FDA aprueba innovador tratamiento oral que frena la progresión del cáncer de mama avanzado

La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) aprobó el medicamento Inluriyo, desarrollado por Eli Lilly, para el tratamiento de pacientes con cáncer de mama metastásico con receptores de estrógeno positivos (ER+) y HER2 negativo, cuya enfermedad haya progresado tras recibir al menos una terapia hormonal. La autorización está dirigida específicamente a pacientes que presentan mutaciones en el gen ESR1, una alteración genética que, según estimaciones de la compañía, afecta aproximadamente al 50 % de esta población.

Este fármaco, anteriormente conocido como imlunestrant, se convierte en la segunda terapia oral de la clase SERD (Degradadores Selectivos del Receptor de Estrógeno) aprobada en el mundo, después de Orserdu, autorizado en 2023. Su llegada representa un paso adelante en el reemplazo de tratamientos inyectables tradicionales como el fulvestrant, utilizado durante décadas en la oncología.

Evidencia clínica: resultados del estudio EMBER-3

La aprobación se sustentó en los resultados del ensayo clínico EMBER-3, publicados en el New England Journal of Medicine en 2024. En este estudio, Inluriyo redujo el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte en un 38 % en comparación con las terapias hormonales estándar en pacientes con mutaciones ESR1.

Los datos mostraron que la mediana de supervivencia libre de progresión fue de 5,5 meses con Inluriyo, casi dos meses más que la obtenida con los tratamientos habituales.

Sobre la relevancia de este hallazgo, Komal Jhaveri, investigador principal del estudio y director clínico de desarrollo temprano de fármacos en el Memorial Sloan Kettering Cancer Center, subrayó que las mutaciones ESR1 suelen contribuir a la resistencia al tratamiento, por lo que este medicamento constituye una “opción terapéutica alternativa significativa”.

Seguridad, tolerabilidad y advertencias de uso

La mayoría de los efectos adversos reportados con Inluriyo fueron considerados leves. Entre ellos se incluyen fatiga, dolor, diarrea, niveles bajos de hemoglobina y glóbulos blancos. No obstante, el 4,6 % de los pacientes suspendió el tratamiento debido a eventos adversos, y alrededor del 10 % interrumpió la terapia por esta misma causa.

La información de prescripción emitida por la FDA también advierte sobre el riesgo de toxicidad fetal, lo que obliga a aplicar medidas de precaución en mujeres en edad fértil.

En términos económicos, el costo del tratamiento es un reto para los sistemas de salud: un suministro mensual de 28 días tiene un precio de lista de 22.500 dólares por paciente, según confirmó un portavoz de Lilly.

Inluriyo y el futuro de los SERD orales

La aprobación de Inluriyo se inscribe en una nueva generación de fármacos orales SERD que buscan transformar el abordaje terapéutico en el cáncer de mama. Además de Lilly, otras farmacéuticas como Roche, AstraZeneca y la colaboración entre Arvinas y Pfizer desarrollan terapias de esta clase, aunque su eficacia aún presenta incertidumbres fuera del subgrupo de pacientes con mutaciones ESR1.

De hecho, Arvinas y Pfizer decidieron limitar la expansión de su proyecto tras reconocer que el mercado sería más reducido de lo previsto, dado que los SERD no han mostrado beneficios claros en pacientes sin estas mutaciones.

Por su parte, Jacob Van Naarden, vicepresidente ejecutivo y director de la división de oncología de Lilly, afirmó que esta autorización representa un “paso importante hacia el avance de enfoques terapéuticos innovadores y totalmente orales”.

Perspectivas de investigación y expansión del mercado

Más allá del escenario metastásico, Lilly evalúa Inluriyo como terapia adyuvante en cáncer de mama en etapa temprana, con el objetivo de prevenir recaídas tras los tratamientos iniciales. Los resultados preliminares de estos ensayos se esperan para 2027, lo que podría ampliar sustancialmente el alcance clínico y comercial del medicamento.

En este contexto, la aprobación de la FDA no solo significa la validación de un nuevo estándar terapéutico, sino también un cambio en el paradigma de la oncología de precisión, en el que la identificación de mutaciones específicas como ESR1 permite diseñar tratamientos dirigidos a subpoblaciones concretas.

Implicaciones para la práctica clínica

La llegada de Inluriyo ofrece a los oncólogos una alternativa terapéutica relevante frente a la resistencia generada por las terapias hormonales previas. Sin embargo, persisten interrogantes sobre su aplicación en escenarios más amplios, así como sobre su impacto real en la supervivencia global de las pacientes.

Para los sistemas de salud, el alto costo del tratamiento plantea desafíos de acceso y sostenibilidad financiera, lo que exigirá evaluar mecanismos de cobertura y negociación de precios.