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Medicina Clínica

FDA lanzó guía de Biosimilares intercambiables

La FDA finalizó guía que detalla cómo los biosimilares pueden lograr un estado intercambiable, sin la intervención de un prescriptor.

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La Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) finalizó una guía muy esperada que detalla cómo los biosimilares pueden lograr un estado intercambiable, lo que significa que pueden ser sustituidos por el producto biológico de referencia sin la intervención de un prescriptor. 

Sin embargo, el ex comisionado de la FDA, Scott Gottlieb, dijo que es probable que los productos de insulina intercambiables lleguen a los Estados Unidos en los próximos años. Y la orientación final sobre intercambiabilidad proporcionará a los patrocinadores más certeza sobre cómo desarrollar productos intercambiables.

Objetivo de la Guía de la FDA

El objetivo fundamental de la Guía de Medicamentos Biosimilares para Farmacéuticos es aportar un documento que sirva como referente a todas las instituciones, sea cual sea su actividad profesional o modalidad de ejercicio profesional, y les aporte los conocimientos esenciales de los principios farmacológicos y de regulación de los medicamentos biosimilares, así como su contribución a la sostenibilidad del Sistema Nacional de Salud (SNS)

Cambios en la orientación final según la FDA

La guía final es siete páginas más corta que el borrador y no incluye dos apéndices sobre estudios de factores humanos de uso comparativo.

No obstante, aunque esta guía es corta, los comentaristas se mostraron en desacuerdo ante el  borrador, debido a los términos empleados allí, como “incertidumbre residual” y “similar a una huella digital”, que se utilizan en el borrador para describir la similitud entre el producto intercambiable propuesto y el producto de referencia, pues manifiestan necesitan mayor claridad.

Sin embargo, la guía final ya no usa el término “como huella digital” y mientras que el borrador incluye casi 20 referencias a “incertidumbre residual”, esta guía incluye solo una. “La agencia también considera los numerosos comentarios sobre la orientación para la adopción de intercambio e hizo cambios para proporcionar una mayor claridad a las partes interesadas”.

Biosimilares intercambiables

Por su parte la directora ejecutiva del Consejo de Biosimilares, Christine Simmon, aplaudió la “orientación oportuna de la FDA sobre la intercambiabilidad de biosimilares, en particular sus datos simplificados y los requisitos de diseño de estudios que permiten la flexibilidad y el uso de productos de comparación global para respaldar aplicaciones”.

Las compañías que comentaron sobre el borrador también se opusieron al requisito de que debían usar productos de referencia con licencia de los EE. UU. En un estudio (o estudios) de cambio. Y la FDA ha modificado este requisito en la guía final, cambiado el nombre a esa sección de la guía.

Por su parte, el analista de biotecnología de Bernstein Ronny Gal agregó en una nota a los inversionistas: “El principal requisito agregado es un ensayo de cambio de 2 brazos donde todos los pacientes comienzan con el producto de referencia. En un brazo, los pacientes permanecerán en el producto de referencia en todo momento. En el otro, cambiarán de un lado a otro dos veces, terminando con el producto biosimilar. Críticamente, la comparación principal es con los marcadores PK / PD, no con los marcadores de eficacia (que la FDA considera menos sensibles). Esto reducirá significativamente los costos de realizar estas pruebas “.


También dijo que espera que esta guía permita el intercambio de insulina y permita versiones intercambiables de “algunos de los anticuerpos más fáciles de replicar como Eylea”. 

Medicamentos biosimilares autorizados por la CE

Hace ya más de una década que fue aprobado el primer biosimilar en la UE, la hormona del crecimiento, en 2006. A fecha de enero de 2019, en la UE, hay 53 5 medicamentos biosimilares de 16 principios activos (adalimumab, bevacizumab, enoxaparina sódica, epoetina alfa, epoetina zeta, etanercept, filgrastim, folitropina alfa, infliximab, insulina glargina, insulina lispro, pegfilgrastim, rituximab, somatropina, teriparatida y trastuzumab) aprobados por la Comisión Europea (CE) mediante procedimiento centralizado.

DOCUMENTOS ADJUNTOS

Medicina Clínica

Invima da “luz verde” a estudios con plasma convaleciente para tratar el Covid-19

Los estudios con plasma permitirá el desarrollo de investigaciones para encontrar posibles tratamientos y enfrentar la emergencia sanitaria del país.

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Estudio con plasma convaleciente para tratar el Covid-19 son aprobados por el Invima

A través de una Resolución No 20200017267, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, aprobó la realización de estudios en Colombia de PC-COVID 19 con plasma convaleciente.

El documento tiene con finalidad permitir el desarrollo de investigaciones para encontrar posibles tratamientos y enfrentar la emergencia sanitaria causada en el país por el covid-19.

La Resolución No 20200017267 abre paso al primer protocolo de investigación en Colombia, aprobado bajo la Resolución 730 de 2020, que permite la alianza de dos centros de investigación certificados en BPC.

Concretamente,  con el documento  aprueba los protocolos para iniciar ensayos clínicos de forma controlada en inicialmente 90 pacientes, previa firma del consentimiento informado de quien va a donar el plasma y de quien va a recibir el tratamiento.

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La investigación

Las entidades responsables del proyecto son el Hospital Universitario Mayor- Méderi- y la Corporación para Estudios en Salud Clínica, CES, quienes trabajarán articuladamente con investigadores del Centro de Estudio de Enfermedades Autoinmunes la Universidad del Rosario; de la Universidad CES de Medellín, del Instituto Distrital de Ciencia, Biotecnología e Innovación en Salud; de la Fundación Universitaria de Ciencias de la Salud.

De igual forma, el documento también contempla que de conformidad a lo establecido en lineamientos para la presentación y evaluación de estudios clínicos con medicamentos o productos para COVID-19, una vez aprobado el estudio clínico por parte del Invima, el responsable del protocolo, adquiere el compromiso de reportar mensualmente el estado de avance del mismo que incluye Información referente a Eventos Adversos Serios (AES) presentados.

Reportes de los estudios con plasma

Así mismo, el patrocinador o la CRO, deberá reportar ante el Invima todos los eventos adversos serios relacionados con fallecimientos, en un plazo no mayor a veinticuatro horas contadas a partir de la fecha en que el patrocinador/CRO es notificado de su ocurrencia. El resto de los eventos adversos serios deberán ser reportados ante el Invima por el Patrocinador o la CRO, en un plazo no mayor a siete (7) días hábiles contados a partir de la fecha en que el patrocinador es notificado.

Para el caso del presente protocolo de investigación, los responsables en lo referente a los precitados reportes, son las Instituciones Corporación Hospitalaria Juan Ciudad sede denominada Hospital Universitario Mayor- Méderi y Corporación para estudios en salud clínica “CES”, dado que son las instituciones que cuentan con certificación en Buenas Prácticas clínicas (BPC).

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Medicina Clínica

Israel crea anticuerpo que podría neutralizar el covid-19

El Instituto de Investigación Biológica de Israel (IIBR) dio a conocer el desarrollo de un anticuerpo que al parecer neutraliza el covid-19 en pacientes que tienen el virus.

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Israel crea anticuerpo podría neutralizar el covid-19

El Instituto de Investigación Biológica de Israel (IIBR) dio a conocer el desarrollo de un anticuerpo que al parecer  neutraliza el covid-19  en pacientes que tienen el virus, sin embargo, comenta sus creadores, el importante hallazgo no ha sido probado fuera del laboratorio.

De acuerdo con el medio Times of Israel, este desarrollo no sería útil en la creación de una vacuna, sino que sería un paso hacia un tratamiento farmacológico para aquellos que ya han contraído la enfermedad, algo ratificó el Ministro de Defensa israelí, quien hizo énfasis en  que este logro podría convertirse en un tratamiento para los pacientes con COVID-19, pero insistió en que no es una vacuna.

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Fases de los ensayos preclínicos

Lo que se espera en el siguiente paso es que se inicie un proceso de ensayos preclínicos en animales, esto permitirá una caracterización completa de los efectos secundarios y una mejor comprensión de cómo se ven afectadas las diferentes poblaciones.

Según aseveraciones oficiales, este laboratorio sería el primero en el mundo en alcanzar tres hitos principales: encontrar un anticuerpo que destruya el virus; que se dirija específicamente a este coronavirus; y eso es monoclonal, carece de proteínas adicionales que pueden causar complicaciones a los pacientes, dijo el Ministerio de Defensa Israelí a través de Twitter.

En búsqueda de una vacuna contra el Covid-19

Por su parte, el profesor Shuki Shemer, jefe del Centro Médico Assuta de Israel y ex director general del Ministerio de Salud, dijo  “Han producido un anticuerpo que neutraliza el virus, sin embargo, todavía hay un largo camino por recorrer en términos de pruebas y aprobación”.

¿Vacuna de dominio público, en qué consiste?

Según EFE, el IIBR está preparando el registro de la patente y que próximamente contactará a farmacéuticas para producirlo a escala comercial. Justo hoy, varios científicos del mundo lanzaron una petición mundial para que cualquier vacuna o tratamiento que se desarrolle para el coronavirus sea de dominio público:

Necesitamos encontrar una fórmula que ofrezca un retorno justo a cambio de que la vacuna sea de dominio público. Esto es lo más importante: que los resultados de la investigación sean de dominio público, de forma que la vacuna pueda ser producida por cualquiera bajo una estricta supervisión internacional.

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Financiación

Por último, en cuanto al aspecto de la financiación los expertos consideran puede ser asumida, con apoyo privado y público, por gobiernos individuales o grupos de gobiernos, fundaciones, filántropos y organizaciones globales, como la OMS.

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Oxford inició ensayos clínicos de vacuna para el coronavirus

Universidad de Oxford inició ensayos clínicos en humanos de una vacuna para el coronavirus covid-19.

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Oxford inició ensayos clínicos de vacuna para el coronavirus

Universidad de Oxford dio a conocer recientemente que inició ensayos clínicos en humanos de una vacuna para el coronavirus covid-19, la vacuna que se probará a partir de hoy 23 de Abril abre una luz de esperanza para el mundo.

Según la institución si los ensayos llegarán a arrojar un resultado positivo  se esperaría esté disponible al finalizar el 2020. El medicamento será aplicado 1.112 voluntarios: 551 recibirán una dosis de la potencial vacuna. El resto servirá como “grupo de control”.

De los más de cien proyectos de investigación que se llevan a cabo en todo el mundo para encontrar una vacuna, ocho se encuentran actualmente en fase de ensayos clínicos, según la Escuela de Higiene y Medicina Tropical de Londres. 

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¿Con qué recursos se están realizando estos ensayos?

El proyecto cuenta con el aval del gobierno británico, así lo confirmó el ministro de Sanidad, Matt Hancock, quien indicó el comienzo de las pruebas en humanos. A la fecha el ese país ha invertido 40 millones de euros para financiar  dos investigaciones  que en este momento se están realizando (22 millones de euros para Oxford y más de 25 para el Imperial College).

El ministro de sanidad explicó además, “el proyecto en su primera etapa clínica,  lo realiza el Instituto Jenner de la U. de Oxford, esto con el fin de evaluar la seguridad y la eficacia de la vacuna, involucrará a 1.112 voluntarios: 551 recibirán una dosis de la potencial vacuna del covid-19; el resto servirá como “grupo de control”. Recibirán una vacuna contra la meningitis y la septicemia”.

La hipótesis es poder llevar un registro de los efectos. Los diez participantes restantes recibirán dos dosis de la vacuna experimental, a cuatro semanas de intervalo.

Por su parte, el equipo de la profesora Sarah Gilbert estima sus probabilidades de éxito pueden llegar a ser de un 80%. En paralelo a la investigación prevé producir un millón de dosis hasta septiembre, para tener amplia disponibilidad antes de finales de año, en caso de que confirme su eficacia. Sin embargo, señaló que el proyecto es un reto”extremadamente ambicioso”.

“Lo que más necesitamos por parte del Gobierno es que nos ayude a acelerar el proceso de fabricación de la vacuna. No existen en estos momentos centros de manufacturación que sean capaces de producir la enorme cantidad de dosis que se necesitarán”, le dijo al diario El País la profesora Gilbert.

Una apuesta arriesgada desde el punto financiero

La profesora de virología molecular de la Universidad de Leeds, Nicola Stonehouse, comenta que la estrategia de no esperar a cada paso antes de iniciar la producción es una “apuesta” arriesgada desde el punto de vista financiero, pero una apuesta necesaria “en la situación actual”, asegura.

“La vacuna que están desarrollando los investigadores de Oxford se basa en un adenovirus modificado que afecta a los chimpancés. “Genera una fuerte respuesta inmunológica con una sola dosis y no es un virus replicante”, por lo que no puede causar una infección continua en el individuo vacunado”. Esto la hace “más segura para los niños, los ancianos” y los pacientes con enfermedades subyacentes como la diabetes, explican los investigadores.

Por su parte,  la ONU adoptó una resolución que pide un acceso “equitativo, efectivo y rápido” a una posible vacuna.

“Todas las nuevas vacunas que comienzan a desarrollarse son apuestas a largo plazo”, advirtió por su parte Patrick Vallance, el asesor científico jefe del Gobierno de Johnson. “Y con el coronavirus no va a ser diferente. Los desafíos a los que nos enfrentamos son exactamente los mismos. Es algo que llevará tiempo”.

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