La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) ha dado luz verde a una nueva prueba de sífilis desarrollada por NowDiagnostics, la primera de su tipo para uso en el hogar. Este test de venta libre, denominado “First To Know Syphilis Test”, proporciona resultados en apenas 15 minutos utilizando una sola gota de sangre.
La prueba fue aprobada a través del proceso de autorización de nuevo de la FDA, y otros productos similares podrían seguir esta vía menos estricta en el futuro.La prueba detecta anticuerpos para identificar infecciones de sífilis actuales o pasadas. Sin embargo, la FDA advirtió que la prueba por sí sola no es suficiente para confirmar un diagnóstico de sífilis y debe ser seguida por pruebas adicionales para una confirmación adecuada.
La autorización se produce en un contexto de aumento de los casos de sífilis en EE.UU. Según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC), los casos de sífilis en el país aumentaron de aproximadamente 115,000 a más de 207,000 entre 2018 y 2022, un incremento del 80%. El CDC destacó que el número de casos en 2022 fue el más alto desde la década de 1950.
Michelle Tarver, directora interina del Centro para Dispositivos y Salud Radiológica (CDRH) de la FDA, destacó: “Estamos viendo avances en pruebas, especialmente para infecciones de transmisión sexual, que permiten a los pacientes obtener información sobre su salud desde la comodidad de su hogar. La disponibilidad de pruebas en el hogar podría fomentar un mayor cribado inicial para la sífilis, incluso entre aquellos que podrían dudar en consultar a un proveedor de salud sobre posibles exposiciones”.
En un estudio clínico que incluyó a más de 1,200 participantes y comparó múltiples pruebas de laboratorio aprobadas por la FDA, la prueba de NowDiagnostics identificó correctamente el 99.5% de las muestras negativas y el 93.4% de las positivas, según la empresa.
Este desarrollo es el último en una serie de pruebas de diagnóstico en el hogar para infecciones de transmisión sexual aprobadas por la FDA. En noviembre pasado, la agencia aprobó la prueba en el hogar para clamidia y gonorrea de LetsGetChecked, que permite a los usuarios recolectar muestras en casa y enviarlas a un laboratorio para su análisis. Los resultados se entregan a los pacientes en línea, ofreciendo así una mayor privacidad y comodidad.
