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Guía de estabilidad medicamentos de síntesis química – Proyecto de Resolución

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El Ministerio de Salud y Protección Social dio a conocer un proyecto de resolución que establece una guía para el desarrollo y presentación de los estudios de estabilidad de los medicamentos de síntesis química.

Este proyecto de resolución aplica a los interesados en obtener, renovar y modificar los titulares  del registro sanitario para medicamentos de síntesis química. Para garantizar la estabilidad del medicamento en todo el proceso productivo, desde el ingrediente farmacéutico activo hasta el final de la vida útil del producto farmacéutico terminado.

Los titulares e importadores de los registros sanitarios de los medicamentos de síntesis química son responsables de los estudios de estabilidad presentados ante el Invima y de la veracidad de la información que allí suministren cumpliendo los requisitos señalados en esta resolución y en el anexo técnico que hace del mismo.

Una vez entre en vigencia la presente resolución, trascurridos doce (12) meses contados, se exigirán para todos los medicamentos de síntesis química, los resultados de los estudios de estabilidad, de acuerdo con las disposiciones establecidas en esta resolución y en el anexo.

OBJETIVO DE LA GUIA

Este documento se constituye en un lineamiento para la realización y presentación de los estudios de estabilidad requeridos para obtener la autorización para manejar un ingrediente farmacéutico activo (IFA) y el Registro Sanitario de un producto farmacéutico terminado (PFT). Sin embargo, se pueden utilizar otras alternativas, cuando estén científicamente justificadas. Estas directrices también serán utilizadas para la renovación o autorización de modificación de un registro sanitario de un PFT.

ALCANCE DE LA GUIA DE ESTUDIOS DE ESTABILIDAD DE MEDICAMENTOS DE SINTESIS QUIMICA

Esta directriz se aplica a los IFAs nuevos y a los ya comercializados de síntesis química, así como a los medicamentos (PFT) derivados de ellos que se utilicen en la medicina humana en cualquier modalidad de comercialización en el país. Por lo tanto, lo aquí descrito excluye los estudios de estabilidad de productos cosméticos, productos fitoterapéuticos, medicamentos homeopáticos, gases medicinales, radiofármacos, suplementos dietarios y productos biológicos.

PRINCIPIOS GENERALES

El propósito de un estudio de estabilidad es suministrar la evidencia de la variación en la calidad de un IFA o de un PFT en el tiempo por la influencia de diferentes factores ambientales, tales como la temperatura, la humedad y la luz, entre otros (1, 3). El programa de estudios de estabilidad también incluye la evaluación de los factores relacionados con el producto mismo que influyen en su calidad, como por ejemplo, la interacción del IFA con los excipientes, con el sistema de envase y cierre y los materiales de empaque, así como la incompatibilidad entre IFAs dentro de una misma formulación, como por ejemplo entre las vitaminas de un producto multivitamínico (1). Como resultado de estos estudios de estabilidad, se logra establecer el periodo de reanálisis y la vida útil de un ingrediente farmacéutico activo (IFA), la vida útil de un producto terminado (PFT) y las condiciones de almacenamiento recomendadas según la zona de comercialización del medicamento (1). Los estudios de estabilidad de un medicamento (PFT) son aquellas actividades experimentales que conducen principalmente a la obtención de la información para sustentar la vida útil del producto, mediante la que se puede establecer la fecha de expiración de cada uno de los lotes de producto fabricado. Adicional a esto, los estudios de estabilidad son también el soporte fundamental para el desarrollo de un producto, como para la vigilancia de su calidad en la etapa de postmercadeo.

La presente resolución empieza a regir seis (6) meses después de la fecha de su publicación.

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Colombia: seis meses viviendo con la pandemia

Colombia se ha convertido en un referente de manejo de la pandemia por la búsqueda de mayor inmunidad en la población

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Colombia seis meses viviendo pandemia

Se cumplieron seis meses desde que se detectó el primer caso de COVID-19 en el Colombia. Así lo reveló el Dr. Fernando Ruiz, ministro de salud durante el programa ‘Prevención y Acción’. Durante su intervención, el funcionario reiteró que el manejo dado por las autoridades ha servido de ejemplo para otros países, protocolos acordados tras conocer en detalles la situación de Asia y Europa a inicios del año. 

Para el MinSalud no se puede generalizar la crisis salubrista entre los países. Pese a ello, destaca tres momentos importantes: el origen del brote en Asia, la expansión hacia Europa y la llegada del virus al continente. “En Asia donde probablemente la afectación fue menor por varias razones: una es el distanciamiento físico natural que tienen los asiáticos, su experiencia con otras epidemias y el uso habitual del tapabocas”, afirmó.

Al referirse a Europa, el Dr. Ruiz mencionó dos etapas importantes: la desarticulación de los sistemas de salud en Italia, España, Francia e Inglaterra que provocó el colapso de sus respectivos sistemas y la etapa de rebrotes que apenas comienza. 

Al hablar de América, el ministro dijo que la afectación se encuentra parecida en todos los países. Sin embargo, resulta pertinente recordar los momentos críticos vividos en Estados Unidos, Ecuador y Perú cuando se desbordó su capacidad de atención. Además de ello, el ministro mencionó que “tengamos una temporada que se llame África, que es uno de los temas complejos del virus porque se mueve a diferentes velocidades”

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Colombia: referente internacional

Tras analizar el manejo de países europeos (España e Italia), la estrategia de manejo actual es aplanar la curva, aunque ello implique una prolongación del brote. “Hacerla más prolongada, de menor impacto, buscando una mayor inmunidad en la población, entonces digamos que la apuesta ha sido esa”. 

A partir de un modelo por etapas, se ha realizado la apertura gradual de los diferentes sectores. Hasta el momento, las decisiones han sido acertadas, considerando que las medidas de apertura se mantienen sin experimentar retrocesos en materia de salud pública. “La cuarentena nuestra no fue la más estricta del mundo. Quedó con cerca del 40% de la economía abierta en su primera fase de aislamiento obligatorio, en el aislamiento flexible la apertura llegó al 70% y cuando llegamos al pico comenzamos el aislamiento selectivo donde prácticamente quedan excepcionando todos los eventos que causen aglomeración y esa es la etapa en la que nos encontramos”, dijo Ruiz, manifestando además que las medidas han tenido un impacto grande sobre la economía.

La situación mundial ayudó al país a reconocer los aspectos más destacados del sistema de salud. “Con todas las limitaciones, tomamos la decisión de crear el FOME, de orientar más de 15 billones de pesos para la atención de la epidemia, se nos permitió tener más de 10 mil camas de UCI en tan solo tres meses, igualmente adquirir elementos de protección personal fue un factor crítico, pero hoy en día se pudo adquirir toda una reserva estratégica”.

Respecto al aseguramiento, el ministro de salud expresó que se han logrado grandes avances entre el trabajo articulado de EPS y entes territoriales en diferentes temas. “Desde la prestación de servicios está toda la capacidad de laboratorio que se ha construido, pudimos adquirir más de 5 mil ventiladores y transformar camas de cuidado intermedio en UCI con el mismo recurso humano a través de procesos de capacitación”, resaltó Ruiz Gómez.

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A lo anterior, se suman las acciones de los sistemas de vigilancia epidemiológica como son Coronapp, Sismuestras, entre otros, con los cuales los entes territoriales han sido notables en la notificación y reporte de información. Sin lugar a dudas, esta labor ha permitido evaluar el brote por coronavirus en regiones de difícil acceso y mantener actualizada la información sobre los contagios en el país. 

Todo esto se ha logrado gracias a la política de datos abiertos, en la que no solo se tiene control sobre la información sino que se obtiene claridad técnica a las instituciones y organismos de control encargados del manejo de la pandemia.

“Es de resaltar la conexión de la población con un sistema que venía siendo muy mal evaluado, ahora ha mejorado y creo que cuando la gente reflexione espero que el juicio sea más benevolente del que teníamos antes”, concluyó.

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Europa adquiere 300 millones de dosis de la vacuna Sanofi/GSK

El pacto fue acordado por el suministro de 300 millones de dosis de la vacuna que actualmente se encuentra en fase experimental.

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Europa adquiere 300 millones de dosis de la vacuna SanofiGSK

Sanofi y GlaxoSmithKline informaron haber firmado un acuerdo para suministrar su futura vacuna contra el Covid-19 a la Comisión Europea. El pacto fue acordado por el suministro de 300 millones de dosis de la vacuna que actualmente se encuentra en fase experimental. Las dosis deben ser entregadas una vez la vacuna reciba su autorización correspondiente, mientras que la comisión debe dar un valor inicial de 324 millones de euros.

Con la firma de este acuerdo se garantiza la adquisición de la vacuna por parte de los Estados miembros de la Unión Europea, así como la donación a países de ingresos bajos y medios. Sin embargo, ni la Comisión ni las farmacéuticas han comunicado el costo total de este acuerdo aunque se tiene certeza que el precio individual por dosis es de 10 dólares.

Cabe mencionar, que las dosis finales de vacuna se fabricarán en Europa en los centros industriales de ambas compañías ubicados en Bélgica, Italia, Alemania y Francia.

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Ignacio Saez-Torres, director general de la laboratorio francés Sanofi señaló que “como compañía tenemos la misión de contribuir a controlar la pandemia y el cierre de este acuerdo para Europa significa un hito muy importante. Una vez se haya demostrado satisfactoriamente la seguridad y eficacia en los ensayos clínicos, esperamos que esta vacuna desempeñe un papel fundamental”

Adicionalmente, la presidenta y consejera delegada de la británica GSK en España, Cristina Henríquez, resaltó que a pesar de las difíciles condiciones de la pandemia, GSK y Sanofi mantienen su compromiso con Europa para terminar su desarrollo y ponerlo a disposición de todos los países que conforman la UE.

Este es el segundo acuerdo que hace la Comisión Europea para la adquisición de vacunas. El primero fue por el mismo número de dosis pero con la farmacéutica AstraZeneca, exceptuando que este primer pacto de adquisición contempla la opción de comprar otros 100 millones de dosis.

Por otro lado, Bruselas no ha cerrado los contratos con J&J, CureVac y Moderna a pesar de haber cerrado las conversaciones exploratorias con éxito.

España también realizó su propio acuerdo con AstraZeneca para la adquisición de 30 millones de dosis para inmunizar a su población. La vacuna Sanofi/GSK se encuentra entre las 36 candidatas con ensayos clínicos más avanzados, recogidos en la lista de candidatos de la OMS.

Finalmente, se espera que la aprobación se solicite a mitad del 2021, esperando producir al menos 1.000 millones de dosis el próximo año contribuyendo a responder a la demanda que sigue en aumento.

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30 municipios PDET implementarán programa de salud materno-infantil

Los municipios PDET buscan fortalecer la creación de nuevas pedagogías y medios de atención para esta población

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30 municipios PDET implementan

El Ministerio de Salud confirmó desde su página web que, al igual que el año pasado, se pondrá en marcha el “Plan de acción de salud: primeros mil días de vida”, iniciativa creada para mejorar la calidad y prestación de servicios de salud a mujeres embarazadas, lactantes y recién nacidos. Particularmente, el programa se concentra en 30 municipios que hacen parte de los Programas de Desarrollo con Enfoque Territorial- PDET. 

Para la Coordinación del Grupo de Convivencia Social y Ciudadanía del Ministerio de Salud y Protección Social, en estos territorios es imprescindible el diseño y ejecución de proyectos que se ajusten a las transformaciones y cambios del sector, desde las garantías contempladas para el derecho de la salud. 

“El plan de acción en salud: primeros mil días de vida, le apuesta a procesos que contribuyen al logro de los resultados en salud de las gestantes, niñas y niños a partir de la operación y acompañamiento territorial en el análisis de situación salud, valoración de la calidad y humanización de los servicios de salud materna e infantil”, explicó Ana María Peñuela Poveda.

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Así se eligieron los municipios beneficiados

Los municipios PDET que integrarán la iniciativa en 2020, fueron seleccionados por las grandes brechas que presentan en salud materno-infantil. Las dificultades se presentan porque son territorios con dificultades de acceso, con presencia de grupos armados ilegales o porque su población está ampliamente dispersa en el área rural. En las condiciones actuales, el MinSalud reconoce que la implementación es un gran reto, considerando que se deben realizar adecuaciones para llevar a cabo distintas actividades, mantener las medidas de aislamiento y distanciamiento social, entre otras. 

Como aspecto positivo, la entidad destaca que la emergencia sanitaria por COVID-19 ha permitido la creación de nuevas pedagogías y el uso de herramientas metodológicas alternas. Estos modelos podrían ser aplicados por otros municipios del país que cuenten con características similares a los PDET. 

El “Plan de acción en salud: primeros mil días de vida” está diseñado hasta el 2021. La estrategia cuenta con el apoyo internacional de la OMS/OPS y otras instituciones. Los resultados del año pasado evidenciaron que 29 municipios aumentaron la afiliación al Sistema General de Seguridad Social en Salud, equivalente a un incremento del 13,5%; 18 municipios aumentaron los esquemas completos de vacunación, que representan el 1,8% de incremento.

Además de esto, en 26 municipios se aumentó la cobertura de la consulta de valoración integral a la primera infancia que representan el 15,6% de incremento. Otro importante avance fue la identificación de 58 redes comunitarias en 29 municipios, las cuales se vincularon al proceso de cualificación para la promoción del cuidado de la salud de las gestantes y las niñas y niños de sus veredas.

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