FDA autoriza el tepotinib para cáncer de pulmón avanzado
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Medicina Clínica

FDA autoriza el uso de tepotinib para cáncer de pulmón avanzado

En CONSULTORSALUD presentamos las nuevas disposiciones dictadas por la FDA para el tratamiento de ciertos casos de cáncer de pulmón

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FDA autoriza tepotinib cancer de pulmon

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) en Estados Unidos ha garantizado la aprobación acelerada del fármaco Tepotinib (TEPMETKO) para el tratamiento de adultos con cáncer metastásico de pulmón de células no pequeñas en casos de mutación en la transición mesenquimal-epitelial (MET, siglas en inglés) del exón 14. La información base para la decisión de la FDA se publicó en el sitio oficial.

En el comunicado, la organización manifiesta que se utilizó el estudio clínico VISION en el que participaron 152 pacientes. Se trató de un estudio multicéntrico, no aleatorizado, abierto y de múltiples cohortes. El requisito de los pacientes era ser pacientes con CPNM avanzado o metastásico con alteraciones de omisión del exón 14 de MET, a los que se les administró tepotinib en 450 mg por vía oral una vez al día. Este proceso se llevó a cabo hasta la progresión de la enfermedad o hasta que los individuos manifestaran niveles elevados de toxicidad.

De acuerdo con los datos existentes, el uso de tepotinib produjo una tasa de respuesta general del 43%. En la medición se contaron a los individuos sin tratamiento (n = 69) y a los pacientes tratados con el medicamento previamente (n = 83) en este ensayo clínico. La duración media de respuesta fue de 10.8 meses y 11.1 meses, respectivamente. Con respecto a los efectos adversos -reportados por ≥ 20% de los pacientes- se informa de edema, fatiga, náusea, dolor musculoesqueletal, disnea y diarrea. También se ha reportado enfermedad pulmonar intersticial, hepatotoxicidad y toxicidad embriofetal asociada al uso de tepotinib.

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Estas son las condiciones de la FDA para el tepotinib

Según la FDA, los especialistas y proveedores deben tener en cuenta que esta aprobación acelerada se realizó con base en la tasa de respuesta y la duración de sus efectos. Sin embargo, la continuación de la aprobación para esta indicación puede estar supeditada a la verificación y descripción del beneficio clínico en ensayos de confirmación, de acuerdo con las guías y políticas de la entidad.

Además de lo anterior, la revisión de los datos del estudio VISION se llevó a cabo por el programa Real-Time Oncology Review (Revisión oncológica en tiempo real), un mecanismo que alienta la exploración de procesos de revisión más eficientes, para garantizar que que los tratamientos seguros y eficaces estén disponibles para los pacientes lo antes posible. La FDA también contó con el apoyo de del Centro de Excelencia en Oncología y la ayuda de evaluación de la calidad del producto (PQAA), presentaciones voluntarias del solicitante para facilitar la evaluación de la organización.

“Existe una necesidad apremiante de tratamientos dirigidos que tengan el potencial de generar una actividad antitumoral duradera y de mejorar la vida de los pacientes con esta difícil enfermedad”, mencionó el Dr. Paul K. Paik, investigador principal del estudio VISION.

Las condiciones de la FDA para utilizar tepotinib son las siguientes:

  • Los pacientes candidatos a recibir el fármaco se debe hacer en función de la presencia de METex14 omitido.
  • La dosis recomendada es de 450 mg, suministrada por vía oral con alimentos. Se debe suspender inmediatamente si se observa progresión de la enfermedad o altos niveles de toxicidad.

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Medicina Clínica

Metformina sería beneficiosa para niños con obesidad

Los datos obtenidos en una revisión sistemática evidencian que este fármaco facilita ligeramente la pérdida de peso en pacientes pediátricos

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Una revisión sistemática llevada a cabo por especialistas de la Universidad McGill de Montreal y liderada por la Dra. Reem Masarwa, concluyó que el uso de metformina generó efectos beneficiosos sobre el peso y la resistencia a la insulina en niños pequeños con obesidad; es decir, menores de 10 años, edad desde la que se autoriza su administración a pacientes pediátricos. La información se publicó en la revista Pediatrics y fue replicada por la agencia Reuters.

Según la publicación original, los expertos decidieron hacer una revisión sistemática de literatura científica desde 2019. En el tipo de documentos elegidos, se incluyeron ensayos clínicos controlados aleatorios seleccionados en los que los investigadores compararon la eficacia y la seguridad de la metformina con intervenciones en el estilo de vida frente a placebo e intervenciones en el estilo de vida, en niños y adolescentes con obesidad.

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¿Cómo actúa la metformina en este tipo de pacientes?

Los hallazgos se fundamentan en 24 ensayos y un total de 1.623 pacientes incluidos. Los rangos de edad oscilaban entre los 4 y los 19 años, mientras que el seguimiento se mantuvo entre 2 meses y 2 años. Sin embargo, se debe tener en cuenta que 14 de los ensayos evaluados eran de calidad baja a moderada, con heterogeneidad sustancial. A pesar de ello, se debe tener en cuenta que la tasa de adherencia a la metformina se mantuvo entre el 60% y el 90% de los casos estudiados.

Principalmente, el uso de metformina produjo una modesta disminución del IMC (rango de valores medios: 22,70 a 1,30 frente a 21,12 a 1,90 para el placebo) y de la evaluación del modelo homeostático de resistencia a la insulina (23,74 a 1,00 frente a 21,40 a 2,66). Teniendo en cuenta los cambios que produce, los expertos que realizaron este análisis sugieren a este medicamento como un tratamiento que actúe sobre la pérdida de peso en población infantil que, a mediano plazo, no sufriría los efectos negativos que produce el sobrepeso en el organismo.

“Dado que las opciones de tratamiento para la obesidad y sus complicaciones están más disponibles en los adultos, deberían explorarse nuevas opciones de tratamiento e intervenciones en niños y adolescentes. Hay una necesidad apremiante de ensayos controlados aleatorios y estudios en el mundo real para evaluar más los beneficios de la terapia con metformina sola y en combinación con otros tratamientos farmacológicos e intervenciones para la obesidad”, expresó Masarwa en entrevista con Reuters.

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Medicina Clínica

Medicamento para el edema macular diabético muestra eficacia en ensayos de fase III

El medicamento faricimab desarrollado por Roche mostró buenos resultados en los ensayos de fase III para el tratamiento de pacientes con edema macular diabético.

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Medicamento para el edema macular diabético muestra eficacia en ensayos de fase III

El medicamento denominado faricimab desarrollado por la farmacéutica Roche mostró buenos resultados en los ensayos de fase III para el tratamiento de pacientes con edema macular diabético -EMD y degeneración macular asociada a la edadneovascular o húmeda DMAEn.

Los resultados de los estudios concluyen que facirimab administrado en intervalos de hasta cuatro meses, logra ganancias de visión similares a las que se obtienen con aflibercept que se administra cada dos meses. el 50% de los pacientes aptos para extender el intervalo del tratamiento con faricimab pudieron ser tratados cada 4 meses durante el primer año en los estudios YOSEMITE y RHINE, centrado en EMD y los estudios TENAYA y LUCERNE especializados en DMAEn.

Los hallazgos posicionan al facirimab como el primer fármaco inyectable oftálmico que puede administrarse en estos lapsos de tiempo entre tratamientos en ensayos de fase III. Adicionalmente,  aproximadamente tres cuartas partes de los pacientes elegibles para extender el intervalo de tratamiento con Faricimab pudieron ser tratados cada tres meses o más en el primer año.

Los investigadores además afirman que el medicamento fue bien tolerado durante los cuatro estudios y no mostró efectos secundarios de gravedad inesperados o nuevos a los ya mostrados en anteriores estudios.

Jeffrey Heier, director de investigación de la retina en Ophthalmic Consultants of Boston, Estados Unidos, aseguró que los datos obtenidos sugieren un potencial tratamiento para dos de las causas más comunes de ceguera asociada a la edad. Así mismo, Heier aseveró que el potencial de este medicamento para prolongar el periodo entre aplicación puede ayudar a los pacientes que tienen que visitar a sus médicos tratantes para que se les administre inyecciones oculares para preservar su vista.

De otro lado,  el doctor Jordi Monés, director del Institut de la Màcula del Centro Médico Teknon y medical director de Barcelona Macula Foundation, explicó que “los resultados presentados de Faricimab pueden suponer un completo nuevo paradigma de tratamiento para la DMAE exudativa y para el edema macular diabético, tanto por la eficacia funcional y anatómica como por el perfil de seguridad”.

Finalmente, Monés concluye que la perdurabilidad del medicamento sin perder eficacia respecto a otros tratamientos de administración frecuente ayuda a reducir y evitar un posible infratratamiento de los pacientes con estas dos patologías y por consiguiente evitar su pérdida de visión.

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¿Puede ser viable tratar el cáncer de ovario como una infección viral?

Una investigación sugiere que un estado de cáncer de ovario presenta similitudes con las infecciones víricas que entran en latencia en el organismo

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El cáncer de ovario es una enfermedad que afecta a millones de mujeres alrededor del mundo. De acuerdo con estimaciones de la Sociedad Americana Contra El Cáncer, este año se registrarán 21.410 nuevos diagnósticos y 13.770 fallecimientos por esta causa en Estados Unidos. Ahora, una nueva investigación presenta interesantes hallazgos: el cáncer de ovario tendría similitudes con las infecciones víricas.

Particularmente, este estudio toma como punto de partida las infecciones por ADN -causadas por herpes virus, por ejemplo-, en las que en algunos casos se llega a un estado de latencia. Es decir, el virus se mantiene en el organismo aunque el individuo portador no tenga ningún síntoma de enfermedad, haciendo que éste pueda reactivarse en un futuro.

Algo similar ocurre en ciertos tipos de cáncer. En cáncer, se denomina quiescencia al estado de latencia en el que las células cancerosas no se reproducen en el organismo. Estas células cancerosas suelen estar presentes en las primeras fases de la progresión del tumor o quedan rezagadas tras el tratamiento. Para los especialistas, esta última característica genera inmensa preocupación, ya que se puede diagnosticar falsamente a un paciente como libre de la enfermedad y con ello, se generaría un tratamiento tardío o nulo en caso de reaparición.

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¿En qué se parece el cáncer de ovario a una infección vírica?

Las aparentes similitudes entre las infecciones víricas de ADN latente y el cáncer quiescente dieron lugar a un nuevo proyecto: profundizar en la investigación actual sobre ambos fenómenos para identificar puntos en común con la esperanza de encontrar nuevas opciones de tratamiento potenciales para los enfermos de cáncer de ovario desde diferentes áreas de la medicina.

Con estas premisas en mente, la investigadora Sarah Hargett de la Universidad Carnegie Mellon analizó 5 genes del cáncer de ovario, con el propósito de encontrar nuevas alternativas que fortalezcan el desarrollo de tratamientos a ambas afectaciones a la salud. Este análisis fue presentado por primera vez en Reunión anual de la Sociedad de Ingeniería Biomédica (BMES, en inglés).

“Las células cancerosas quiescentes no se han estudiado mucho todavía, y la información publicada sobre este estado de la enfermedad es algo limitada”, menciona Hargett en un comunicado oficial de la Universidad Carnegie Mellon. En su análisis, también se evaluaron los efectos de la inhibición de cada uno de estos genes en la expresión de la enfermedad.

De los genes examinados, se encontró que el gen DAXX/ATRX fue el único que mostró el mismo resultado tanto para la quiescencia del cáncer como para la latencia viral, lo que sugiere que dirigirse a este gen podría ser algún día una opción de tratamiento viable.

“La supresión o inhibición de estos genes induce un cambio para promover el fenotipo proliferativo o lítico de la infección, al que pueden dirigirse las terapias convencionales contra el cáncer o los tratamientos antivirales”, afirma la investigadora. En su opinión, el hallazgo sobre estos genes abre nuevos objetivos terapéuticos viables gracias a su papel como reguladores epigenéticos. A pesar de ello, se requiere mayor profundización para encontrar datos de mayor precisión.

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