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Guía de estabilidad medicamentos de síntesis química – Proyecto de Resolución

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El Ministerio de Salud y Protección Social dio a conocer un proyecto de resolución que establece una guía para el desarrollo y presentación de los estudios de estabilidad de los medicamentos de síntesis química.

Este proyecto de resolución aplica a los interesados en obtener, renovar y modificar los titulares  del registro sanitario para medicamentos de síntesis química. Para garantizar la estabilidad del medicamento en todo el proceso productivo, desde el ingrediente farmacéutico activo hasta el final de la vida útil del producto farmacéutico terminado.

Los titulares e importadores de los registros sanitarios de los medicamentos de síntesis química son responsables de los estudios de estabilidad presentados ante el Invima y de la veracidad de la información que allí suministren cumpliendo los requisitos señalados en esta resolución y en el anexo técnico que hace del mismo.

Una vez entre en vigencia la presente resolución, trascurridos doce (12) meses contados, se exigirán para todos los medicamentos de síntesis química, los resultados de los estudios de estabilidad, de acuerdo con las disposiciones establecidas en esta resolución y en el anexo.

OBJETIVO DE LA GUIA

Este documento se constituye en un lineamiento para la realización y presentación de los estudios de estabilidad requeridos para obtener la autorización para manejar un ingrediente farmacéutico activo (IFA) y el Registro Sanitario de un producto farmacéutico terminado (PFT). Sin embargo, se pueden utilizar otras alternativas, cuando estén científicamente justificadas. Estas directrices también serán utilizadas para la renovación o autorización de modificación de un registro sanitario de un PFT.

ALCANCE DE LA GUIA DE ESTUDIOS DE ESTABILIDAD DE MEDICAMENTOS DE SINTESIS QUIMICA

Esta directriz se aplica a los IFAs nuevos y a los ya comercializados de síntesis química, así como a los medicamentos (PFT) derivados de ellos que se utilicen en la medicina humana en cualquier modalidad de comercialización en el país. Por lo tanto, lo aquí descrito excluye los estudios de estabilidad de productos cosméticos, productos fitoterapéuticos, medicamentos homeopáticos, gases medicinales, radiofármacos, suplementos dietarios y productos biológicos.

PRINCIPIOS GENERALES

El propósito de un estudio de estabilidad es suministrar la evidencia de la variación en la calidad de un IFA o de un PFT en el tiempo por la influencia de diferentes factores ambientales, tales como la temperatura, la humedad y la luz, entre otros (1, 3). El programa de estudios de estabilidad también incluye la evaluación de los factores relacionados con el producto mismo que influyen en su calidad, como por ejemplo, la interacción del IFA con los excipientes, con el sistema de envase y cierre y los materiales de empaque, así como la incompatibilidad entre IFAs dentro de una misma formulación, como por ejemplo entre las vitaminas de un producto multivitamínico (1). Como resultado de estos estudios de estabilidad, se logra establecer el periodo de reanálisis y la vida útil de un ingrediente farmacéutico activo (IFA), la vida útil de un producto terminado (PFT) y las condiciones de almacenamiento recomendadas según la zona de comercialización del medicamento (1). Los estudios de estabilidad de un medicamento (PFT) son aquellas actividades experimentales que conducen principalmente a la obtención de la información para sustentar la vida útil del producto, mediante la que se puede establecer la fecha de expiración de cada uno de los lotes de producto fabricado. Adicional a esto, los estudios de estabilidad son también el soporte fundamental para el desarrollo de un producto, como para la vigilancia de su calidad en la etapa de postmercadeo.

La presente resolución empieza a regir seis (6) meses después de la fecha de su publicación.

Descargue: Guía de estabilidad medicamentos de síntesis química – Proyecto de Resolución.

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Talento Humano en Salud denuncia falta de pago de salarios

La Sociedad Colombiana de Anestesiología y Reanimación, S.C.A.R.E, denuncia que las deudas con el talento humano en salud ascienden a más de $2.000 millones de pesos.

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Talento Humano en Salud denuncia falta de pago de su salario

Así lo denuncia la Sociedad Colombiana de Anestesiología y Reanimación, S.C.A.R.E., y el sindicato Anestesiólogos Unidos y Talento en Salud del Cesar, Anessalud, quienes afirman que la deuda asciende a la suma de $1.459.904.810 (Mil cuatrocientos, cincuenta y nueve millones, novecientos cuatro mil pesos), monto correspondiente a los salarios que perciben el grupo de anestesiólogos del hospital Rosario Pumarejo en Valledupar y que desde el año 2018 no reciben de manera regular,  a pesar de los insistentes y reiterados llamados a los entes gubernamentales.

De acuerdo con los especialistas, la situación se ha vuelto insostenible, ya que en lo que va corrido del 2021, solo han recibido un único pago por la prestación de sus servicios su trabajo, lo cual pone en riesgo el mínimo vital de este talento humano de primera línea, que se encuentra atendiendo en estos momentos la emergencia sanitaria ocasionada por la pandemia del covid19 en Valledupar.

Según el presidente de Anessalud, Ramiro Sánchez Rocha, el hospital presenta un abandono absoluto y un desprecio completo por parte de las entidades de control “Nosotros creemos que la Gobernación y los entes gubernamentales son apáticos con la situación del hospital y del personal que trabaja para la comunidad, llevamos meses sin recibir salario, y pedimos una solución definitiva ante la problemática crónica que presenta la institución”.

Este año, el Rosario Pumarejo ha venido prestando sus servicios de salud con normalidad ya que el grupo de anestesiólogos no ha dejado de realizar sus actividades con total compromiso, sin embargo, muchos de ellos afirman que la situación se agrava con el paso del tiempo, pues ya no tienen recursos para cubrir algunas de sus necesidades básicas.

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“Nosotros seguimos trabajando por la comunidad y tenemos la mejor voluntad, pero en estos momentos estamos cansados, estamos ante una situación de dificultad con los pagos y ya se nos sale de las manos, porque es mucho dinero y necesitamos un mínimo vital para poder trabajar y poder subsistir con nuestras familias” afirmó Mauricio Chinchilla, médico anestesiólogo del Rosario Pumarejo.

Ante esta situación, el Ministerio de Salud informó recientemente a la Sociedad Colombiana de Anestesiología y Reanimación que durante marzo y noviembre del 2020 se asignaron recursos al hospital y se giraron más de 15.000 millones de pesos para el pago de obligaciones con el talento humano en salud tanto de planta como contratistas. Sin embargo, las directivas de la institución no han girado este recurso para saldar la deuda con los médicos, alegando un déficit y un embargo en sus cuentas.

Talento humano en salud deCali en la misma situación

Del mismo modo, la S.C.A.R.E. denunció que, en el Hospital San Juan de Dios en Cali, se está presentando la misma problemática, debido a que desde el mes de junio de 2020 la deuda con los anestesiólogos asciende a los más de setecientos millones de pesos:

“El núcleo de anestesia del Hospital San Juan de Dios de Cali, compuesto por 11 anestesiólogos, lleva años prestando su servicio en la entidad, pero también desde hace varios años lucha porque la gerencia del Hospital cumpla con las promesas de pago, siendo una situación compleja pues no ha logrado estabilizarse en la cancelación de las facturas cumplidamente. El hospital debe facturas y cuentas de cobro a algunos anestesiólogos desde el mes de junio de 2020, a otros desde el mes de agosto del mismo año, pero ninguna es inferior a los 8 meses, llegando la deuda a la millonaria suma de $ 721.485.630” afirmó la S.C.A.R.E. en un comunicado enviado a los entes gubernamentales y territoriales.

Debido a la vulneración de derechos laborales con los especialistas descrita anteriormente, y los reiterados llamados para que se tomen medidas definitivas y oportunas frente a la situación, la sociedad científica solicitó de manera urgente un espacio con diferentes entidades como la Administradora de los Recursos del Sistema General de Seguridad Social en Salud (Adres), el Ministerio de Salud, la Superintendencia de Salud, la Contraloría, entre otras; para que se establezcan medidas de verificación a través de las cuales se garantice que los recursos financieros que reciben estas instituciones de salud, sean priorizados para pagar los honorarios al talento humano en salud y así garantizar las condiciones mínimas laborales de los profesionales según el ordenamiento legal, sin que a la fecha .se haya  recibido respuesta de estas entidades. Se espera que en el corto plazo se pronuncien y tomen medidas al respecto.

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La OMS actualizó la lista de países con más alta carga de tuberculosis

Solo dos países latinoamericanos figuran en la lista de países con alta carga de tuberculosis: Brasil y Perú.

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La OMS actualizó la lista de países con más alta carga de tuberculosis

Este jueves la Organización Mundial de la Salud –OMS– publicó las listas mundiales actualizadas de los países con alta carga de tuberculosis -TB-, tuberculosis asociada a VIH, y tuberculosis farmacorresistente. Estas listas actualizadas tendrán vigencia hasta el 2025 y reemplazarán a las que se usaron entre 2016 y 2020.

Con base en estas listas se dará un enfoque para atender la acción mundial sobre la TB en los países donde es imperativo avanzar para lograr los objetivos establecidos en la Estrategia Poner fin a la tuberculosis de la OMS. Además ayudará a construir y mantener el compromiso político nacional y la financiación en los países con mayor carga de la enfermedad.

Es preciso decir, que estas nuevas listas se definieron usando los mismos criterios que se utilizaron en las listas anteriores de 2016 a 2020, pero se añadieron las estimaciones para 2019 de la incidencia de TB, que se publicaron en el Informe mundial sobre la tuberculosis de la OMS en 2020.

Las tres listas (tuberculosis, tuberculosis asociada a VIH y tuberculosis farmacorresistente) están definidas de la misma manera:

  • Los 20 países principales en términos de su número absoluto estimado de casos nuevos (incidentes) en 2019; más
  • Los 10 países con la carga más grave en términos de tasa de incidencia (nuevos casos por 100000 habitantes en 2019) que aún no se encuentran entre los 20 primeros y que cumplen un umbral mínimo en términos de su número absoluto de casos (10000 casos nuevos por año de TB y 1000 casos nuevos por año de TB asociada al VIH y TB resistente a la rifampicina).

Cada lista representa entre el 86% y el 90% de la incidencia global estimada.

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La OMS también está estableciendo una “lista mundial de vigilancia de la tuberculosis”. Esto consiste en la transición de los tres países fuera de la lista global de 30 países con alta carga de TB, ya que aún merecen una atención continua y seguirán siendo una prioridad en términos de apoyo de la OMS. 

En el futuro, se puede considerar la inclusión de otros países en esta lista de vigilancia, por ejemplo, según la evidencia sobre el impacto de la pandemia COVID-19 en los servicios de tuberculosis y la carga de enfermedad. Es crucial que los países en la lista de vigilancia, así como los países de incidencia media a baja, continúen en su camino hacia las metas de 2030, y luego hacia la pre-eliminación y eliminación.

Adicionalmente, se realizó una evaluación de si el impacto de la pandemia en la incidencia de TB podría afectar de manera plausible a los países incluidos en cada lista. Con base en este análisis, se concluyó que era poco probable que la pandemia de Covid-19 cambiara los países incluidos en cada lista.

Lista de los países con más alta carga de tuberculosis

#TuberculosisTuberculosis asociada a VIHTuberculosis farmacorresistente
1BrasilBrasilChina
2República CentroafricanaRepública CentroafricanaDR Congo
3CongoCongoIndia
4EtiopiaEtiopiaIndonesia
5GabónGabónMozambique
6KeniaKeniaMyanmar
7LesotoLesotoNigeria
8LiberiaLiberiaFilipinas
9NamibiaNamibiaSuráfrica
10TailandiaTailandiaZambia
11UgandaUgandaAngola
12TanzaniaTanzaniaBangladesh
13ChinaChinaCorea del Norte
14RD CongoRD CongoMongolia
15IndonesiaIndiaPakistán
16MozambiqueIndonesiaPapua Nueva Guinea
17MyanmarMozambiqueVietnam
18NigeriaMyanmarAzerbaiyán
19FilipinasNigeriaBielorrusia
20SuráfricaSuráfricaKazajistán
21ZambiaZambiakirguistán
22AngolaBotswanaNepal
23BangladeshCamerúnPerú
24Corea del NorteEsuatiniMaldovia
25MongoliaGuineaRusia
26PakistánGuinea- BisáuSomalia
27Papua Nueva GuieaMalawiTayikistán
28VietnamRusiaUcrania
29IndiaZimabaweUzbekistán
30Sierra LeonaFilipinasZimbawe
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Llegarán 1.5 millones de dosis para vacunación por privados

El Gobierno Nacional anunció que la última semana de junio arribarán las primeras dosis que podrán ser utilizadas por privados para la vacunación contra covid-19

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Llegaran 1.5 millones dosis vacunacion privados

De acuerdo con los compromisos establecidos por el Gobierno Nacional y los requisitos establecidos en la resolución 507 de 2021, se recibirán las primeras dosis que corresponderán a la vacunación desde el sector privado. Se trata de 1,5 millones de dosis que han sido incluidas en un próximo lote de vacunas de Sinovac que arribarán al país entre el 26 y el 28 de junio.

El lote tendrá en total 3 millones de dosis que el Ministerio de Salud distribuyó de la siguiente manera: 1.5 millones serán para continuar la vacunación de Fase II, etapa 4 y el restante irá dirigido a las empresas colombianas que decidan adquirirlas. La institución recordó que si bien es un proceso con costos para las compañías, el proceso de inmunización debe mantenerse totalmente gratuito y bajo los parámetros del Plan Nacional de Vacunación.

“Decidimos apoyar a los gremios para que compren vacunas a través del contrato que tiene el Gobierno con Sinovac”, indicó el jefe de la cartera de salud, Fernando Ruiz. La compra de biológicos para la vacunación por privados es posible gracias a la ASUE emitida por el Invima días atrás. “El otorgamiento de la SUE permite que los privados que cumplan con los requisitos previstos en la resolución 507 de 19 de abril de 2021 expedida por el Ministerio de Salud puedan importar este biológico para ayudar en el avance del Plan de Nacional de Vacunación”, mencionó Julio César Aldana, director del Invima.

Al mismo tiempo, Bruce Mac Master manifestó desde la red social Twitter que la llegada de estas dosis constituye el principal avance para el sector privado, puesto que serán integrados al Plan Nacional de Vacunación y podrá avanzarse con más rapidez en la inmunización contra covid-19 de la población nacional.

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Nuevos anuncios sobre la vacunación en Colombia

Además de conocerse la integración definitiva de los privados al Plan Nacional de Vacunación, el Ministerio de Salud aseguró que en próximos días se habilitará la vacunación contra covid-19 en mujeres gestantes. La decisión que tomaron las autoridades de salud está fundamentada en la evidencia científica, pues diversos estudios corroboran la seguridad y eficacia de los biológicos para este grupo poblacional.

También se decidió extender el tiempo entre dosis para la vacuna Pfizer. “Para la población menor de 50 años sin ninguna comorbilidad, se ha demostrado que la eficacia con una sola dosis se sigue manteniendo en un 78 % y 80 %.  Por consiguiente, se ha definido que la segunda dosis se aplique en 12 semanas a partir de la primera administración”, expresó el ministro de salud. El funcionario aseguró que este cambio se realizó bajo las recomendaciones presentadas por el Comité Asesor de Vacunas y la literatura científica más reciente.

Sin embargo, las poblaciones priorizadas  en las etapas 1, 2 y 3 de la fase uno, es decir, mayores de 50 años, personas con comorbilidades de riesgo y grupos especiales, seguirán con el esquema inicial de 21 días entre cada dosis.

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