El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) anunció que continuará fortaleciendo su relación de cooperación técnica y científica con la Farmacopea de los Estados Unidos (United States Pharmacopeia, USP) durante 2025, en el marco de una alianza que busca consolidar la capacidad regulatoria del país, ampliar el acceso seguro a medicamentos y reforzar los mecanismos de control de calidad.
La decisión se concretó tras una reunión entre el director general del Invima, Francisco Rossi, y el CEO de la USP, Ronald T. Piervincenzi, en la que ambas entidades realizaron un balance positivo de los logros obtenidos desde el inicio de la cooperación en 2014 y definieron nuevas áreas de trabajo conjunto para el próximo año.
Cooperación técnica de alto nivel: acceso a estándares y formación especializada
Desde hace más de una década, Invima ha recibido el apoyo de la USP a través del Programa de Acceso Preferencial para Reguladores (PAR), una iniciativa que brinda asistencia a agencias sanitarias en América Latina en temas regulatorios estratégicos. En el caso colombiano, esta cooperación ha beneficiado especialmente a la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos y a la Oficina de Laboratorios y Control de Calidad, permitiendo fortalecer los procesos de vigilancia, inspección y análisis de medicamentos.
Gracias a esta alianza, el Instituto ha accedido de forma preferencial a estándares de referencia, herramientas analíticas y la plataforma en línea USP-NF, que integra la Farmacopea Estadounidense y el Formulario Nacional, y que se actualiza continuamente con los más altos criterios de calidad para productos farmacéuticos.
Asimismo, funcionarios del Invima han participado en cursos certificados y sesiones técnicas sobre temáticas clave como:
- Verificación y transferencia de métodos analíticos
- Impurezas de nitrosaminas
- Productos de terapia avanzada
- Pruebas de estabilidad y disolución
- Fundamentos de cromatografía de gases
- Impurezas y productos de degradación
- Resultados fuera de especificaciones
- Correlación In Vivo-In Vitro
- Desarrollo y validación de métodos de disolución
- Extraíbles y lixiviables
Este enfoque técnico ha contribuido al desarrollo de capacidades institucionales orientadas a garantizar la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos que circulan en el país.
Rumbo a 2025: renovación del memorando y participación en la convención USP
Uno de los principales acuerdos alcanzados durante el reciente encuentro bilateral fue el interés compartido en renovar el Memorando de Entendimiento suscrito entre ambas entidades en agosto de 2022, el cual tiene una vigencia de tres años. Esta renovación permitirá profundizar la cooperación y expandir su alcance a otras entidades públicas en Colombia vinculadas al sistema de vigilancia sanitaria.
Además, se confirmó la participación de la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos del Invima en la Convención USP 2025, un espacio de alto nivel técnico en el que se adoptarán resoluciones estratégicas para los próximos cinco años. Entre los temas prioritarios que guiarán la agenda de la USP y sus aliados regulatorios se incluyen:
- El aumento del acceso a productos biológicos
- La mejora de la calidad en tecnologías digitales de salud
- La reducción de impurezas en medicamentos
- La mitigación de escasez de fármacos
- El fortalecimiento de los sistemas regulatorios para cadenas de suministro resilientes
Un enfoque integral para el fortalecimiento regulatorio en Colombia
Invima reiteró su compromiso de aprovechar la cooperación internacional como una herramienta fundamental para construir un sistema regulador robusto, moderno y articulado. En este sentido, se buscará que los beneficios de la alianza con la USP se amplíen a otras entidades públicas del país, permitiendo la adopción de estándares de calidad armonizados, así como el acceso a metodologías de análisis avanzadas, en línea con las mejores prácticas internacionales.
“Esta alianza con la USP es clave para continuar fortaleciendo la capacidad reguladora nacional y asegurar que los productos farmacéuticos en Colombia cumplan con los más altos estándares de calidad y seguridad”, indicó el director general del Invima, Francisco Rossi.
Con la consolidación de esta cooperación técnica, Colombia da un paso decisivo hacia una regulación más eficiente, basada en evidencia científica y con foco en la protección de la salud pública, en un entorno cada vez más exigente y globalizado.
