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Medicina Clínica

FDA lanzó guía de Biosimilares intercambiables

La FDA finalizó guía que detalla cómo los biosimilares pueden lograr un estado intercambiable, sin la intervención de un prescriptor.

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La Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) finalizó una guía muy esperada que detalla cómo los biosimilares pueden lograr un estado intercambiable, lo que significa que pueden ser sustituidos por el producto biológico de referencia sin la intervención de un prescriptor. 

Sin embargo, el ex comisionado de la FDA, Scott Gottlieb, dijo que es probable que los productos de insulina intercambiables lleguen a los Estados Unidos en los próximos años. Y la orientación final sobre intercambiabilidad proporcionará a los patrocinadores más certeza sobre cómo desarrollar productos intercambiables.

Objetivo de la Guía de la FDA

El objetivo fundamental de la Guía de Medicamentos Biosimilares para Farmacéuticos es aportar un documento que sirva como referente a todas las instituciones, sea cual sea su actividad profesional o modalidad de ejercicio profesional, y les aporte los conocimientos esenciales de los principios farmacológicos y de regulación de los medicamentos biosimilares, así como su contribución a la sostenibilidad del Sistema Nacional de Salud (SNS)

Cambios en la orientación final según la FDA

La guía final es siete páginas más corta que el borrador y no incluye dos apéndices sobre estudios de factores humanos de uso comparativo.

No obstante, aunque esta guía es corta, los comentaristas se mostraron en desacuerdo ante el  borrador, debido a los términos empleados allí, como “incertidumbre residual” y “similar a una huella digital”, que se utilizan en el borrador para describir la similitud entre el producto intercambiable propuesto y el producto de referencia, pues manifiestan necesitan mayor claridad.

Sin embargo, la guía final ya no usa el término “como huella digital” y mientras que el borrador incluye casi 20 referencias a “incertidumbre residual”, esta guía incluye solo una. “La agencia también considera los numerosos comentarios sobre la orientación para la adopción de intercambio e hizo cambios para proporcionar una mayor claridad a las partes interesadas”.

Biosimilares intercambiables

Por su parte la directora ejecutiva del Consejo de Biosimilares, Christine Simmon, aplaudió la “orientación oportuna de la FDA sobre la intercambiabilidad de biosimilares, en particular sus datos simplificados y los requisitos de diseño de estudios que permiten la flexibilidad y el uso de productos de comparación global para respaldar aplicaciones”.

Las compañías que comentaron sobre el borrador también se opusieron al requisito de que debían usar productos de referencia con licencia de los EE. UU. En un estudio (o estudios) de cambio. Y la FDA ha modificado este requisito en la guía final, cambiado el nombre a esa sección de la guía.

Por su parte, el analista de biotecnología de Bernstein Ronny Gal agregó en una nota a los inversionistas: “El principal requisito agregado es un ensayo de cambio de 2 brazos donde todos los pacientes comienzan con el producto de referencia. En un brazo, los pacientes permanecerán en el producto de referencia en todo momento. En el otro, cambiarán de un lado a otro dos veces, terminando con el producto biosimilar. Críticamente, la comparación principal es con los marcadores PK / PD, no con los marcadores de eficacia (que la FDA considera menos sensibles). Esto reducirá significativamente los costos de realizar estas pruebas “.


También dijo que espera que esta guía permita el intercambio de insulina y permita versiones intercambiables de “algunos de los anticuerpos más fáciles de replicar como Eylea”. 

Medicamentos biosimilares autorizados por la CE

Hace ya más de una década que fue aprobado el primer biosimilar en la UE, la hormona del crecimiento, en 2006. A fecha de enero de 2019, en la UE, hay 53 5 medicamentos biosimilares de 16 principios activos (adalimumab, bevacizumab, enoxaparina sódica, epoetina alfa, epoetina zeta, etanercept, filgrastim, folitropina alfa, infliximab, insulina glargina, insulina lispro, pegfilgrastim, rituximab, somatropina, teriparatida y trastuzumab) aprobados por la Comisión Europea (CE) mediante procedimiento centralizado.

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Medicina Clínica

Estudio revela nueva terapia para el accidente cerebrovascular

La FDA aprobó un medicamento que permitiría mejorar sustancialmente la terapia para el accidente cerebrovascular global isquémico.

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G-CSF

La Agencia de Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) aprobó un medicamento que permitiría mejorar sustancialmente  la  terapia para el accidente cerebrovascular global isquémico.

Se trata del factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF por sus siglas en ingles), que estimula la producción y desarrollo en la médula ósea de neutrófilos (glóbulos blancos), necesarios para combatir la enfermedad.

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 Según sus investigadores, el estudio, que fue publicado en el ‘Journal of Biomedical Science’, es el primero en informar sobre el efecto neuroprotector de G-CSF contra la autofagia y el estrés mitocondrial. De hecho, los datos respaldan la hipótesis del G-CSF, el cual  es uno de los pocos factores de crecimiento que puede reducir el infarto al disminuir el retículo endoplásmico (ER) y el estrés mitocondrial al tiempo que mejora el rendimiento conductual.

¿Qué es la Autofagia?

La autofagia es un método para la degradación de los componentes intracelulares y, en particular, la autofagia sin restricciones puede conducir a una digestión incontrolada de las neuronas afectadas, así como a la muerte neuronal en la isquemia cerebral. La dinámica mitocondrial es vital para la regulación de la supervivencia y muerte celular después de la isquemia cerebral y un evento temprano en la fase inicial de la muerte neuronal es la fisión mitocondrial. Examinamos los mecanismos pro-supervivencia del G-CSF contra la apoptosis resultante de la autofagia, el estrés mitocondrial y el estrés del retículo endoplásmico (ER).

Resultados

Finalmente, los resultados, que se han obtenido en ratones, han evidenciado que el G- CSF mejora los déficits neurológicos que ocurren en los primeros días después de la isquemia cerebral, así como los resultados conductuales a largo plazo al tiempo que estimulaba una respuesta de recuperación del progenitor neural.

“Más de 15 millones de personas en todo el mundo sufren derrames cerebrales y nuestro estudio proporciona información nueva e importante sobre la protección inducida GCSF en relación con el estrés de la sala de emergencias y la apoptosis activada por el estrés mitocondrial”, han apostillado los investigadores.

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Por ello, han estado desarrollando GCSF como un método terapéutico para reponer nuevas células cerebrales debido a su capacidad para preservar el sistema nervioso central, suprimir la muerte celular y al mismo tiempo provocar neurogénesis y angiogénesis. Y es que, GCSF funciona de la misma manera para otras enfermedades neurológicas como la enfermedad de Parkinson debido a sus propiedades neuroprotectoras.

Efecto del tratamiento con G-CSF sobre G-CSFR

Los niveles de expresión de G-CSFR disminuyeron por accidente cerebrovascular a menos del 50% en relación con los animales simulados no tratados. El tratamiento con G-CSF puede aumentar la expresión de G-CSFR en más de 1.9 veces y 2.1 veces en las regiones del cerebro frontal y del cerebro medio, respectivamente, en relación con los animales BCAO tratados con vehículo. Del mismo modo, vemos que el efecto del tratamiento con G-CSF aumenta la expresión de la proteína G-CSF en 2,4 veces y 1,9 veces en las regiones frontal y media del cerebro, respectivamente, en comparación con el BCAO tratado con vehículo.

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Medicina Clínica

Estudio advierte riegos de tomar paracetamol durante el embarazo

Estudio reciente publicado en JAMA Psychiatry sostiene que el consumo de paracetamol puede causar daños en el feto.

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paracetamol

Un estudio reciente publicado en JAMA Psychiatry sostiene que el consumo de paracetamol puede causar daños en el feto. Afirmación que según indican loa autores del estudio contradice con lo que piensan la mayoría de las mujeres embarazadas sobre el medicamento.

Investigaciones previas ya habían sugerido un posible vínculo entre la toma de paracetamol durante el embarazo y un mayor riesgo de trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH) y trastorno del espectro autista (TEA) en sus hijos, pero sin llegar a conclusiones sólidas.

Sin embargo, para este nuevo caso se analizaron a casi 1.000 madres y niños entre 1998 y 2018 con el objetivo de detectar biomarcadores de paracetamol en la sangre del cordón umbilical de la madre. Asimismo, se observó a los niños que fueron diagnosticados con TDAH, TEA, ambos o ninguno.

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Resultados del estudio

Los resultados indican que un tercio de los niños se desarrollaba con normalidad, tanto en el plano intelectual como en el cognitivo. Uno de cada cuatro padecía TDAH, aproximadamente uno de cada siete tenía TEA y uno de cada 25 sufría ambos. Tres de cada diez tenían otras discapacidades en su desarrollo. Hay que subrayar que los niños con TDAH tienen dificultades para prestar atención y autocontrolarse, mientras que los diagnosticados con TEA tienen dificultades para hacer contacto visual y comunicarse.

La realidad es que más del 65% de las mujeres en Estados Unidos y el 50% en Europa consumen paracetamol durante el embarazo para tratar el dolor o la fiebre.

El doctor Andrés Hennan, profesor de obstetricia en el King’s College de Londres, aporta algo de tranquilidad: “El paracetamol está recomendado para usar en el embarazo”. “Este tipo de estudio no controlado no implica que su uso provoque autismo, ya que la razón para tomar paracetamol puede ser el problema, en lugar del medicamento en sí mismo”, explica.

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Demanda pide suspender abortos legales en Colombia

Nueva demanda pide estudiar a profundidad legalidad del aborto en colombia ya que esta práctica podría desatar serias secuelas en las mujeres

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Demanda pide suspender abortos legales en Colombia

Tras conocerse una ponencia realizada por el magistrado Alejandro Linares  que despenalizaría el aborto en Colombia, surge una nueva demanda que por estos días puso a estudiar a la corte la suspensión de la práctica de abortos legales en el país.

La demandante y abogada, Natalia Bernal Cano, le exige al tribunal  una  nueva evaluación sobre este tema. Insiste en que las secuelas de esas prácticas, sean legales o ilegales, son mucho peores que cualquier otra circunstancia que esté viviendo una mujer.

Así mismo, en el documento, Bernal le pide al Ministerio de Salud que tome las medidas necesarias para garantizar que no haya más interrupciones voluntarias del embarazo hasta que se conozca la sentencia definitiva de la Corte Constitucional, que podría darse el 14 de febrero de 2020.

En la solicitud de medidas cautelares, Bernal le pidió al magistrado Linares y al resto de integrantes de la Corte que revisen los 15 estudios científicos y más de 25 testimonios de profesionales en medicina que acompañan su tesis.

Además, aportó declaraciones y videos de personas que sobrevivieron a la práctica del aborto, pero además de mujeres que tienen daños psicológicos por los procedimientos, incluso debido a aquellos que se practicaron de forma legal.

En la solicitud, Bernal insiste en que hay evidencia estadística de que los abortos legales pudieron haber disparado las cifras de nacimientos prematuros, de enfermedades congénitas e incluso los índices de violaciones a menores de edad porque, según ella, los criminales encontraron la manera de deshacerse del problema del embarazo, a través de los abortos legales.

Sin embargo, aunque la demandante pide estudiar a profundidad este tema que ha causado diferentes opiniones, la ponencia que está elaborando el magistrado Alejandro Linares, quien acogió la petición, iría en sentido opuesto.

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