Esta resolución resulta fundamental para la industria farmacéutica internacional y nacional, ya que establece la nueva metodología para el control de precios a los medicamentos nuevos en Colombia, adoptando reglas claras para el Invima, el IETS y la Comisión Nacional de precios de medicamentos y dispositivos Médicos (CNPMDP); además contiene la fijación del precio por parte de la Comisión.
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Breves antecedentes de la reglamentación de precios de medicamentos nuevos
Recordemos que, en concordancia con lo anterior, los Decretos 433 y 710 de 2018, incorporados en el Título 12 del libro 2 parte 8 del Decreto 780 de 2016, establecen en su artículo 2.8.12.16 la independencia de los procesos, bajo el entendido de que la evaluación de valor terapéutico adicional y fijación de precio deben hacerse de manera simultánea con el proceso de expedición del registro sanitario.
Por lo cual, hace necesario establecer las condiciones y términos para adelantar dichos procedimientos, atendiendo el cumplimiento de las condiciones técnicas y operativas que se requieren, para que la Comisión Nacional de Precios de Medicamentos y Dispositivos Médicos- CNPMDM fije el precio máximo de venta de acuerdo con sus competencias legales.
Objeto del nuevo reglamento para el precio de los medicamentos en Colombia
El proyecto de resolución define las condiciones y términos para el proceso de determinación del precio de los medicamentos nuevos a partir de la evaluación de valor terapéutico adicional realizada por el Instituto de Evaluación Tecnológica en Salud -IETS.
Colombia planeará hacia el futuro la entrada de los nuevos medicamentos
Para ello se desarrollará una metodología de escaneo de horizonte de manera articulada, coordinada y oportuna, el cual será proactivo para identificar los medicamentos nuevos cuyo registro sanitario aún no se ha solicitado, con el propósito de disponer de información para el alistamiento de los procedimientos establecidos para la entrada al país de medicamentos nuevos.
Diálogo temprano entre el IETS y la industria farmacéutica
Los productores o titulares interesados en comercializar un medicamento nuevo en el país, procederán con la solicitud para la gestión de un diálogo temprano que estará a cargo del Instituto de Evaluación Tecnológica en Salud -IETS siempre y cuando medie una solicitud de la rectoría del sector, para garantizar la transparencia y publicidad de la información.
Simultaneidad e independencia de los procesos entre el IETS y el Invima
El productor o titular interesado en comercializar el medicamento nuevo, radicará ante el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA, las solicitudes para el registro sanitario en los términos del reglamento de qué trata el Decreto 677 de 1995, o el que lo modifique o sustituya, y la evaluación de valor terapéutico adicional en las condiciones que establecen los artículos 2.8.12.9 y 2.8.12.10 del Decreto 780 de 2016.
Una vez recibidas las solicitudes, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA deberá informar y enviar a través de un medio oficial al Instituto de Evaluación Tecnológica en Salud -IETS la solicitud de evaluación en un plazo no mayor a tres (3) días hábiles El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA y el Instituto de Evaluación Tecnológica en Salud -IETS adelantarán los procesos de manera simultánea y con total autonomía en el marco de sus competencias.
Papel del Invima y del IETS
Invima:
Radicada la solicitud por el interesado, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA procederá a la evaluación farmacológica en los términos y condiciones que para este efecto se establece el manual adoptado para el trámite de la evaluación, en atención a lo establecido en el artículo 2.8.12.10 del Decreto 780 de 2016.
IETS:
El Instituto de Evaluación Tecnológica en Salud -IETS, en el marco de la gestión de las actividades inmersas en los artículos 2.8.12.12 y 2.8.12.13. del Decreto 780 de 2016 para la evaluación de valor terapéutico adicional y la evaluación económica y/o análisis de impacto presupuestal.
El Instituto de Evaluación Tecnológica en Salud- IETS dispondrá de cuatro (4) meses previos a la radicación de la solicitud del registro sanitario ante el INVIMA.
Fijación del precio del nuevo medicamento:
La Comisión Nacional de Precios de Medicamentos y Dispositivos Médicos -CNPMDM procederá a fijar el precio conforme a la aplicación de la metodología adoptada para el control directo de los precios de los medicamentos nuevos, mediante acto administrativo debidamente motivado.
¿Qué condiciones y términos se mantienen vigentes con la nueva metodología?
Desde la existencia de un marco institucional conformado por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA, el Instituto de Evaluación Tecnológica de Salud -IETS y la Comisión Nacional de Precios de Medicamentos y Dispositivos Médicos -CNPMDM, se ha propuesto un trámite simultáneo y autónomo, en donde prime el diálogo temprano, para garantizar la transparencia y publicidad de la información que se solicita e iniciar la evaluación de un medicamento.
La planeación para el control de precios está compuesta por:
La identificación del medicamento, por medio de un escaneo de horizonte proactivo; con el fin de determinar aquellos medicamentos, de los cuales no se tiene solicitud de registro sanitario.
La aprobación a la solicitud, por parte de la rectoría del sector, a cargo del Ministerio de Salud; para así proceder con un diálogo temprano por parte del interesado y/o productor, ante el Instituto de Evaluación Tecnológica en Salud- IETS (4) meses previos a la radicación de la solicitud del registro sanitario ante el INVIMA. Para que, de forma paralela sea el IETS quien informe al INVIMA la recepción de las solicitudes de diálogo dentro de los 5 días hábiles al conocimiento de dicha solicitud.
La simultaneidad e independencia de los procesos para el registro sanitario y evaluación de un medicamento nuevo
Una vez exista el interés en comercializar el medicamento, se deberá radicar ante el INVIMA la solicitud para el registro sanitario y la evaluación de valor terapéutico adicional estipulado en el Decreto 789 de 2016. El INVIMA deberá informar a través de un medio oficial al IETS la solicitud de la evaluación en un plazo no mayor a 3 días.
El INVIMA y el IETS empezarán con los procesos de manera simultánea, con total autonomía dentro de sus competencias y en un marco de confidencialidad,; para así, obtener respuesta dentro del tiempo estipulado sobre la evaluación de valor terapéutico adicional y el precio al que se pretende comercializar el medicamento.
Dependiendo del resultado de estas pruebas, se continuaría con el debido proceso. Pues, en dado caso de ser rechazado por alguna autoridad competente, se suspenderá el proceso de forma simultánea en todas las instituciones a cargo.
De esta forma, el IETS durante el plazo establecido desarrollará las consultas públicas, donde participarán los interesados: la comunidad académica, las sociedades científicas y la sociedad civil en general, para así obtener el resultado de la evaluación, por un término mínimo de 15 días calendario.
Una vez aprobada la evaluación, se daría la publicación de la información en las páginas web del Ministerio de Salud y Protección Social y del Instituto de Evaluación Tecnológica en Salud – IETS. Con el fin de culminar el proceso mediante acto administrativo debidamente motivado por parte de la Comisión Nacional de Precios de Medicamentos y Dispositivos Médicos (CNPMDM), quien se encargaría de fijar el precio, conforme a la aplicación de la metodología adoptada para el control directo de los precios de los medicamentos nuevos.
Los invitamos a conocer todos los detalles de la nueva metodología para el control de precios a los medicamentos nuevos en el país en el documento oficial:
