El Ministerio de salud está por cambiar la metodología de control de precios de medicamentos que sigue vigente desde el año 2013 mediante la circular 003 y esto volverá a transformar la balanza de poder entre la industria farmacéutica y el Ministerio de Salud.
Menciona el rector del sistema que la metodología actual se enfoca en la conformación de los mercados relevantes a nivel de ATC5, lo que en ocasiones abarca un grupo amplio de principios activos que dificulta individualizar el nombre del principio activo. Por lo tanto, se requiere precisar la conformación de los mercados relevantes, utilizando la Denominación Común Internacional (DCI).
Otro de los considerandos que incluye este proyecto de acto administrativo es que en los mercados relevantes, en los que existe varios oferentes la referenciación internacional de precios de medicamentos es un mecanismo limitado que en varias oportunidades fija precios muy por encima del mercado nacional. Por lo tanto, es necesario ajustar la metodología para permitir el esclarecimiento de la forma en que se aplica el control directo de precios de medicamentos, garantizando elementos esenciales de accesibilidad, simplicidad, transparencia y replicabilidad.
De acuerdo con el documento, los lineamientos entrarán en vigencia a partir del primer semestre del año 2024, derogando la Circular 03 de 2013 y el artículo 01 de la Circular 07 de 2013.
Para la Comisión de Nacional de Precios de Medicamentos y Dispositivos Médicos es imporrtante mantener el reconocimiento del valor que aportan las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud (IPS) en la cadena de distribución de medicamentos.
Además, para evitar cualquier malentendido, la autoridad sanitaria indica en el documento que “los medicamentos que a la fecha se encuentran dentro del régimen de control directo de precios seguirán estando sometidos a dicho control y su precio máximo de venta será actualizado conforme con lo establecido” en términos normativos.
Modalidades de control, período de referencia y países de referencia internacional
Régimen de libertad vigilada
Quienes comercialicen en el territorio colombiano medicamentos que se encuentren bajo este régimen podrán determinar libremente su precio, bajo la obligación de reportar la información de los precios al Sistema de Información de Precios de Medicamentos – SISMED.
Régimen de Control Directo
Quienes comercialicen en el territorio colombiano medicamentos que se encuentren bajo este régimen no podrán superar el Precio Máximo de Venta fijado por la Comisión Nacional de Precios de Medicamentos y Dispositivos Médicos – CNPMDM y tendrán la obligación de reportar la información de los precios al Sistema de Información de Precios de Medicamentos – SISMED.
El precio del oferente es el precio representativo de un oferente dentro de un mercado relevante, expresado por unidad de medida, para el periodo de referencia.
Los países de los cuales se obtienen los precios de referencia internacionales de los medicamentos son Australia, Brasil, Canadá, Chile, China, Ecuador, España, Estados Unidos, Francia, Grecia, India, Italia, México, Noruega, Panamá, Perú, Portugal, Reino Unido y Sudáfrica.
Estos países fueron seleccionados en función de la proximidad geográfica, la política de regulación de precios, la producción local de medicamentos, la pertenencia a la Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económicos (OCDE), la estabilidad macroeconómica y la disponibilidad de información.
Fuentes de información, tasa de cambio y márgenes
La Comisión Nacional de Precios y Disponibilidad de Medicamentos (CNPD) dará a conocer las fuentes de información sobre los precios de los medicamentos en los países donde están disponibles, y utilizará la tasa de cambio nominal del peso colombiano (COP) publicada por el Banco de la República, que corresponde al período de referencia.
Tasa de cambio
El cálculo de la tasa de cambio seguirá el método descrito en la Circular 03 de 2013, que establece nuevas pautas para la regulación de precios de medicamentos.La comisión aplicará esta metodología al menos una vez al año.
Márgenes
El margen de ajuste (MA) utilizado será público junto con la fuente del cambio, determinado por varios criterios: el margen de comercialización del país de referencia internacional respectivo y el margen de comercialización obtenido a partir de la información nacional disponible. La comisión también observará el comportamiento de las regulaciones y adoptará medidas para garantizar que el margen de ajuste sea llevado a cabo exclusivamente por las IPS.
- Para las presentaciones comerciales con Precio Máximo de Venta menor o igual a $1.000.000, podrán adicionar un porcentaje de hasta el 7%.
- Para las presentaciones comerciales con Precio Máximo de Venta mayor a $1.000.000, podrán adicionar un porcentaje de hasta el 3.5%.
La comisión observará el comportamiento de las regulaciones y adoptará medidas para garantizar que el margen de ajuste sea llevado a cabo exclusivamente por las IPS.
Precio máximo de venta (PMV)
El precio máximo del medicamento se aplicará a diversas transacciones, incluyendo transacciones institucionales primarias, institucionales secundarias, comerciales secundarias y transacciones institucionales finales.
El precio máximo del medicamento se aplicará a todas las transacciones, incluyendo transacciones institucionales primarias, institucionales secundarias, comerciales secundarias y transacciones institucionales finales. La comisión también supervisará la distribución del medicamento y asegurará que el ajuste de precios sea llevado a cabo exclusivamente por las IPS.
Metodología para el control directo de precio de medicamentos no considerados como nuevos
Se utiliza en el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA) para identificar cada medicamento y determinar la forma farmacéutica agrupada (FFA). Todos los medicamentos con la misma DCI y FFA conformarán un mismo mercado relevante, y la cantidad de principio activo de los medicamentos que conforman el mercado relevante será estandarizada para quede expresada en la misma unidad de medida.
La Comisión Nacional de Precios de Medicamentos y Dispositivos Médicos establece un puntaje a cada mercado relevante aplicando tres criterios: acumulado de ventas, rango de precios y numero de oferentes.
Acumulado de ventas:
Para cada mercado relevante se sumarán las ventas reportadas al SISMED para la transacción primaria institucional y la transacción primaria comercial en los últimos treinta y seis meses, y una vez realizado este cálculo se dará a cada mercado relevante un puntaje de la siguiente forma:
a) Los mercados relevantes que se encuentren por encima del percentil 75 del total de ventas obtendrán un puntaje de 3.
b) Los mercados relevantes que se encuentren entre el percentil 50 y el percentil 75 del total de ventas obtendrán un puntaje de 2
c) Los mercados relevantes que se encuentren por debajo del percentil 50 del total de ventas obtendrán un puntaje de 1.
Rango de precios
A cada presentación comercial de los medicamentos que conforman el mercado relevante se le puntuará según su rango de precios así:
a) Si el precio de la presentación comercial supera las 47 Unidad de Valor Tributario – UVT obtendrá un puntaje de 3.
b) Si el precio de la presentación comercial se encuentra entre las 8 UVT y 47 UVT obtendrá un puntaje de 2.
c) Si el precio de la presentación comercial es inferior las 8 UVT obtendrá un puntaje de 1.
Para obtener un único puntaje para cada mercado relevante, se calculará el promedio simple de los puntajes de las presentaciones comerciales redondeando el resultado al valor entero más cercano para obtener el puntaje final correspondiente al presente criterio.
Número de oferentes
Para cada uno de los mercados relevantes se determinará el índice de Herfindahl-Hirschman y se le establecerá un puntuaje de la siguiente forma:
a) Si el mercado relevante tiene un índice de Herfindahl-Hirschman igual a
10.000 obtendrá un puntaje de 1.
b) Si el mercado relevante tiene un índice de Herfindahl-Hirschman superior a 2.500 e inferir a 10.000 obtendrá un puntaje de 2.
c) Si el mercado relevante tiene un índice de Herfindahl-Hirschman inferior a 2.500 obtendrá un puntaje de 1.
Puntaje Final de los mercados relevantes
El puntaje final de cada mercado relevante se calculará sumando los puntajes obtenidos de los tres criterios de los que trata el artículo anterior. Una vez se obtenga el puntaje final, el mercado relevante será clasificado en uno de los siguientes grupos:
• Grupo A. Si el puntaje final se encuentra entre 7 y 9, el mercado relevante debe incluirse o mantenerse en el régimen de control directo de precio. Por otra parte, si el puntaje final es 5 o 6, el mercado relevante debe incluirse o mantenerse en el control directo de precio si el puntaje en el criterio de acumulado de ventas o en el de rango de precios es 3.
• Grupo B. Si el puntaje final es 3 o 4, el mercado relevante puede ser candidato a ser excluido del régimen de control directo de precio y pasar al régimen de libertad vigilada. Por otra parte, si el puntaje final es 5 o 6, pero el puntaje en los criterios de acumulado de ventas y rango de precios es inferior a 3, respectivamente, el mercado relevante puede ser candidato a ser excluido del control directo de precio y pasar al régimen de libertad vigilada.
Cálculo del precio del oferente
Cálculo del Precio del oferente.
Es el precio que se obtiene al dividir el valor total de las ventas sobre la cantidad total vendida reportada por el oferente a SISMED, en el periodo de referencia, dentro del mercado relevante. La cantidad total vendida deberá estar expresada en la misma unidad de medida del mercado relevante.
Cálculo del precio de referencia Nacional
El PRN será igual al percentil 75 de los precios de los oferentes dentro del mercado relevante
Precio base para mercados relevantes
Para el cálculo del precio base de un mercado relevante se tendrá en cuenta el número de oferentes que tiene, así:
i) Un oferente: Si el mercado relevante tiene un oferente, el precio base será el menor valor entre el percentil 20 de los precios de referencia internacional (PRI 20) y el precio del oferente.
PB = Mínimo {PRI 20, Precio Oferente}
ii) Dos o más oferentes: Si el mercado relevante tiene dos o más oferentes, el precio base será el menor valor entre el percentil 20 de los precios de referencia internacional (PRI 20) y el precio de referencia nacional (PRN).
PB = Mínimo {PRI 20, PRN}
Excepciones al precio base para fijar el precio máximo de venta de los mercados relevantes
De manera excepcional y justificada, la Comisión Nacional de Precios de Medicamentos y Dispositivos Médicos podrá ajustar el precio base como lo considere conveniente en las siguientes circunstancias:
i) Cuando el gobierno nacional haya llegado a un acuerdo de precio con el oferente del medicamento, siempre y cuando dicho precio sea menor al logrado en aplicación de la presente metodología.
ii) Cuando se declare un estado de emergencia económica y social, o de emergencia sanitaria.
iii) Cuando un medicamento sea considerado como estratégico por la Comisión Intersectorial para el Desarrollo y Producción de Tecnologías Estratégicas en Salud, o quien haga sus veces.
Aspectos finales
A futuro, los proyectos de circulares que determinen precios máximos de venta según la metodología establecida se someterán inicialmente a un período de consulta pública que durará quince días (15) calendario. Después de esta etapa, las circulares que establezcan los precios máximos de venta entrarán en vigor en un plazo razonable para su implementación.
Finalmente, el incumplimiento de las regulaciones relacionadas con el precio máximo de venta constituye una infracción a las normativas de protección al consumidor en lo que respecta a los precios, y su falta de cumplimiento estará sujeta a las multas y otras sanciones administrativas establecidas en el artículo 132 de la Ley 1438 de 2011.
La metodología de control de precios de medicamentos propuesta recibirá sugerencias y comentarios hasta el lunes 18 de septiembre del año en curso, en el formulario dispuesto por el Ministerio de Salud y al que puede acceder haciendo clic aquí.
