FDA aprueba uso de Keytruda en cáncer de riñón

La nueva indicación de uso para Keytruda (Pembrolizumab) también le permite su uso como tratamiento adyuvante en pacientes con cáncer de riñón en alto riesgo
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Keytruda (Pembrolizumab), anticuerpo monoclonal desarrollado por Merck utilizado como tratamiento en distintos tipos de cáncer (melanoma, cáncer urotelial, linfoma de Hodking clásico, entre otros) recibió la aprobación de la FDA para ser la primera alternativa de inmunoterapia en cáncer de riñón en fases tempranas, también conocido como carcinoma de células renales temprano y que representa el 90% de todos los cánceres renales que se detectan.

La decisión de la autoridad estadounidense tardó cerca de seis meses, tiempo que transcurrió desde que la farmacéutica publicó los resultados de su ensayo Keynote-564, en los que se demostró que el uso de Keytruda contribuía a mantener en remisión el cáncer de riñón, durante lapsos prolongados. Según los expertos de Merck, los beneficios de su medicamento se evaluaron en función de la supervivencia libre de enfermedad; es decir, el tiempo que transcurre hasta que el paciente muere o su cáncer reaparece o hace metástasis.

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“Keytruda es fundamental para el tratamiento de pacientes con ciertos cánceres avanzados, y esta aprobación marca la cuarta indicación de Keytruda en etapas tempranas del cáncer”, dijo el Dr. Scot Ebbinghaus, vicepresidente de investigación clínica de Merck Research Laboratories.

Según la FDA, la aprobación de este medicamento también cobija el tratamiento adyuvante de pacientes con CCR con riesgo intermedio-alto o alto de recurrencia tras una nefrectomía, o tras una nefrectomía y resección de lesiones metastásicas.

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¿En qué se basó la FDA para la nueva aprobación de Keytruda?

De acuerdo con el comunicado de prensa de Merck, el tratamiento con pembrolizumab redujo la posibilidad de que el cáncer de riñón reapareciera, se extendiera o causara la muerte del paciente en un 32% en comparación con el placebo administrado a los pacientes. Según la información oficial, los participantes fueron seleccionados aleatoriamente para recibir Keytruda en dosis de 200 mg cada 3 semanas o placebo cada 3 semanas, ambos durante aproximadamente 1 año.

Pasado este tiempo, la tasa de supervivencia libre de cáncer de riñón fue de 85,7% para aquellos que recibieron Keytruda y 76,2% para el placebo. En el segundo año, los porcentajes fueron del 77,3% y el 68,1%, respectivamente. En relación con la supervivencia global, cuando se enviaron los datos del estudio a la FDA, solo el 5% de los casi 1.000 participantes en el estudio habían fallecido, un porcentaje demasiado reducido para determinar si este medicamento también proporciona beneficios en este aspecto.

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Como reacciones adversas a Keytruda, reportadas en ≥20% de casos están el dolor musculoesquelético, fatiga, erupción cutánea, diarrea, prurito e hipotiroidismo. La dosis autorizada por la FDA para el cáncer de riñón temprano es de 200 mg cada 3 semanas o 400 mg cada 6 semanas hasta la recidiva de la enfermedad, toxicidad inaceptable o hasta 12 meses.

Datos de Merck estiman que, alrededor del mundo se diagnosticaron más de 431.000 casos nuevos y más de 179.000 muertes por esta enfermedad en 2020. Para Estados Unidos, se proyecta el diagnóstico de 76.000 casos de cáncer de riñón y casi 14.000 muertes por esta enfermedad en 2021.

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