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Mejoras a los sistemas de regulación de medicamentos en América- Informe de la OPS

La OPS publicó un informe en el que evalúa los sistemas de regulación de medicamentos de Argentina, Brasil, Chile, Colombia, Cuba y México y emite recomendaciones para su mejora.

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Mejoras a los sistemas de regulación de medicamentos en América- Informe de la OPS

Un reciente informe de la Organización Panamericana de la Salud -OPS- muestra que los sistemas de regulación de medicamentos varían drásticamente en su capacidad para evaluar medicamentos y productos médicos. Ante las notorias falencias regulatorias, la organización expone las lecciones para mejorar seis autoridades reguladoras nacionales de la región: ANMAT (Argentina), ANVISA (Brasil), ISP (Chile), INVIMA (Colombia), CECMED (Cuba) y COFEPRIS (México), que guardan algunas similitudes de operación.

En primera instancia, la organización destaca que una de las bases del fortalecimiento de los sistemas regulatorios es el proceso mediante el cual los sistemas se someten a la evaluación y el reconocimiento de sus puntos fuertes y oportunidades para mejorar, y los incorporan al plan de desarrollo institucional. El análisis de este aspecto indica que pese que la información indica que las autoridades regulatorias han fortalecido de manera considerable sus funciones regulatorias en los últimos diez años queda mucho por hacer para abordar la capacidad regulatoria en los países más pequeños.

El informe resalta que los presupuestos de las agencias regulatorias han permanecido estáticos o han disminuido en los últimos años. Aunque también es de resaltar que las agencias participan cada vez más en los foros mundiales de armonización, lo cual ofrece una oportunidad para que otros participen en este espacio.

No obstante frente a los obstáculos encontrados la OPS recomienda:

  • Elaborar marcos jurídicos e institucionales
  • Priorizar los recursos para la evaluación de la agencias regulatorias nacionales
  • Promover la sostenibilidad y la eficiencia de las autoridades
  • Participar más en las iniciativas de armonización.

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Perspectivas del mercado farmacéutico

Hay mercados farmacéuticos importantes y en expansión en América Latina, que es una de las regiones con un crecimiento más rápido en el mundo. Este hecho planteará nuevos retos a las autoridades regulatorias, con respecto tanto a la complejidad como al volumen de los productos que deben regularse, en medio de un contexto financiero reciente con presupuestos estacionarios o en disminución”, argumenta el informe.

En este sentido, las autoridades regulatorias deben adoptar mayores eficiencias e incentivar políticas que favorezcan la producción local de productos farmacéuticos genéricos y biosimilares, de lograr articular una estrategia especifica y funcional puede presentarse nuevas oportunidades de cara al mercado como la ampliación del comercio más allá de las relaciones históricas y de los mecanismos de integración en subregiones nuevas en la Región de las Américas.

Las recomendaciones para la OPS en este segmento:

  • Explorar oportunidades de expansión comercial. Hay que explorar las posibilidades de expandir el comercio entre los países con ARNr o países de otras subregiones de las Américas, incluidos los mecanismos de utilización de decisiones de otras entidades regulatorias.
  • Prepararse para los cambios en el mercado. Los sistemas regulatorios deben estar listos para el crecimiento del mercado en los próximos años y deben contar con estrategias para administrar la afluencia de capitales y optimizar la utilización de los recursos a fin de garantizar la seguridad, la eficacia y la calidad de los productos, incluidos los productos bioterapéuticos y biosimilares.
  • Conocer mejor la penetración de los productos genéricos en el mercado. Conviene valorar la necesidad de crear mecanismos para conocer la penetración de los productos genéricos en la Región y, si procede, aumentarla.

Problemas en la autorización de comercialización de fármacos

El campo de la autorización de regulación de medicamentos es quizá uno de los puntos que más dificultades representa para los reguladores en la actualidad. Las entidades tienen tendencia a a asignar una proporción considerable de los recursos de personal a la autorización de comercialización. Sin embargo, los mercados en expansión darán lugar a más demandas asociadas con el ciclo de vida de los productos.

Por otro lado, respecto a la normas para la autorización de comercialización las agencias latinoamericanas tienen estándares semejantes de calidad, seguridad y eficacia, para autorizar nuevas moléculas químicas pero hay diferencias notorias en cuanto a regulación de genéricos sobre todo cuando es necesario exigir bioequivalencia.

Otro aspecto importante son los recursos, y este análisis demuestra que los aranceles abonados por los usuarios para respaldar las agencias regulatorias en América Latina son muy bajos en comparación con otras autoridades internacionales de referencia, no solo en términos absolutos, sino también cuando se tiene en cuenta el producto interno bruto (PIB). Ante estos hallazgos la OPS recomienda, en este aspecto:

  • Priorizar la gestión del ciclo de vida regulatorio.
  • Mejorar el financiamiento de las actividades regulatorias
  • Mejorar la armonización de las bioequivalencias
  • Adoptar procedimientos que permitan utilizar directamente las decisiones de otras autoridades
  • Mejorar la información regulatoria a disposición del público

productos bioterapéuticos similares

El número de productos biológicos y productos bioterapéuticos similares está aumentando rápidamente en los mercados latinoamericanos, lo cual crea una función importante para los reguladores. Las diferencias en algunos elementos clave de fiscalización regulatoria de los productos bioterapéuticos similares como la implementación y la aplicación de normas regulatorias o la elección del producto de referencia para las comparaciones, ofrecen oportunidades importantes para fortalecer las políticas, para lograrlo las autoridades deberían:

  • Elaborar y adoptar normas sobre productos bioterapéuticos similares.
  • Armonizar la fiscalización regulatoria.
  • Mejorar la vigilancia posterior a la comercialización.
  • Utilizar las decisiones de otras autoridades

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SISTEMAS DE REGULACION DE Ensayos clínicos

Los ensayos clínicos son un elemento primordial en el desarrollo clínico de los medicamentos y las autoridades regulatorias desempeñan una función central en su supervisión. Esta labor exige colaboración y coordinación adecuadas entre las diversa partes involucradas en el sistema regulatorio. Todas las agencias de América Latina cuentan con un marco regulatorio para los ensayos clínicos que se basa en directrices internacionales e incluye la aprobación por un comité de ética y la inspección de las buenas prácticas clínicas.

Sin embargo, en muchos países de la Región no hay marcos jurídicos para los ensayos clínicos, sobre todo en los países más pequeños, pese a una presencia cada vez mayor de ensayos clínicos en la Región. Todas las agencias latinoamericanas cuentan con procedimientos para considerar los resultados de los ensayos clínicos locales en los procesos de autorización de comercialización, pero solo unas pocas tienen procedimientos sobre el uso compasivo destinado a los participantes
después de finalizar el ensayo.

Pese a que todas las agencias publican información acerca de los ensayos clínicos en bases de datos de acceso público, en algunos casos esta información no es muy útil debido a la falta de estandarización. A continuación se enlistan las recomendaciones para ensayos clínicos:

  • Examinar las funciones y las interacciones de las distintas partes interesadas
  • Crear o utilizar herramientas que respalden la gestión de la información sobre la regulación de los ensayos clínicos
  • Ampliar los métodos de evaluación de la eficiencia regulatoria
  • Introducir procedimientos extraordinarios de acceso a los productos, destinados a los participantes en los ensayos clínicos
  • Instaurar la supervisión regulatoria de los ensayos clínicos donde aún no existe
  • Considerar la utilización de métodos colaborativos en la regulación de los ensayos clínicos

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Pfizer solicitará en México uso de su vacuna en adolescentes

Tras conocerse la autorización de emergencia para la vacuna Pfizer en adolescentes de la FDA, México podría ser el primer país latinoamericano en aprobar su uso en esta población

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Pfizer solicitara en Mexico autorizacion vacuna adolescentes covid-19

La compañía farmacéutica Pfizer presentará la solicitud de autorización de su vacuna contra covid-19, para que sea aplicada en niños desde los 12 hasta los 15 años. Esta decisión se fundamenta en la reciente decisión de la FDA con la que fue aprobado el fármaco para esta población y en el visto bueno dado por la Agencia Europea del Medicamento (EMA). Aunque no se conoce la fecha exacta de la solicitud, se espera en los próximos días.

La solicitud de Pfizer será dirigida a la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS), esperando una respuesta positiva. La información la dio a conocer el Secretario de Relaciones Exteriores de México, Marcelo Ebrard desde su cuenta de Twitter:

Al respecto es importante mencionar que la decisión de la FDA tiene enormes repercusiones. Se trata de la primera autorización de emergencia a un fármaco anticovid en menores de edad. Con ello, el gobierno estadounidense busca acelerar el regreso a las aulas de clase en el otoño, garantizando la inmunidad a la mayoría de los habitantes de Estados Unidos. Según la información oficial de la agencia, la vacuna tiene un 100% de eficacia en menores entre los 12 y los 15 años.

Con respecto a la EMA, medios de comunicación europeos aseguran que autorizará el uso de la vacuna Pfizer/BioNTech para mayores de 12 años a finales de mayo o en junio. La información que tendrá esta agencia para emitir su decisión es la misma utilizada en Canadá y Estados Unidos: el ensayo clínico en el que participaron 2.260 menores. A una mitad se les administró la vacuna Pfizer/BioNTech y a la restante, el placebo.

De los 1.131 adolescentesque recibieron el fármaco, ninguno desarrolló la enfermedad. Incluso, en las conclusiones del estudio se afirma que los efectos de la vacuna son mejores y más robustos en los adolescentes que entre los individuos entre los 16 y los 25 años.

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Datos breves sobre la vacuna de Pfizer/BioNTech en México

La vacuna de Pfizer/BioNTech fue autorizada en México en diciembre de 2020. De acuerdo con la información oficial de las autoridades de salud, hasta el 12 de mayo se han aplicado 21’986.456 dosis entre las vacunas autorizadas por el país latinoamericano. De hecho, el día de hoy inicia la vacunación contra covid-19 en mujeres embarazadas a partir de los 18 años, de acuerdo con la estrategia de vacunación.

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En México el cáncer de ovario es infradiagnosticado, mientras la tasa de mortalidad se eleva

La supervivencia a cinco años de un diagnóstico de cáncer de ovario en México es del 45%

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En México el cáncer de ovario es infradiagnosticado, mientras la tasa de mortalidad se eleva

El pasado 8 de mayo México conmemoró el Día Internacional del Cáncer de Ovario. Según los datos publicados por el Instituto Nacional de Cancerología –INCan, en México se diagnostican aproximadamente 4.960 casos de cáncer de ovario anualmente, pese a esta baja cifra, la mortalidad de este tipo de cáncer es una de las mas altas en ese país, posicionándose en el cuarto lugar de neoplasias en mujeres.

Específicamente, México tiene una tasa de mortalidad del 61% en los casos de cáncer de ovario, generalmente, debido a un diagnóstico tardío, que identifica a las pacientes cuando el tumor ha hecho metástasis en otras áreas. La tasa de mortalidad del cáncer de ovario es aún más alta que el cáncer de mama que tiene un porcentaje de 26.5% y el de cérvix que tiene un 46%.

La supervivencia a cinco años de un diagnóstico de cáncer de ovario en México es del 45%

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Es preciso decir, que el 90% de los casos se denominan como cáncer epitelial de ovario y predomina en la etapa postmenopáusica. Mundialmente este cáncer se presenta mayormente en las mujeres de más de 60 años, sin embargo, en México se presenta en mujeres más jóvenes a partir de los 40 años, lo que sin duda tiene un impacto en la vida productiva de estas pacientes.

Por otro lado, se tiene certeza de que uno de los principales factores que contribuye al diagnóstico tardío es la aparición de signos y síntomas que son inespecíficos (condición propia del cáncer de ovario), estos síntomas suelen asociarse a otras patologías de tipo gastrointestinal o de las vías urinarias.

 “Los signos dependen de cada mujer. Por esta razón es necesario incentivar la conciencia de las revisiones regulares y completas, ya que los estudios comunes no son suficientes para detectar el cáncer de ovario” señala Adela Ayesa Alonso, directora general de Salvati A.C., asociación que desde hace 10 años trabaja con mujeres con cáncer en el país.

Finalmente, el instituto menciona que los estudios como el papanicolaou no son suficientes para encontrar los signos de alerta que indiquen la posibilidad de un cáncer de ovario por lo que dentro del chequeo médico general deben ordenarse ultrasonidos transvaginales ante factores de riesgo o la mínima sospecha de cáncer de ovario.

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Comienza la fase III de vacunación anticovid en México

Este lunes el Gobierno de México anunció el inicio de la fase III de vacunación anticovid. Esta etapa se enfoca en la inmunización de todas las personas de entre 50 y 59 años.

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Comienza la etapa III de vacunación anticovid en México

En la capital mexicana comenzó la tercera fase del Plan Nacional de vacunación contra la Covid-19, este lunes. Esta etapa se enfoca en la inmunización de todos los ciudadanos de entre 50 y 59 años. Los puestos de vacunación para esta etapa se instalaron en centros deportivos, escuelas públicas e instalaciones universitarias de Ciudad de México que empezaron a recibir pacientes desde las 10 de la mañana.

Uno de los centros mejor adaptados para la administración de inoculaciones, es la sala de conciertos, Jaime Torres Bodet, que empezó a suministrar el biológico a quienes llegaban desde tempranas horas de la mañana. “Tenemos más de un año que no hemos visto a la familia, ni a mis papás ni a los suegros. Ya queremos reunirnos, pero no lo vamos a hacer hasta que no nos vacunemos todos”, comentó Luis García, trabajador independiente de 58 años de edad quien recibió la vacuna en este centro.

Es preciso mencionar que México acumula a la fecha más de 2.3 millones de casos confirmados y más de 217.000 muertes por el virus. Con el inicio de esta nueva tapa del plan de vacunación , el Gobierno mexicano pretende inmunizar a más de 9 millones de personas que pertenecen a este grupo de edad en las próximas semanas. Además se empezará en los próximos días con la vacunación de docentes y trabajadores de escuelas públicas y privadas de seis estados. Se proyecta que se alcance la inoculación total de ese grupo poblacional antes de que finalice el mes de mayo.

Es de resaltar, que con corte al 2 de mayo en México se han aplicado más de 18 millones de dosis. De estas, casi 8 millones de personas ya tienen el esquema de vacunación completo (es decir que se les aplicaron las dos dosis. Así mismo, tienen su primera dosis 10.684.727 adultos mayores, 1.024.998 personas trabajadoras del sector salud y 916.135 del sector educativo. 

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Covax apoya la vacunación en México

A finales de abril México recibió más de un millón de dosis de vacunas contra el Covid-19 gracias al mecanismo de la OMS, COVAX. Se espera que el país continúe recibiendo envíos por parte del mecanismo hasta llegar a los 51.5 millones de dosis que inmunizarían a poco más de 25 millones de ciudadanos mexicanos.

La distribución de vacunas a través del Mecanismo COVAX* representa la mayor operación de adquisición y suministro de vacunas de la historia puesto que busca suministrar vacunas para al menos el 20% de la población de cada país participante en la iniciativa a nivel global durante 2021.

De otro lado, autoridades sanitarias del país pidieron combatir el miedo y la desinformación ane las vacunas, por ejemplo, María Teresa Mata León, médica adscrita al Instituto Mexicano del Seguro Social (IMSS) y que participa en el Plan Nacional de Vacunación, reiteró la importancia de la inoculación como un medio para prevenir que ocurra un mayor número de muertes y reducir de esta forma el número de contagios.  

“Las vacunas son seguras, no deben tener ningún miedo para ser aplicadas porque tengan la confianza de que los productos que estamos aplicando son seguros para toda la población”, aseguró Mata León. 

Finalmente, la funcionaria enfatizó ó que aún después de la aplicación de las vacunas es necesario mantener las medidas de seguridad sanitaria tales como el distanciamiento físico, lavarse las manos con agua y jabón, y gel antibacterial y utilizar una mascarilla bien ajustada a la cara que cubra nariz y boca.

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