Inscripción de personas no afiliados al SGSSS
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Así será la inscripción de personas no afiliadas al SGSSS

Gobierno Nacional reglamentará la inscripción al Sistema de Seguridad Social en Salud de personas no afiliadas o que se encuentren con terminación de la inscripción en la EPS.

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Así será la inscripción de personas no afiliadas al Sistema de Seguridad Social en Salud

Median la Resolución 1128 de 2020 el Gobierno Nacional a través del Ministerio de Salud y Protección Social reglamentará la inscripción al Sistema de Seguridad Social en Salud – SGSSS- de las personas  que no se encuentran afiliadas o se encuentren con novedad de terminación de la inscripción en la EPS.

Así mismo, cabe mencionar que  cuando una persona requiera los servicios de salud o sea focalizada o identificada por la entidad territorial  y, en ambos casos, no se encuentre afiliada  al Sistema  General  de Seguridad  Social  en Salud o se encuentre con novedad de terminación de la inscripción en la EPS, el prestador de servicios de salud o la entidad  territorial,  según  corresponda efectuará  su  inscripción  de  manera  inmediata  a través del Sistema de Afiliación Transaccional-SAT o directamente ante la  EPS.

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No obstante, las EPS no podrán negar la inscripción a una persona por razones de su edad o por su estado previo actual. Tampoco podrán colocar barreras para la inscripción y la prestación de servicios que requiera el afiliado, ni terminar la  inscripción  de  un  afiliado  que  se  encuentra  internado  en  una  institución prestadora de servicios de salud.

Es preciso indicar que, las acciones orientadas a negar la inscripción o desviarla a otra EPS,  así como promover  el traslado o la  afiliación de oficio de sus afiliados se considerará como una práctica no autorizada.

¿Cuándo podrá hacer la inscripción una persona no afiliada?

Por otra parte, la fecha de la inscripción en la EPS corresponderá a la fecha de registro de la novedad de afiliación en SAT o la de radicación del formulario de afiliación en la EPS, salvo lo previsto en los numerales 6.2 y 6.3 del artículo 6 de la resolución 1128 de 2020 y en este sentido desde dicha fecha,  la  EPS deberá  autorizar de manera  inmediata  la  atención  integral en salud del afiliado.

Plazos para la inscripción

Las EPS cuentan con un  plazo de quince (15) días calendario  para efectuar el registro o actualización en el SAT de la o las IPS primaria (s), en los municipios y distritos donde la EPS está habilitada por la Superintendencia Nacional de Salud.

¿Se puede escoger la EPS o es asignada?

La EPS será seleccionada por el usuario, en caso de no hacerlo, la  IPS  o la  entidad territorial,  según corresponda lo  inscribirá  a través del SAT en la EPS autorizada con mayor número de afiliados en el municipio o distrito donde la persona se encuentre domiciliada.

En caso que la EPS sea seleccionada por la  IPS o la entidad territorial, el afiliado podrá ejercer  el derecho de  libre  escogencia  de  EPS entre  las  autorizadas  en el respectivo municipio, dentro de los noventa (90) días calendario siguientes a la inscripción.

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Registro en  el Sistema de Afiliación  Transaccional -SAT

Según ha indicado el Minsalud, las IPS y las entidades territoriales realizarán las transacciones de afiliación de oficio en el SAT a través del portal web www.misequridadsocial.gov.co dispuesto por el Ministerio.

Reglas de afiliación por parte de las IPS

Sin embargo, las IPS que al prestar los servicios de salud identifiquen personas que no se encuentran afiliadas al Sistema General de Seguridad Social en Salud o se encuentren con novedad de terminación de la inscripción en la EPS, deberán seguir las siguientes reglas:

  • El autorizado de la IPS deberá, de manera previa, verificar que la persona se encuentra con  el  documento  válido  para  su  edad  y   condición, constatará   en  la   consulta BDUA: www.adres.gov.co/BDUA/Consulta-Afiliados-BDUA   que   no   está   afiliada   en estado activo, suspendido  o en protección laboral.
  • El mismo día que la IPS inicie la prestación del servicio a una persona no afiliada deberá inscribirla a través del SAT y comunicarle al afiliado la EPS en la cual quedó inscrito. sí excepcionalmente  la  IPS  no  puede  efectuar  el  registro en  dicho  sistema,  deberá ponerse en contacto,  ese mismo día, con la entidad territorial de su jurisdicción,   para,      que ésta remita a la EPS, a más tardar el día hábil siguiente a la fecha de inicio de la atención, el formulario único de afiliación y demás soportes de identificación. En este caso, -la fecha de la inscripción del afiliado en la EPS corresponderá al día del inicio de la atención y el formulario deberá indicar claramente que corresponde a una afiliación de oficio en la IPS.
  • Las EPS deberán coordinar el mecanismo de intercambio de información electrónico que permita a las entidades territoriales remitir el formulario único de afiliación y demás soportes de identificación, en aquellos casos en que existan días no hábiles posteriores al inicio de la atención.

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  • Cuando por motivos  de salud, la  persona no suministre a la  IPS  el documento  o los datos de identificación para afiliarla de oficio, esta  deberá adelantar las gestiones para la toma de huellas dactilares e identificación del usuario con la  Registraduría  Nacional del Estado Civil o la Fiscalía General de la Nación según corresponda; una vez obtenido los resultados, deberá efectuar la afiliación de oficio a través de la entidad territorial de su jurisdicción,  quien debe remitir a la  EPS el formulario único de afiliación,  con los respectivos soportes de identificación. En este caso, la fecha de la inscripción del afiliado en la EPS corresponderá al día del inicio de la atención, fecha desde la cual se efectuará el reconocimiento de recursos de la UPC por parte de la ADRES.
  • Si la  persona debe ser remitida  a otra IPS, le  corresponde adelantar la  afiliación  de “oficio a la primera  institución en la que demandó servicios.  Al momento de la  remisión la  entidad  territorial  deberá verificar, si la  persona fue  afiliada  de oficio, y en caso contrario deberá afiliarla de manera previa a la remisión”.
  • De acuerdo con el artículo 2.1.3.11  del Decreto 780 de 2016, los  padres  del recién nacido  no afiliados, con documento de identificación  válido, serán igualmente  inscritos de oficio en la  EPS en los términos aquí previstos. Para  la  inscripción del padre la  IPS deberá exigir el registro civil de nacimiento del menor.
  • El menor de 18 años no afiliado, plenamente identificado, también podrá ser inscrito a la EPS, en el momento en que demande servicios de salud.

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Se amplían los plazos para los estudios de estabilidad de medicamentos de síntesis química

Conozca cuáles serán los plazos para productos farmacéuticos terminados (PFT) e Ingredientes Farmacéuticos Activos (IFA).

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medicamentos

Con la Resolución 1839 de 2020 se modificó la resolución  3157 del 2018, la cual  estableció los requisitos y criterios que deben ser  ajustados  para quienes estén interesados en la obtención de los registros sanitarios para los medicamentos de síntesis química y su vigencia.  

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Según el documento normativo, una de las dificultades planteadas por la industria farmacéutica, la constituye el plazo previsto para la entrada en vigencia de la Guía para el desarrollo y presentación de los estudios de estabilidad de medicamentos de síntesis química adoptada mediante la Resolución 3157 de 2018, por cuanto, pese a que sus agremiados han iniciado su implementación, requieren realizar adecuaciones técnicas y de infraestructura que permitan llevar a cabo los estudios de estabilidad de acuerdo a la zona climática establecida.

Plazo garantizar la producción de medicamentos

De acuerdo con lo anterior, considerando que se deben adoptar medidas para garantizar la producción, importación y comercialización de los medicamentos de síntesis química en el país, el Gobierno Nacional planteó  la ampliación y unificación del plazo.

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Dicho plazo, según el Minsalud surte efectos a partir del 10 de abril del año 2024, para productos farmacéuticos terminados (PFT) e Ingredientes Farmacéuticos Activos (IFA). Sin embargo, para tal fin los estudios de estabilidad deben tomar en cuenta la clasificación realizada al país por la Organización Mundial de la Salud- OMS.

Responsabilidad

Finalmente, serán responsables del cumplimiento de las disposiciones previstas, los titulares de los registros sanitarios, fabricantes e importadores de los medicamentos de síntesis química, que presenten los estudios de estabilidad ante el Invima, garantizando con ello la veracidad de la información que allí suministren y cumpliendo los requisitos señalados.

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Así será la elaboración del plan de gestión de riesgo de medicamentos

El Ministerio de salud emitió la guía para la elaboración del plan de gestión de riesgo de los medicamentos.

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Así será la elaboración de los planes de gestión de riesgo de medicamentos

Con una nueva resolución el Ministerio de Salud implementará la guía para elaborar el plan de gestión de riesgo de medicamentos. Los requisitos que se señalan en el anexo técnico deberán ser cumplidos por los siguientes actores del sistema de salud:

  • Los solicitantes de registros sanitarios de medicamentos de síntesis química con nuevos ingredientes farmacéuticos activos y medicamentos biológicos, que pretendan comercializarse en el territorio nacional.
  • Los titulares de registro sanitario de medicamentos de síntesis química y medicamentos biológicos, que soliciten renovación del registro sanitario.
  • Los titulares de registro sanitario de medicamentos de síntesis química y medicamentos biológicos, cuando se presenten modificaciones relevantes en el plan de gestión de riesgos del producto.
  • Los titulares de registro sanitario de medicamentos de síntesis química y medicamentos biológicos, para los cuales exista evidencia de riesgos significativos para la seguridad a nivel nacional o internacional que afecte el balance beneficio-riesgo.
  • La autoridad sanitaria del orden nacional, Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA.

Objetivo del plan de gestión de riesgo de los medicamentos

El objetivo de un plan de gestión de riesgos (PGR) es documentar el sistema de gestión de riesgos, necesario para identificar, caracterizar y minimizar los riesgos importantes de un medicamento, para lo cual debe contemplar como mínimo la siguiente información:

  • La identificación o caracterización del perfil de seguridad del medicamento, con énfasis en los riesgos identificados importantes, los riesgos potenciales importantes y la información faltante, y también preocupaciones de seguridad que necesitan gestionarse de forma proactiva o estudiarse más (la “especificación de seguridad”);
  • La planificación de las actividades de farmacovigilancia para caracterizar los riesgos y cuantificar riesgos clínicamente relevantes, para identificar nuevas reacciones adversas al medicamento (el “plan de farmacovigilancia”);
  • La planificación e implementación de medidas de minimización riesgos, incluyendo la evaluación de la efectividad de estas actividades (el “plan de minimización de riesgos”).

Contenido y presentación del PGR

El contenido del PGR por regla general debe ajustarse a la estructura que se encuentra determinada en el Anexo Técnico de esta resolución.

Para los casos en que el titular de registro sanitario solicite la renovación de registro sanitario, o modificaciones relevantes en el plan de gestión de riesgos del producto o identifique riesgos significativos para la seguridad a nivel nacional o internacional que afecte el balance beneficio-riesgo, el contenido del PGR corresponderá a una actualización del presentado inicialmente durante el trámite de obtención del registro sanitario.

La presentación del PGR se hará por medicamento o conjunto de medicamentos que contengan el mismo ingrediente farmacéutico activo, tanto en la Evaluación Farmacológica del medicamento por el solicitante de registro sanitario, como en los trámites de renovación y modificaciones relevantes del plan de gestión de riesgo por parte del titular de registro sanitario.

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Evaluación y aprobación del PGR

El Invima tendrá que hacer la evaluación y aprobación de los Planes de Gestión de Riesgo – PGR, en el marco tanto de la evaluación farmacológica del medicamento, como de la renovación del registro sanitario o modificaciones relevantes al plan mencionado.

La evaluación del PGR a realizar se sujetará a los requisitos, estructura y contenido de información establecidos en el Anexo Técnico, conforme al riesgo asociado a la molécula en evaluación.

Durante dicha evaluación, el INVIMA, sí lo considera necesario, podrá realizar los requerimientos de información del caso, de tal forma que, el PGR se convierta en una herramienta que contenga medidas y estrategias eficaces y verificables, asociados al uso y comercialización del medicamento.

Actualizaciones o ajustes al PGR

Una vez obtenido el registro sanitario y durante su vigencia, el titular está obligado a realizar las actualizaciones o ajustes en el contenido del PGR, las cuales se adelantarán ante el INVIMA, con ocasión de:

  • Trámites de modificación al registro sanitario que afecten la seguridad y eficacia del medicamento.
  • Trámite de renovación del registro sanitario.
  • Actuación oficiosa por parte de INVIMA, con base en información de seguridad específicas sobre el ingrediente farmacéutico activo – IFA o medicamento.
  • Revisión crítica por parte del titular, a partir de la cual, considera necesario realizar modificaciones relevantes al plan de gestión de riesgos del medicamento, con base en la evidencia y conocimiento del IFA, a partir de su comercialización.

Es preciso mencionar, que el INVIMA dispondrá de un espacio en su página web, para la difusión del resumen del PGR al que se hace referencia en el numeral.

Anexo técnico y responsabilidades

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Nuevos plazos para el inicio de la operación de las funcionalidades del Sistema de Subsidio Familiar a través del SAT

Conozca las nuevas fechas que contempla el Minsalud para la puesta en marcha de la implementación de las funcionalidades del Sistema de Subsidio Familiar en el SAT.

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SAT - SUDSIDIO FAMILIAR

Con un nuevo proyecto de resolución se modificó  el artículo 10 de la Resolución 1126 de 2020  en donde se había definido las condiciones generales para la operación del Sistema de Subsidio Familiar en el Sistema de Afiliación Transaccional – SAT-.

Según el nuevo acto administrativo emitido por el Ministerio de Salud y Protección Social en la resolución 1126 también se habia  estableció los plazos para la incorporación y puesta en operación de las funcionalidades del sistema, señalando que durante el segundo semestre del 2020  se adelantaría la validación y depuración de la información de afiliados del Sistema de Subsidio Familiar y su incorporación al SAT.

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Puesta en operación del Sistema de Subsidio Familiar a través del SAT

De acuerdo con lo anterior, el Minsalud ha indicado que “se requiere adelantar pilotos de prueba con las cajas de compensación familiar, con el fin de validar y depurar la información, las cuales, dada su complejidad técnica, no alcanzan a ser efectuadas en la presente anualidad”.

En consecuencia, se hace necesario  ampliar los plazos establecidos para la incorporación de la información y la implementación de las funcionalidades del Sistema de Subsidio Familiar en el SAT.

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En este sentido , a partir del segundo semestre del 2020 se iniciará el proceso de validación y depuración de la información de afiliados del Sistema de Subsidio Familiar para su incorporación al SAT, el cual se llevará a cabo de forma progresiva; y paralelamente entrará en operación la funcionalidad de afiliación a una caja de compensación familiar para empleadores personas jurídicas constituidas a partir del 1 de noviembre de 2020; asimismo,  a partir del primer semestre del 2021, en forma gradual, entrarán en operación las demás funcionalidades establecidas en el artículo 7 de la presente resolución, de conformidad con el procedimiento para la incorporación y puesta en operación que defina el Ministerio de Salud y Protección Social, y en los términos y estructura de datos establecida en los anexos técnicos que se adopte para tal efecto.

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