FDA aprueba primer medicamento para uno de los sarcomas más agresivos

El medicamento aprobado está dirigido a personas afectadas con PEComas, un tipo de sarcoma cuya expectativa de supervivencia es de 16 meses
1920-200-Banner-4-suscripción-ORO

La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) aprobó el uso del fármaco nab-sirolimus, comercializado bajo el nombre de Fyarro, para el tratamiento de los tumores epitelioides perivasculares malignos (PEComa), una forma rara y agresiva de sarcoma. Este tipo de malignidades pueden aparecer en cualquier parte del cuerpo y tienen un curso clínico extremadamente agresivo, con una supervivencia media estimada de 12 a 16 meses.

Cabe anotar que el 26 de julio del presente año, la autoridad sanitaria garantizó la revisión prioritaria para este medicamento, teniendo en cuenta que estaba dirigido a pacientes con un tipo de cáncer extremadamente raro.

Según las indicaciones de la FDA, el uso del nab-sirolimus está autorizado para pacientes adultos con PEComas localizados, no resectables o en estado metastásico. Según el comunicado oficial, se recomienda una dosis de 100 mg/m2, administrada por infusión intravenosa durante 30 minutos, durante los días 1 y 8 de ciclos de 21 días. El medicamento solo podrá utilizarse hasta que el sarcoma progrese o se llegue a un grado de toxicidad inaceptable en el organismo.

También le puede interesar: Dicerna Pharmaceuticals la última adquisición de Novo Nordisk por $3.300 millones de dólares

“La aprobación de Fyarro, el primer fármaco aprobado para el PEComa maligno avanzado, un sarcoma agresivo con mal pronóstico y pocas opciones de tratamiento, proporcionará a los médicos una nueva arma”, dijo el investigador principal, Andrew Wagner, MD, PhD, del Instituto del Cáncer Dana-Farber en Boston, en un comunicado de Aadi Bioscience, fabricante del nab-sirolimus.

La decisión de la FDA está soportada en el ensayo clínico multicéntrico de un solo brazo, conocido como AMPECT (NCT02494570). En él participaron 31 individuos diagnosticados con PEComa maligno localmente avanzado irresecable o metastásico. Cada uno de los pacientes recibió partículas unidas a proteínas de sirolimus a 100 mg/m2 en los días 1 y 8 de cada ciclo de 21 días, hasta la progresión de la enfermedad o una toxicidad inaceptable; indicaciones de administración que mostraron ser eficaces y seguras.

Tras un seguimiento de 36 meses, la duración media de la respuesta a nab-sirolimus no se había alcanzado en el estudio de fase II). Sin embargo, en el 92% de los casos que respondieron al medicamento tuvo una respuesta de 6 meses, dos tercios tuvieron una respuesta de un año o más, y el 58% tuvo una respuesta de 2 años o más.

También le puede interesar: FDA aprueba uso de Keytruda en cáncer de riñón

¿Cuáles son los efectos reportados en este medicamento para el sarcoma?

Dentro de los eventos adversos reportados en el ensayo clínico y confirmados por la autoridad estadounidense, los más comunes en su orden fueron: estomatitis (79%); fatiga y erupción cutánea (68% cada una); infección (59%); náuseas y edema (50% cada una); diarrea, dolor musculoesquelético y disminución de peso (47% cada una); disminución del apetito (44%); tos (35%); y vómitos y disgeusia (32% cada una).

Por su parte, las anormalidades del laboratorio comunes incluían disminución de linfocitos (21%), aumento de glucosa (12%), disminución de potasio (12%), disminución de fosfato (9%), disminución de hemoglobina (6%) y aumento de lipasa (6%).

No olvide leer: ¿Cómo afectó la pandemia a las compañías de tecnologías médicas? – Top 10 en ventas durante la pandemia

Compartir Noticia

Noticias Relacionadas
Noticias Recientes

Escríbanos y uno de nuestros asesores le contactará pronto

Reciba atención inmediata mediante nuestros canales oficiales aquí:

Tu carrito de compras está vacío.

Volver a la tienda

SUSCRIPCIÓN GRATUITA

BENEFICIOS DE LA SUSCRIPCIÓN