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Mejoras a los sistemas de regulación de medicamentos en América- Informe de la OPS

La OPS publicó un informe en el que evalúa los sistemas de regulación de medicamentos de Argentina, Brasil, Chile, Colombia, Cuba y México y emite recomendaciones para su mejora.

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Mejoras a los sistemas de regulación de medicamentos en América- Informe de la OPS

Un reciente informe de la Organización Panamericana de la Salud -OPS- muestra que los sistemas de regulación de medicamentos varían drásticamente en su capacidad para evaluar medicamentos y productos médicos. Ante las notorias falencias regulatorias, la organización expone las lecciones para mejorar seis autoridades reguladoras nacionales de la región: ANMAT (Argentina), ANVISA (Brasil), ISP (Chile), INVIMA (Colombia), CECMED (Cuba) y COFEPRIS (México), que guardan algunas similitudes de operación.

En primera instancia, la organización destaca que una de las bases del fortalecimiento de los sistemas regulatorios es el proceso mediante el cual los sistemas se someten a la evaluación y el reconocimiento de sus puntos fuertes y oportunidades para mejorar, y los incorporan al plan de desarrollo institucional. El análisis de este aspecto indica que pese que la información indica que las autoridades regulatorias han fortalecido de manera considerable sus funciones regulatorias en los últimos diez años queda mucho por hacer para abordar la capacidad regulatoria en los países más pequeños.

El informe resalta que los presupuestos de las agencias regulatorias han permanecido estáticos o han disminuido en los últimos años. Aunque también es de resaltar que las agencias participan cada vez más en los foros mundiales de armonización, lo cual ofrece una oportunidad para que otros participen en este espacio.

No obstante frente a los obstáculos encontrados la OPS recomienda:

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  • Elaborar marcos jurídicos e institucionales
  • Priorizar los recursos para la evaluación de la agencias regulatorias nacionales
  • Promover la sostenibilidad y la eficiencia de las autoridades
  • Participar más en las iniciativas de armonización.

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Perspectivas del mercado farmacéutico

Hay mercados farmacéuticos importantes y en expansión en América Latina, que es una de las regiones con un crecimiento más rápido en el mundo. Este hecho planteará nuevos retos a las autoridades regulatorias, con respecto tanto a la complejidad como al volumen de los productos que deben regularse, en medio de un contexto financiero reciente con presupuestos estacionarios o en disminución”, argumenta el informe.

En este sentido, las autoridades regulatorias deben adoptar mayores eficiencias e incentivar políticas que favorezcan la producción local de productos farmacéuticos genéricos y biosimilares, de lograr articular una estrategia especifica y funcional puede presentarse nuevas oportunidades de cara al mercado como la ampliación del comercio más allá de las relaciones históricas y de los mecanismos de integración en subregiones nuevas en la Región de las Américas.

Las recomendaciones para la OPS en este segmento:

  • Explorar oportunidades de expansión comercial. Hay que explorar las posibilidades de expandir el comercio entre los países con ARNr o países de otras subregiones de las Américas, incluidos los mecanismos de utilización de decisiones de otras entidades regulatorias.
  • Prepararse para los cambios en el mercado. Los sistemas regulatorios deben estar listos para el crecimiento del mercado en los próximos años y deben contar con estrategias para administrar la afluencia de capitales y optimizar la utilización de los recursos a fin de garantizar la seguridad, la eficacia y la calidad de los productos, incluidos los productos bioterapéuticos y biosimilares.
  • Conocer mejor la penetración de los productos genéricos en el mercado. Conviene valorar la necesidad de crear mecanismos para conocer la penetración de los productos genéricos en la Región y, si procede, aumentarla.

Problemas en la autorización de comercialización de fármacos

El campo de la autorización de regulación de medicamentos es quizá uno de los puntos que más dificultades representa para los reguladores en la actualidad. Las entidades tienen tendencia a a asignar una proporción considerable de los recursos de personal a la autorización de comercialización. Sin embargo, los mercados en expansión darán lugar a más demandas asociadas con el ciclo de vida de los productos.

Por otro lado, respecto a la normas para la autorización de comercialización las agencias latinoamericanas tienen estándares semejantes de calidad, seguridad y eficacia, para autorizar nuevas moléculas químicas pero hay diferencias notorias en cuanto a regulación de genéricos sobre todo cuando es necesario exigir bioequivalencia.

Otro aspecto importante son los recursos, y este análisis demuestra que los aranceles abonados por los usuarios para respaldar las agencias regulatorias en América Latina son muy bajos en comparación con otras autoridades internacionales de referencia, no solo en términos absolutos, sino también cuando se tiene en cuenta el producto interno bruto (PIB). Ante estos hallazgos la OPS recomienda, en este aspecto:

  • Priorizar la gestión del ciclo de vida regulatorio.
  • Mejorar el financiamiento de las actividades regulatorias
  • Mejorar la armonización de las bioequivalencias
  • Adoptar procedimientos que permitan utilizar directamente las decisiones de otras autoridades
  • Mejorar la información regulatoria a disposición del público

productos bioterapéuticos similares

El número de productos biológicos y productos bioterapéuticos similares está aumentando rápidamente en los mercados latinoamericanos, lo cual crea una función importante para los reguladores. Las diferencias en algunos elementos clave de fiscalización regulatoria de los productos bioterapéuticos similares como la implementación y la aplicación de normas regulatorias o la elección del producto de referencia para las comparaciones, ofrecen oportunidades importantes para fortalecer las políticas, para lograrlo las autoridades deberían:

  • Elaborar y adoptar normas sobre productos bioterapéuticos similares.
  • Armonizar la fiscalización regulatoria.
  • Mejorar la vigilancia posterior a la comercialización.
  • Utilizar las decisiones de otras autoridades

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SISTEMAS DE REGULACION DE Ensayos clínicos

Los ensayos clínicos son un elemento primordial en el desarrollo clínico de los medicamentos y las autoridades regulatorias desempeñan una función central en su supervisión. Esta labor exige colaboración y coordinación adecuadas entre las diversa partes involucradas en el sistema regulatorio. Todas las agencias de América Latina cuentan con un marco regulatorio para los ensayos clínicos que se basa en directrices internacionales e incluye la aprobación por un comité de ética y la inspección de las buenas prácticas clínicas.

Sin embargo, en muchos países de la Región no hay marcos jurídicos para los ensayos clínicos, sobre todo en los países más pequeños, pese a una presencia cada vez mayor de ensayos clínicos en la Región. Todas las agencias latinoamericanas cuentan con procedimientos para considerar los resultados de los ensayos clínicos locales en los procesos de autorización de comercialización, pero solo unas pocas tienen procedimientos sobre el uso compasivo destinado a los participantes
después de finalizar el ensayo.

Pese a que todas las agencias publican información acerca de los ensayos clínicos en bases de datos de acceso público, en algunos casos esta información no es muy útil debido a la falta de estandarización. A continuación se enlistan las recomendaciones para ensayos clínicos:

  • Examinar las funciones y las interacciones de las distintas partes interesadas
  • Crear o utilizar herramientas que respalden la gestión de la información sobre la regulación de los ensayos clínicos
  • Ampliar los métodos de evaluación de la eficiencia regulatoria
  • Introducir procedimientos extraordinarios de acceso a los productos, destinados a los participantes en los ensayos clínicos
  • Instaurar la supervisión regulatoria de los ensayos clínicos donde aún no existe
  • Considerar la utilización de métodos colaborativos en la regulación de los ensayos clínicos

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Nueva ley en Perú para atención oportuna de niños con cáncer

El propósito de la ley recientemente aprobada es garantizar el acceso a los servicios de salud para diagnósticos oportunos y la continuidad de los tratamientos en esta población

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El gobierno peruano a través del Decreto Supremo N° 024-2021-SA, aprobó el reglamento de la ley N° 31041, conocido como ‘Ley de urgencia médica para la detección oportuna y atención integral del cáncer del niño y del adolescente’. La normativa busca fortalecer el diagnóstico temprano, reducir las tasas de abandono del tratamiento en niños y jóvenes con patologías oncológicas así como implementar sedes macro regionales para la atención y el reforzamiento del Programa Nacional de Cáncer Infantil.

El reglamento aprobado será de cumplimiento obligatorio para las instituciones prestadoras de servicios de salud – IPRESS públicas, privadas o mixtas que cuenten con servicios para enfermedades oncológicas (especialmente si están habilitadas con servicios de oncología pediátrica), instituciones administradoras de fondos de aseguramiento en salud – IAFAS públicas, privadas o mixtas del ámbito nacional con cobertura de estos servicios.

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Uno de los aspectos más importantes de esta normativa es la creación del Registro Nacional de Cáncer de Niños y Adolescentes (RNC-NA) y el Observatorio nacional de lucha contra el cáncer de niños y adolescentes. Ambas instancias tendrán un plazo de 180 y 120 días, respectivamente desde que se publicó el decreto. Según estadísticas del país suramericano, se estima que cada año se diagnostican 1600 niños y adolescentes. Los tipos de cáncer más comunes son la leucemia, tumores cerebrales, retinoblastoma y linfoma.

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Acceso universal al tratamiento para combatir el cáncer infantil

En este reglamento se ha establecido que, la población que se beneficiará de la ley será aquella menor de 18 años en los siguientes rangos: desde los cero (0) días de vida hasta los diecisiete (17) años, once (11) meses y veintinueve (29) días. La ley aplicará siempre y cuando exista un diagnóstico confirmado, sin importar las etapas o el estadiaje del cáncer detectado.

Los menores de edad deberán recibir el tratamiento oportuno definido por el especialista, incluyendo los cuidados paliativos de ser necesario. Por su parte, los padres de familia o acudientes deberán recibir información veraz, clara y oportuna sobre los riesgos y alternativas de los procedimientos, diagnósticos terapéuticos y quirúrgicos que se apliquen al niño o adolescente. Si se trata de personas pertenecientes a pueblos originarios, la ley establece que tienen derecho a recibir la información en su lengua.

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Para los familiares y cuidadores, el reglamento brinda garantías de cobertura universal en materia oncológica. Esto significa que se asignará un subsidio para los padres de familia que no estén afiliados a un seguro médico al momento del diagnóstico. “Muchos de los abandonos del tratamiento se producen por la necesidad de los cuidadores de retomar sus actividades laborales o productivas”, indicó Víctor Palacios, director ejecutivo de la Dirección de Prevención y Control del Cáncer del Ministerio de Salud (Minsa).

Por otra parte, las Instituciones Administradoras de Fondos de Aseguramiento en Salud (IAFAS), tanto públicas como privadas garantizarán el financiamiento de los procedimientos de toda población menor de dieciocho (18) años con diagnóstico presuntivo de cáncer hasta su confirmación y estadiaje. Adicionalmente, si el menor de edad cumple los 18 años y debe continuar en tratamiento, mantendrá la cobertura oncológica por la IAFAS hasta que culmine; esto último para no afectar la continuidad y los resultados de las terapias en curso.

Estrategias para el monitoreo del cáncer en niños y jóvenes

La nueva ley también contempla nuevas instancias de monitoreo: el Registro Nacional de Cáncer de Niños y Adolescentes (RNC-NA) y el Observatorio nacional de lucha contra el cáncer de niños y adolescentes.

El propósito del Registro Nacional de Cáncer de Niños y Adolescentes (RNC-NA) es convertirse en el único registro de cáncer en el sistema de salud para esta población. La información deberá permanecer actualizada a nivel regional y nacional, mantenerse anónima y estadística con datos de todos los niños y adolescentes con este diagnóstico.  Según el documento, debe contener la información clínica, de diagnóstico, de tratamiento, de evolución, de condición de alta, del tipo de cáncer, estadiaje, tumoración, entre otros datos.

Como apoyo a este registro surge el Observatorio nacional de lucha contra el cáncer de niños y adolescentes, entidad que tendrá como responsabilidad monitorear el avance de los indicadores de resultados y de procesos vinculados a disminuir la morbilidad y mortalidad por cáncer en niños y adolescentes, además de evaluar los logros y resultados, describe el texto presentado por el gobierno peruano.

Conozca el texto completo sobre la ‘Ley de urgencia médica para la detección oportuna y atención integral del cáncer del niño y del adolescente’ haciendo clic aquí.

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Compra de medicamentos de venta libre en México aumentó en un 7%

Según la Asociación de Fabricantes de Medicamentos de Libre Acceso de México el uso de estos fármacos aumentó entre un 4% y un 7%.

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Compra de medicamentos de venta libre en México aumentó en un 7%

El uso de medicamentos de venta libre o autocuidado reportaron un crecimiento de entre 4% y 7% en el último año. La pandemia por Covid-19 fue la que impulsó la compra de los medicamentos e hizo que los ciudadanos mexicanos le prestaran más atención a los síntomas de sus padecimientos.

Respecto a este incremento, Ricardo Ramírez, director ejecutivo de la Asociación de Fabricantes de Medicamentos de Libre Acceso –Afamela– explicó que las categorías de medicamentos que más se vendieron fueron los relacionados con síntomas de Covid no grave como analgésicos, antipiréticos, alergias, medicamentos para dormir y vitaminas, pero también creció el uso de fármacos asociados accidentes caseros, es decir los que se recomienda tener en un botiquín.

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Ramírez argumentó que la forma de trabajar de los médicos durante la pandemia cambió y el aumento de las compras por internet ayudó a que las personas compraran más medicamentos en línea lo cual logró un cambio positivo en la cultura del autocuidado de los mexicanos.

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Recordemos, que el próximo 24 de julio se celebrará el día Mundial del autocuidado, por lo que Afamela reiteró que el confinamiento no solo tuvo consecuencias negativas sino que educó a las personas sobre los beneficios del uso responsable de medicamentos de venta libre. Estos medicamentos no solo favorecen la salud de las personas sino que mejoran la asistencia del sistema de salud ya que previenen y tratan los padecimientos simples de las personas, lo que disminuye la posibilidad de que sus síntomas se vuelvan graves y en consecuencia evita hospitalizaciones.

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Según esta misma asociación los medicamentos de venta libre representan el 14% de todo el mercado farmacéutico de México. Pese a este gran porcentaje reconoció que el crecimiento en ventas pudo ser mayor a lo que se ha presentado, pero que sin duda la venta en línea impulsó este crecimiento de hasta el 7%. Mientras tanto, la industria farmacéutica mexicana presentó una caída del 2% durante el último año producto de la reducción en ventas de medicamentos para distintas enfermedades.

“Los medicamentos de venta libre cuentan con recomendaciones sobre su uso en los paquetes, así como infografías de los mismos, de modo que el limite de su uso, es el que indica es el referido, ante la posibilidad de presentar síntomas adicionales, la recomendación es visitar al médico”, sostuvo Ramírez. Aclaró que se debe entender que este tipo de medicamentos no está diseñado para retrasar o evitar la visita al médico sino que son herramientas complementarias.

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Finalmente, Ramírez dijo que otro factor positivo tras la pandemia es que, en solo unos meses, la cultura del autocuidado en México tuvo su mayor crecimiento en más de una década. “Entendimos que mantenernos sanos es, en buena medida, responsabilidad de cada uno de nosotros“, concluyó.

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‘Asegúrate e Infórmate’ facilitó la inscripción de 65.000 personas al SIS

La herramienta digital ‘Asegúrate e Infórmate’ fue lanzada a inicios de este año con el objetivo de dinamizar la inscripción al Sistema Integral de Salud – SIS.

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El Ministerio de Salud de Perú (MINSA) informó que más de 65.000 personas se han afiliado al Seguro Integral de salud (SIS) a través de la aplicación ‘Asegúrate e Infórmate’, herramienta digital desarrollada para que aquellos peruanos y residentes extranjeros que no cuenten con cobertura en salud, puedan acceder a los servicios necesarios. Cabe destacar que también se trata de una app que prioriza a las personas en situación de pobreza o pobreza extrema.

A través de la aplicación ‘Asegúrate e Infórmate’, se puede realizar la citación sin salir de casa, de una manera ágil y confiable. De acuerdo con datos proporcionados por el MINSA, la población femenina es la que más ha hecho uso de esta herramienta: 36.567 mujeres – equivalente al 56% del total de inscritos completaron su afiliación al SIS a través de este mecanismo. El 44% restante – equivalente a 29.231 individuos son hombres.

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Por otra parte, los individuos entre los 30 a 59 años son el grupo poblacional con mayor número de afiliados inscritos mediante esta plataforma: 29.536, correspondiente al 45% del total de usuarios. En segundo lugar se ubican los jóvenes entre los 18 a 29 años (22.059), los niños de 5 a 11 años (5.205), adultos mayores de 60 años a más (3.804), adolescentes de 12 a 17 años (2.779) y los menores de 0 a 4 años (2.415).

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Las estadísticas fueron presentadas como muestra del avance de estas tecnologías en Perú. En el caso de ‘Asegúrate e Infórmate’, la aplicación fue lanzada el 1 de febrero del año en curso. Como se planteó inicialmente, el aplicativo del SIS está diseñado para integrarse a los canales de comunicación existentes: página web, call center, e-mail y recientemente, Whatsapp. En aquel entonces también se informó que se espera en una segunda etapa de desarrollo, facilitar y permitir a los usuarios realizar el cambio de plan de seguro, reconocer si la persona está afiliado al sistema de salud, entre otros.

Paso a paso para inscribirse desde la app ‘Asegúrate e Infórmate’

Durante la presentación, el MINSA recordó a todos los peruanos y extranjeros interesados en ser parte del SIS el proceso que deben seguir desde esta aplicación:

  • El usuario deberá contar con la app en su dispositivo móvil. De no ser así, tendrá que descargarlo desde la Google Play Store o desde la App Store de Apple.
  • Luego de ello, deberá ingresar a la aplicación como invitado para que aparezca el botón Afíliate al SIS. Se debe presionar allí y diligenciar el formulario que aparece en la aplicación ‘Asegúrate e Infórmate’. En promedio, 30 minutos después de diligenciar los datos, la persona recibirá un correo electrónico de confirmación en el que se le informará si fue inscrito al SIS Para Todos o al SIS Gratuito. Si no se valida su inscripción, en el correo electrónico se presentarán las razones.

Si una persona no logra afiliarse al SIS utilizando esta herramienta digital, el MINSA ha dispuesto la web https://www.gob.pe/sis, sitio virtual del SIS. Desde allí, se debe ubicar la pestaña ‘Enlaces de interés’, hacer click en Afiliación virtual y completar el formulario. El individuo registrado recibirá un correo electrónico con un código de verificación. La respuesta final es entregada en menos de 1 hora siempre por vías electrónicas.

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