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Guía de estabilidad medicamentos de síntesis química – Proyecto de Resolución

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El Ministerio de Salud y Protección Social dio a conocer un proyecto de resolución que establece una guía para el desarrollo y presentación de los estudios de estabilidad de los medicamentos de síntesis química.

Este proyecto de resolución aplica a los interesados en obtener, renovar y modificar los titulares  del registro sanitario para medicamentos de síntesis química. Para garantizar la estabilidad del medicamento en todo el proceso productivo, desde el ingrediente farmacéutico activo hasta el final de la vida útil del producto farmacéutico terminado.

Los titulares e importadores de los registros sanitarios de los medicamentos de síntesis química son responsables de los estudios de estabilidad presentados ante el Invima y de la veracidad de la información que allí suministren cumpliendo los requisitos señalados en esta resolución y en el anexo técnico que hace del mismo.

Una vez entre en vigencia la presente resolución, trascurridos doce (12) meses contados, se exigirán para todos los medicamentos de síntesis química, los resultados de los estudios de estabilidad, de acuerdo con las disposiciones establecidas en esta resolución y en el anexo.

OBJETIVO DE LA GUIA

Este documento se constituye en un lineamiento para la realización y presentación de los estudios de estabilidad requeridos para obtener la autorización para manejar un ingrediente farmacéutico activo (IFA) y el Registro Sanitario de un producto farmacéutico terminado (PFT). Sin embargo, se pueden utilizar otras alternativas, cuando estén científicamente justificadas. Estas directrices también serán utilizadas para la renovación o autorización de modificación de un registro sanitario de un PFT.

ALCANCE DE LA GUIA DE ESTUDIOS DE ESTABILIDAD DE MEDICAMENTOS DE SINTESIS QUIMICA

Esta directriz se aplica a los IFAs nuevos y a los ya comercializados de síntesis química, así como a los medicamentos (PFT) derivados de ellos que se utilicen en la medicina humana en cualquier modalidad de comercialización en el país. Por lo tanto, lo aquí descrito excluye los estudios de estabilidad de productos cosméticos, productos fitoterapéuticos, medicamentos homeopáticos, gases medicinales, radiofármacos, suplementos dietarios y productos biológicos.

PRINCIPIOS GENERALES

El propósito de un estudio de estabilidad es suministrar la evidencia de la variación en la calidad de un IFA o de un PFT en el tiempo por la influencia de diferentes factores ambientales, tales como la temperatura, la humedad y la luz, entre otros (1, 3). El programa de estudios de estabilidad también incluye la evaluación de los factores relacionados con el producto mismo que influyen en su calidad, como por ejemplo, la interacción del IFA con los excipientes, con el sistema de envase y cierre y los materiales de empaque, así como la incompatibilidad entre IFAs dentro de una misma formulación, como por ejemplo entre las vitaminas de un producto multivitamínico (1). Como resultado de estos estudios de estabilidad, se logra establecer el periodo de reanálisis y la vida útil de un ingrediente farmacéutico activo (IFA), la vida útil de un producto terminado (PFT) y las condiciones de almacenamiento recomendadas según la zona de comercialización del medicamento (1). Los estudios de estabilidad de un medicamento (PFT) son aquellas actividades experimentales que conducen principalmente a la obtención de la información para sustentar la vida útil del producto, mediante la que se puede establecer la fecha de expiración de cada uno de los lotes de producto fabricado. Adicional a esto, los estudios de estabilidad son también el soporte fundamental para el desarrollo de un producto, como para la vigilancia de su calidad en la etapa de postmercadeo.

La presente resolución empieza a regir seis (6) meses después de la fecha de su publicación.

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Estudio sugiere que el consumo de cannabis afecta la visión

Un estudio realizado en un grupo pequeño de personas señala que el cannabis podría afectar la agudeza visual mientras está bajo su efecto.

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Estudio sugiere que el consumo de cannabis afecta la visión

Investigadores de la Universidad de Granada en España han analizado las consecuencias resultantes de fumar cannabis sobre distintos factores de la vista y como perciben los consumidores el efecto de la droga sobre el deterioro de los ojos.

Los hallazgos de la investigación fueron publicados en la revista “Scientific Reports“, y fue dirigida por dos mujeres Carolina Ortiz Herrera y Rosario González Anera. De otro lado, la autora principal del estudio fue Sonia Ortiz Peregrina quien explicó que el consumo de cannabis tiene una tendencia muy alta pese a ser de consumo ilegal.

El estudio basado en la población de España señala que el consumo de cannabis ha aumentado desde el 2011, y adicionalmente explica que el 37% de los adultos españoles ha consumido esta droga alguna vez, el 10% lo hizo el año pasado según la encuesta sobre alcohol, drogas y otras adicciones en España 2019-2020.

Para realizar los análisis, se hizo una evaluación rigurosa a 31 consumidores de cannabis cuando no habían consumido ninguna sustancia, y también cuando estaba bajo el efecto de la sustancia. Así mismo se estudió la percepción que tenían de los trastornos visuales que presentaban cuando consumían la droga.

el cannabis si afecta la agudeza visual

Los resultados mostraron que las personas bajo el efecto del cannabis mostraban graves alteraciones visuales relacionadas con la agudeza visual, la sensibilidad al contraste, la visión tridimensional, la capacidad de enfoque e inclusive la sensibilidad al deslumbramiento.

Sin embargo, a pesar de los hallazgos no todos los sujetos sintieron el empeoramiento en su visión. El 30% afirma que su visión no empeoró en nada, mientras que el 65% sostiene que su visión empeora solo un poco. Además, los autores señalan que el parámetro visual que podría estar más relacionado con la percepción del efecto visual que tienen los consumidores es la sensibilidad al contraste.

Finalmente, los investigadores señalan que su estudio evidenció obvios efectos negativos en todos los parámetros visuales estudiados, analizando por primera vez el efecto del cannabis en algunos de ellos. Los resultados aunados con la falta de conciencia de los participantes a cerca del deterioro de su visión tras consumir cannabis, sugiere que es necesario realizar campañas de información, ya que las afectaciones de la vista pueden suponer un peligro al realizar tareas cotidianas bajo los efectos de la droga.

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En el último año murieron 17.000 trabajadores de la salud en el mundo

Según un estudio de Amnistía Internacional, Internacional de Servicios Públicos (ISP) y UNI Global Union, al menos 17.000 trabajadores de la salud han fallecido a causa del Covid-19.

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En el último año murieron 17.000 trabajadores de la salud en el mundo

Según un estudio de Amnistía Internacional, Internacional de Servicios Públicos (ISP) y UNI Global Union, al menos 17.000 trabajadores de la salud han fallecido a causa del Covid-19, por lo que estas organizaciones piden adoptar medidas urgentes para acelerar la inmunización de los profesionales sanitarios de primera línea en el mundo.

El llamado también obedece a las últimas advertencias de la Organización Mundial de la Salud donde se denuncia desigualdad en el acceso a las vacunas. Hasta el momento, más de la mitad de las dosis existentes se han aplicado en 10 países ricos, donde vive menos del 10% de la población mundial, mientras que países muy vulnerables ni siquiera han empezado a vacunar a sus ciudadanos.

Teniendo en cuenta, que a través del Covax algunos países vulnerables están recibiendo sus primeras vacunas, las organizaciones exhortan a los gobiernos de estos países a que incluyan a todo el personal sanitario de primera línea en la aplicación de las vacunas, incluyendo al personal de limpieza, al de alimentación y trabajadores sociales, además del personal clínico a fin de garantizar condiciones laborales seguras y dignas para todos.

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“Cada 30 minutos muere de COVID-19 un trabajador o trabajadora de la salud. Es una tragedia y una injusticia. El personal sanitario de todo el mundo ha arriesgado su vida para intentar protegernos frente a la COVID-19 y, sin embargo, en demasiados casos lo han hecho sin contar con protección alguna, y han pagado el peor precio por ello”, ha dicho el director de Justicia Económica y Social de Amnistía Internacional, Steve Cockburn.

Adicionalmente, Cockburn mencionó que durante toda la pandemia los trabajadores sanitarios han arriesgado sus vidas por lo que llegó el momento de priorizarlos en la administración de las vacunas.  “Es necesario adoptar medidas urgentes para acabar con las enormes desigualdades en el acceso a las vacunas a nivel mundial, de manera que un trabajador o trabajadora de la salud en Perú esté tan protegido como un médico o médica en el Reino Unido” añadió.

Por otro lado, el informe sostiene que la falta de condiciones laborales y la escasez de Equipos de Protección Personal para los trabajadores de la salud generaron muchos problemas, especialmente durante las primeras etapas de la pandemia. Específicamente, un estudio de las mismas entidades realizado a mediados de 2020 reveló que 63 países carecían de elementos de protección personal.

Los trabajadores de limpieza y servicios auxiliares son quienes más afectación han tenido, especialmente en países como Estados Unidos, México y Malasia, donde han sufrido represalias por exigir elementos de protección y condiciones de trabajo mejores.

En un considerable número de países, el abandono del personal sanitario se ha convertido en una constante durante la pandemia. Hasta la fecha, 1.576 trabajadores y trabajadoras de residencias de personas mayores han muerto por Covid-19 en Estados Unidos.

Otro ejemplo es Reino Unido ya que en 2020, más de 490 trabajadores sociales que laboraban en residencias de mayores murieron a causa del virus, pero no solo eso, sino que los datos oficiales de ese gobierno señalan que este tipo de trabajadores tenían más del triple de probabilidades de morir por el Covid-19 que la población general.

“Estas muertes son terribles, catastróficas, y reflejan tan solo una parte del verdadero coste de la pandemia para el personal de cuidados de todo el mundo. El virus no distingue entre un cirujano o cirujana y un enfermero o enfermera de una residencia de mayores o un asistente de atención domiciliaria, y tampoco debe hacerlo nuestra estrategia sobre vacunación, distribución de equipos de protección y protocolos de seguridad para el personal de cuidados expuesto a la COVID-19”, ha detallado la Secretaria General de UNI Global Union, Christy Hoffman.

Vacunación para trabajadores de la salud

Pese a la priorización del personal sanitario en la mayoría de planes nacionales de vacunación, la desigualdad en el acceso mundial a las vacunas ha provocado que en más de 100 países no se haya vacunado ni un solo profesional de salud. Por otro lado, está el problema de falta de suministro de vacunas aún cuando existen acuerdos previos, este es el caso de Europa, donde si bien se han priorizado estos trabajadores, los problemas en el suministro han ralentizado el proceso de vacunación.

En países como Brasil y Perú, donde la vacunación del personal sanitario comenzó en enero y febrero, respectivamente, las organizaciones de profesionales de la salud han denunciado que, en determinados contextos, se ha vacunado al personal administrativo y directivo antes que a los trabajadores y trabajadoras de primera línea. En Perú, parte del personal de limpieza y recogida de residuos tampoco está recibiendo las vacunas, a pesar de su exposición al virus.

Así mismo, en Sudáfrica más de 492 trabajadores de la salud fallecieron por el virus, por lo que el Gobierno priorizó la vacunación del personal a través del ensayo de la vacuna de Janssen, donde se espera lleguen más dosis de esta vacuna pronto. El gobierno sudafricano tuvo que optar por esta opción después de que el suministro de la vacuna de AstraZeneca/Oxford fuera suspendido.

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OPS y Colombia actúan contra la resistencia antimicrobiana

La OPS junto a varias organizaciones institucionales han decidido apoyar a Colombia, el séptimo país de la región, con una iniciativa que busca combatir la resistencia antimicrobiana

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OPS y Colombia actuan resistencia antimicrobiana

La Organización Panamericana de la Salud (OPS), la Unión Europea (UE), la Organización Panamericana de la Salud (OPS), la Organización de las Naciones Unidas para la Alimentación y la Agricultura (FAO) y Organización Mundial de Sanidad Animal (OIE) trabajan conjuntamente en proyecto que involucra a Colombia. Se trata de la iniciativa ‘Trabajando juntos para combatir la resistencia a los antimicrobianos’, en el que se apoya al país en las acciones necesarias para actuar sobre la resistencia antimicrobiana, problemática sanitaria que se registra en todo el mundo.

El proyecto internacional que se desarrollará desde 2020 y hasta 2023 busca fortalecer las líneas de acción en los pilares fundamentales de ‘Una salud’, relacionados con la posibilidad de mejorar la salud humana, animal y ambiental en la región. Para ello, las organizaciones antes mencionadas invierten aproximadamente cien mil dólares por año. Vale la pena destacar que ‘Trabajando juntos para combatir la resistencia a los antimicrobianos’ tiene una probabilidad de prórroga para continuar con esta labor. Sin embargo, esto todavía no ha sido definido.

“La resistencia antimicrobiana es un problema global y multisectorial de preocupación para todos, que requiere respuestas coordinadas; que debe ser trabajada en conjunto, porque no es responsabilidad de uno solo, y por eso, son necesarias estas alianzas estratégicas”, destaca la doctora Ingrid García, bacterióloga y epidemióloga, consultora en la OPS/OMS en temas relacionados con enfermedades transmisibles y  no transmisibles, resistencia bacteriana y sistemas de información y análisis en salud.

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¿Cuáles son los desafíos de Colombia frente a la resistencia antimicrobiana?

Antes de responder esta pregunta, debe mencionarse que nuestro país es una de las 7 naciones latinoamericanas que se beneficia de este trabajo comunitario internacional. Para la OPS, Colombia ha realizado un trabajo importante en el control de la RAM, en temas de salud humana y sanidad animal, desde el Ministerio de Salud y Protección Social (MSPS), el Instituto Nacional de Salud (INS), el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA), entre otras instituciones que monitorean la salud animal.

Si bien en el país está claro que la resistencia antimicrobiana requiere acciones inmediatas, demostrado en la creación y puesta en marcha de varios proyectos que buscan contrarrestarlas, todavía los esfuerzos sobre este tema se quedan cortos. Hace falta su priorización, unificación y organización interna en cada institución local y nacional.

El doctor Germán Esparza, microbiólogo clínico, consultor nacional de resistencia antimicrobiana y fellow de investigación del programa SORT IT de la OPS/OMS, resume los desafíos de la siguiente manera (tomados desde el comunicado de prensa oficial):

  • Trabajar para generar conciencie entre la población sobre la resistencia antimicrobiana. Es una problemática seria de salud pública, una epidemia que compromete muchos procedimientos que son vitales para la salud de la población, como los trasplantes de órganos, las cirugías de alto impacto, la supervivencia de los pacientes en las Unidades de Cuidados Intensivos (UCI).
  • Tener una plataforma en tiempo real para la generación de resultados: “Uno de los subproductos de este proyecto con la UE es contar con este sitio web en donde se tendrá toda la información sobre resistencia antimicrobiana, que se puede consultar, ampliar, cuestionar y que servirá de base para generar políticas. Es un reto desde la parte de las comunicaciones y la generación de datos”, expresó.
  • Seguir trabajando para fortalecer las áreas de farmacovigilancia y uso apropiado de medicamentos antibióticos a nivel veterinario y humano. “Es una lucha fuerte, sobre todo en tiempos de pandemia por la COVID-19, pero que hay que seguirla haciendo” .
  • Desarrollar un plan piloto para la vigilancia epidemiológica molecular de un microorganismo transversal a todos los sectores como la Salmonella, que incide en la salud humana, animal y ambiental, y que involucra también la cadena alimenticia, lo que será el gran reto de este proyecto para 2021; resultados y logros que serán replicados a nivel mundial.

A todo lo anterior se suma un nuevo factor: la aparición de la covid-19 en el escenario sanitario mundial. La pandemia potenció la resistencia antimicrobiana puesto que los pacientes con la enfermedad son sometidos a tratamiento con antibióticos de amplio espectro, por periodos más prolongados y cuya acción repercute negativamente sobre riñones, hígado, oído, etc. Por esta razón, el proyecto UE apoyará también las acciones encaminadas a mitigar el impacto sobre la RAM que ocasionan las sobreinfecciones y coinfecciones con el virus SARS-CoV-2.

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