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Medicina Clínica

FDA lanzó guía de Biosimilares intercambiables

La FDA finalizó guía que detalla cómo los biosimilares pueden lograr un estado intercambiable, sin la intervención de un prescriptor.

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FDA lanzó guía de Biosimilares intercambiables

La Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) finalizó una guía muy esperada que detalla cómo los biosimilares pueden lograr un estado intercambiable, lo que significa que pueden ser sustituidos por el producto biológico de referencia sin la intervención de un prescriptor. 

Sin embargo, el ex comisionado de la FDA, Scott Gottlieb, dijo que es probable que los productos de insulina intercambiables lleguen a los Estados Unidos en los próximos años. Y la orientación final sobre intercambiabilidad proporcionará a los patrocinadores más certeza sobre cómo desarrollar productos intercambiables.

Objetivo de la Guía de la FDA

El objetivo fundamental de la Guía de Medicamentos Biosimilares para Farmacéuticos es aportar un documento que sirva como referente a todas las instituciones, sea cual sea su actividad profesional o modalidad de ejercicio profesional, y les aporte los conocimientos esenciales de los principios farmacológicos y de regulación de los medicamentos biosimilares, así como su contribución a la sostenibilidad del Sistema Nacional de Salud (SNS)

Cambios en la orientación final según la FDA

La guía final es siete páginas más corta que el borrador y no incluye dos apéndices sobre estudios de factores humanos de uso comparativo.

No obstante, aunque esta guía es corta, los comentaristas se mostraron en desacuerdo ante el  borrador, debido a los términos empleados allí, como “incertidumbre residual” y “similar a una huella digital”, que se utilizan en el borrador para describir la similitud entre el producto intercambiable propuesto y el producto de referencia, pues manifiestan necesitan mayor claridad.

Sin embargo, la guía final ya no usa el término “como huella digital” y mientras que el borrador incluye casi 20 referencias a “incertidumbre residual”, esta guía incluye solo una. “La agencia también considera los numerosos comentarios sobre la orientación para la adopción de intercambio e hizo cambios para proporcionar una mayor claridad a las partes interesadas”.

Biosimilares intercambiables

Por su parte la directora ejecutiva del Consejo de Biosimilares, Christine Simmon, aplaudió la “orientación oportuna de la FDA sobre la intercambiabilidad de biosimilares, en particular sus datos simplificados y los requisitos de diseño de estudios que permiten la flexibilidad y el uso de productos de comparación global para respaldar aplicaciones”.

Las compañías que comentaron sobre el borrador también se opusieron al requisito de que debían usar productos de referencia con licencia de los EE. UU. En un estudio (o estudios) de cambio. Y la FDA ha modificado este requisito en la guía final, cambiado el nombre a esa sección de la guía.

Biosimilares intercambiables

Por su parte, el analista de biotecnología de Bernstein Ronny Gal agregó en una nota a los inversionistas: “El principal requisito agregado es un ensayo de cambio de 2 brazos donde todos los pacientes comienzan con el producto de referencia. En un brazo, los pacientes permanecerán en el producto de referencia en todo momento. En el otro, cambiarán de un lado a otro dos veces, terminando con el producto biosimilar. Críticamente, la comparación principal es con los marcadores PK / PD, no con los marcadores de eficacia (que la FDA considera menos sensibles). Esto reducirá significativamente los costos de realizar estas pruebas “.


También dijo que espera que esta guía permita el intercambio de insulina y permita versiones intercambiables de “algunos de los anticuerpos más fáciles de replicar como Eylea”. 

Medicamentos biosimilares autorizados por la CE

Hace ya más de una década que fue aprobado el primer biosimilar en la UE, la hormona del crecimiento, en 2006. A fecha de enero de 2019, en la UE, hay 53 5 medicamentos biosimilares de 16 principios activos (adalimumab, bevacizumab, enoxaparina sódica, epoetina alfa, epoetina zeta, etanercept, filgrastim, folitropina alfa, infliximab, insulina glargina, insulina lispro, pegfilgrastim, rituximab, somatropina, teriparatida y trastuzumab) aprobados por la Comisión Europea (CE) mediante procedimiento centralizado.

Medicamentos biosimilares autorizados por la CE
Guía de la FDA sobre Biosimilares intercambiables

DOCUMENTOS ADJUNTOS

Medicina Clínica

29 medicamentos en desarrollo para el Alzheimer están en fase III

Con motivo de la conmemoración del día mundial del alzheimer se realizó un informe sobre la situación del desarrollo de medicamentos para tratar la enfermedad.

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29 medicamentos en desarrollo para el Alzheimer están en fase III

Con motivo de la conmemoración del día mundial del alzheimer (21 de septiembre) se realizó un informe sobre la situación del desarrollo de medicamentos para tratar la enfermedad. En este sentido, se realizó una investigación que evidencia un total de 121 medicamentos que están atravesando ensayos clínicos en diferentes etapas de avance . De estos, 29 fármacos están en fase III es decir, la última etapa previa a su aprobación.

También, el informe señala que 65 fármacos están en segunda fase y otros 27 están en primera etapa. El documento titulado “Alzheimer’s disease drug development pipeline: 2020” sostiene que estas innovaciones brindan esperanza de desarrollar un mejor tratamiento para la enfermedad que el ya existente.

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Alianza por el Alzheimer

Recordemos, que la investigación de esta patología en particular está fuertemente impulsada por una alianza de siete farmacéuticas:  Biogen, Eisai, Janssen, Lilly, MSD, Otsuka y Roche. La alianza contempló la creación de una Plataforma de la Enfermedad de Alzheimer para lograr nuevas opciones terapéuticas que ayuden a tratar la enfermedad, ralentizar su progresión y prevenirla, abordando los desarrollos desde nuevos enfoques.

Gran parte de los ensayos de estos medicamentos se están llevando a cabo en España, ya que es en este país donde se realizan 90 ensayos clínicos sobre esta enfermedad.

Así mismo, la asociación Alzheimer Europe, la mayor alianza de asociaciones sobre la patología en el continente europeo, afirma que seis de los ocho ensayos en fase III más prometedores se están investigando en Europa y cuatro de los seis más avanzados en fase II cuentan con participación española.

Finalmente, además del estudio de los medicamentos, el documento resalta que 259 vacunas se están desarrollando para el tratamiento o prevención de diferentes enfermedades. De estas dos son para el Alzheimer incluida un inyectable terapéutico dirigida a la proteína beta amiloide que está implica de forma directa en el desarrollo del trastorno neurológico.

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Medicina Clínica

Presentan nuevo esquema de clasificación para la escoliosis idiopática en adultos

La clasificación de la escoliosis idiopática funciona como método preventivo de la patología y podría facilitar el tratamiento en pacientes mayores de 60 años

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Presentan nuevo esquema clasificción escoliosis idiopática

Recientemente, un grupo de especialistas diseñó un novedoso sistema de clasificación de la escoliosis idiopática en adultos basado en sus rayos X. Según información internacional, se estima que 6 millones de personas padecen esta condición en EE.UU., la mayoría la ha desarrollado en la adolescencia.

Como se describe en la publicación hecha en Spine Deformity , se pueden definir de forma más precisa las áreas de la columna vertebral que necesitan corregirse. Además de ello, este sistema podría mejorar el tratamiento, la comunicación y el análisis de las deformidades de la columna vertebral que afectan a los pacientes mayores. El método se basa en el sistema de clasificación de Lenke, utilizado para categorizar la escoliosis idiopática juvenil en seis curvas distintas. Sin embargo, desde el ámbito médico no es aplicable a la escoliosis de adultos. 

Los investigadores liderados por el doctor James D. Lin, cirujano de la columna vertebral en el Hospital Mount Sinai y profesor adjunto de cirugía ortopédica en la Escuela de Medicina Icahn en Mount Sinai, eligieron la clasificación de Lenke porque en algunos casos, la enfermedad es una progresión de la patología manifestada en la adolescencia. Pero, también destacan que en algunos individuos puede desarrollarse por primera vez el trastorno, conocido entonces como escoliosis idiopática del adulto. 

Pero, adicionalmente, destacan que los síntomas y tratamientos pueden diferir de manera considerable, así que se necesitan herramientas y técnicas más precisas para el diagnóstico y el tratamiento. 

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Alta precisión dará lugar a mejores tratamientos para la escoliosis idiopática

La nueva clasificación se realizó con base en tres componentes. Es decir, mantiene los seis tipos de curva de la columna que aparecen en el sistema de Lenke pero añade otros dos: la evaluación de la alineación global y el estado de la curva lumbosacra. En particular, estas dos últimas son las que presentan un mayor deterioro a edades más avanzadas. 

Los resultados, como se reporta en la publicación original, se evidenciaron inmediatamente. En el estudio diseñado por los investigadores para evaluar la clasificación, 12 cirujanos de la columna vertebral lo usaron para calificar 30 casos dos veces, lo que dio lugar a un acuerdo casi perfecto en la evaluación de los pacientes.  Este último método para clasificar la escoliosis en adultos se trata de una herramienta útil porque hoy en día no existe un sistema de clasificación de rayos X ampliamente aceptado para esta compleja afección.

“Este sistema de clasificación proporciona un nuevo lenguaje a los clínicos e investigadores, ayudándonos a categorizar y comunicar de manera fiable las características radiográficas de la escoliosis idiopática del adulto. Todo esto con el fin de facilitar más eficazmente el tratamiento y el análisis ulterior para perfeccionar tratamientos futuros” expresó el Dr. Lin a medios de comunicación.

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Prueba podría determinar el riesgo de que un medicamento cause daño hepático

Un grupo de científicos descubrió un método experimental que puede predecir el riesgo de que los medicamentos causen daño hepático.

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Prueba podría determinar el riesgo de que un medicamento cause daño hepático

Un grupo de científicos estadounidenses y japoneses descubrió un método experimental que puede predecir el riesgo de que los medicamentos causen daño hepático en un paciente. El estudio ya fue publicado en la revista “Nature Medicine” y explica que el test genético identifica una puntuación de riesgo poligénico que evidencia cuándo un fármaco representa riesgo de lesión hepática inducida por medicamentos.

Los científicos pertenecientes al Cincinnati Children’s Hospital y a la Universidad Médica y Dental de Tokio y Takeda Pharmaceutical señalaron que sus hallazgos dan un paso más cerca a la solución de un problema que aqueja desde hace muchos años a los desarrolladores de medicamentos.

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Hasta el momento no existe una forma de determinar si un medicamento que funciona bien en un grupo de personas, causa daño hepático en un grupo más reducido, lo que ha provocado que fármacos con un buen futuro fracasen en los ensayos clínicos.  “Si pudiéramos predecir qué individuos estarían en mayor riesgo, podríamos recetar más medicamentos con más confianza” afirma Jorge Bezerra, director de la División de Gastroenterología, Hepatología y Nutrición en el Cincinnati Children’s.

Con este estudio se podría estar muy cerca de desarrollar un test que pueda evidenciar una puntuación genética que permita al paciente conocer su riesgo de desarrollar problemas en el hígado asociados. Implementando este avance que identificaría quienes tienen mayor riesgo los especialistas podrían determinar que medicamentos pueden ser recetados con mayor confianza.

A partir de este estudio y la aplicación de esta prueba, se podrían excluir a personas tendientes a sufrir daño hepático de ensayos clínicos. Además, los médicos tratantes podrían tomar determinaciones que antes no hubieran pensado como cambiar los medicamentos, las dosis e incluso a realizar un seguimiento sobre la toma de un medicamento particular a un paciente vulnerable.

Desarrollo de un identificador de daño hepático

El equipo desarrolló la puntuación de riesgo volviendo a analizar varios estudios de asociación de todo el genoma que habían identificado una larga lista de variantes genéticas que podrían indicar una probabilidad de una mala reacción en el hígado a varios compuestos. Al combinar los datos y aplicar varios métodos matemáticos de ponderación, el equipo encontró una fórmula que parece funcionar.

La puntuación que se genera tiene más de 20.000 variantes genéticas, que tienen un asombroso poder de predicción basados en datos genómicos. Esta puntuación fue puesta a prueba con medicamentos conocidos como: ciclosporina, bosentán, troglitazona, diclofenaco, flutamida, ketoconazol, carbamazepina, amoxicilina-clavulanato, metapirileno, tacrina, acetaminofén y tolcapone

Es preciso decir, que la prueba funcionaría en diferentes tipos de medicamentos ya que la puntuación se centra en un conjunto de mecanismos comunes que utiliza el hígado para metabolizar un fármaco.

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