El Gobierno colombiano, a través del Ministerio de Salud y Protección Social, expidió el Decreto 1138 de 2025, una norma que transforma de fondo el marco del cannabis con fines médicos y científicos en el país. El objetivo es garantizar el acceso seguro, informado y controlado a tratamientos basados en cannabis, fortaleciendo al mismo tiempo la producción nacional, la investigación científica y la equidad económica en el sector.
La medida se enmarca en los lineamientos del Plan Nacional de Desarrollo 2022–2026 “Colombia Potencia Mundial de la Vida” y la Política Nacional de Drogas 2023–2033 “Sembrando Vida, Desterramos el Narcotráfico”, dos instrumentos que orientan la política sanitaria con un enfoque de derechos humanos, salud pública y desarrollo sostenible.
Su principal innovación es el reconocimiento de la flor de cannabis como producto terminado para uso médico y veterinario, una disposición que cierra un vacío regulatorio de años y redefine la posición de Colombia en el mercado terapéutico y farmacéutico internacional.
¿Qué motiva esta reforma regulatoria del cannabis medicinal?
El nuevo decreto responde a la necesidad de actualizar un marco legal que había quedado rezagado frente a los avances científicos, las demandas de pacientes y las oportunidades productivas.
Entre sus fundamentos se destacan:
- Actualización normativa: el Decreto 811 de 2021 no contemplaba la flor como producto terminado, lo que impedía su uso médico directo.
- Compromisos internacionales: Colombia mantiene obligaciones con la Convención Única de Estupefacientes de 1961, que permite usos médicos bajo control estatal.
- Evidencia científica: múltiples estudios avalan la seguridad y eficacia de los cannabinoides en el tratamiento del dolor, epilepsia, ansiedad y trastornos inflamatorios.
- Potencial económico: las condiciones agroecológicas del país ofrecen ventajas para la producción medicinal sostenible.
- Enfoque de derechos: la Ley Estatutaria 1751 de 2015 garantiza el acceso a tratamientos basados en evidencia.
El Decreto 1138 surge, así, como una respuesta integral: sanitaria, económica y social. No se trata solo de abrir un mercado, sino de instituir un modelo de salud pública y control responsable.
Principales cambios que introduce el Decreto 1138 de 2025
La reforma consolida un esquema más ágil, inclusivo y técnicamente sólido para la cadena del cannabis medicinal.
| Área clave | Disposición principal | Entidades responsables |
| Flor de cannabis | Se reconoce como producto terminado con fines médicos y veterinarios. | MinSalud / INVIMA / ICA |
| Licencias | Se crea la modalidad “uso nacional y exportación”, reemplazando la de solo exportación. | MinJusticia |
| Simplificación de trámites | Se ordena un procedimiento especial para pequeños y medianos cultivadores. | MinJusticia |
| Exclusividad productiva | Durante dos años, solo pequeños y medianos productores podrán abastecer el mercado nacional. | MinJusticia / MinComercio |
| Preparaciones magistrales | Se exige materia prima nacional; se prohíben derivados importados. | INVIMA |
| Uso veterinario | Se incorporan normas técnicas para productos animales a base de cannabis. | ICA |
| Investigación científica | Se amplían los plazos de licencias no comerciales. | MinJusticia / MinSalud / Minciencias |
| Fiscalización sanitaria | El control se basará en el contenido de THC. | FNE / INVIMA / ICA |
La flor de cannabis se incorpora al sistema de productos médicos
El decreto redefine el concepto de producto terminado para incluir la flor seca de cannabis como un insumo médico legalmente reconocible. Esto significa que, a partir de su entrada en vigor, los pacientes podrán acceder a tratamientos basados en flor, siempre bajo prescripción y control sanitario.
Puntos técnicos relevantes:
- Los productos con THC por encima del límite técnico serán clasificados como medicamentos de control especial.
- Aquellos por debajo del umbral serán productos no fiscalizados, con exigencias menos restrictivas.
- Se garantiza la trazabilidad completa desde la producción hasta la dispensación, bajo vigilancia del Ministerio de Salud y el INVIMA.
Esta modificación ubica a Colombia en el grupo de países que permiten el uso directo de flor con fines médicos, como Canadá, Alemania y Australia, mejorando la competitividad del sector y la disponibilidad de tratamientos seguros.
Un modelo de inclusión para pequeños y medianos productores
Uno de los pilares más relevantes del Decreto 1138 es su enfoque social y productivo. Durante un periodo de transición de dos años, el mercado interno del cannabis medicinal quedará reservado exclusivamente para pequeños y medianos cultivadores, junto con las micro y pequeñas empresas nacionales.
El propósito es democratizar el acceso a la cadena de valor, permitir la formalización de economías rurales y garantizar que el desarrollo de esta industria sea equitativo y sostenible.
Medidas complementarias:
- El Ministerio de Justicia deberá crear un trámite simplificado de licencias en un plazo de cinco meses.
- Los ministerios de Salud y Comercio tendrán el mismo plazo para expedir la reglamentación que fomente la comercialización nacional.
- Se impulsará la capacitación técnica y sanitaria de productores rurales para cumplir los estándares de cultivo.
Estas acciones buscan que la industria del cannabis medicinal se consolide como un motor de inclusión económica y sustitución de cultivos ilícitos.
Las preparaciones magistrales se fortalecen bajo un esquema de control nacional
La reforma también ajusta la regulación de las preparaciones magistrales humanas, estableciendo condiciones más rigurosas y transparentes para su elaboración.
- Solo podrán producirse en establecimientos farmacéuticos certificados por el INVIMA y bajo la dirección de un químico farmacéutico.
- La materia prima deberá ser 100% de origen nacional, proveniente de cultivos con licencia.
- Se prohíbe el uso de derivados importados, con el fin de garantizar la soberanía productiva y sanitaria.
- El INVIMA deberá emitir, en un plazo de cinco meses, una Guía Técnica de Buenas Prácticas de Elaboración (BPE) específica para productos con flor de cannabis.
Resumen de estándares farmacéuticos:
| Requisito | Entidad | Objetivo |
| Certificación BPE | INVIMA | Asegurar calidad y trazabilidad |
| Materia prima nacional | Cultivos licenciados | Controlar origen y pureza |
| Supervisión técnica | INVIMA / MinSalud | Evitar adulteraciones y riesgos sanitarios |
Estas condiciones consolidan un marco de autonomía farmacéutica nacional, alineado con los estándares internacionales de la OMS.
¿Cómo cambia el uso veterinario del cannabis medicinal en Colombia?
Por primera vez, Colombia establece un marco legal específico para el uso veterinario del cannabis medicinal. El Instituto Colombiano Agropecuario (ICA) será la autoridad encargada de certificar los establecimientos productores, definir los límites de THC y CBD y autorizar la dispensación y venta de productos a base de flor.
Características del nuevo modelo veterinario:
- Las preparaciones deberán estar registradas ante el ICA y contar con certificación sanitaria.
- Se exigirá etiquetado con concentraciones exactas y prescripción veterinaria.
- Solo se admitirán presentaciones tópicas u orales, excluyendo las inyectables.
- El ICA expedirá su propia reglamentación técnica en un plazo de cinco meses.
Esta incorporación abre un nuevo campo de investigación y desarrollo farmacéutico veterinario, con potencial de exportación y valor agregado en la industria agropecuaria.
El impulso a la investigación científica y la innovación biomédica
El Decreto 1138 amplía las posibilidades de investigación sobre el cannabis y sus derivados, al permitir que las licencias extraordinarias de investigación no comercial se extiendan más allá de 24 meses cuando el proyecto lo justifique.
Esto facilitará la continuidad de estudios sobre efectos terapéuticos, farmacocinética y seguridad clínica, además de promover alianzas entre universidades, institutos científicos y el sector privado.
Líneas de investigación priorizadas:
- Usos médicos y veterinarios de los cannabinoides.
- Estandarización de cultivos con fines científicos.
- Desarrollo de nuevas formulaciones farmacéuticas.
- Evaluación de impacto social y económico del cannabis medicinal.
La medida consolida un entorno favorable para la innovación biomédica, posicionando a Colombia como referente regional en investigación aplicada.
Implementación, entidades responsables y cronograma oficial
El decreto establece un plan de implementación escalonado, con plazos definidos para las entidades encargadas:
| Plazo | Entidad | Acción a realizar |
| 5 meses | Ministerio de Justicia | Crear trámite simplificado de licencias |
| 5 meses | INVIMA | Emitir Guía Técnica de BPE |
| 5 meses | MinSalud y MinComercio | Reglamentar el fomento comercial |
| 5 meses | MinJusticia, MinAgricultura y MinSalud | Expedir reglamentación técnica general |
| 2 años | Pequeños y medianos productores | Exclusividad transitoria de producción y venta nacional |
El control del sistema continuará distribuido entre las entidades especializadas:
- Fondo Nacional de Estupefacientes (FNE): supervisa la fabricación de derivados.
- Ministerio de Justicia: administra licencias de semillas y cultivo.
- INVIMA: controla la calidad sanitaria.
- ICA: vigila el cumplimiento fitosanitario y veterinario.
Este esquema busca garantizar coordinación interinstitucional, transparencia y trazabilidad total.
Impactos previstos: salud pública, desarrollo y competitividad
El nuevo marco regulatorio del cannabis medicinal tendrá repercusiones directas en tres ejes estratégicos:
- Sanitario: mayor acceso a tratamientos seguros, controlados y respaldados por evidencia científica.
- Económico: impulso a la producción nacional, generación de empleo rural y formalización de pequeños productores.
- Científico: expansión de la investigación clínica y farmacológica sobre cannabinoides.
En términos globales, el Decreto 1138 consolida una economía de bienestar basada en innovación, equidad y sostenibilidad.
Con el Decreto 1138 de 2025, Colombia reafirma su apuesta por una política de drogas centrada en la vida, la salud y la ciencia. La habilitación de la flor de cannabis como producto terminado no solo amplía el acceso médico, sino que también fortalece la industria farmacéutica nacional y la inclusión productiva.
El reto ahora será garantizar la implementación efectiva: cumplir los plazos técnicos, articular a las entidades y acompañar a los pequeños productores en su transición hacia un mercado regulado. Colombia se encamina, así, a consolidar un modelo regulatorio equilibrado, donde el cannabis medicinal sea sinónimo de salud, evidencia y desarrollo sostenible.
Descargue aquí el decreto completo:
