. En este sentido, se recalca la importancia de reducir los riesgos al mínimo posible sin afectar negativamente la relación beneficio-riesgo.
A su vez, los fabricantes de dispositivos médicos de diagnóstico in vitro deben implementar un sistema de gestión de riesgos documentado y sistemático que abarque todo el ciclo de vida del dispositivo. Este sistema, que debe ser revisado y actualizado periódicamente, permite identificar y gestionar riesgos de manera continua, asegurando que los dispositivos mantengan sus estándares de seguridad y eficacia a lo largo del tiempo.
Los dispositivos deben diseñarse, fabricarse y envasarse de tal manera que las características y desempeño durante su uso previsto no se vean afectados desfavorablemente durante el transporte y almacenamiento (fluctuaciones de temperatura, humedad, entre otros), teniendo en cuenta las instrucciones e información suministrada por el fabricante.
La vigencia del registro sanitario de los dispositivos será de cinco 5 años contados a partir de la fecha de su otorgamiento. La solicitud de reinscripción se puede presentar con una anticipación de un (01) año a la fecha de vencimiento del registro sanitario.
Conoce más del documento preliminar expuesto por la DIGEMID aquí:
